Иммерсивная виртуальная реальность в ортопедии (IVR-Ortho)
Использование иммерсивной виртуальной реальности для управления тревогой и болью в ортопедической хирургии
Вмешательства могут быть особым источником беспокойства для некоторых пациентов, а лечение хирургической боли по-прежнему представляет собой серьезную проблему. Чтобы избежать побочных эффектов лекарств, многие лица, осуществляющие уход, обращаются к дополнительным лекарствам.
Операции по протезированию коленного сустава болезненны и вызывают беспокойство. В больнице Монтобан для облегчения боли пациентам мы предлагаем терапевтический режим с регионарной анестезией (спинальной анестезией). Мы также используем сопровождение гипнотической виртуальной реальности для лечения пациентов с тревогой и болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательства могут быть особым источником беспокойства для некоторых пациентов, а лечение хирургической боли по-прежнему представляет собой серьезную проблему. Чтобы избежать побочных эффектов лекарств, многие лица, осуществляющие уход, обращаются к дополнительным лекарствам.
Операции по протезированию коленного сустава болезненны и вызывают беспокойство. В больнице Монтобан для облегчения боли пациентам мы предлагаем терапевтический режим с регионарной анестезией (спинальной анестезией). Мы также используем сопровождение гипнотической виртуальной реальности для лечения пациентов с тревогой и болью.
Несмотря на высокий уровень одобрения пациентов (согласно нашим опросам удовлетворенности) относительно гипнотической виртуальной реальности, мы хотим оценить нашу практику. Таким образом, в будущем мы можем инвестировать в этот тип материала и сделать его доступным для большего числа пациентов, но только в том случае, если дополнительная помощь докажет свою эффективность.
Целью данного исследования является оценка эффективности гипнотической поддержки виртуальной реальности на тревожное состояние пациента до и после операций протезирования коленного сустава под спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Франция, 82000
- Рекрутинг
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
Контакт:
- Edmundo P SOUZA NETO, PhD
- Номер телефона: 335.63.92.83.36
- Электронная почта: edmundo.pereira-de-souza@hotmail.fr
-
Контакт:
- Marlène P DUBOIS
- Номер телефона: 33 5 63 92 89 94
- Электронная почта: m.dubois@ch-montauban.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты для протезирования коленного сустава под спинальной анестезией
- Пациент, получивший соответствующую информацию и давший информированное согласие
- Пациент с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент под общим наркозом
- Пациенты, проходящие лечение в условиях стационара или традиционной амбулаторной терапии.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Несовершеннолетний пациент < 18 лет
- Пациент, который не дал информированного согласия или не может представить протокол исследования
- Пациент, страдающий когнитивными расстройствами (например, болезнью Альцгеймера)
- Пациенты, которые являются глухими или слабослышащими или страдающими эпилепсией
- Инфицированный пациент или идентифицированный как носитель инфекционного агента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипнотическая поддержка виртуальной реальности
Поддержка гипнотической виртуальной реальности с помощью программного обеспечения для гипноза Hypno-VR® (Страсбург, Франция) в паре с VR-гарнитурами Oculus VR® (Менло-Парк, Калифорния, США)
|
Программное обеспечение для гипноза Hypno-VR® (Страсбург, Франция) в паре с VR-гарнитурами Oculus VR® (Менло-Парк, Калифорния, США)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Без поддержки гипнотической виртуальной реальности
|
Группа без гипнотической виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение состояния тревоги Спилбергера
Временное ограничение: 60 минут
|
Опросник состояния тревожности Спилбергера: Шкала тревожного состояния оценивает чувства опасения, напряжения, нервозности и беспокойства, которые испытуемый испытывает при возникновении ситуации тревоги. Общий балл колеблется от 20 до 80. Для интерпретации оценок рекомендуются следующие рекомендации: Минус 35 в норме или тревога отсутствует; от 36 до 45, легкая тревога; от 46 до 55 — умеренная тревожность; от 56 до 65 сильная тревога; более 65 сильная тревога. |
60 минут
|
|
Измерение общей тревожности Спилбергера
Временное ограничение: 60 минут
|
Опросник общей тревожности Спилбергера: Этот опросник оценивает вашу жизненную тревожность в целом и относится к чертам тревожности. Это устойчивая диспозиция личности. Общий балл колеблется от 20 до 80. Для интерпретации оценок рекомендуются следующие рекомендации: Минус 35 в норме или тревога отсутствует; от 36 до 45, легкая тревога; от 46 до 55 — умеренная тревожность; от 56 до 65 сильная тревога; более 65 сильная тревога. |
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность гипнотической виртуальной реальности:
Временное ограничение: 48 часов
|
Второстепенной задачей данного исследования является оценка эффективности гипнотической виртуальной реальности:
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Borteyrou X, Bruchon-Schweitzer M, Spielberger CD. [The French adaptation of the STAXI-2, C.D. Spielberger's State-trait anger expression inventory]. Encephale. 2008 Jun;34(3):249-55. doi: 10.1016/j.encep.2007.06.001. Epub 2007 Oct 10. French.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Benhaiem JM, Attal N, Chauvin M, Brasseur L, Bouhassira D. Local and remote effects of hypnotic suggestions of analgesia. Pain. 2001 Jan;89(2-3):167-73. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00359-6.
- Hoffman HG, Patterson DR, Soltani M, Teeley A, Miller W, Sharar SR. Virtual reality pain control during physical therapy range of motion exercises for a patient with multiple blunt force trauma injuries. Cyberpsychol Behav. 2009 Feb;12(1):47-9. doi: 10.1089/cpb.2008.0056.
- Spielberger CD, Auerbach SM, Wadsworth AP, Dunn TM, Taulbee ES. Emotional reactions to surgery. J Consult Clin Psychol. 1973 Feb;40(1):33-8. doi: 10.1037/h0033982. No abstract available.
- Hodgues WF, Spielberger CD. An indicant of trait or state anxiety? J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):430-4. doi: 10.1037/h0027813. No abstract available.
- Williamson A. What is hypnosis and how might it work? Palliat Care. 2019 Jan 31;12:1178224219826581. doi: 10.1177/1178224219826581. eCollection 2019. No abstract available.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Anderson PL, Molloy A. Maximizing the impact of virtual reality exposure therapy for anxiety disorders. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:153-157. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.10.001. Epub 2020 Oct 15.
- Negrillo-Cardenas J, Jimenez-Perez JR, Feito FR. The role of virtual and augmented reality in orthopedic trauma surgery: From diagnosis to rehabilitation. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Jul;191:105407. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105407. Epub 2020 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00005-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .