Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande virtuell verklighet inom ortopedi (IVR-Ortho)

24 juli 2023 uppdaterad av: Edmundo PEREIRA DE SOUZA NETO, Centre Hospitalier de Montauban

Använda den uppslukande virtuella verkligheten för hantering av ångest och smärta i ortopedisk kirurgi

Interventioner kan vara en särskild källa till oro för vissa patienter, och hanteringen av kirurgisk smärta är fortfarande en verklig utmaning. För att undvika biverkningar av mediciner vänder sig många vårdgivare till kompletterande mediciner.

Knäprotesoperationerna är smärtsamma och ångestframkallande handlingar. På sjukhuset i Montauban, för att lindra patienters smärta, erbjuder vi dem en terapeutisk regim med regional anestesi (spinalbedövning). Vi använder också hypnotisk virtuell verklighet för ackompanjemang för att hantera ångest- och smärtpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventioner kan vara en särskild källa till oro för vissa patienter, och hanteringen av kirurgisk smärta är fortfarande en verklig utmaning. För att undvika biverkningar av mediciner vänder sig många vårdgivare till kompletterande mediciner.

Knäprotesoperationerna är smärtsamma och ångestframkallande handlingar. På sjukhuset i Montauban, för att lindra patienters smärta, erbjuder vi dem en terapeutisk regim med regional anestesi (spinalbedövning). Vi använder också hypnotisk virtuell verklighet för ackompanjemang för att hantera ångest- och smärtpatienter.

Trots ett högt godkännande av patienter (enligt våra nöjdhetsundersökningar) angående hypnotisk virtuell verklighet, vill vi utvärdera vår praktik. Således kan vi i framtiden investera i den här typen av material och göra det tillgängligt för ett större antal patienter, men bara om den kompletterande vården bevisar sin effektivitet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hypnotisk virtual reality-stöd på patientens ångesttillstånd före och efter knäprotesoperationer under spinalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter för knäprotesoperation under spinalbedövning
  • Patient som har fått lämplig information och lämnat informerat samtycke
  • Patient med franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient under allmän narkos
  • Patienter som behandlas i konventionell slutenvård eller i den traditionella ambulatoriska kretsen
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Minderårig patient < 18 år
  • Patient som inte har lämnat informerat samtycke eller som inte kan underkasta sig studieprotokollet
  • Patient som lider av kognitiva störningar (t.ex. Alzheimers sjukdom)
  • Patienter som är döva eller hörselskadade eller epilepsi
  • Infekterad patient eller identifierad som bärare av ett smittämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypnotisk virtual reality-stöd
Hypnotisk virtual reality-stöd med hypnosmjukvara Hypno-VR® (Strasbourg, Frankrike) parat med VR-headset Oculus VR® (Menlo Park, CA, USA)
Enhet: Hypnotisk virtual reality-stöd med hypnosmjukvara Hypno-VR®
Hypnosprogram Hypno-VR® (Strasbourg, Frankrike) parat med VR-headset Oculus VR® (Menlo Park, CA, USA)
Andra namn:
  • Hypnotisk virtuell verklighet
Sham Comparator: Utan hypnotisk virtual reality-stöd
Enhet: Ingen hypnotisk virtuell verklighet
Grupp utan hypnotisk virtuell verklighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ångesttillstånd Spielberger
Tidsram: 60 minuter

Frågeformulär tillstånd av ångest Spielberger: Anxiety-State Scale bedömer känslor av oro, spänning, nervositet och ångest att försökspersonen känner ångest när situationen.

Den totala poängen varierar från 20 - 80. Följande riktlinjer rekommenderas för tolkning av poäng:

Minus än 35 normal eller ingen ångest; 36 till 45, mild ångest; 46 till 55, måttlig ångest; 56 till 65 svår ångest; mer än 65 svår ångest.
60 minuter
Mätning av allmän ångest Spielberger
Tidsram: 60 minuter

Frågeformulär allmän ångest Spielberger: Det här frågeformuläret bedömer din ångest i livet i allmänhet och hänvisar till dragångest. Det är en stabil personlighet.

Den totala poängen varierar från 20 - 80. Följande riktlinjer rekommenderas för tolkning av poäng:

Minus än 35 normal eller ingen ångest; 36 till 45, mild ångest; 46 till 55, måttlig ångest; 56 till 65 svår ångest; mer än 65 svår ångest.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av hypnotisk virtuell verklighet:
Tidsram: 48 timmar

Det sekundära målet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av hypnotisk virtuell verklighet:

  • Vid smärta med hjälp av utvärdering av visuell analog skala (VAS) smärta, graderad från 0 till 10, uppmätt under de första 48 timmarna efter operationen

  • Om patientnöjdhet med hjälp av Likertskalan. Likertskalan är mycket populär och används ofta i marknadsundersökningar. Det gör det möjligt att ha nyanser i svaren från respondenterna. Till skillnad från dikotoma skalor (ja/nej) gör det det möjligt att ha olika grader av omdöme vid analys av resultaten. Enligt Likert är de mest tillförlitliga mätskalorna de på sju sätt:

    • Inte alls nöjd
    • Otillfredsställd
    • Någorlunda Missnöjd
    • Neutral
    • Snarare nöjd
    • Nöjd
    • Väldigt Nöjd
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A00005-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera