- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437835
Długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej i czas trwania analgezji
Korelacja między długością dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej a czasem trwania analgezji u pacjentów z blokadą kulszową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Operacje poniżej kolana są częstym urazem stopy, stawu skokowego i podudzia, któremu towarzyszy silny i trudny do leczenia ból. W przypadku pacjentów ze złamaniami poniżej kolana operacja jest na ogół podstawą leczenia w celu złagodzenia bólu i skorygowania dysfunkcji stopy. Leczenie chirurgiczne może jednak skutkować znacznym bólem pooperacyjnym, utrzymującym się przez co najmniej 24 godziny. Ponadto silny ból często prowadzi do braku aktywności fizycznej, potencjalnie prowadzącego do krwiaka, rozejścia się rany lub zakażenia, co zwiększa trudność opieki pooperacyjnej i obciążenie pracą personelu medycznego. Dlatego skuteczna analgezja pooperacyjna ma ogromne znaczenie dla łagodzenia bólu pacjentów i sprzyjania rekonwalescencji pooperacyjnej.
Blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG, dzięki różnym zaletom, cieszą się coraz większą popularnością wśród anestezjologów i pacjentów. Blokada nerwu kulszowego podkolanowego jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia regionalnego, zapewniającą znieczulenie lub analgezję podczas operacji poniżej kolana, ponieważ jest zlokalizowana powierzchownie i stosunkowo łatwa do zidentyfikowania, gdy tętnica podkolanowa jest używana jako anatomiczny punkt orientacyjny. Działanie przeciwbólowe blokady nerwu kulszowego z dostępu podkolanowego może trwać zaledwie około 15 godzin po operacji, nawet przy zastosowaniu długo działających środków miejscowo znieczulających. Ale operacja poniżej kolana może powodować znaczny ból pooperacyjny przez co najmniej 24 godziny. Anestezjolodzy potrzebują nowych sposobów na wydłużenie czasu trwania i zmniejszenie częstości powikłań.
W jednym z badań przestrzeń między pochewką przynerwową a nasadą mięśniową nerwu kulszowego nazwano przestrzenią podpanerwową. Donoszono, że wstrzyknięcie do przestrzeni podnerwowej ma kilka zalet (poprawiło jakość blokady czuciowej i skutkowało dłuższym czasem trwania blokady) w porównaniu z konwencjonalną iniekcją okołonerwową, ponieważ osłonki przynerwowe działają jak przewody do rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego podczas blokady nerwu kulszowego. Jednak obecnie w literaturze dostępnych jest niewiele danych oceniających działanie przeciwbólowe i długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej u pacjentów otrzymujących blokadę kulszową. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie w celu przetestowania hipotezy, że podczas pojedynczej blokady nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG długość dyfuzji miejscowych środków znieczulających w przestrzeni podnerwowej może przewidywać efekt znieczulający i czas trwania analgezji. Wyniki tego badania pozwolą opracować nowy wskaźnik ułatwiający spersonalizowaną medycynę pacjentom otrzymującym blokadę kulszową.
Metody Pacjenci Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznych Szpitala Ogólnego Uniwersytetu Medycznego w Ningxia (nr KYLL-2022-4940) i pisemnej świadomej zgody pacjentów do badania zakwalifikowano kolejnych pacjentów planowanych na operację poniżej kolana w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwów obwodowych W tym badaniu.
Do badania włączono stu pacjentów w wieku od 19 do 70 lat, zakwalifikowanych do planowej operacji poniżej kolana w znieczuleniu ogólnym połączonej z blokadą nerwów obwodowych. Ich stan fizyczny został oceniony od I do II według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Kryteriami wykluczenia były klinicznie istotna koagulopatia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, alergia na środki miejscowo znieczulające, ciężka choroba sercowo-płucna (NYHA ≥III), wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2, neuropatia cukrzycowa lub inna, wcześniejsza operacja w okolicy podkolanowej lub otrzymujących opioidy w celu przewlekłej terapii przeciwbólowej. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymali blokadę nerwów w oddzielnym „pokoju blokowym” wyposażonym w urządzenia monitorujące, leki i zestaw ratunkowy. Zabiegi te wykonano 30 minut wcześniej, za zgodą pacjentów i chirurga, ze względu na długi czas przygotowania i wydłużony czas rozpoczęcia. Wszystkie zabiegi wykonano pod kontrolą USG (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Na oddziale ogólnym założono dostęp dożylny o średnicy 18G w przedramię. Po przybyciu na blok badacze przez cały czas trwania znieczulenia stosowali dodatkowy tlen przez maskę twarzową z przepływem 5 l/min i standardowe monitorowanie (nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi, elektrokardiografia i pulsoksymetria). Pacjentów premedykowano dożylnie midazolamem (0,02 mg/kg) i sufentanylem (0,1 ug/kg). Wszystkie blokady zostały przeprowadzone przez jednego anestezjologa, który miał duże doświadczenie w blokowaniu nerwów pod kontrolą USG. Blokada nerwu kulszowego w tym badaniu została wykonana przy użyciu techniki iniekcji do przestrzeni podnerwowej. Gdy zabieg chirurgiczny obejmował przyśrodkową część łydki i stawu skokowego, wykonywano dodatkową blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG.
Technika blokady nerwów U pacjenta w pozycji bocznej niezależnej przygotowano skórę za pomocą roztworów jodu i alkoholu. Głowicę ultrasonograficzną umieszczano poprzecznie w poprzek dołu podkolanowego w fałdzie podkolanowym. Po potwierdzeniu tętnicy podkolanowej, żyły i nerwu piszczelowego sondę przesunięto proksymalnie w celu znalezienia rozwidlenia nerwu kulszowego. Bifurkacja nerwowa została zidentyfikowana jako punkt, w którym obie gałęzie są ciągłe i wykazują dwupłatkowy wzór. Punkt wkłucia igły znajdował się proksymalnie 5 cm od rozwidlenia nerwu kulszowego. Bąbel skórny powstał za pomocą 1 ml 1% lidokainy. Stosując technikę w płaszczyźnie, igłę do stymulacji nerwów 22G przesuwano równolegle z sondą liniową, aż jej końcówka dotarła do przestrzeni podnerwowej. Aby potwierdzić dokładne ustawienie końcówki igły pod osłoną okołonerwową, badacze zastosowali dwa kroki potwierdzające: wykrycie dotykowego, powięziowego „kliknięcia” przejścia igły przez osłonkę okołonerwową i obserwację natychmiastowego rozdzielenia sąsiedniego nerwu i nerwu strzałkowego wspólnego po wstrzyknięciu soli fizjologicznej ( 0,5 ml) bez obrzęku nerwów. W tym momencie powoli wstrzyknięto 20 ml 0,5% ropiwakainy (AstraZeneca, Luton, Wielka Brytania) po ujemnym wyniku aspiracji krwi. W przypadku wykrycia obrzęku nerwu w badaniu ultrasonograficznym igłę ostrożnie wyjmowano przed wznowieniem wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu ropiwakainy usunięto igłę i ultradźwiękowo zmierzono długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w osłonie przynerkowej. Gdy zabieg chirurgiczny obejmował przyśrodkową część łydki i stawu skokowego, wykonywano dodatkową blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG. U pacjenta w pozycji leżącej nerw udowy zablokowano techniką sterylną za pomocą sondy liniowej w okolicy środkowej i dolnej części uda. Po potwierdzeniu obecności naczyń udowych, powięzi biodrowej i nerwu udowego, wprowadzono igłę 22G w płaszczyźnie w orientacji bocznej do przyśrodkowej i przesunięto w kierunku powięzi biodrowej i nerwu udowego. Po potwierdzeniu przejścia igły przez powięź biodrową za pomocą kliknięcia powięziowego i niewielkiej ilości soli fizjologicznej badacze wstrzyknęli 10 ml 0,5% ropiwakainy między powięź biodrową a nerw udowy. Bloki czuciowe i motoryczne oceniano co 5 minut przez 30 minut.
W innym eksperymencie badacze mają na celu określenie minimalnej efektywnej długości dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej u pacjentów otrzymujących blokadę kulszową. Badacze rozpoczynają od 20 ml 0,5% ropiwakainy, objętość wstrzyknięcia dla kolejnego pacjenta została zmniejszona o 2 ml (10% początkowej objętości). I odwrotnie, jeśli blokada się nie powiodła, objętość następnego pacjenta zwiększano o 2 ml. Maksymalną dawkę stosowaną w bloku kulszowym ograniczono do 25 ml 0,5% ropiwakainy. Plan badania zakładał również przerwanie po uzyskaniu 5 kolejnych udanych bloków wymagających mniej niż 5 ml każdy, ponieważ to badanie nie zostało zaprojektowane do pomiaru tak małych ilości.
- Ocena blokady nerwowej Po wstrzyknięciu ropiwakainy blokada czuciowa i ruchowa była oceniana co 5 minut przez 30 minut przez niezależnego obserwatora, który nie był obecny podczas podawania blokady i nie znał wstrzykniętej objętości. Za pomocą igły o rozmiarze 23 i zimnego lodu obserwator ocenił blokadę czuciową w dystrybucjach nerwu piszczelowego (powierzchnia podeszwowa stopy), nerwu strzałkowego głębokiego (pierwsza i druga przestrzeń międzypalcowa palców) oraz nerwu strzałkowego powierzchownego ( grzbietowa powierzchnia stopy). Dodatkowo zbadano obecność blokady ruchowej w nerwie piszczelowym (zgięcie podeszwowe stopy) i nerwie strzałkowym wspólnym (zgięcie grzbietowe stopy). Blokady czuciowe i motoryczne oceniano w 4-stopniowej skali.
Blokadę uznawano za skuteczną, jeśli w ciągu 30 minut uzyskano znieczulenie i niedowład (3 punkty zarówno dla nerwów czuciowych, jak i ruchowych). Jeśli blokada się nie powiodła, klasyfikowano ją jako niecałkowitą blokadę nerwów czuciowych i/lub ruchowych. 30 min po wykonaniu blokady nerwu wszyscy chorzy otrzymali znieczulenie ogólne przez nadgłośniowe drogi oddechowe. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której wynik 0 oznaczał brak bólu, a wynik 10 wskazywał na najsilniejszy ból. Jeśli VAS był większy niż 4 punkty w PACU, należało przepisać dożylny parekoksyb sodowy 100 mg jako środek przeciwbólowy doraźny. Znieczulenie pooperacyjne polegało na doustnym podawaniu celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 72 godziny po operacji. Ponadto na OIOM miał zostać rozpoczęty dożylny wlew sufentanylu za pomocą pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (PCA). PCA zaprogramowano tak, aby dostarczał bolus w dawce 0,5 μg/kg, bez infuzji tła, z blokadą wynoszącą 5 minut i 4-godzinnym limitem 4 μg/kg.
W pierwszej części podstawową miarą wyniku była korelacja między długością dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej a czasem trwania analgezji u pacjentów otrzymujących blokadę kulszową. W drugiej części pierwszorzędową miarą wyniku była minimalna skuteczna długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej, skutkująca skutecznym zablokowaniem nerwu kulszowego u 50% pacjentów. ED90 obliczono stosując analizę regresji probitowej. Podczas wstrzyknięć należy odnotowywać wszelkie nakłucia naczyń, parestezje, obrzęki nerwów lub inne powikłania. Trzy dni po operacji wszyscy pacjenci byli dalej przesłuchiwani przez badacza, który nie znał dawek stosowanych przez pacjenta, aby zapytać o powikłania, takie jak uporczywe parestezje i deficyty motoryczne w obszarze związanym z blokadą. Ostatecznie wszyscy pacjenci zostali skierowani na wizytę ambulatoryjną 4 tygodnie po operacji w celu kontroli przez chirurga ortopedę. Zdefiniowano następujące dane związane z blokiem: czas obrazowania (odstęp czasu między kontaktem sondy USG z fałdem podkolanowym a uzyskaniem zadowalającego obrazu), czas nakłuwania (odstęp czasu między uniesieniem bąbla skórnego a zakończeniem wstrzyknięcie LA) oraz czas wykonania (suma czasu obrazowania i igłowania).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów planowanych do planowej operacji poniżej kolana w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych. Ich stan fizyczny został oceniony od I do II według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotna koagulopatia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, alergia na środki miejscowo znieczulające, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (NYHA ≥III), wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2, neuropatia cukrzycowa lub inna, przebyta operacja okolicy podkolanowej lub przyjmowanie opioidów przez przewlekła terapia przeciwbólowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Długość dyfuzji i działanie znieczulające
długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej może przewidywać efekt znieczulający i czas trwania analgezji
|
Ropiwakaina 20 ml iniekcja do przestrzeni podnerwowej nerwu kulszowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość dyfuzji ropiwakainy i czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zależność długości dyfuzji 0,5% ropiwakainy w przestrzeni podnerwowej od czasu trwania analgezji (czas blokady czucia)
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość dyfuzji ropiwakainy i czas trwania bloku motorycznego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zależność długości dyfuzji 0,5% ropiwakainy w przestrzeni podnerwowej od czasu trwania bloku motorycznego
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-2022-0490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kończyny dolnej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyCiąża | Analgezja porodowa | Praca i dostawaStany Zjednoczone