Imerzní virtuální realita v ortopedii (IVR-Ortho)
Využití imerzivní virtuální reality pro zvládání úzkosti a bolesti v ortopedické chirurgii
Intervence mohou být pro některé pacienty zvláštním zdrojem úzkosti a zvládání chirurgické bolesti je stále skutečnou výzvou. Aby se předešlo vedlejším účinkům léků, mnoho pečovatelů se obrací na doplňkové léky.
Operace protetického kolena jsou bolestivé a úzkost vyvolávající úkony. V nemocnici v Montaubanu, abychom pacientům zmírnili bolest, nabízíme jim terapeutický režim s regionální anestezií (spinální anestezie). Využíváme také doprovodnou hypnotickou virtuální realitu ke zvládání úzkosti a bolesti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence mohou být pro některé pacienty zvláštním zdrojem úzkosti a zvládání chirurgické bolesti je stále skutečnou výzvou. Aby se předešlo vedlejším účinkům léků, mnoho pečovatelů se obrací na doplňkové léky.
Operace protetického kolena jsou bolestivé a úzkost vyvolávající úkony. V nemocnici v Montaubanu, abychom pacientům zmírnili bolest, nabízíme jim terapeutický režim s regionální anestezií (spinální anestezie). Využíváme také doprovodnou hypnotickou virtuální realitu ke zvládání úzkosti a bolesti pacientů.
I přes vysoký souhlas pacientů (podle našich průzkumů spokojenosti) s hypnotické virtuální realitou chceme naši praxi zhodnotit. V budoucnu tak můžeme do tohoto typu materiálu investovat a zpřístupnit jej většímu počtu pacientů, ale pouze v případě, že doplňková péče prokáže svou účinnost.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost podpory hypnotické virtuální reality na stav úzkosti pacienta před a po protetických operacích kolena ve spinální anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Francie, 82000
- Nábor
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
Kontakt:
- Edmundo P SOUZA NETO, PhD
- Telefonní číslo: 335.63.92.83.36
- E-mail: edmundo.pereira-de-souza@hotmail.fr
-
Kontakt:
- Marlène P DUBOIS
- Telefonní číslo: 33 5 63 92 89 94
- E-mail: m.dubois@ch-montauban.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti pro protetické operace kolena ve spinální anestezii
- Pacient, který obdržel příslušné informace a poskytl informovaný souhlas
- Pacient s francouzským systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient v celkové anestezii
- Pacienti léčení v klasické lůžkové péči nebo na klasickém ambulantním okruhu
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
- Nezletilý pacient < 18 let
- Pacient, který neposkytl informovaný souhlas nebo se nemůže podrobit protokolu studie
- Pacient trpící kognitivními poruchami (např. Alzheimerova choroba)
- Pacienti, kteří jsou neslyšící nebo se sluchovým postižením nebo epilepsií
- Infikovaný pacient nebo identifikovaný jako přenašeč infekčního agens
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpora hypnotické virtuální reality
Podpora hypnotické virtuální reality pomocí softwaru pro hypnózu Hypno-VR® (Štrasburk, Francie) ve spojení s náhlavními soupravami VR Oculus VR® (Menlo Park, CA, USA)
|
Hypnózní software Hypno-VR® (Štrasburk, Francie) spárovaný s VR náhlavními soupravami Oculus VR® (Menlo Park, CA, USA)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Bez podpory hypnotické virtuální reality
|
Skupina bez hypnotické virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stavu úzkosti Spielberger
Časové okno: 60 minut
|
Dotazník stav úzkosti Spielberger: Škála stavu úzkosti hodnotí pocity obav, napětí, nervozity a úzkosti, které subjekt pociťuje úzkost, když nastane situace. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Pro interpretaci skóre se doporučují následující pokyny: minus než 35 normální nebo žádná úzkost; 36 až 45, mírná úzkost; 46 až 55, střední úzkost; 56 až 65 těžká úzkost; více než 65 těžkých úzkostí. |
60 minut
|
|
Měření celkové úzkosti Spielberger
Časové okno: 60 minut
|
Dotazník obecná úzkost Spielberger: Tento dotazník hodnotí vaši úzkost v životě obecně a týká se rysové úzkosti. Je to stabilní dispozice osobnosti. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Pro interpretaci skóre se doporučují následující pokyny: minus než 35 normální nebo žádná úzkost; 36 až 45, mírná úzkost; 46 až 55, střední úzkost; 56 až 65 těžká úzkost; více než 65 těžkých úzkostí. |
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita hypnotické virtuální reality:
Časové okno: 48 hodin
|
Sekundárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost hypnotické virtuální reality:
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Borteyrou X, Bruchon-Schweitzer M, Spielberger CD. [The French adaptation of the STAXI-2, C.D. Spielberger's State-trait anger expression inventory]. Encephale. 2008 Jun;34(3):249-55. doi: 10.1016/j.encep.2007.06.001. Epub 2007 Oct 10. French.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Benhaiem JM, Attal N, Chauvin M, Brasseur L, Bouhassira D. Local and remote effects of hypnotic suggestions of analgesia. Pain. 2001 Jan;89(2-3):167-73. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00359-6.
- Hoffman HG, Patterson DR, Soltani M, Teeley A, Miller W, Sharar SR. Virtual reality pain control during physical therapy range of motion exercises for a patient with multiple blunt force trauma injuries. Cyberpsychol Behav. 2009 Feb;12(1):47-9. doi: 10.1089/cpb.2008.0056.
- Spielberger CD, Auerbach SM, Wadsworth AP, Dunn TM, Taulbee ES. Emotional reactions to surgery. J Consult Clin Psychol. 1973 Feb;40(1):33-8. doi: 10.1037/h0033982. No abstract available.
- Hodgues WF, Spielberger CD. An indicant of trait or state anxiety? J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):430-4. doi: 10.1037/h0027813. No abstract available.
- Williamson A. What is hypnosis and how might it work? Palliat Care. 2019 Jan 31;12:1178224219826581. doi: 10.1177/1178224219826581. eCollection 2019. No abstract available.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Anderson PL, Molloy A. Maximizing the impact of virtual reality exposure therapy for anxiety disorders. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:153-157. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.10.001. Epub 2020 Oct 15.
- Negrillo-Cardenas J, Jimenez-Perez JR, Feito FR. The role of virtual and augmented reality in orthopedic trauma surgery: From diagnosis to rehabilitation. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Jul;191:105407. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105407. Epub 2020 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00005-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .