骨科中的沉浸式虚拟现实 (IVR-Ortho)
2023年7月24日 更新者：Edmundo PEREIRA DE SOUZA NETO、Centre Hospitalier de Montauban
使用沉浸式虚拟现实管理骨科手术中的焦虑和疼痛
干预措施可能是某些患者焦虑的一个特殊来源，手术疼痛的管理仍然是一个真正的挑战。 为了避免药物的副作用，许多护理人员正在转向补充药物。
假肢膝关节手术是痛苦且令人焦虑的行为。 在蒙托邦医院，为了减轻患者的痛苦，我们为他们提供了区域麻醉（脊髓麻醉）治疗方案。 我们还使用伴奏催眠虚拟现实来管理焦虑和疼痛患者。
研究概览
详细说明
干预措施可能是某些患者焦虑的一个特殊来源，手术疼痛的管理仍然是一个真正的挑战。 为了避免药物的副作用，许多护理人员正在转向补充药物。
假肢膝关节手术是痛苦且令人焦虑的行为。 在蒙托邦医院，为了减轻患者的痛苦，我们为他们提供了区域麻醉（脊髓麻醉）治疗方案。 我们还使用伴奏催眠虚拟现实来管理焦虑和疼痛患者。
尽管患者对催眠虚拟现实的认可程度很高（根据我们的满意度调查），但我们仍想评估我们的实践。 因此，在未来，我们可以投资于这种类型的材料，并将其提供给更多的患者，但前提是辅助护理证明其有效性。
本研究的目的是评估催眠虚拟现实支持对脊髓麻醉下假膝关节手术前后患者焦虑状态的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban、Tarn Et Garonne、法国、82000
- 招聘中
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
接触：
- Edmundo P SOUZA NETO, PhD
- 电话号码：335.63.92.83.36
- 邮箱：edmundo.pereira-de-souza@hotmail.fr
-
接触：
- Marlène P DUBOIS
- 电话号码：33 5 63 92 89 94
- 邮箱：m.dubois@ch-montauban.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 脊髓麻醉下膝关节假肢手术的合格患者
- 已收到适当信息并提供知情同意书的患者
- 法国社会保障体系患者
排除标准：
- 全身麻醉下的病人
- 在传统住院治疗或传统门诊回路中接受治疗的患者
- 受监护或托管的患者
- 未成年患者 < 18 岁
- 未提供知情同意书或不能服从研究方案的患者
- 患有认知障碍的患者（例如：阿尔茨海默病）
- 耳聋或听力受损或癫痫患者
- 受感染的患者或被确定为传染性病原体的携带者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：催眠虚拟现实支持
使用催眠软件 Hypno-VR®（法国斯特拉斯堡）搭配 VR 耳机 Oculus VR®（美国加利福尼亚州门洛帕克）提供催眠虚拟现实支持
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催眠软件 Hypno-VR®（法国斯特拉斯堡）与 VR 耳机 Oculus VR®（美国加利福尼亚州门洛帕克）配对
其他名称：
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假比较器：没有催眠虚拟现实支持
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没有催眠虚拟现实的小组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯皮尔伯格焦虑状态的测量
大体时间：60分钟
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问卷焦虑状态 Spielberger：The Anxiety-State Scale 评估被试在感到焦虑的情境时的忧虑、紧张、紧张和焦虑的感觉。 总分在 20 - 80 之间。 建议使用以下准则来解释分数： 负 35 正常或无焦虑； 36至45岁，轻度焦虑； 46 至 55，中度焦虑； 56 至 65 严重焦虑；超过 65 严重焦虑。 |
60分钟
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斯皮尔伯格一般焦虑的测量
大体时间：60分钟
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问卷一般性焦虑 斯皮尔伯格：这份问卷评估你在生活中的一般焦虑，指的是特质焦虑。 这是一种稳定的性格。 总分在 20 - 80 之间。 建议使用以下准则来解释分数： 负 35 正常或无焦虑； 36至45岁，轻度焦虑； 46 至 55，中度焦虑； 56 至 65 严重焦虑；超过 65 严重焦虑。 |
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催眠虚拟现实的功效：
大体时间：48小时
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本研究的次要目标是评估催眠虚拟现实的有效性：
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Borteyrou X, Bruchon-Schweitzer M, Spielberger CD. [The French adaptation of the STAXI-2, C.D. Spielberger's State-trait anger expression inventory]. Encephale. 2008 Jun;34(3):249-55. doi: 10.1016/j.encep.2007.06.001. Epub 2007 Oct 10. French.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Benhaiem JM, Attal N, Chauvin M, Brasseur L, Bouhassira D. Local and remote effects of hypnotic suggestions of analgesia. Pain. 2001 Jan;89(2-3):167-73. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00359-6.
- Hoffman HG, Patterson DR, Soltani M, Teeley A, Miller W, Sharar SR. Virtual reality pain control during physical therapy range of motion exercises for a patient with multiple blunt force trauma injuries. Cyberpsychol Behav. 2009 Feb;12(1):47-9. doi: 10.1089/cpb.2008.0056.
- Spielberger CD, Auerbach SM, Wadsworth AP, Dunn TM, Taulbee ES. Emotional reactions to surgery. J Consult Clin Psychol. 1973 Feb;40(1):33-8. doi: 10.1037/h0033982. No abstract available.
- Hodgues WF, Spielberger CD. An indicant of trait or state anxiety? J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):430-4. doi: 10.1037/h0027813. No abstract available.
- Williamson A. What is hypnosis and how might it work? Palliat Care. 2019 Jan 31;12:1178224219826581. doi: 10.1177/1178224219826581. eCollection 2019. No abstract available.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Anderson PL, Molloy A. Maximizing the impact of virtual reality exposure therapy for anxiety disorders. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:153-157. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.10.001. Epub 2020 Oct 15.
- Negrillo-Cardenas J, Jimenez-Perez JR, Feito FR. The role of virtual and augmented reality in orthopedic trauma surgery: From diagnosis to rehabilitation. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Jul;191:105407. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105407. Epub 2020 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月2日
研究完成 (估计的)
2023年10月2日
研究注册日期
首次提交
2022年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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