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サブパラニューラル スペースでの局所麻酔薬の拡散長と鎮痛の持続時間

坐骨神経痛ブロックを受ける患者の神経傍腔における局所麻酔薬の拡散長と鎮痛持続時間との相関

超音波ガイド下膝窩坐骨神経ブロックは、膝下手術のための麻酔または鎮痛を提供するために広く実践されている技術です。 ある研究では、傍神経鞘と坐骨神経の筋外膜の間の空間を傍神経空間と名付けました。 神経傍腔への注射には、従来の神経周囲注射よりもいくつかの利点 (感覚ブロックの質が向上し、ブロック持続時間が長くなる) があることが報告されています。 研究者らは、超音波ガイド下の単一膝窩坐骨神経ブロック中に、神経傍腔における局所麻酔薬の拡散長が麻酔効果と鎮痛持続時間を予測できるという仮説を検証するために、この前向きランダム化研究を実施しました。 この研究の結果は、坐骨神経痛ブロックを受けている患者の個別化医療を促進するための新しい指標を開発します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

はじめに 膝下手術は、重度で治療が困難な痛みを伴う、足、足首、すねの一般的な損傷です。 膝下骨折の患者さんの場合、一般的に手術が治療の主力となり、痛みを和らげて足の機能障害を矯正します。 ただし、外科的治療は、少なくとも 24 時間の重大な術後の痛みをもたらす可能性があります。 さらに、激しい痛みはしばしば身体活動の不活発につながり、血腫、切開裂開または感染につながる可能性があり、それによって術後の看護が困難になり、医療スタッフの負担が増大します。 したがって、効果的な術後鎮痛は、患者の痛みを和らげ、術後の回復を促進する上で非常に重要です。

さまざまな利点があるため、超音波ガイド下の末梢神経ブロックは、麻酔科医や患者の間で人気が高まっています。 膝窩部坐骨神経ブロックは、膝下手術に麻酔または鎮痛を提供するために広く実践されている局所麻酔技術であり、膝窩動脈が解剖学的ランドマークとして使用される場合、表面的に位置​​し、比較的容易に識別できるためです。 膝窩アプローチ坐骨神経ブロックの鎮痛効果は、長時間作用型の局所麻酔薬を使用した場合でも、術後約15時間しか持続しません。 しかし、膝下手術の治療では、術後少なくとも 24 時間はかなりの痛みが生じる可能性があります。 麻酔科医は、持続時間を延長し、合併症の発生を減らす新しい方法を必要としています。

ある研究では、傍神経鞘と坐骨神経の筋外膜の間の空間を傍神経空間と名付けました。 傍神経鞘への注射は、坐骨神経ブロック中に局所麻酔薬が広がるための導管として傍神経鞘が機能するため、従来の神経周囲注射よりもいくつかの利点(感覚ブロックの質が向上し、ブロック持続時間が長くなる)があることが報告されています。 しかし、現在、坐骨神経痛ブロックを受けている患者の神経傍腔における鎮痛効果と局所麻酔薬の拡散長を評価する文献で利用できるデータはほとんどありません。 このトピックに関するより多くの情報を得るために、研究者は、超音波ガイド下の単一膝窩坐骨神経ブロック中に、副神経腔内の局所麻酔薬の拡散長が麻酔効果と鎮痛持続時間を予測できるという仮説を検証するために、この前向きランダム化研究を実施しました。 この研究の結果は、坐骨神経痛ブロックを受けている患者の個別化医療を促進するための新しい指標を開発します。

方法 被験者 寧夏医科大学総合病院の倫理委員会による承認(番号 KYLL-2022-4940)および書面によるインフォームド 患者の同意を得た後、末梢神経ブロックを併用した全身麻酔下での膝下手術が予定された連続した患者が登録された。この研究では。

19 歳から 70 歳までの 100 人の患者が対象となり、末梢神経ブロックと組み合わせた全身麻酔下で待機的膝下手術が予定されていました。 彼らの身体的状態は、米国麻酔学会 (ASA) の基準によって I ~ II と評価されました。 除外基準は、臨床的に重大な凝固障害、注射部位での感染、局所麻酔薬に対するアレルギー、重度の心肺疾患 (NYHA ≥III)、肥満度指数 > 35kg/m2、糖尿病またはその他の神経障害、膝窩領域での以前の手術、または慢性鎮痛療法のためのオピオイドの投与。 この研究のすべての患者は、監視装置、薬剤、緊急キットを備えた別の「ブロックルーム」で神経ブロックを受けました。 これらの処置は、長い準備時間と長い開始時間のために、患者と外科医の同意を得て、30 分早く行われました。 すべての手順は、超音波ガイド (EDGE II、FUJIFILM Sonosite、USA) の下で実行されました。 一般病棟の前腕に 18 ゲージの静脈アクセスが確立されました。 ブロックルームに到着した後、研究者は顔面マスクにより 5 L/min で酸素補給を行い、麻酔中は標準的なモニタリング (非侵襲的動脈血圧、心電図、およびパルスオキシメトリー) を適用しました。 患者は静脈内ミダゾラム (0.02 mg/kg) とスフェンタニル (0.1 ug/kg) で前投薬されました。 すべてのブロックは、超音波ガイド下神経ブロックの専門知識を持つ麻酔科医によって行われました。 この研究の坐骨神経ブロックは、傍神経腔注入技術を使用して行われました。 外科的処置がふくらはぎと足首の内側面を含む場合、追加の超音波ガイド下大腿神経ブロックが行われました。

  1. 神経ブロック法 患者を側臥位に寝かせ、ヨウ素とアルコール溶液で皮膚を準備した。 超音波プローブは、膝窩のしわで膝窩を横断して配置されました。 膝窩動脈、静脈、脛骨神経を確認した後、プローブを近位に動かし、坐骨神経の分岐を見つけました。 神経分岐は、両方の分岐が隣接し、両葉パターンを示すポイントとして識別されました。 針の挿入点は、坐骨神経の分岐点の近位 5 cm でした。 リドカイン 1% 1 mL で皮膚膨疹が発生しました。 面内技術を使用して、22G 神経刺激針を線形プローブと平行に、先端が副神経腔に到達するまで進めました。 針先が神経傍シースの下に正確に配置されていることを確認するために、調査員は 2 つの確認手順を使用しました。神経傍シースを通る針の通過時に触覚的、筋膜の「クリック」を検出し、生理食塩水の注入時に隣接する神経と総腓骨神経の即時分離を観察します ( 0.5mL) 神経腫脹なし。 この時点で、20 ml の 0.5% ロピバカイン (AstraZeneca、Luton、UK) が負の血液吸引後にゆっくりと注入されました。 超音波下で神経腫脹が検出された場合は、注射を再開する前に針を注意深く引き抜いた。 ロピバカイン注射後、針を抜き、傍神経鞘内の局所麻酔薬の拡散距離を超音波で測定した。 外科的処置がふくらはぎと足首の内側面を含む場合、追加の超音波ガイド下大腿神経ブロックが行われました。 仰臥位の患者で、太ももの中央部と下部で線形プローブを使用して無菌技術で大腿神経をブロックしました。 大腿血管、腸骨筋膜、および大腿神経を確認した後、22G 針を横から内側の方向で面内に挿入し、腸骨筋膜および大腿神経に向かって進めました。 筋膜クリックと少量の生理食塩水を使用して針が腸骨筋を通過したことを確認した後、研究者は腸骨筋膜と大腿神経の間に 0.5% ロピバカイン 10 mL を注入しました。 感覚ブロックと運動ブロックを 5 分ごとに 30 分間評価しました。

    別の実験では、研究者は、坐骨神経痛ブロックを受けている患者の神経傍空間における局所麻酔薬の最小有効拡散長を決定することを目指しています。 治験責任医師は 20 ml の 0.5% ロピバカインから開始し、次の患者の注射量は 2 mL (最初の量の 10%) 減少しました。 逆に、ブロックが失敗した場合、次の患者のボリュームは 2 mL 増加しました。 坐骨ブロックで使用される最大用量は、25 mL の 0.5% ロピバカインに制限されていました。 研究計画では、5 mL 未満のブロックを 5 回連続して成功させた後に停止することも求められました。これは、この研究がそのような少量を測定するように設計されていないためです。

  2. 神経ブロックの評価 ロピバカイン注射後、ブロック投与中は立ち会わず、注射量を知らされていない独立した観察者が、感覚および運動ブロックを 5 分ごとに 30 分間評価した。 23 ゲージの針と冷たい氷を使用して、観察者は、脛骨神経 (足の足底表面)、深腓骨神経 (足指の第 1 および第 2 網間)、および浅腓骨神経 (足の背面)。 さらに、脛骨神経(足の底屈)および総腓骨神経(足の背屈)における運動遮断の存在を試験した。 感覚と運動の遮断は 4 段階で等級付けされました。

麻酔と麻痺が 30 分以内に達成された場合 (感覚神経と運動神経の両方で 3 のスコア)、ブロックは成功したと見なされます。 遮断が失敗した場合、それは感覚神経および/または運動神経の不完全な遮断として分類されました。 神経ブロックの 30 分後、すべての患者は声門上気道を介して全身麻酔を受けました。 術後の痛みは視覚的アナログ スコア (VAS) を使用して評価され、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最も激しい痛みを示しました。 VAS が PACU で 4 点以上の場合、レスキュー鎮痛として静脈内パレコキシブ ナトリウム 100 mg が処方されました。 術後鎮痛は、経口セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回、手術後 72 時間行った。 さらに、患者管理鎮痛(PCA)ポンプを使用して、PACU でスフェンタニルの静脈内注入を開始することになっていました。 PCAは、0.5μg/kgのボーラス用量を、バックグラウンド注入なしで、5分間のロックアウト、および4μg/kgの4時間制限で送達するようにプログラムされた。

最初の部分では、主要な結果の尺度は、神経傍腔内の局所麻酔薬の拡散長と、坐骨神経痛ブロックを受けた患者の鎮痛持続時間との相関関係でした。 2 番目の部分では、主要な結果の尺度は、50% の患者で坐骨神経の遮断に成功した副神経腔内の局所麻酔薬の最小有効拡散長でした。 ED90 は、プロビット回帰分析を使用して計算されました。 注射中、血管穿刺、感覚異常、神経腫脹、またはその他の合併症が記録されました。 手術の 3 日後、すべての患者は、患者の線量を知らされていない研究者からさらにインタビューを受け、ブロック関連領域の持続的な感覚異常や運動障害などの合併症について調べました。 最後に、すべての患者は整形外科医によるフォローアップのために術後 4 週間の外来部門への訪問を予約されました。 次のブロック関連データが定義されました: イメージング時間 (US プローブの膝窩のしわとの接触と満足のいく画像の取得との間の時間間隔)、ニードリング時間 (皮膚膨疹の上昇と完了との間の時間間隔) LA 注射)、および実行時間 (イメージングとニードリング時間の合計)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末梢神経ブロックと組み合わせた全身麻酔下の待機的膝下手術が予定されていました。 彼らの身体的状態は、米国麻酔学会 (ASA) の基準によって I ~ II と評価されました。

除外基準:

  • 臨床的に重要な凝固障害、注射部位での感染、局所麻酔薬に対するアレルギー、重度の心肺疾患(NYHA≧III)、肥満度指数> 35kg/m2、糖尿病または他の神経障害、膝窩領域での以前の手術、またはオピオイドの投与を受けている慢性鎮痛療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡散長と麻酔効果
サブパラニューラル スペースでの局所麻酔薬の拡散長は、麻酔効果と鎮痛持続時間を予測することができます
坐骨神経傍腔へのロピバカイン20ml注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカインの拡散長と鎮痛持続時間
時間枠:3日
0.5%ロピバカインの副神経傍腔拡散長と鎮痛持続時間(感覚ブロック時間)の関係
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカインの拡散長と運動ブロック時間の持続時間
時間枠:3日
神経傍腔における0.5%ロピバカインの拡散長と運動ブロック時間の持続時間の関係
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月30日

一次修了 (予期された)

2025年7月29日

研究の完了 (予期された)

2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

2022年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月17日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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