Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna w ortopedii (IVR-Ortho)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Edmundo PEREIRA DE SOUZA NETO, Centre Hospitalier de Montauban

Wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej do zarządzania lękiem i bólem w chirurgii ortopedycznej

Interwencje mogą być dla niektórych pacjentów szczególnym źródłem niepokoju, a opanowanie bólu chirurgicznego nadal stanowi prawdziwe wyzwanie. Aby uniknąć skutków ubocznych leków, wielu opiekunów sięga po leki uzupełniające.

Operacje protezowania stawu kolanowego są czynnościami bolesnymi i wywołującymi niepokój. W szpitalu Montauban, aby złagodzić ból pacjentów, oferujemy im schemat terapeutyczny ze znieczuleniem regionalnym (znieczulenie podpajęczynówkowe). Używamy również akompaniamentu hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej do zarządzania pacjentami lękowymi i bólowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje mogą być dla niektórych pacjentów szczególnym źródłem niepokoju, a opanowanie bólu chirurgicznego nadal stanowi prawdziwe wyzwanie. Aby uniknąć skutków ubocznych leków, wielu opiekunów sięga po leki uzupełniające.

Operacje protezowania stawu kolanowego są czynnościami bolesnymi i wywołującymi niepokój. W szpitalu Montauban, aby złagodzić ból pacjentów, oferujemy im schemat terapeutyczny ze znieczuleniem regionalnym (znieczulenie podpajęczynówkowe). Używamy również akompaniamentu hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej do zarządzania pacjentami lękowymi i bólowymi.

Pomimo wysokiego poziomu aprobaty pacjentów (według naszych badań satysfakcji) dotyczącej hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej, chcemy ocenić naszą praktykę. Tym samym w przyszłości możemy zainwestować w tego typu materiał i udostępnić go większej liczbie pacjentów, ale tylko wtedy, gdy opieka komplementarna okaże się skuteczna.

Celem pracy jest ocena wpływu hipnotycznego wsparcia wirtualnej rzeczywistości na stan lękowy pacjenta przed i po operacjach protezowania stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu protezy stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Pacjent, który otrzymał odpowiednie informacje i wyraził świadomą zgodę
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci leczeni w konwencjonalnej opiece szpitalnej lub w tradycyjnym obiegu ambulatoryjnym
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Małoletni pacjent < 18 lat
  • Pacjent, który nie wyraził świadomej zgody lub który nie może podporządkować się protokołowi badania
  • Pacjent cierpiący na zaburzenia poznawcze (np. choroba Alzheimera)
  • Pacjenci niesłyszący, niedosłyszący lub cierpiący na padaczkę
  • Pacjent zakażony lub zidentyfikowany jako nosiciel czynnika zakaźnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obsługa hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej
Obsługa hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej za pomocą oprogramowania do hipnozy Hypno-VR® (Strasburg, Francja) w połączeniu z zestawami słuchawkowymi VR Oculus VR® (Menlo Park, Kalifornia, USA)
Urządzenie: Obsługa hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej za pomocą oprogramowania do hipnozy Hypno-VR®
Oprogramowanie do hipnozy Hypno-VR® (Strasburg, Francja) w połączeniu z zestawami słuchawkowymi VR Oculus VR® (Menlo Park, Kalifornia, USA)
Inne nazwy:
  • Hipnotyczna wirtualna rzeczywistość
Pozorny komparator: Bez hipnotycznej obsługi rzeczywistości wirtualnej
Urządzenie: Bez hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej
Grupa bez hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stanu lęku Spielbergera
Ramy czasowe: 60 minut

Kwestionariusz stanu lęku Spielbergera: Anxiety-State Scale ocenia uczucia lęku, napięcia, nerwowości i niepokoju, które podmiot odczuwa niepokój w sytuacji.

Suma punktów waha się od 20 do 80. Poniższe wytyczne są zalecane do interpretacji punktacji:

Minus niż 35 normalny lub brak niepokoju; 36 do 45, łagodny niepokój; 46 do 55, umiarkowany niepokój; 56 do 65 silny niepokój; ponad 65 silny niepokój.
60 minut
Pomiar ogólnego niepokoju Spielbergera
Ramy czasowe: 60 minut

Kwestionariusz ogólnego lęku Spielberger: Ten kwestionariusz ocenia ogólny niepokój w życiu i odnosi się do lęku jako cechy. Jest to stabilna dyspozycja osobowości.

Suma punktów waha się od 20 do 80. Poniższe wytyczne są zalecane do interpretacji punktacji:

Minus niż 35 normalny lub brak niepokoju; 36 do 45, łagodny niepokój; 46 do 55, umiarkowany niepokój; 56 do 65 silny niepokój; ponad 65 silny niepokój.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej:
Ramy czasowe: 48 godzin

Celem drugorzędnym niniejszych badań jest ocena skuteczności hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej:

  • O bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stopniowanej od 0 do 10, mierzonej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

  • O satysfakcji pacjentów za pomocą skali Likerta. Skala Likerta jest bardzo popularna i często wykorzystywana w badaniach marketingowych. Pozwala to na niuanse w odpowiedziach respondentów. W przeciwieństwie do skal dychotomicznych (tak/nie), umożliwia różne stopnie osądu w analizie wyników. Według Likerta najbardziej wiarygodne skale pomiarowe to te na siedem sposobów:

    • Wcale nie zadowolony
    • Niezadowolony
    • Nieco niezadowolony
    • Neutralny
    • Raczej zadowolony
    • Zadowolona
    • Bardzo zadowolony
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00005-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj