- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437835
Diffusionslængde af lokalbedøvelse i det subparaneurale rum og varighed af analgesi
Korrelationen mellem diffusionslængden af lokalbedøvelse i det subparaneurale rum og varigheden af analgesi for patienter, der modtager iskiasblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Under-knæoperationer er en almindelig skade på fod, ankel og skinneben, ledsaget af svære og svære at behandle smerter. For patienter med brud under knæet er kirurgi generelt grundpillen i behandlingen for at lindre smerter og korrigere foddysfunktion. Den kirurgiske behandling kan dog resultere i betydelige postoperative smerter i mindst 24 timer. Derudover fører stærke smerter ofte til fysisk inaktivitet, hvilket potentielt kan føre til hæmatom, snitsvigt eller infektion, hvilket øger vanskeligheden ved postoperativ sygepleje og det medicinske personales arbejdsbyrde. Derfor er effektiv postoperativ analgesi af stor betydning for at lindre patienternes smerter og fremme postoperativ restitution.
På grund af forskellige fordele har ultralydsstyrede perifere nerveblokke vundet stigende popularitet blandt anæstesiologer og patienter. Popliteal iskiasnerveblokade er en udbredt regional anæstesiteknik til at give bedøvelse eller analgesi til operationer under knæet, fordi den er placeret overfladisk og er relativt let at identificere, når poplitealarterien bruges som et anatomisk vartegn. Den analgetiske virkning af popliteal tilgang til iskiasnerveblokering kan kun vare cirka 15 timer efter operationen, selv når der anvendes langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Men behandlingen under knæoperationer kan resultere i betydelige postoperative smerter i mindst 24 timer. Anæstesilæger har brug for nye måder at forlænge varighedstider og mindske forekomsten af komplikationer.
En undersøgelse navngav rummet mellem paraneural kappe og epimysium af iskiasnerven som det subparaneurale rum. Det er blevet rapporteret, at injektion i det subparaneurale rum har flere fordele (forbedret kvaliteten af den sensoriske blokering og resulterede i en længere blokeringsvarighed) i forhold til konventionel perineural injektion, fordi paraneral kappe fungerer som kanaler for lokalbedøvelsesspredning under en iskiasnerveblokade. Imidlertid er der i øjeblikket få data tilgængelige i litteraturen, der evaluerer analgetisk effekt og diffusionslængden af lokalbedøvelse i det subparaneurale rum for patienter, der modtager iskiasblokade. For at opnå mere information om dette emne gennemførte efterforskerne denne prospektive randomiserede undersøgelse for at teste hypotesen om, at diffusionslængden af lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum under ultralydsstyret enkelt popliteal iskiasnerveblok kunne forudsige anæstetisk effekt og varighed af analgesi. Resultaterne af denne undersøgelse vil udvikle en ny indikator til at lette personlig medicin til patienter, der får iskiasblokade.
Metoder Emner Efter at have opnået godkendelse fra de etiske komitéer på General Hospital of Ningxia Medical University (nr. KYLL-2022-4940) og skriftligt informeret patientsamtykke, blev konsekutive patienter, der var planlagt til operation under knæet under generel anæstesi kombineret med perifer nerveblok i dette studie.
Et hundrede patienter i alderen 19 til 70 år og planlagt til elektiv kirurgi under knæet under generel anæstesi kombineret med perifer nerveblok blev inkluderet. Deres fysiske status blev vurderet I til II efter kriterierne fra American Society of Anesthesiologists (ASA). Eksklusionskriterier var klinisk signifikant koagulopati, infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, svær hjerte-lungesygdom (NYHA ≥III), et body mass index > 35 kg/m2, diabetisk eller anden neuropati, tidligere operation i poplitealregionen eller får opioider til kronisk smertestillende behandling. Alle patienterne i denne undersøgelse modtog nerveblokering i et separat "blokrum" udstyret med overvågningsudstyr, medicin og et nødsæt. Disse procedurer blev udført 30 minutter for tidligt med samtykke fra patienter og kirurg på grund af den lange forberedelsestid og den forlængede begyndelsestid. Alle procedurer blev udført under ultralydsvejledning (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Atten-gauge intravenøs adgang blev etableret i underarmen på den almene afdeling. Efter ankomsten til blokrummet påførte efterforskerne supplerende ilt med ansigtsmaske ved 5 l/min og standardovervågning (non-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiografi og pulsoximetri) under anæstesien. Patienterne blev præmedicineret med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg) og sufentanil (0,1 ug/kg). Alle blokeringer blev udført af en anæstesiolog, som havde betydelig ekspertise i ultralydsstyret nerveblok. Iskiasnerveblokken i denne undersøgelse blev udført ved hjælp af en subparaneural ruminjektionsteknik. Når den kirurgiske procedure involverede det mediale aspekt af læggen og anklen, blev der udført en ekstra ultralydsstyret femoral nerveblok.
Nerveblokeringsteknik Med patienten i en ikke-afhængig sideleje blev huden klargjort med jod- og alkoholopløsninger. Ultralydssonden blev placeret på tværs af popliteal fossa ved popliteal folder. Efter bekræftelse af arterie popliteal, vene og tibialnerve, blev sonden flyttet proksimalt for at finde bifurkationen af ischiasnerven. Den neurale bifurkation blev identificeret som det punkt, hvor begge grene er sammenhængende og viser et bilobulært mønster. Indføringspunktet for nålen var proksimalt 5 cm til iskiasnervens bifurkation. En hudhval blev rejst med 1 ml lidocain 1 %. Ved hjælp af en in-plane-teknik blev en 22G nervestimulationsnål fremført parallelt med den lineære probe, indtil spidsen nåede det subparaneurale rum. For at bekræfte nøjagtig nålespidspositionering under den paraneurale skede brugte efterforskerne to bekræftende trin: detektering af et taktilt, fascialt "klik" på nålens passage gennem den paraneurale skede og observation af øjeblikkelig adskillelse af den tilstødende nerve og den almindelige peronealnerve ved injektion af saltvand ( 0,5 ml) uden neural hævelse. På dette tidspunkt blev 20 ml 0,5 % ropivacain (AstraZeneca, Luton, UK) injiceret langsomt efter negativ blodaspiration. Hvis neural hævelse blev opdaget under ultralyd, blev nålen forsigtigt trukket tilbage, før injektionen genoptoges. Efter ropivacain-injektion blev nålen fjernet, og diffusionslængden af lokalbedøvelsesmidler i den paranerale kappe blev målt ved ultrafonisk. Når den kirurgiske procedure involverede det mediale aspekt af læggen og anklen, blev der udført en ekstra ultralydsstyret femoral nerveblok. Med patienten i liggende stilling blev femoralisnerven blokeret med steril teknik ved brug af en lineær sonde på midten og underlåret. Efter bekræftelse af femorale kar, fascia iliaca og femoral nerve, blev en 22G nål indsat i planet i en lateral-til-medial orientering og fremført mod fascia iliaca og femoral nerve. Efter at have bekræftet passagen af nålen gennem fascia iliaca ved hjælp af fascia iliaca og en lille mængde saltvand, injicerede efterforskerne 10 ml 0,5 % ropivacain mellem fascia iliaca og femoralisnerven. De sensoriske og motoriske blokke blev evalueret hvert 5. minut i 30 minutter.
I et andet eksperiment sigter efterforskerne på at bestemme den minimale effektive diffusionslængde af lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum for patienter, der modtager iskiasblokade. Efterforskerne starter med 20 ml 0,5 % ropivacain, injektionsvolumenet for den næste patient blev reduceret med 2 ml (10 % af det oprindelige volumen). Omvendt, hvis blokeringen mislykkedes, blev den næste patients volumen øget med 2 ml. Den maksimale dosis anvendt ved iskiasblokade var begrænset til 25 ml 0,5 % ropivacain. Undersøgelsesplanen opfordrede også til at stoppe efter at have opnået 5 på hinanden følgende vellykkede blokke, der kræver mindre end 5 ml hver, fordi denne undersøgelse ikke var designet til at måle så små mængder.
- Vurdering af nerveblokering Efter ropivacain-injektion blev den sensoriske og motoriske blokering evalueret hvert 5. minut i 30 minutter af en uafhængig observatør, som ikke var til stede under blokadministrering og var blindet for det injicerede volumen. Ved hjælp af en 23-gauge nål og kold is vurderede observatøren den sensoriske blokering i distributionen af tibialnerven (fodens plantar overflade), dybe peronealnerve (første og anden web-rum i tæerne) og overfladisk peronealnerve ( dorsal overflade af foden). Derudover blev tilstedeværelsen af motorisk blokade testet i tibialisnerven (plantarfleksion af foden) og almindelig peronealnerve (dorsalfleksion af foden). De sensoriske og motoriske blokader blev bedømt efter en 4-trins skala.
Blokeringen blev betragtet som en succes, hvis anæstesi og parese blev opnået inden for 30 minutter (en score på 3 for både sensoriske og motoriske nerver). Hvis blokaden mislykkedes, blev den klassificeret som en ufuldstændig blokering af de sensoriske og/eller motoriske nerver. 30 min efter nerveblokade fik alle patienter generel anæstesi via de supraglottiske luftveje. Postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog score (VAS), hvor en score på 0 indikerede ingen smerte og en score på 10 indikerede den mest alvorlige smerte. Hvis VAS var mere end 4 point i PACU, skulle intravenøs parecoxibnatrium 100 mg ordineres som redningsanalgesi. Postoperativ analgesi bestod af oral celecoxib 200 mg to gange dagligt i 72 timer efter operationen. Derudover skulle intravenøs sufentanil-infusion påbegyndes i PACU ved hjælp af en patientstyret analgesi-pumpe (PCA). PCA'en var programmeret til at levere en bolusdosis på 0,5 ug/kg, uden baggrundsinfusion, med en lockout på 5 minutter og en 4-timers grænse på 4 ug/kg.
I den første del var det primære udfaldsmål korrelationen mellem diffusionslængden af lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum og varigheden af analgesi for patienter, der fik iskiasblokade. I den anden del var det primære resultatmål den minimale effektive diffusionslængde af lokalbedøvelsesmidler i det subparaneurale rum, hvilket resulterede i en vellykket blokering af iskiasnerven hos 50 % af patienterne. ED90 blev beregnet ved hjælp af en probit regressionsanalyse. Under injektionerne skulle eventuelle vaskulære punkteringer, paræstesier, neurale hævelser eller andre komplikationer registreres. Tre dage efter operationen blev alle patienter yderligere interviewet af en investigator, der var blindet for patientdoserne for at forhøre sig om komplikationer, såsom vedvarende paræstesi og motoriske defekter i det blokrelaterede område. Endelig blev alle patienter booket til et besøg i ambulatoriet 4 uger efter operationen til opfølgning af ortopædkirurg. Følgende blok-relaterede data blev defineret: billeddannelsestid (tidsintervallet mellem kontakten af US-sonden med poplitealfolden og erhvervelsen af et tilfredsstillende billede), nåletiden (tidsintervallet mellem hævning af hudhvalmen og færdiggørelsen af LA-injektion), og præstationstiden (summen af billeddannelses- og nåletider).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv under-knæ-operation under generel anæstesi kombineret med perifer nerveblokering blev inkluderet. Deres fysiske status blev vurderet I til II efter kriterierne fra American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant koagulopati, infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, svær hjerte-lungesygdom (NYHA ≥III), et body mass index > 35 kg/m2, diabetisk eller anden neuropati, tidligere operation i popliteal-regionen eller modtagelse af opioider for kronisk smertestillende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diffusionslængde og bedøvende effekt
diffusionslængde af lokalbedøvelse i det subparaneurale rum kunne forudsige anæstetisk effekt og varighed af analgesi
|
Ropivacain 20 ml injektion i det subparaneurale rum af ischiasnerven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionslængde af ropivacain og varighed af analgesi
Tidsramme: Tre dage
|
Forholdet mellem diffusionslængde af 0,5% ropivacain i det subparaneurale rum og varigheden af analgesi (sensorisk blokeringstid)
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionslængde af ropivacain og varighed af motorblokeringstid
Tidsramme: Tre dage
|
Forholdet mellem diffusionslængde af 0,5% ropivacain i det subparaneurale rum og varigheden af motorbloktid
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-2022-0490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsbrud
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringHER2-LOW Ukrosserbar/metastatisk brystkræft kompliceret med visceral kriseKina
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina