健康なバングラデシュ人ボランティアにおけるアジスロマイシンの薬物動態に対する民族性と ABCB1 遺伝子多型の影響
健康なバングラデシュのボランティアにおけるアジスロマイシンの薬物動態に対する民族性および ABCB1 遺伝子多型の影響：予備的研究。
患者が異なれば、同じ薬に対して異なる反応を示すことはよく知られています。 これらの違いは、異なる時期の同一人物内 (または一卵性双生児間) よりも、集団のメンバー間でより大きくなることがよくあります。 患者間変動が小さい大きな集団差の存在は、薬物反応の決定要因としての遺伝と一致しています。薬物の性質と効果の変動の 20 ～ 95% は遺伝が原因であると推定されています。 アジスロマイシンは、性別や民族集団に関係なく世界中で頻繁に使用されているため、性別の影響を調査するために、ABCB1 遺伝子多型は臨床的意義を保持しています。 アジスロマイシンの高い血漿レベルと心不整脈との相関関係も存在します。 民族差によるアジスロマイシンの薬物動態の変動と ABCB1 多型による用量調整を証明できれば、用量調整を行うことができます。
バングラデシュでは、これに関する関連研究はこれまで行われていません。 したがって、この予備研究は、副作用を減らしながら薬物の有効性を改善する可能性のある個別の用量レジメン設計を策定するのに非常に有益です。 同時に、ジェノタイピングは、個人の遺伝的多様性に合わせて薬物投与量を最適化することにより、個別化された治療に不可欠なツールであることが証明される可能性があります。 バングラデシュのバンガリーおよびバングラデシュの少数民族ボランティアにおけるアジスロマイシンの薬物動態に対する民族差および遺伝子多型の影響を調査するための本研究デザイン。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Zakia Sultana Ahmed, MBBS, MD
- 電話番号：01726375926
- メール：zakiasrabon@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, MPhil.
- 電話番号：01971840757
- メール：srkhasru@gmail.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1205
- 募集
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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コンタクト：
- Registrar
- 電話番号：01684144656
- メール：registrar@bsmmu.edu.bd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 1. 20 歳から 25 歳までの健康なバングラデシュの男女被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧 (BP) および脈拍数 (PR) 測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図、定期的な臨床検査 (血液化学、血液学および尿分析) によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。 .
2. 18 から 28 kg/m2 の BMI;総体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。
3.被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
4. 被験者は出生時にチッタゴン丘陵地帯の居住地でなければなりません。
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除外基準:
- 肝硬変。
- 慢性腎不全。 .
- 胃切除歴。
- -過去5年以内の薬物乱用歴。
- -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬による治療。
- 少なくとも 5 分間の安静後、仰臥位血圧が 140 mm Hg 以上（収縮期）または 90 mm Hg 以上（拡張期）のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して対象者の適格性を判断する必要があります。
- -補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒またはQRS群> 120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
- -スクリーニング時および研究期間中に授乳中または妊娠検査が陽性の女性被験者。
- -スクリーニング前の14日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品、および漢方薬の使用。
- -献血（血漿献血を除く）または約450 mL以上の失血 スクリーニング前の3か月以内。
111。 -アジスロマイシンまたはその製剤の成分に対する過敏症の病歴。
112。 -特別な食事（ドラゴンフルーツ、グレープフルーツジュース、マンゴー、柑橘類などを含む）の使用、激しい活動、またはスクリーニング前の14日以内の治験薬の処分に影響を与える可能性のあるその他の要因。
13. チョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料を服用前 48 時間以内に使用した。
14. 服用前48時間以内のアルコール含有製品の使用。 15. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、HCVAbの陽性検査..
16.統合失調症またはその他の精神疾患..
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なバングラデシュのバンガリー ボランティア
バングラデシュのバンガリー参加者は一晩 10 時間絶食し、すべての被験者は 500 mg のアジスロマイシンと 250 ml の水を 1 回経口投与されます。
薬物摂取は、直接監督によって保証されます。
標準化された食事は、投与の 4 時間後および 10 時間後に提供されます。
静脈血サンプルは、薬物投与前 (0h) から始まり、投与後 1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0 および 72.0 時間の時点を含む複数の時点で収集されます。
遺伝子研究のために、各被験者から2mlの末梢血を採取する。
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バンダルバン、バンダルバンのバンダルバン サダール病院にのみ入院しました。
参加者は一晩 10 時間絶食し、すべての被験者は 500 mg のアジスロマイシンと 250 ml の水を 1 回経口投与します。
薬物摂取は、直接監督によって保証されます。
標準化された食事は、投与の 4 時間後および 10 時間後に提供されます。
静脈血サンプルは、薬物投与前 (0h) から始まり、投与後 1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0 および 72.0 時間の時点を含む複数の時点で収集されます。
遺伝子研究のために、各被験者から2mlの末梢血を採取する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康なバングラデシュの少数民族ボランティア
バングラデシュの少数民族の参加者は一晩 10 時間絶食し、すべての被験者は 500 mg のアジスロマイシンと 250 ml の水を 1 回経口投与されます。
薬物摂取は、直接監督によって保証されます。
標準化された食事は、投与の 4 時間後および 10 時間後に提供されます。
静脈血サンプルは、薬物投与前 (0h) から始まり、投与後 1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0 および 72.0 時間の時点を含む複数の時点で収集されます。
遺伝子研究のために、各被験者から2mlの末梢血を採取する。
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バンダルバン、バンダルバンのバンダルバン サダール病院にのみ入院しました。
参加者は一晩 10 時間絶食し、すべての被験者は 500 mg のアジスロマイシンと 250 ml の水を 1 回経口投与します。
薬物摂取は、直接監督によって保証されます。
標準化された食事は、投与の 4 時間後および 10 時間後に提供されます。
静脈血サンプルは、薬物投与前 (0h) から始まり、投与後 1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0 および 72.0 時間の時点を含む複数の時点で収集されます。
遺伝子研究のために、各被験者から2mlの末梢血を採取する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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アジスロマイシンの最大血漿濃度
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[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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AUC0-t
時間枠：[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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時刻 0 から時刻 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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AUC0-inf
時間枠：[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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アジスロマイシンの最大血漿濃度の時間
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[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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t1/2
時間枠：[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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消去半減期
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[投与前（ベースライン）および投与後 1 日目、2 日目、3 日目は設計された時間間隔。
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P-gpをコードする遺伝子ABCB1の多型の遺伝子型の同定。
時間枠：投薬後2.0時間。
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ABCB1の一塩基多型とアジスロマイシンの血漿中濃度との関連の有無を調査する
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投薬後2.0時間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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