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Immersive Virtual Reality in der Orthopädie (IVR-Ortho)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Edmundo PEREIRA DE SOUZA NETO, Centre Hospitalier de Montauban

Einsatz der immersiven virtuellen Realität für das Angst- und Schmerzmanagement in der orthopädischen Chirurgie

Eingriffe können für einige Patienten eine besondere Quelle von Angst sein, und die Behandlung von chirurgischen Schmerzen ist immer noch eine echte Herausforderung. Um die Nebenwirkungen von Medikamenten zu vermeiden, greifen viele Pflegekräfte zu Komplementärmedizin.

Knieprothesenoperationen sind schmerzhafte und angstauslösende Handlungen. Um die Schmerzen der Patienten zu lindern, bieten wir im Krankenhaus von Montauban eine Therapie mit Regionalanästhesie (Spinalanästhesie) an. Wir verwenden auch begleitende hypnotische virtuelle Realität zur Behandlung von Angst- und Schmerzpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe können für einige Patienten eine besondere Quelle von Angst sein, und die Behandlung von chirurgischen Schmerzen ist immer noch eine echte Herausforderung. Um die Nebenwirkungen von Medikamenten zu vermeiden, greifen viele Pflegekräfte zu Komplementärmedizin.

Knieprothesenoperationen sind schmerzhafte und angstauslösende Handlungen. Um die Schmerzen der Patienten zu lindern, bieten wir im Krankenhaus von Montauban eine Therapie mit Regionalanästhesie (Spinalanästhesie) an. Wir verwenden auch begleitende hypnotische virtuelle Realität zur Behandlung von Angst- und Schmerzpatienten.

Trotz einer hohen Zustimmung der Patienten (laut unseren Zufriedenheitsumfragen) zur hypnotischen virtuellen Realität wollen wir unsere Praxis evaluieren. Daher können wir in Zukunft in diese Art von Material investieren und es einer größeren Anzahl von Patienten zur Verfügung stellen, aber nur, wenn die komplementäre Behandlung ihre Wirksamkeit beweist.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der hypnotischen Virtual-Reality-Unterstützung auf den Angstzustand des Patienten vor und nach Knieprothesenoperationen unter Spinalanästhesie zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten für eine Knieprothesenoperation unter Spinalanästhesie
  • Patient, der entsprechende Informationen erhalten und seine informierte Einwilligung erteilt hat
  • Patient mit französischem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vollnarkose
  • Patienten, die konventionell stationär oder im traditionellen ambulanten Kreislauf behandelt werden
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Minderjähriger Patient < 18 Jahre
  • Patient, der keine Einverständniserklärung abgegeben hat oder sich dem Studienprotokoll nicht unterwerfen kann
  • Patient mit kognitiven Störungen (z. B. Alzheimer-Krankheit)
  • Patienten, die taub oder hörgeschädigt sind oder Epilepsie haben
  • Infizierter Patient oder als Träger eines Infektionserregers identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypnotische Virtual-Reality-Unterstützung
Hypnotische Virtual-Reality-Unterstützung mithilfe der Hypnosesoftware Hypno-VR® (Straßburg, Frankreich) gepaart mit VR-Headsets Oculus VR® (Menlo Park, CA, USA)
Gerät: Hypnotische Virtual-Reality-Unterstützung durch die Hypnose-Software Hypno-VR®
Hypnose-Software Hypno-VR® (Straßburg, Frankreich) gepaart mit VR-Headsets Oculus VR® (Menlo Park, CA, USA)
Andere Namen:
  • Hypnotische virtuelle Realität
Schein-Komparator: Ohne hypnotische Virtual-Reality-Unterstützung
Gerät: Keine hypnotische virtuelle Realität
Gruppe ohne hypnotische virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustandsmessung Spielberger
Zeitfenster: 60 Minuten

Fragebogen Angstzustand Spielberger: Die Anxiety-State-Skala erfasst die Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Angst, die der Proband in der Situation ängstlich empfindet.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80. Die folgenden Richtlinien werden für die Interpretation von Scores empfohlen:

Minus als 35 normal oder keine Angst; 36 bis 45, leichte Angst; 46 bis 55, mäßige Angst; 56 bis 65 schwere Angst; mehr als 65 schwere Angstzustände.
60 Minuten
Messung der allgemeinen Angst Spielberger
Zeitfenster: 60 Minuten

Fragebogen allgemeine Angst Spielberger: Dieser Fragebogen erfasst Ihre Lebensangst im Allgemeinen und bezieht sich auf Trait-Angst. Es ist eine stabile Disposition der Persönlichkeit.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80. Die folgenden Richtlinien werden für die Interpretation von Scores empfohlen:

Minus als 35 normal oder keine Angst; 36 bis 45, leichte Angst; 46 bis 55, mäßige Angst; 56 bis 65 schwere Angst; mehr als 65 schwere Angstzustände.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der hypnotischen virtuellen Realität:
Zeitfenster: 48 Stunden

Das sekundäre Ziel dieser Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit der hypnotischen virtuellen Realität:

  • Bei Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) Schmerz, abgestuft von 0 bis 10, gemessen in den ersten 48 Stunden nach der Operation

  • Zur Patientenzufriedenheit anhand der Likert-Skala. Die Likert-Skala ist sehr beliebt und wird häufig in der Marktforschung eingesetzt. Es ermöglicht Nuancen in den Antworten der Befragten. Im Gegensatz zu dichotomen Skalen (ja / nein) ermöglicht es unterschiedliche Beurteilungsgrade bei der Analyse der Ergebnisse. Laut Likert sind die zuverlässigsten Messskalen die in siebenerlei Hinsicht:

    • Ganz und gar nicht zufrieden
    • Nicht zufrieden
    • Irgendwie unzufrieden
    • Neutral
    • Eher zufrieden
    • Befriedigt
    • Sehr zufrieden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00005-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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