Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet i ortopedi (IVR-Ortho)

24. juli 2023 oppdatert av: Edmundo PEREIRA DE SOUZA NETO, Centre Hospitalier de Montauban

Bruk av den oppslukende virtuelle virkeligheten for håndtering av angst og smerte i ortopedisk kirurgi

Intervensjoner kan være en spesiell kilde til angst for noen pasienter, og behandling av kirurgiske smerter er fortsatt en reell utfordring. For å unngå bivirkninger av medisiner, tyr mange omsorgspersoner til komplementære medisiner.

Kneproteseoperasjonene er smertefulle og angstfremkallende handlinger. På sykehuset i Montauban, for å lindre pasientenes smerte, tilbyr vi dem et terapeutisk regime med regional anestesi (spinalbedøvelse). Vi bruker også akkompagnement hypnotisk virtuell virkelighet til håndtering av angst- og smertepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner kan være en spesiell kilde til angst for noen pasienter, og behandling av kirurgiske smerter er fortsatt en reell utfordring. For å unngå bivirkninger av medisiner, tyr mange omsorgspersoner til komplementære medisiner.

Kneproteseoperasjonene er smertefulle og angstfremkallende handlinger. På sykehuset i Montauban, for å lindre pasientenes smerte, tilbyr vi dem et terapeutisk regime med regional anestesi (spinalbedøvelse). Vi bruker også akkompagnement hypnotisk virtuell virkelighet til håndtering av angst- og smertepasienter.

Til tross for en høy grad av godkjenning av pasienter (i henhold til våre tilfredshetsundersøkelser) angående hypnotisk virtuell virkelighet, ønsker vi å evaluere vår praksis. Dermed kan vi i fremtiden investere i denne typen materiale og gjøre det tilgjengelig for et større antall pasienter, men bare hvis komplementær omsorg beviser sin effektivitet.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av hypnotisk virtual reality-støtte på pasientens angsttilstand før og etter kneproteseoperasjoner under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter for kneproteseoperasjon under spinalbedøvelse
  • Pasient som har mottatt nødvendig informasjon og har gitt informert samtykke
  • Pasient med fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under generell anestesi
  • Pasienter behandlet i konvensjonell døgnbehandling eller i den tradisjonelle ambulerende kretsen
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Mindreårig pasient < 18 år
  • Pasient som ikke har gitt informert samtykke eller som ikke kan underkaste seg studieprotokollen
  • Pasient som lider av kognitive lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom)
  • Pasienter som er døve eller hørselshemmede eller epilepsi
  • Infisert pasient eller identifisert som bærer av et smittestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypnotisk virtual reality-støtte
Hypnotisk virtual reality-støtte ved hjelp av hypnoseprogramvare Hypno-VR® (Strasbourg, Frankrike) sammenkoblet med VR-headset Oculus VR® (Menlo Park, CA, USA)
Enhet: Hypnotisk virtual reality-støtte ved hjelp av hypnoseprogramvare Hypno-VR®
Hypnoseprogramvare Hypno-VR® (Strasbourg, Frankrike) sammenkoblet med VR-headset Oculus VR® (Menlo Park, CA, USA)
Andre navn:
  • Hypnotisk virtuell virkelighet
Sham-komparator: Uten hypnotisk virtual reality-støtte
Enhet: Ingen hypnotisk virtuell virkelighet
Gruppe uten hypnotisk virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av angsttilstand Spielberger
Tidsramme: 60 minutter

Spørreskjema angsttilstand Spielberger: Anxiety-State Scale vurderer følelsen av frykt, spenning, nervøsitet og angst for at subjektet føler angst når situasjonen.

Den totale poengsummen varierer fra 20 - 80. Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av poeng:

Minus enn 35 normal eller ingen angst; 36 til 45, mild angst; 46 til 55, moderat angst; 56 til 65 alvorlig angst; mer enn 65 alvorlig angst.
60 minutter
Måling av generell angst Spielberger
Tidsramme: 60 minutter

Spørreskjema generell angst Spielberger: Dette spørreskjemaet vurderer angsten din i livet generelt, og refererer til egenskapsangst. Det er en stabil personlighet.

Den totale poengsummen varierer fra 20 - 80. Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av poeng:

Minus enn 35 normal eller ingen angst; 36 til 45, mild angst; 46 til 55, moderat angst; 56 til 65 alvorlig angst; mer enn 65 alvorlig angst.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av hypnotisk virtuell virkelighet:
Tidsramme: 48 timer

Det sekundære målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av hypnotisk virtuell virkelighet:

  • Ved smerte ved bruk av evaluering visuell analog skala (VAS) smerte, gradert fra 0 til 10, målt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen

  • Om pasienttilfredshet ved å bruke Likert-skalaen. Likert-skalaen er veldig populær og brukes ofte i markedsundersøkelser. Det gjør det mulig å ha nyanser i svarene til respondentene. I motsetning til dikotome skalaer (ja/nei), gjør det det mulig å ha ulike grader av dømmekraft i å analysere resultatene. I følge Likert er de mest pålitelige måleskalaene de på syv måter:

    • Ikke i det hele tatt fornøyd
    • Ufornøyd
    • Noe misfornøyd
    • Nøytral
    • Ganske fornøyd
    • Fornøyd
    • Veldig fornøyd
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00005-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere