Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionslængde af lokalbedøvelse i det subparaneurale rum og varighed af analgesi

Korrelationen mellem diffusionslængden af ​​lokalbedøvelse i det subparaneurale rum og varigheden af ​​analgesi for patienter, der modtager iskiasblok

Ultralydsstyret popliteal iskiasnerveblokering er en udbredt teknik til at give anæstesi eller analgesi til operationer under knæet. En undersøgelse navngav rummet mellem paraneural kappe og epimysium af iskiasnerven som det subparaneurale rum. Det er blevet rapporteret, at injektion i det subparaneurale rum har flere fordele (forbedret kvaliteten af ​​den sensoriske blok og resulterede i en længere blokeringsvarighed) i forhold til konventionel perineural injektion. Forskerne udførte denne prospektive randomiserede undersøgelse for at teste hypotesen om, at diffusionslængden af ​​lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum under ultralydsstyret enkelt popliteal iskiasnerveblok kunne forudsige anæstetisk effekt og varighed af analgesi. Resultaterne af denne undersøgelse vil udvikle en ny indikator til at lette personlig medicin til patienter, der får iskiasblokade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Under-knæoperationer er en almindelig skade på fod, ankel og skinneben, ledsaget af svære og svære at behandle smerter. For patienter med brud under knæet er kirurgi generelt grundpillen i behandlingen for at lindre smerter og korrigere foddysfunktion. Den kirurgiske behandling kan dog resultere i betydelige postoperative smerter i mindst 24 timer. Derudover fører stærke smerter ofte til fysisk inaktivitet, hvilket potentielt kan føre til hæmatom, snitsvigt eller infektion, hvilket øger vanskeligheden ved postoperativ sygepleje og det medicinske personales arbejdsbyrde. Derfor er effektiv postoperativ analgesi af stor betydning for at lindre patienternes smerter og fremme postoperativ restitution.

På grund af forskellige fordele har ultralydsstyrede perifere nerveblokke vundet stigende popularitet blandt anæstesiologer og patienter. Popliteal iskiasnerveblokade er en udbredt regional anæstesiteknik til at give bedøvelse eller analgesi til operationer under knæet, fordi den er placeret overfladisk og er relativt let at identificere, når poplitealarterien bruges som et anatomisk vartegn. Den analgetiske virkning af popliteal tilgang til iskiasnerveblokering kan kun vare cirka 15 timer efter operationen, selv når der anvendes langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Men behandlingen under knæoperationer kan resultere i betydelige postoperative smerter i mindst 24 timer. Anæstesilæger har brug for nye måder at forlænge varighedstider og mindske forekomsten af ​​komplikationer.

En undersøgelse navngav rummet mellem paraneural kappe og epimysium af iskiasnerven som det subparaneurale rum. Det er blevet rapporteret, at injektion i det subparaneurale rum har flere fordele (forbedret kvaliteten af ​​den sensoriske blokering og resulterede i en længere blokeringsvarighed) i forhold til konventionel perineural injektion, fordi paraneral kappe fungerer som kanaler for lokalbedøvelsesspredning under en iskiasnerveblokade. Imidlertid er der i øjeblikket få data tilgængelige i litteraturen, der evaluerer analgetisk effekt og diffusionslængden af ​​lokalbedøvelse i det subparaneurale rum for patienter, der modtager iskiasblokade. For at opnå mere information om dette emne gennemførte efterforskerne denne prospektive randomiserede undersøgelse for at teste hypotesen om, at diffusionslængden af ​​lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum under ultralydsstyret enkelt popliteal iskiasnerveblok kunne forudsige anæstetisk effekt og varighed af analgesi. Resultaterne af denne undersøgelse vil udvikle en ny indikator til at lette personlig medicin til patienter, der får iskiasblokade.

Metoder Emner Efter at have opnået godkendelse fra de etiske komitéer på General Hospital of Ningxia Medical University (nr. KYLL-2022-4940) og skriftligt informeret patientsamtykke, blev konsekutive patienter, der var planlagt til operation under knæet under generel anæstesi kombineret med perifer nerveblok i dette studie.

Et hundrede patienter i alderen 19 til 70 år og planlagt til elektiv kirurgi under knæet under generel anæstesi kombineret med perifer nerveblok blev inkluderet. Deres fysiske status blev vurderet I til II efter kriterierne fra American Society of Anesthesiologists (ASA). Eksklusionskriterier var klinisk signifikant koagulopati, infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, svær hjerte-lungesygdom (NYHA ≥III), et body mass index > 35 kg/m2, diabetisk eller anden neuropati, tidligere operation i poplitealregionen eller får opioider til kronisk smertestillende behandling. Alle patienterne i denne undersøgelse modtog nerveblokering i et separat "blokrum" udstyret med overvågningsudstyr, medicin og et nødsæt. Disse procedurer blev udført 30 minutter for tidligt med samtykke fra patienter og kirurg på grund af den lange forberedelsestid og den forlængede begyndelsestid. Alle procedurer blev udført under ultralydsvejledning (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Atten-gauge intravenøs adgang blev etableret i underarmen på den almene afdeling. Efter ankomsten til blokrummet påførte efterforskerne supplerende ilt med ansigtsmaske ved 5 l/min og standardovervågning (non-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiografi og pulsoximetri) under anæstesien. Patienterne blev præmedicineret med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg) og sufentanil (0,1 ug/kg). Alle blokeringer blev udført af en anæstesiolog, som havde betydelig ekspertise i ultralydsstyret nerveblok. Iskiasnerveblokken i denne undersøgelse blev udført ved hjælp af en subparaneural ruminjektionsteknik. Når den kirurgiske procedure involverede det mediale aspekt af læggen og anklen, blev der udført en ekstra ultralydsstyret femoral nerveblok.

  1. Nerveblokeringsteknik Med patienten i en ikke-afhængig sideleje blev huden klargjort med jod- og alkoholopløsninger. Ultralydssonden blev placeret på tværs af popliteal fossa ved popliteal folder. Efter bekræftelse af arterie popliteal, vene og tibialnerve, blev sonden flyttet proksimalt for at finde bifurkationen af ​​ischiasnerven. Den neurale bifurkation blev identificeret som det punkt, hvor begge grene er sammenhængende og viser et bilobulært mønster. Indføringspunktet for nålen var proksimalt 5 cm til iskiasnervens bifurkation. En hudhval blev rejst med 1 ml lidocain 1 %. Ved hjælp af en in-plane-teknik blev en 22G nervestimulationsnål fremført parallelt med den lineære probe, indtil spidsen nåede det subparaneurale rum. For at bekræfte nøjagtig nålespidspositionering under den paraneurale skede brugte efterforskerne to bekræftende trin: detektering af et taktilt, fascialt "klik" på nålens passage gennem den paraneurale skede og observation af øjeblikkelig adskillelse af den tilstødende nerve og den almindelige peronealnerve ved injektion af saltvand ( 0,5 ml) uden neural hævelse. På dette tidspunkt blev 20 ml 0,5 % ropivacain (AstraZeneca, Luton, UK) injiceret langsomt efter negativ blodaspiration. Hvis neural hævelse blev opdaget under ultralyd, blev nålen forsigtigt trukket tilbage, før injektionen genoptoges. Efter ropivacain-injektion blev nålen fjernet, og diffusionslængden af ​​lokalbedøvelsesmidler i den paranerale kappe blev målt ved ultrafonisk. Når den kirurgiske procedure involverede det mediale aspekt af læggen og anklen, blev der udført en ekstra ultralydsstyret femoral nerveblok. Med patienten i liggende stilling blev femoralisnerven blokeret med steril teknik ved brug af en lineær sonde på midten og underlåret. Efter bekræftelse af femorale kar, fascia iliaca og femoral nerve, blev en 22G nål indsat i planet i en lateral-til-medial orientering og fremført mod fascia iliaca og femoral nerve. Efter at have bekræftet passagen af ​​nålen gennem fascia iliaca ved hjælp af fascia iliaca og en lille mængde saltvand, injicerede efterforskerne 10 ml 0,5 % ropivacain mellem fascia iliaca og femoralisnerven. De sensoriske og motoriske blokke blev evalueret hvert 5. minut i 30 minutter.

    I et andet eksperiment sigter efterforskerne på at bestemme den minimale effektive diffusionslængde af lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum for patienter, der modtager iskiasblokade. Efterforskerne starter med 20 ml 0,5 % ropivacain, injektionsvolumenet for den næste patient blev reduceret med 2 ml (10 % af det oprindelige volumen). Omvendt, hvis blokeringen mislykkedes, blev den næste patients volumen øget med 2 ml. Den maksimale dosis anvendt ved iskiasblokade var begrænset til 25 ml 0,5 % ropivacain. Undersøgelsesplanen opfordrede også til at stoppe efter at have opnået 5 på hinanden følgende vellykkede blokke, der kræver mindre end 5 ml hver, fordi denne undersøgelse ikke var designet til at måle så små mængder.

  2. Vurdering af nerveblokering Efter ropivacain-injektion blev den sensoriske og motoriske blokering evalueret hvert 5. minut i 30 minutter af en uafhængig observatør, som ikke var til stede under blokadministrering og var blindet for det injicerede volumen. Ved hjælp af en 23-gauge nål og kold is vurderede observatøren den sensoriske blokering i distributionen af ​​tibialnerven (fodens plantar overflade), dybe peronealnerve (første og anden web-rum i tæerne) og overfladisk peronealnerve ( dorsal overflade af foden). Derudover blev tilstedeværelsen af ​​motorisk blokade testet i tibialisnerven (plantarfleksion af foden) og almindelig peronealnerve (dorsalfleksion af foden). De sensoriske og motoriske blokader blev bedømt efter en 4-trins skala.

Blokeringen blev betragtet som en succes, hvis anæstesi og parese blev opnået inden for 30 minutter (en score på 3 for både sensoriske og motoriske nerver). Hvis blokaden mislykkedes, blev den klassificeret som en ufuldstændig blokering af de sensoriske og/eller motoriske nerver. 30 min efter nerveblokade fik alle patienter generel anæstesi via de supraglottiske luftveje. Postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog score (VAS), hvor en score på 0 indikerede ingen smerte og en score på 10 indikerede den mest alvorlige smerte. Hvis VAS var mere end 4 point i PACU, skulle intravenøs parecoxibnatrium 100 mg ordineres som redningsanalgesi. Postoperativ analgesi bestod af oral celecoxib 200 mg to gange dagligt i 72 timer efter operationen. Derudover skulle intravenøs sufentanil-infusion påbegyndes i PACU ved hjælp af en patientstyret analgesi-pumpe (PCA). PCA'en var programmeret til at levere en bolusdosis på 0,5 ug/kg, uden baggrundsinfusion, med en lockout på 5 minutter og en 4-timers grænse på 4 ug/kg.

I den første del var det primære udfaldsmål korrelationen mellem diffusionslængden af ​​lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum og varigheden af ​​analgesi for patienter, der fik iskiasblokade. I den anden del var det primære resultatmål den minimale effektive diffusionslængde af lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum, hvilket resulterede i en vellykket blokering af iskiasnerven hos 50 % af patienterne. ED90 blev beregnet ved hjælp af en probit regressionsanalyse. Under injektionerne skulle eventuelle vaskulære punkteringer, paræstesier, neurale hævelser eller andre komplikationer registreres. Tre dage efter operationen blev alle patienter yderligere interviewet af en investigator, der var blindet for patientdoserne for at forhøre sig om komplikationer, såsom vedvarende paræstesi og motoriske defekter i det blokrelaterede område. Endelig blev alle patienter booket til et besøg i ambulatoriet 4 uger efter operationen til opfølgning af ortopædkirurg. Følgende blok-relaterede data blev defineret: billeddannelsestid (tidsintervallet mellem kontakten af ​​US-sonden med poplitealfolden og erhvervelsen af ​​et tilfredsstillende billede), nåletiden (tidsintervallet mellem hævning af hudhvalmen og færdiggørelsen af LA-injektion), og præstationstiden (summen af ​​billeddannelses- og nåletider).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv under-knæ-operation under generel anæstesi kombineret med perifer nerveblokering blev inkluderet. Deres fysiske status blev vurderet I til II efter kriterierne fra American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant koagulopati, infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, svær hjerte-lungesygdom (NYHA ≥III), et body mass index > 35 kg/m2, diabetisk eller anden neuropati, tidligere operation i popliteal-regionen eller modtagelse af opioider for kronisk smertestillende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diffusionslængde og bedøvende effekt
diffusionslængde af lokalbedøvelse i det subparaneurale rum kunne forudsige anæstetisk effekt og varighed af analgesi
Ropivacain 20 ml injektion i det subparaneurale rum af ischiasnerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionslængde af ropivacain og varighed af analgesi
Tidsramme: Tre dage
Forholdet mellem diffusionslængde af 0,5% ropivacain i det subparaneurale rum og varigheden af ​​analgesi (sensorisk blokeringstid)
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionslængde af ropivacain og varighed af motorblokeringstid
Tidsramme: Tre dage
Forholdet mellem diffusionslængde af 0,5% ropivacain i det subparaneurale rum og varigheden af ​​motorbloktid
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsbrud

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner