Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej i czas trwania analgezji

17 lipca 2022 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Korelacja między długością dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej a czasem trwania analgezji u pacjentów z blokadą kulszową

Blokada nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG jest szeroko stosowaną techniką zapewniającą znieczulenie lub analgezję podczas operacji poniżej kolana. W jednym z badań przestrzeń między pochewką przynerwową a nasadą mięśniową nerwu kulszowego nazwano przestrzenią podpanerwową. Donoszono, że wstrzyknięcie do przestrzeni podnerwowej ma kilka zalet (poprawiło jakość blokady czuciowej i spowodowało dłuższy czas trwania blokady) w porównaniu z konwencjonalną iniekcją okołonerwową. Badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie w celu przetestowania hipotezy, że podczas blokady pojedynczego nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG długość dyfuzji miejscowych środków znieczulających w przestrzeni podnerwowej może przewidywać efekt znieczulający i czas trwania analgezji. Wyniki tego badania pozwolą opracować nowy wskaźnik ułatwiający spersonalizowaną medycynę pacjentom otrzymującym blokadę kulszową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Operacje poniżej kolana są częstym urazem stopy, stawu skokowego i podudzia, któremu towarzyszy silny i trudny do leczenia ból. W przypadku pacjentów ze złamaniami poniżej kolana operacja jest na ogół podstawą leczenia w celu złagodzenia bólu i skorygowania dysfunkcji stopy. Leczenie chirurgiczne może jednak skutkować znacznym bólem pooperacyjnym, utrzymującym się przez co najmniej 24 godziny. Ponadto silny ból często prowadzi do braku aktywności fizycznej, potencjalnie prowadzącego do krwiaka, rozejścia się rany lub zakażenia, co zwiększa trudność opieki pooperacyjnej i obciążenie pracą personelu medycznego. Dlatego skuteczna analgezja pooperacyjna ma ogromne znaczenie dla łagodzenia bólu pacjentów i sprzyjania rekonwalescencji pooperacyjnej.

Blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG, dzięki różnym zaletom, cieszą się coraz większą popularnością wśród anestezjologów i pacjentów. Blokada nerwu kulszowego podkolanowego jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia regionalnego, zapewniającą znieczulenie lub analgezję podczas operacji poniżej kolana, ponieważ jest zlokalizowana powierzchownie i stosunkowo łatwa do zidentyfikowania, gdy tętnica podkolanowa jest używana jako anatomiczny punkt orientacyjny. Działanie przeciwbólowe blokady nerwu kulszowego z dostępu podkolanowego może trwać zaledwie około 15 godzin po operacji, nawet przy zastosowaniu długo działających środków miejscowo znieczulających. Ale operacja poniżej kolana może powodować znaczny ból pooperacyjny przez co najmniej 24 godziny. Anestezjolodzy potrzebują nowych sposobów na wydłużenie czasu trwania i zmniejszenie częstości powikłań.

W jednym z badań przestrzeń między pochewką przynerwową a nasadą mięśniową nerwu kulszowego nazwano przestrzenią podpanerwową. Donoszono, że wstrzyknięcie do przestrzeni podnerwowej ma kilka zalet (poprawiło jakość blokady czuciowej i skutkowało dłuższym czasem trwania blokady) w porównaniu z konwencjonalną iniekcją okołonerwową, ponieważ osłonki przynerwowe działają jak przewody do rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego podczas blokady nerwu kulszowego. Jednak obecnie w literaturze dostępnych jest niewiele danych oceniających działanie przeciwbólowe i długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej u pacjentów otrzymujących blokadę kulszową. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie w celu przetestowania hipotezy, że podczas pojedynczej blokady nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG długość dyfuzji miejscowych środków znieczulających w przestrzeni podnerwowej może przewidywać efekt znieczulający i czas trwania analgezji. Wyniki tego badania pozwolą opracować nowy wskaźnik ułatwiający spersonalizowaną medycynę pacjentom otrzymującym blokadę kulszową.

Metody Pacjenci Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznych Szpitala Ogólnego Uniwersytetu Medycznego w Ningxia (nr KYLL-2022-4940) i pisemnej świadomej zgody pacjentów do badania zakwalifikowano kolejnych pacjentów planowanych na operację poniżej kolana w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwów obwodowych W tym badaniu.

Do badania włączono stu pacjentów w wieku od 19 do 70 lat, zakwalifikowanych do planowej operacji poniżej kolana w znieczuleniu ogólnym połączonej z blokadą nerwów obwodowych. Ich stan fizyczny został oceniony od I do II według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Kryteriami wykluczenia były klinicznie istotna koagulopatia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, alergia na środki miejscowo znieczulające, ciężka choroba sercowo-płucna (NYHA ≥III), wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2, neuropatia cukrzycowa lub inna, wcześniejsza operacja w okolicy podkolanowej lub otrzymujących opioidy w celu przewlekłej terapii przeciwbólowej. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymali blokadę nerwów w oddzielnym „pokoju blokowym” wyposażonym w urządzenia monitorujące, leki i zestaw ratunkowy. Zabiegi te wykonano 30 minut wcześniej, za zgodą pacjentów i chirurga, ze względu na długi czas przygotowania i wydłużony czas rozpoczęcia. Wszystkie zabiegi wykonano pod kontrolą USG (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Na oddziale ogólnym założono dostęp dożylny o średnicy 18G w przedramię. Po przybyciu na blok badacze przez cały czas trwania znieczulenia stosowali dodatkowy tlen przez maskę twarzową z przepływem 5 l/min i standardowe monitorowanie (nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi, elektrokardiografia i pulsoksymetria). Pacjentów premedykowano dożylnie midazolamem (0,02 mg/kg) i sufentanylem (0,1 ug/kg). Wszystkie blokady zostały przeprowadzone przez jednego anestezjologa, który miał duże doświadczenie w blokowaniu nerwów pod kontrolą USG. Blokada nerwu kulszowego w tym badaniu została wykonana przy użyciu techniki iniekcji do przestrzeni podnerwowej. Gdy zabieg chirurgiczny obejmował przyśrodkową część łydki i stawu skokowego, wykonywano dodatkową blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG.

  1. Technika blokady nerwów U pacjenta w pozycji bocznej niezależnej przygotowano skórę za pomocą roztworów jodu i alkoholu. Głowicę ultrasonograficzną umieszczano poprzecznie w poprzek dołu podkolanowego w fałdzie podkolanowym. Po potwierdzeniu tętnicy podkolanowej, żyły i nerwu piszczelowego sondę przesunięto proksymalnie w celu znalezienia rozwidlenia nerwu kulszowego. Bifurkacja nerwowa została zidentyfikowana jako punkt, w którym obie gałęzie są ciągłe i wykazują dwupłatkowy wzór. Punkt wkłucia igły znajdował się proksymalnie 5 cm od rozwidlenia nerwu kulszowego. Bąbel skórny powstał za pomocą 1 ml 1% lidokainy. Stosując technikę w płaszczyźnie, igłę do stymulacji nerwów 22G przesuwano równolegle z sondą liniową, aż jej końcówka dotarła do przestrzeni podnerwowej. Aby potwierdzić dokładne ustawienie końcówki igły pod osłoną okołonerwową, badacze zastosowali dwa kroki potwierdzające: wykrycie dotykowego, powięziowego „kliknięcia” przejścia igły przez osłonkę okołonerwową i obserwację natychmiastowego rozdzielenia sąsiedniego nerwu i nerwu strzałkowego wspólnego po wstrzyknięciu soli fizjologicznej ( 0,5 ml) bez obrzęku nerwów. W tym momencie powoli wstrzyknięto 20 ml 0,5% ropiwakainy (AstraZeneca, Luton, Wielka Brytania) po ujemnym wyniku aspiracji krwi. W przypadku wykrycia obrzęku nerwu w badaniu ultrasonograficznym igłę ostrożnie wyjmowano przed wznowieniem wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu ropiwakainy usunięto igłę i ultradźwiękowo zmierzono długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w osłonie przynerkowej. Gdy zabieg chirurgiczny obejmował przyśrodkową część łydki i stawu skokowego, wykonywano dodatkową blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG. U pacjenta w pozycji leżącej nerw udowy zablokowano techniką sterylną za pomocą sondy liniowej w okolicy środkowej i dolnej części uda. Po potwierdzeniu obecności naczyń udowych, powięzi biodrowej i nerwu udowego, wprowadzono igłę 22G w płaszczyźnie w orientacji bocznej do przyśrodkowej i przesunięto w kierunku powięzi biodrowej i nerwu udowego. Po potwierdzeniu przejścia igły przez powięź biodrową za pomocą kliknięcia powięziowego i niewielkiej ilości soli fizjologicznej badacze wstrzyknęli 10 ml 0,5% ropiwakainy między powięź biodrową a nerw udowy. Bloki czuciowe i motoryczne oceniano co 5 minut przez 30 minut.

    W innym eksperymencie badacze mają na celu określenie minimalnej efektywnej długości dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej u pacjentów otrzymujących blokadę kulszową. Badacze rozpoczynają od 20 ml 0,5% ropiwakainy, objętość wstrzyknięcia dla kolejnego pacjenta została zmniejszona o 2 ml (10% początkowej objętości). I odwrotnie, jeśli blokada się nie powiodła, objętość następnego pacjenta zwiększano o 2 ml. Maksymalną dawkę stosowaną w bloku kulszowym ograniczono do 25 ml 0,5% ropiwakainy. Plan badania zakładał również przerwanie po uzyskaniu 5 kolejnych udanych bloków wymagających mniej niż 5 ml każdy, ponieważ to badanie nie zostało zaprojektowane do pomiaru tak małych ilości.

  2. Ocena blokady nerwowej Po wstrzyknięciu ropiwakainy blokada czuciowa i ruchowa była oceniana co 5 minut przez 30 minut przez niezależnego obserwatora, który nie był obecny podczas podawania blokady i nie znał wstrzykniętej objętości. Za pomocą igły o rozmiarze 23 i zimnego lodu obserwator ocenił blokadę czuciową w dystrybucjach nerwu piszczelowego (powierzchnia podeszwowa stopy), nerwu strzałkowego głębokiego (pierwsza i druga przestrzeń międzypalcowa palców) oraz nerwu strzałkowego powierzchownego ( grzbietowa powierzchnia stopy). Dodatkowo zbadano obecność blokady ruchowej w nerwie piszczelowym (zgięcie podeszwowe stopy) i nerwie strzałkowym wspólnym (zgięcie grzbietowe stopy). Blokady czuciowe i motoryczne oceniano w 4-stopniowej skali.

Blokadę uznawano za skuteczną, jeśli w ciągu 30 minut uzyskano znieczulenie i niedowład (3 punkty zarówno dla nerwów czuciowych, jak i ruchowych). Jeśli blokada się nie powiodła, klasyfikowano ją jako niecałkowitą blokadę nerwów czuciowych i/lub ruchowych. 30 min po wykonaniu blokady nerwu wszyscy chorzy otrzymali znieczulenie ogólne przez nadgłośniowe drogi oddechowe. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której wynik 0 oznaczał brak bólu, a wynik 10 wskazywał na najsilniejszy ból. Jeśli VAS był większy niż 4 punkty w PACU, należało przepisać dożylny parekoksyb sodowy 100 mg jako środek przeciwbólowy doraźny. Znieczulenie pooperacyjne polegało na doustnym podawaniu celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 72 godziny po operacji. Ponadto na OIOM miał zostać rozpoczęty dożylny wlew sufentanylu za pomocą pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (PCA). PCA zaprogramowano tak, aby dostarczał bolus w dawce 0,5 μg/kg, bez infuzji tła, z blokadą wynoszącą 5 minut i 4-godzinnym limitem 4 μg/kg.

W pierwszej części podstawową miarą wyniku była korelacja między długością dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej a czasem trwania analgezji u pacjentów otrzymujących blokadę kulszową. W drugiej części pierwszorzędową miarą wyniku była minimalna skuteczna długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej, skutkująca skutecznym zablokowaniem nerwu kulszowego u 50% pacjentów. ED90 obliczono stosując analizę regresji probitowej. Podczas wstrzyknięć należy odnotowywać wszelkie nakłucia naczyń, parestezje, obrzęki nerwów lub inne powikłania. Trzy dni po operacji wszyscy pacjenci byli dalej przesłuchiwani przez badacza, który nie znał dawek stosowanych przez pacjenta, aby zapytać o powikłania, takie jak uporczywe parestezje i deficyty motoryczne w obszarze związanym z blokadą. Ostatecznie wszyscy pacjenci zostali skierowani na wizytę ambulatoryjną 4 tygodnie po operacji w celu kontroli przez chirurga ortopedę. Zdefiniowano następujące dane związane z blokiem: czas obrazowania (odstęp czasu między kontaktem sondy USG z fałdem podkolanowym a uzyskaniem zadowalającego obrazu), czas nakłuwania (odstęp czasu między uniesieniem bąbla skórnego a zakończeniem wstrzyknięcie LA) oraz czas wykonania (suma czasu obrazowania i igłowania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono pacjentów planowanych do planowej operacji poniżej kolana w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych. Ich stan fizyczny został oceniony od I do II według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna koagulopatia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, alergia na środki miejscowo znieczulające, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (NYHA ≥III), wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2, neuropatia cukrzycowa lub inna, przebyta operacja okolicy podkolanowej lub przyjmowanie opioidów przez przewlekła terapia przeciwbólowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Długość dyfuzji i działanie znieczulające
długość dyfuzji środków miejscowo znieczulających w przestrzeni podnerwowej może przewidywać efekt znieczulający i czas trwania analgezji
Ropiwakaina 20 ml iniekcja do przestrzeni podnerwowej nerwu kulszowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość dyfuzji ropiwakainy i czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 3 dni
Zależność długości dyfuzji 0,5% ropiwakainy w przestrzeni podnerwowej od czasu trwania analgezji (czas blokady czucia)
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość dyfuzji ropiwakainy i czas trwania bloku motorycznego
Ramy czasowe: 3 dni
Zależność długości dyfuzji 0,5% ropiwakainy w przestrzeni podnerwowej od czasu trwania bloku motorycznego
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kończyny dolnej

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Subskrybuj