건강한 방글라데시 자원봉사자의 민족성과 ABCB1 유전자 다형성이 Azithromycin의 약동학에 미치는 영향
건강한 방글라데시 지원자에서 민족성과 ABCB1 유전자 다형성이 Azithromycin의 약동학에 미치는 영향: 예비 연구.
서로 다른 환자들이 동일한 약물에 대해 서로 다른 방식으로 반응한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 차이는 서로 다른 시기에 동일한 사람 내에서(또는 일란성 쌍둥이 사이에서) 보다 인구 구성원 간에 더 큰 경우가 많습니다. 환자 간 변동성이 작은 큰 인구 차이의 존재는 약물 반응의 결정 요인으로서의 유전과 일치합니다. 유전학은 약물 처리 및 효과의 가변성의 20~95%를 설명할 수 있는 것으로 추정됩니다. Azithromycin은 성별이나 인종에 관계없이 전 세계적으로 자주 사용되므로 성별과 ABCB1 유전자 다형성의 영향을 조사하기 위해 임상적으로 중요합니다. 아지스로마이신 높은 혈장 농도와 심부정맥 사이의 상관관계도 존재합니다. 인종적 차이와 ABCB1 다형성에 따른 아지스로마이신의 약동학 변화를 입증할 수 있다면 용량 조절이 가능하다.
이와 관련하여 방글라데시에서 이전에 수행된 관련 연구는 없습니다. 따라서, 본 예비 연구는 약물의 약효를 향상시키면서 부작용을 감소시킬 수 있는 개인별 용량 계획을 수립하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 동시에 유전자형 분석은 개인의 유전적 다양성에 대한 약물 용량을 최적화함으로써 개별화된 치료를 위한 필수 도구임을 입증할 수 있습니다. 다양한 약물의 약물 유전학에 관한 추가 연구가 미래에 우리나라에서 가능할 수 있습니다. 방글라데시 방글라데시 및 방글라데시 소수 민족 지원자에서 아지스로마이신의 약동학에 대한 인종적 차이 및 유전자 다형성의 영향을 조사하기 위한 현재 연구 설계.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Zakia Sultana Ahmed, MBBS, MD
- 전화번호: 01726375926
- 이메일: zakiasrabon@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, MPhil.
- 전화번호: 01971840757
- 이메일: srkhasru@gmail.com
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1205
- 모병
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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연락하다:
- Registrar
- 전화번호: 01684144656
- 이메일: registrar@bsmmu.edu.bd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1. 20세에서 25세 사이의 건강한 방글라데시 남성 및 여성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG, 일상적인 실험실 검사(혈액 화학, 혈액학 및 소변 분석)를 통해 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. .
2. BMI 18~28kg/m2; 남성의 경우 총 체중 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg.
3. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 대상은 출생 시 Chittagong Hill Tracts의 거주지여야 합니다.
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제외 기준:
- 간경변.
- 만성 신부전. .
- 위 절제술의 역사.
- 지난 5년 이내에 약물 남용의 역사.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구용 약물로 치료.
- 최소 5분 휴식 후 누워서 BP ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 피험자의 적합성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
- 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS파 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 보조제 및 약초 사용.
- 헌혈(혈장 헌혈 제외) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 약 450mL 이상의 혈액 손실.
111. 아지스로마이신 또는 그 제제의 성분에 대한 과민증의 병력.
112. 스크리닝 전 14일 이내에 특수 식이(용과, 포도 과일 주스, 망고, 감귤류 등 포함), 격렬한 활동 또는 연구 약물의 처리에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인의 사용.
13. 투약 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴을 함유한 음식 또는 음료의 사용.
14. 투약 전 48시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 사용한 경우. 15. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HCVAb 양성 검사..
16. 정신분열증 또는 기타 정신 질환..
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 방글라데시 방갈리 자원봉사자
방글라데시 방갈리 참가자는 10시간 동안 밤새 금식하고 모든 피험자는 250ml의 물과 함께 500mg의 아지스로마이신을 단일 경구 투여받습니다.
약물 섭취는 직접 감독을 통해 보장됩니다.
표준화된 식사는 투약 후 4시간 및 10시간 후에 제공됩니다.
정맥혈 샘플은 약물 투여 전(0h) 시작하여 투약 후 1.0,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,12.0,24.0,48.0 및 72.0h 시점을 포함하는 다수의 시점에서 수집될 것이다.
유전자 연구를 위해 각 피험자로부터 2ml의 말초 혈액을 수집합니다.
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방글라데시 반다르반의 반다르반 사다르 병원에 단독 입원.
참가자는 10시간 동안 밤새 금식하고 모든 대상자는 250ml의 물과 함께 500mg의 아지스로마이신을 경구 투여합니다.
약물 섭취는 직접 감독을 통해 보장됩니다.
표준화된 식사는 투약 후 4시간 및 10시간 후에 제공됩니다.
정맥혈 샘플은 약물 투여 전(0h) 시작하여 투약 후 1.0,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,12.0,24.0,48.0 및 72.0h 시점을 포함하는 다수의 시점에서 수집될 것이다.
유전자 연구를 위해 각 피험자로부터 2ml의 말초 혈액을 수집합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 방글라데시 소수민족 자원봉사자
방글라데시 소수 민족 참가자는 10시간 동안 밤새 금식하고 모든 피험자는 250ml의 물과 함께 500mg의 아지스로마이신을 단일 경구 투여받습니다.
약물 섭취는 직접 감독을 통해 보장됩니다.
표준화된 식사는 투약 후 4시간 및 10시간 후에 제공됩니다.
정맥혈 샘플은 약물 투여 전(0h) 시작하여 투약 후 1.0,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,12.0,24.0,48.0 및 72.0h 시점을 포함하는 다수의 시점에서 수집될 것이다.
유전자 연구를 위해 각 피험자로부터 2ml의 말초 혈액을 수집합니다.
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방글라데시 반다르반의 반다르반 사다르 병원에 단독 입원.
참가자는 10시간 동안 밤새 금식하고 모든 대상자는 250ml의 물과 함께 500mg의 아지스로마이신을 경구 투여합니다.
약물 섭취는 직접 감독을 통해 보장됩니다.
표준화된 식사는 투약 후 4시간 및 10시간 후에 제공됩니다.
정맥혈 샘플은 약물 투여 전(0h) 시작하여 투약 후 1.0,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,12.0,24.0,48.0 및 72.0h 시점을 포함하는 다수의 시점에서 수집될 것이다.
유전자 연구를 위해 각 피험자로부터 2ml의 말초 혈액을 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: [설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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Azithromycin의 최대 관찰 혈장 농도
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[설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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AUC0-t
기간: [설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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[설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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AUC0-inf
기간: [설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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[설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: [설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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아지스로마이신의 최대 혈장 농도 시간
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[설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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t1/2
기간: [설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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제거 반감기
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[설계된 시간 간격에 따른 투여 전(기준선) 및 투여 후 1일, 2일, 3일.
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P-gp를 코딩하는 유전자 ABCB1의 다형성의 유전자형 동정.
기간: 투약 후 2.o 시간.
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ABCB1의 단일 염기 다형성과 아지스로마이신 혈장 농도 사이의 관계 존재를 조사하기 위해
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투약 후 2.o 시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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