- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437783
Influência da etnia e do polimorfismo do gene ABCB1 na farmacocinética da azitromicina em voluntários saudáveis de Bangladesh
Influência da etnia e do polimorfismo do gene ABCB1 na farmacocinética da azitromicina em voluntários saudáveis de Bangladesh: um estudo preliminar.
É bem reconhecido que diferentes pacientes respondem de maneiras diferentes ao mesmo medicamento. Essas diferenças costumam ser maiores entre os membros de uma população do que dentro da mesma pessoa em momentos diferentes (ou entre gêmeos monozigóticos). A existência de grandes diferenças populacionais com pequena variabilidade interpaciente é consistente com a hereditariedade como determinante da resposta ao medicamento; estima-se que a genética pode ser responsável por 20 a 95 por cento da variabilidade na disposição e efeitos da droga. A azitromicina é frequentemente usada em todo o mundo, independentemente do sexo ou das populações étnicas, portanto, para investigar o impacto do gênero e o polimorfismo do gene ABCB1 tem significado clínico. Como também existe uma correlação entre o alto nível plasmático de azitromicina e arritmia cardíaca. Se pudermos provar a variação da farmacocinética da azitromicina devido a diferenças étnicas e o polimorfismo ABCB1, o ajuste da dose pode ser feito.
Nenhum estudo relevante sobre isso foi feito antes em Bangladesh. Portanto, este estudo preliminar seria de grande benefício para formular o desenho do regime de doses individualizadas que pode melhorar a eficácia do medicamento enquanto reduz a reação adversa. Ao mesmo tempo, a genotipagem pode ser uma ferramenta essencial para o tratamento individualizado, otimizando a dosagem do medicamento para a variabilidade genética de um indivíduo. Um estudo mais aprofundado sobre a farmacogenética de várias drogas pode ser possível em nosso país no futuro. O presente projeto de estudo para investigar a influência da diferença étnica e polimorfismo genético na farmacocinética da azitromicina em Bangladesh Bangalee e em voluntários étnicos menores de Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Zakia Sultana Ahmed, MBBS, MD
- Número de telefone: 01726375926
- E-mail: zakiasrabon@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, MPhil.
- Número de telefone: 01971840757
- E-mail: srkhasru@gmail.com
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1205
- Recrutamento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Contato:
- Registrar
- Número de telefone: 01684144656
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Homens e mulheres saudáveis de Bangladesh, com idades entre 20 e 25 anos. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial (PA) e medição da frequência cardíaca (PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais de rotina (química do sangue, hematologia e análise de urina) .
2. IMC de 18 a 28 kg/m2; e peso corporal total ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres.
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Os indivíduos devem residir na Chittagong Hill Tracts por nascimento.
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Critério de exclusão:
- Cirrose hepática.
- Insuficiência renal crônica. .
- Histórico de gastrectomia.
- História de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do produto experimental.
- Triagem da PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
- Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QT (QTc) corrigido >450 ms ou um complexo QRS >120 ms. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem e durante o período do estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da triagem.
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) ou perda de sangue de aproximadamente 450 mL ou mais dentro de 3 meses antes da Triagem.
111. História de hipersensibilidade à azitromicina ou a qualquer componente de sua formulação.
112. Uso de dieta especial (incluindo pitaia, suco de uva, manga, frutas cítricas, etc.), atividades extenuantes ou outros fatores que possam afetar o descarte da medicação do estudo dentro de 14 dias antes da triagem.
13. Consumo de chocolate, alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à administração.
14. Uso de produtos que contenham álcool nas 48 horas anteriores à dosagem. 15. História de HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg, HCVAb..
16. Esquizofrenia ou outra doença psiquiátrica..
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis de Bangladesh em Bangalee
Os participantes do Bangalee de Bangladesh ficarão em jejum durante a noite por 10 h, todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 500mg de azitromicina com 250 ml de água.
A ingestão de medicamentos será assegurada por supervisão direta.
Refeições padronizadas serão servidas 4 e 10 h após a dosagem.
A amostra de sangue venoso será coletada em vários pontos de tempo começando antes da administração da droga (0h) e contendo os pontos de tempo 1.0,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,12.0,24.0,48.0 e 72,0h após a dosagem.
Serão coletados 2 ml de sangue periférico de cada sujeito para estudo genético.
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internado exclusivamente no hospital Bandarban Sadar, Bandarban, Bangladesh.
Os participantes ficarão em jejum durante a noite por 10 h, todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 500mg de azitromicina com 250 ml de água.
A ingestão de medicamentos será assegurada por supervisão direta.
Refeições padronizadas serão servidas 4 e 10 h após a dosagem.
A amostra de sangue venoso será coletada em vários pontos de tempo começando antes da administração da droga (0h) e contendo os pontos de tempo 1.0,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,12.0,24.0,48.0 e 72,0h após a dosagem.
Serão coletados 2 ml de sangue periférico de cada sujeito para estudo genético.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis de etnias menores de Bangladesh
Os participantes de etnias menores de Bangladesh ficarão em jejum durante a noite por 10 h, todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 500 mg de azitromicina com 250 ml de água.
A ingestão de medicamentos será assegurada por supervisão direta.
Refeições padronizadas serão servidas 4 e 10 h após a dosagem.
A amostra de sangue venoso será coletada em vários pontos de tempo começando antes da administração da droga (0h) e contendo os pontos de tempo 1.0,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,12.0,24.0,48.0 e 72,0h após a dosagem.
Serão coletados 2 ml de sangue periférico de cada sujeito para estudo genético.
|
internado exclusivamente no hospital Bandarban Sadar, Bandarban, Bangladesh.
Os participantes ficarão em jejum durante a noite por 10 h, todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 500mg de azitromicina com 250 ml de água.
A ingestão de medicamentos será assegurada por supervisão direta.
Refeições padronizadas serão servidas 4 e 10 h após a dosagem.
A amostra de sangue venoso será coletada em vários pontos de tempo começando antes da administração da droga (0h) e contendo os pontos de tempo 1.0,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,12.0,24.0,48.0 e 72,0h após a dosagem.
Serão coletados 2 ml de sangue periférico de cada sujeito para estudo genético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: [pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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Concentração plasmática máxima observada de Azitromicina
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[pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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AUC0-t
Prazo: [pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t
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[pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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AUC0-inf
Prazo: [pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito
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[pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: [pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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Tempo de concentração plasmática máxima de azitromicina
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[pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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t1/2
Prazo: [pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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Meia vida de eliminação
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[pré-dose (linha de base) e dia 1, dia 2, dia 3 pós-dose como intervalos de tempo projetados.
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Identificação do polimorfismo genotípico do gene ABCB1 que codifica a P-gp.
Prazo: 2,0 horas após a dosagem.
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Investigar a existência de uma relação entre o polimorfismo de nucleotídeo único de ABCB1 e a concentração plasmática de azitromicina
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2,0 horas após a dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2022/933
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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