- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05437835
Délka difúze lokálních anestetik v subparaneurálním prostoru a trvání analgezie
Korelace mezi délkou difúze lokálních anestetik v subparaneurálním prostoru a dobou trvání analgezie u pacientů s ischiatickým blokem
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Operace podkolenního kloubu jsou častým poraněním nohy, kotníku a bérce doprovázené silnou a obtížně léčitelnou bolestí. U pacientů se zlomeninami pod kolenem je chirurgický zákrok obecně základní léčbou k úlevě od bolesti a nápravě dysfunkce nohy. Chirurgická léčba však může mít za následek výraznou pooperační bolest po dobu nejméně 24 hodin. Silná bolest navíc často vede k fyzické nečinnosti, potenciálně vede k hematomu, dehiscenci řezu nebo infekci, čímž se zvyšuje obtížnost pooperačního ošetřovatelství a pracovní zátěž zdravotnického personálu. Proto je účinná pooperační analgezie velmi důležitá pro zmírnění bolesti pacientů a podporu pooperační rekonvalescence.
Díky různým výhodám si ultrazvukem naváděné periferní nervové blokády získávají stále větší oblibu mezi anesteziology a pacienty. Blokáda sedacího nervu podkolenního nervu je široce používaná technika regionální anestezie, která poskytuje anestezii nebo analgezii při operacích pod kolenem, protože je umístěna povrchově a je relativně snadno identifikovatelná, když je podkolenní tepna použita jako anatomický orientační bod. Analgetický účinek blokády sedacího nervu podkolenního přístupu může trvat jen přibližně 15 hodin po operaci i při použití dlouhodobě působících lokálních anestetik. Léčba operací pod kolenem však může mít za následek výraznou pooperační bolest po dobu nejméně 24 hodin. Anesteziologové potřebují nové způsoby, jak prodloužit dobu trvání a snížit výskyt komplikací.
Jedna studie pojmenovala prostor mezi paraneurální pochvou a epimysiem sedacího nervu jako subparaneurální prostor. Bylo popsáno, že injekce do subparaneurálního prostoru má několik výhod (zlepšila kvalitu senzorického bloku a vedla k delšímu trvání blokády) oproti konvenční perineurální injekci, protože paranerální pouzdro působí jako kanálky pro šíření lokálního anestetika během blokády ischiatického nervu. V současné době je však v literatuře k dispozici jen málo údajů hodnotících analgetický účinek a délku difúze lokálních anestetik v subparaneurálním prostoru u pacientů s ischiatickým blokem. Pro získání více informací na toto téma provedli výzkumníci tuto prospektivní randomizovanou studii, aby ověřili hypotézu, že během ultrazvukem naváděné blokády podkolenního sedacího nervu může délka difúze lokálních anestetik v subparaneurálním prostoru předpovídat anestetický účinek a trvání analgezie. Výsledky této studie vyvinou nový indikátor, který usnadní personalizovanou medicínu pro pacienty, kteří dostávají ischiatický blok.
Metody Subjekty Po získání souhlasu Etických komisí Všeobecné nemocnice lékařské univerzity Ningxia (č. KYLL-2022-4940) a písemného informovaného souhlasu pacienta byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti, u kterých byla plánována operace pod kolenem v celkové anestezii kombinované s blokádou periferních nervů. V této studii.
Bylo zahrnuto sto pacientů ve věku 19 až 70 let s plánovanou elektivní operací pod kolenem v celkové anestezii kombinované s blokádou periferních nervů. Jejich fyzický stav byl hodnocen I až II podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA). Kritéria vyloučení byla klinicky významná koagulopatie, infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika, těžké kardiopulmonální onemocnění (NYHA ≥III), index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2, diabetická nebo jiná neuropatie, předchozí operace v podkolenní oblasti nebo užívání opioidů pro chronickou analgetickou terapii. Všichni pacienti v této studii dostali nervovou blokádu v samostatné "blokové místnosti" vybavené monitorovacími zařízeními, léky a pohotovostní sadou. Tyto výkony byly provedeny o 30 minut dříve, se souhlasem pacientů a chirurga, z důvodu dlouhé doby přípravy a prodlouženého času nástupu. Všechny postupy byly prováděny pod ultrasonografickým vedením (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Na všeobecném oddělení byl zaveden do předloktí nitrožilní přístup 18 gauge. Po příjezdu do blokové místnosti vyšetřovatelé aplikovali doplňkový kyslík obličejovou maskou rychlostí 5 l/min a standardním monitorováním (neinvazivní arteriální krevní tlak, elektrokardiografie a pulzní oxymetrie) po celou dobu anestezie. Pacienti byli premedikováni intravenózním midazolamem (0,02 mg/kg) a sufentanilem (0,1 ug/kg). Všechny bloky byly vedeny jedním anesteziologem, který měl značné zkušenosti s blokádou nervů naváděných ultrazvukem. Blokáda sedacího nervu v této studii byla provedena pomocí subparaneurální prostorové injekční techniky. Když se chirurgický zákrok týkal mediálního aspektu lýtka a kotníku, byla provedena další blokáda femorálního nervu řízená ultrazvukem.
Technika nervové blokády U pacienta v nezávislé poloze na boku byla kůže preparována roztoky jódu a alkoholu. Ultrazvuková sonda byla umístěna příčně přes popliteální jamku v popliteální rýze. Po potvrzení podkolenní tepny, žíly a tibiálního nervu byla sonda posunuta proximálně, aby se zjistila bifurkace sedacího nervu. Nervová bifurkace byla identifikována jako bod, kde jsou obě větve sousedící a vykazují bilobulární vzor. Bod zavedení jehly byl proximálně 5 cm od bifurkace sedacího nervu. Kožní pupínky byly vyvolány 1 ml 1% lidokainu. Pomocí techniky v rovině byla paralelně s lineární sondou posouvána jehla 22G pro stimulaci nervu, dokud špička nedosáhla subparaneurálního prostoru. K potvrzení přesné polohy hrotu jehly pod paraneurálním pouzdrem použili vyšetřovatelé dva potvrzovací kroky: detekce hmatového, fasciálního „cvaknutí“ na průchod jehly paraneurálním pouzdrem a pozorování okamžitého oddělení sousedního nervu a společného peroneálního nervu po injekci fyziologického roztoku ( 0,5 ml) bez neurálního otoku. V tomto okamžiku bylo po negativní aspiraci krve pomalu injikováno 20 ml 0,5% ropivakainu (AstraZeneca, Luton, UK). Pokud byl pod ultrazvukem detekován neurální otok, jehla byla před obnovením injekce opatrně vytažena. Po injekci ropivakainu byla jehla odstraněna a délka difúze lokálních anestetik v paranerálním pouzdru byla měřena ultrazvukem. Když se chirurgický zákrok týkal mediálního aspektu lýtka a kotníku, byla provedena další blokáda femorálního nervu řízená ultrazvukem. U pacienta v poloze na zádech byl stehenní nerv zablokován sterilní technikou pomocí lineární sondy ve střední a dolní části stehna. Po potvrzení femorálních cév, fascia iliaca a femorálního nervu byla zavedena jehla 22G v rovině v laterální-mediální orientaci a postupovala směrem k fascia iliaca a femorálnímu nervu. Po potvrzení průchodu jehly přes fascia iliaca pomocí fasciálního cvaknutí a malého množství fyziologického roztoku vyšetřovatelé vstříkli 10 ml 0,5% ropivakainu mezi fascia iliaca a femorální nerv. Senzorické a motorické bloky byly hodnoceny každých 5 minut po dobu 30 minut.
V dalším experimentu se výzkumníci zaměřují na stanovení minimální účinné délky difúze lokálních anestetik v subparaneurálním prostoru u pacientů, kteří dostávají ischiatický blok. Výzkumníci začali s 20 ml 0,5% ropivakainu, objem injekce pro dalšího pacienta byl snížen o 2 ml (10% původního objemu). Naopak, pokud blokáda selhala, byl objem dalšího pacienta zvýšen o 2 ml. Maximální dávka použitá při ischiatickém bloku byla omezena na 25 ml 0,5% ropivakainu. Plán studie také vyžadoval zastavení po získání 5 po sobě jdoucích úspěšných bloků vyžadujících méně než 5 ml, protože tato studie nebyla navržena pro měření tak malých množství.
- Hodnocení nervové blokády Po injekci ropivakainu byl senzorický a motorický blok hodnocen každých 5 minut po dobu 30 minut nezávislým pozorovatelem, který nebyl přítomen během podávání bloku a byl zaslepený k injikovanému objemu. Pomocí jehly 23 a studeného ledu pozorovatel hodnotil senzorický blok v distribucích tibiálního nervu (plantární povrch nohy), hlubokého peroneálního nervu (první a druhá pavučina prstů) a povrchového peroneálního nervu ( hřbetní plocha chodidla). Kromě toho byla testována přítomnost motorické blokády v tibiálním nervu (plantární flexe nohy) a společném peroneálním nervu (dorziflexe nohy). Senzorické a motorické blokády byly hodnoceny na 4bodové stupnici.
Blokáda byla považována za úspěšnou, pokud bylo dosaženo anestezie a parézy do 30 minut (skóre 3 pro senzorické i motorické nervy). Pokud blokáda selhala, byla klasifikována jako neúplná blokáda senzorických a/nebo motorických nervů. 30 minut po nervové blokádě dostali všichni pacienti celkovou anestezii přes supraglotické dýchací cesty. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), ve kterém skóre 0 indikovalo žádnou bolest a skóre 10 indikovalo nejsilnější bolest. Pokud byl VAS více než 4 body v PACU, měl být jako záchranná analgezie předepsán intravenózní parekoxib sodný 100 mg. Pooperační analgezie sestávala z perorálního celekoxibu 200 mg dvakrát denně po dobu 72 hodin po operaci. Kromě toho měla být v PACU zahájena intravenózní infuze sufentanilu pomocí pumpy řízené analgézie (PCA) pacientem. PCA byl naprogramován tak, aby podával bolusovou dávku 0,5 ug/kg, bez infuze pozadí, s blokováním 5 minut a 4hodinovým limitem 4 ug/kg.
V první části byla primárním výsledným měřítkem korelace mezi délkou difúze lokálních anestetik v subparaneurálním prostoru a délkou trvání analgezie u pacientů s ischiatickým blokem. Ve druhé části byla primárním výsledným měřítkem minimální efektivní délka difúze lokálních anestetik v subparaneurálním prostoru vedoucí k úspěšné blokádě sedacího nervu u 50 % pacientů. ED90 byla vypočtena pomocí probitové regresní analýzy. Během injekcí měly být zaznamenány případné cévní punkce, parestézie, neurální otoky nebo jiné komplikace. Tři dny po chirurgickém zákroku byli všichni pacienti dále dotazováni vyšetřovatelem zaslepeným k dávkám pacientů, aby se zeptali na komplikace, jako je přetrvávající parestézie a motorické deficity v oblasti související s blokem. Nakonec byli všichni pacienti objednáni k návštěvě ambulance 4 týdny po operaci ke kontrole u ortopeda. Byla definována následující data související s blokem: doba zobrazení (časový interval mezi kontaktem US sondy s podkolenní rýhou a získáním uspokojivého obrazu), doba vpichování (časový interval mezi zvednutím kožního poranění a dokončením LA injekce) a dobu provedení (součet dob zobrazení a vpichování).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli zahrnuti plánovaní elektivní operace pod kolenem v celkové anestezii v kombinaci s blokádou periferních nervů. Jejich fyzický stav byl hodnocen I až II podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- klinicky významná koagulopatie, infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika, těžké kardiopulmonální onemocnění (NYHA ≥III), index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2, diabetická nebo jiná neuropatie, předchozí operace v podkolenní oblasti nebo užívání opioidů pro chronická analgetická terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Délka difuze a anestetický účinek
délka difúze lokálních anestetik v subparaneurálním prostoru by mohla předpovědět anestetický účinek a dobu trvání analgezie
|
Injekce ropivakainu 20 ml do subparaneurálního prostoru sedacího nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka difúze ropivakainu a trvání analgezie
Časové okno: 3 dny
|
Vztah délky difúze 0,5% ropivakainu v subparaneurálním prostoru a trvání analgezie (doba senzorického bloku)
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka difúze ropivakainu a doba trvání motorického bloku
Časové okno: 3 dny
|
Vztah délky difúze 0,5% ropivakainu v subparaneurálním prostoru a trvání doby motorického bloku
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-2022-0490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .