Gerüstgeführte Brustchirurgie
9. Juli 2026 aktualisiert von: BellaSeno Pty Ltd
Klinische Studie zur Bewertung der Brustgerüstimplantation aus medizinischem Polycaprolacton-PCL mit autologer Fetttransplantation für die Revision von Brustimplantaten und die Korrektur angeborener Defekte
Die klinische Studie testet die Verwendung einer neuartigen Methode, um neues Gewebe in der Brust zu züchten, indem Fettgewebe injiziert wird, das aus den eigenen Fettdepots der Patientin gewonnen wird.
Ein Gerüstimplantat fungiert als resorbierbares Gerüst, um dieses Zellwachstum zu unterstützen.
Das Gerüst wird innerhalb von mindestens 3 Jahren resorbiert.
Die Hauptannahme dieser klinischen Studie ist, dass die verwendete Methode sicher und wirksam für die Behandlung von Frauen ist, die ein Silikonimplantat und/oder eine Korrektur eines Brustdefekts und/oder einer Fehlbildung benötigen.
Die andere Annahme ist, dass diese Methode auf ein breiteres Spektrum von Gewebedefekten anwendbar ist, wie z. B. Brustrekonstruktion nach Entfernung von Brustgewebe.
Die neue Methode heißt „3D-gedruckte gerüstbasierte Weichgeweberegeneration“ und verwendet eine Kombination aus eigenen Fettzellen (sogenannte Adipozyten) mit einem 3D-gedruckten Gerüst, um die Weichgeweberegeneration mithilfe der natürlichen Heilungsprozesse in ihrem Körper zu unterstützen.
Diese Substanz ist resorbierbar und ähnelt der Substanz, die für Nähte und Fäden verwendet wird, die sich im Körper auflösen oder resorbieren.
Die für das Gerüst verwendete Substanz ist bereits TGA-zugelassen für den Knochenaufbau des Schädels.
Das implantierte Gerüst baut sich im Laufe der Zeit ab und hinterlässt das eigene Gewebe an seiner Stelle.
Die Kombination aus Gerüstimplantation und eigenen Fettzellen ist die neuartige Methode in dieser Studie.
Herkömmliche Fettabsaugungstechniken werden von einer anderen Stelle am Körper des Patienten verwendet, um ihre Fettzellen zu entnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein 3D-gedrucktes Gerüst aus medizinischem Polycaprolacton soll zur Brustrevision und/oder Korrektur angeborener Defekte implantiert werden. Zunächst wird der Patient mit Anamneseerhebung und Untersuchung gründlich evaluiert, um festzustellen, ob er für eine Implantation geeignet ist. Wenn es für die Studie geeignet erscheint, wählt der Chirurg zusammen mit dem Patienten die richtige Gerüstgröße und legt einen Termin für die Operation fest. Alle Gerüste werden sterilisiert und in versiegelter Verpackung transportiert.
Die Implantationsoperation wird in einem tertiären Lehrkrankenhaus von einem erfahrenen Brustchirurgen und plastischen und rekonstruktiven Chirurgen durchgeführt. Während des Implantationsverfahrens werden die eigenen Fettzellen des Patienten durch einfache Fettabsaugungstechniken entnommen, die je nach Gewebeverfügbarkeit normalerweise aus dem Bauch und den Oberschenkeln entnommen werden. Die geernteten Fettzellen werden dann zum Zeitpunkt der Erstimplantation in das implantierte Gerüst injiziert. Die Gesamtdauer des Verfahrens wird auf 2 Stunden geschätzt.
Die Erholung von der Operation kann bis zu einer Woche dauern. Danach werden die Wirksamkeit, Komplikationen und Nebenwirkungen bis zu zwei Jahre lang überwacht. Der Fortschritt des Patienten wird täglich nach dem Eingriff bewertet, während er sich im Krankenhaus befindet, mit klinischer Beurteilung der Wunden und des Gesamtzustands. Bei der Entlassung werden in regelmäßigen Abständen eine Reihe von Befragungen durchgeführt, um den Fortschritt zu dokumentieren, sowie MRT-Untersuchungen. Die Dauer der Nachbeobachtung für die Studie beträgt 2 Jahre nach der Implantation.
Alle Termine und klinischen Beurteilungen werden in der elektronischen Patientenakte sowie im elektronischen Fallberichtsformular (QH-REDCap-Datenbank) dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, die eine präpektorale Revision des Brustimplantats oder eine Operation zur Korrektur angeborener Defekte benötigen, einseitig oder beidseitig.
- Patient, der bereit und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Patient kann sich einer MRT unterziehen (d. h. keine implantierten inkompatiblen Metall- oder Metallgeräte, keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
- Patient, der in der Lage ist, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient hat ausreichend Körperfett für eine homologe Transplantation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie oder einer radikalen Entfernung von Brustwand-Weichgewebe unterzogen haben.
- Patienten, die eine Brust- oder Brustwandbestrahlung hatten.
- Vorgeschichte einer Infektion in der Brustregion in den vorangegangenen 12 Monaten.
- Patientinnen, bei denen Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) diagnostiziert wurde oder in der Vorgeschichte war.
- Der Patient hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich unkontrolliertem Diabetes (z. B. HbA1c > 8 %), von dem klinisch bekannt ist, dass er die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt.
- Patient mit einer bekannten Vorgeschichte von Immunschwäche einschließlich HIV, begleitender systemischer Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, synchroner hämatologischer Malignität oder einer anderen Ursache für eine sekundäre/primäre Immunschwäche.
- Bekannte schwere gleichzeitige oder interkurrente Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer oder immunologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, mögliche Allergien, die nach Meinung des koordinierenden Hauptprüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation beeinträchtigen würden Studienergebnisse.
- Body-Mass-Index (BMI) unter 20 und über 30 (Patienten mit einem BMI über 30 können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen).
- Polycaprolacton (PCL)-Allergie
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von zwei Jahren nach der Brustoperation schwanger zu werden.
- Patient ist für eine MRT nicht geeignet.
- Patient kann oder will das Behandlungsprotokoll nicht einhalten.
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit geistiger oder geistiger Beeinträchtigung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte des Rauchens (Patienten mit einer Vorgeschichte des Rauchens können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantation eines PCL-Brustgerüsts
Einsetzen eines 3D-gedruckten Polycaprolacton-PCL-Brustgerüsts medizinischer Qualität mit autologem Fetttransplantat für die einseitige oder bilaterale Revision von Brustimplantaten und die Korrektur angeborener Defekte.
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Dem Patienten wird eine einzelne Injektion prophylaktischer perioperativer Antibiotika verabreicht.
Es wird ein geeigneter Schnitt gemacht, um den Zugang zu ermöglichen, gefolgt von einer Mobilisierung der Brustdrüse. Falls vorhanden, wird das Silikonimplantat entfernt und eine Kapsulektomie durchgeführt.
Die Implantattasche ist mit Kochsalzlösung oder einem Antiseptikum zu spülen und nach Ermessen des PI eine chirurgische Drainage in die Tasche zu legen.
Das PCL-Brustgerüst wird in die Tasche eingeführt und mit 2 bis 4 Nähten fixiert.
Der Einschnitt wird geschlossen.
Die Fettabsaugung wird an einem anderen Körperbereich durchgeführt und das Lipofilling wird innerhalb des Brustgerüsts durchgeführt.
Während des stationären Aufenthaltes wird ein steriler Verband angelegt und eine tägliche Wundrevision durchgeführt.
Dem Patienten wird prophylaktisch ein Antibiotikum verabreicht. Die Patienten werden über Nacht zur klinischen Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Gerätesicherheit
Zeitfenster: Beurteilt nach der Operation 12- und 24 Monate.
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Durch die postoperative Sicherheitssicherheit bewertete Durchführbarkeit, gemessen durch die nachteilige Geräteeffektrate (ADE-Rate).
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß EN ISO 14155: 2020 definiert.
Dies wird regelmäßig während ungeduldiger und ambulanter Nachfolger überwacht.
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Beurteilt nach der Operation 12- und 24 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungshäufigkeit und Schweregrad
Zeitfenster: Täglich während des stationären Aufenthalts 1 Woche, 2, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beurteilt.
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Unerwünschte Ereignisse und Schweregrad sind gemäß EN ISO 14155:2020 definiert.
Regelmäßige Überwachung während der stationären und ambulanten Nachsorge.
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Täglich während des stationären Aufenthalts 1 Woche, 2, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beurteilt.
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Frequency of complication
Zeitfenster: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Zeitfenster: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Frequency of successful breast surgeries
Zeitfenster: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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QoL score obtained from BREAST-Q
Zeitfenster: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
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Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Volume replacement
Zeitfenster: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-BRV-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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