Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende virtuele realiteit in de orthopedie (IVR-Ortho)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Edmundo PEREIRA DE SOUZA NETO, Centre Hospitalier de Montauban

De meeslepende virtuele realiteit gebruiken voor het beheersen van angst en pijn bij orthopedische chirurgie

Interventies kunnen voor sommige patiënten een bijzondere bron van angst zijn, en het beheersen van chirurgische pijn is nog steeds een echte uitdaging. Om de bijwerkingen van medicijnen te voorkomen, wenden veel zorgverleners zich tot aanvullende medicijnen.

De prothetische knieoperaties zijn pijnlijke en angstaanjagende handelingen. Om de pijn van de patiënten te verlichten, bieden we in het ziekenhuis van Montauban een therapeutisch regime aan met regionale anesthesie (spinale anesthesie). We gebruiken ook begeleidende hypnotische virtual reality voor het beheersen van angst- en pijnpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies kunnen voor sommige patiënten een bijzondere bron van angst zijn, en het beheersen van chirurgische pijn is nog steeds een echte uitdaging. Om de bijwerkingen van medicijnen te voorkomen, wenden veel zorgverleners zich tot aanvullende medicijnen.

De prothetische knieoperaties zijn pijnlijke en angstaanjagende handelingen. Om de pijn van de patiënten te verlichten, bieden we in het ziekenhuis van Montauban een therapeutisch regime aan met regionale anesthesie (spinale anesthesie). We gebruiken ook begeleidende hypnotische virtual reality voor het beheersen van angst- en pijnpatiënten.

Ondanks een hoge mate van goedkeuring van patiënten (volgens onze tevredenheidsenquêtes) over hypnotische virtual reality, willen we onze praktijk evalueren. Zo kunnen we in de toekomst in dit soort materiaal investeren en het beschikbaar maken voor een groter aantal patiënten, maar alleen als de complementaire zorg zijn doeltreffendheid bewijst.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van hypnotische virtual reality-ondersteuning op de angsttoestand van de patiënt voor en na knieprothese-operaties onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een prothetische knieoperatie onder spinale anesthesie
  • Patiënt die de juiste informatie heeft ontvangen en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • Patiënt met het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder algehele narcose
  • Patiënten behandeld in conventionele intramurale zorg of in het traditionele ambulante circuit
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Minderjarige patiënt < 18 jaar
  • Patiënt die geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven of die zich niet kan onderwerpen aan het onderzoeksprotocol
  • Patiënt die lijdt aan cognitieve stoornissen (bijv. de ziekte van Alzheimer)
  • Patiënten die doof of slechthorend zijn of epilepsie
  • Geïnfecteerde patiënt of geïdentificeerd als drager van een infectieus agens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondersteuning voor hypnotische virtual reality
Ondersteuning voor hypnotische virtual reality met behulp van hypnosesoftware Hypno-VR® (Straatsburg, Frankrijk) gecombineerd met VR-headsets Oculus VR® (Menlo Park, CA, VS)
Apparaat: Hypnotische virtual reality-ondersteuning met behulp van hypnosesoftware Hypno-VR®
Hypnosesoftware Hypno-VR® (Straatsburg, Frankrijk) gecombineerd met VR-headsets Oculus VR® (Menlo Park, CA, VS)
Andere namen:
  • Hypnotiserende virtuele realiteit
Sham-vergelijker: Zonder hypnotiserende virtual reality-ondersteuning
Apparaat: Geen hypnotische virtual reality
Groep zonder hypnotische virtual reality

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de staat van angst Spielberger
Tijdsspanne: 60 minuten

Vragenlijst angsttoestand Spielberger: de angst-toestandsschaal beoordeelt de gevoelens van vrees, spanning, nervositeit en angst die de proefpersoon angst voelt wanneer de situatie zich voordoet.

De totale score varieert van 20 - 80. De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor de interpretatie van scores:

Min dan 35 normaal of geen angst; 36 tot 45, milde angst; 46 tot 55, matige angst; 56 tot 65 ernstige angst; meer dan 65 ernstige angst.
60 minuten
Meting van algemene angst Spielberger
Tijdsspanne: 60 minuten

Vragenlijst algemene angst Spielberger: Deze vragenlijst beoordeelt uw angst in het leven in het algemeen en verwijst naar trekangst. Het is een stabiele persoonlijkheidspositie.

De totale score varieert van 20 - 80. De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor de interpretatie van scores:

Min dan 35 normaal of geen angst; 36 tot 45, milde angst; 46 tot 55, matige angst; 56 tot 65 ernstige angst; meer dan 65 ernstige angst.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van hypnotische virtual reality:
Tijdsspanne: 48 uur

Het secundaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van hypnotische virtual reality:

  • Op pijn met behulp van evaluatie visuele analoge schaal (VAS) pijn, gegradueerd van 0 tot 10, gemeten in de eerste 48 uur na de operatie

  • Over patiënttevredenheid met behulp van de Likert-schaal. De Likert-schaal is erg populair en wordt vaak gebruikt in marketingonderzoek. Het maakt het mogelijk om nuances aan te brengen in de antwoorden van respondenten. In tegenstelling tot dichotome schalen (ja / nee), maakt het het mogelijk om verschillende gradaties van oordeel te hebben bij het analyseren van de resultaten. Volgens Likert zijn de meest betrouwbare meetschalen die op zeven manieren:

    • Totaal niet tevreden
    • Niet tevreden
    • Een beetje ontevreden
    • Neutrale
    • Eerder tevreden
    • Tevreden
    • Erg tevreden
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00005-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren