- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437835
Duração da Difusão dos Anestésicos Locais no Espaço Subparaneural e Duração da Analgesia
A correlação entre o comprimento da difusão de anestésicos locais no espaço subparaneural e a duração da analgesia para pacientes recebendo bloqueio ciático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As cirurgias abaixo do joelho são lesões comuns do pé, tornozelo e canela acompanhadas de dor intensa e de difícil tratamento. Para pacientes com fraturas abaixo do joelho, a cirurgia geralmente é a base do tratamento para aliviar a dor e corrigir a disfunção do pé. No entanto, o tratamento cirúrgico pode resultar em dor pós-operatória significativa por pelo menos 24 horas. Além disso, a dor intensa muitas vezes leva à inatividade física, podendo levar a hematoma, deiscência da incisão ou infecção, aumentando assim a dificuldade da enfermagem pós-operatória e a carga de trabalho da equipe médica. Portanto, a analgesia pós-operatória eficaz é de grande importância para aliviar a dor do paciente e promover a recuperação pós-operatória.
Devido a várias vantagens, os bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom ganharam popularidade crescente entre anestesiologistas e pacientes. O bloqueio do nervo ciático poplíteo é uma técnica de anestesia regional amplamente praticada para fornecer anestesia ou analgesia para cirurgias abaixo do joelho, pois está localizado superficialmente e é relativamente fácil de identificar quando a artéria poplítea é usada como referência anatômica. O efeito analgésico do bloqueio do nervo ciático por abordagem poplítea pode durar aproximadamente 15 horas após a operação, mesmo quando são usados anestésicos locais de longa duração. Mas o tratamento das cirurgias abaixo do joelho pode resultar em dor pós-operatória significativa por pelo menos 24 horas. Os anestesiologistas precisam de novas formas de prolongar os tempos de duração e diminuir a incidência de complicações.
Um estudo denominou o espaço entre a bainha paraneural e o epimísio do nervo ciático como o espaço subparaneural. Foi relatado que a injeção no espaço subparaneural tem várias vantagens (melhorou a qualidade do bloqueio sensorial e resultou em uma duração mais longa do bloqueio) em relação à injeção perineural convencional porque a bainha paraneral atua como condutos para a disseminação do anestésico local durante um bloqueio do nervo ciático. No entanto, poucos dados estão atualmente disponíveis na literatura avaliando o efeito analgésico e o tempo de difusão dos anestésicos locais no espaço subparaneural para pacientes recebendo bloqueio ciático. Para obter mais informações sobre este tópico, os pesquisadores conduziram este estudo prospectivo randomizado para testar a hipótese de que, durante o bloqueio do nervo ciático poplíteo único guiado por ultrassom, o comprimento da difusão de anestésicos locais no espaço subparaneural poderia prever o efeito anestésico e a duração da analgesia. Os resultados deste estudo desenvolverão um novo indicador para facilitar a medicina personalizada para pacientes que recebem bloqueio ciático.
Métodos Sujeitos Após obter a aprovação dos Comitês de Ética do Hospital Geral da Ningxia Medical University (No. KYLL-2022-4940) e consentimento informado por escrito do paciente, pacientes consecutivos agendados para cirurgia abaixo do joelho sob anestesia geral combinada com bloqueio do nervo periférico foram incluídos neste estudo.
Cem pacientes com idades entre 19 e 70 anos e agendados para cirurgia eletiva abaixo do joelho sob anestesia geral combinada com bloqueio de nervo periférico foram incluídos. Seu estado físico foi classificado de I a II pelos critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA). Os critérios de exclusão foram coagulopatia clinicamente significativa, infecção no local da injeção, alergia aos anestésicos locais, doença cardiopulmonar grave (NYHA ≥III), índice de massa corporal > 35kg/m2, diabetes ou outra neuropatia, cirurgia prévia na região poplítea ou recebendo opioides para terapia analgésica crônica. Todos os pacientes deste estudo receberam bloqueio nervoso em uma "sala de bloqueio" separada, equipada com dispositivos de monitoramento, medicamentos e um kit de emergência. Esses procedimentos foram realizados com 30 minutos de antecedência, com o consentimento dos pacientes e do cirurgião, devido ao longo tempo de preparo e ao prolongado tempo de latência. Todos os procedimentos foram realizados sob orientação ultrassonográfica (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, EUA). Acesso intravenoso de calibre 18 foi estabelecido no antebraço na enfermaria geral. Após a chegada na sala do bloco, os investigadores aplicaram oxigênio suplementar por máscara facial a 5 L/min e monitoramento padrão (pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia e oximetria de pulso) durante a anestesia. Os pacientes foram pré-medicados com midazolam intravenoso (0,02 mg/kg) e sufentanil (0,1 ug/kg). Todos os bloqueios foram conduzidos por um anestesiologista com experiência substancial em bloqueio de nervo guiado por ultrassom. O bloqueio do nervo ciático deste estudo foi realizado com a técnica de injeção no espaço subparaneural. Quando o procedimento cirúrgico envolveu o aspecto medial da panturrilha e do tornozelo, um bloqueio adicional do nervo femoral guiado por ultrassom foi realizado.
Técnica de bloqueio nervoso Com o paciente em decúbito lateral não dependente, a pele foi preparada com soluções de iodo e álcool. A sonda de ultrassom foi colocada transversalmente ao longo da fossa poplítea no sulco poplíteo. Após a confirmação da artéria poplítea, veia e nervo tibial, a sonda foi movida proximalmente para encontrar a bifurcação do nervo ciático. A bifurcação neural foi identificada como o ponto onde ambos os ramos são contíguos e apresentam um padrão bilobular. O ponto de inserção da agulha foi proximalmente a 5 cm da bifurcação do nervo ciático. Uma pápula cutânea foi levantada com 1mL de lidocaína 1%. Usando uma técnica no plano, uma agulha de estimulação nervosa 22G foi avançada em paralelo com a sonda linear até que a ponta atingisse o espaço subparaneural. Para confirmar o posicionamento preciso da ponta da agulha sob a bainha paraneural, os investigadores usaram duas etapas confirmatórias: detectar um "clique" fascial tátil na passagem da agulha através da bainha paraneural e observar a separação imediata do nervo adjacente e do nervo fibular comum após a injeção de soro fisiológico ( 0,5mL) sem edema neural. Nesse ponto, 20 ml de ropivacaína a 0,5% (AstraZeneca, Luton, Reino Unido) foram injetados lentamente após aspiração de sangue negativa. Se o inchaço neural foi detectado sob ultra-som, a agulha foi cuidadosamente retirada antes de retomar a injeção. Após a injeção de ropivacaína, a agulha foi removida e o comprimento de difusão dos anestésicos locais na bainha paraneral foi medido por ultrafonia. Quando o procedimento cirúrgico envolveu o aspecto medial da panturrilha e do tornozelo, um bloqueio adicional do nervo femoral guiado por ultrassom foi realizado. Com o paciente em decúbito dorsal, o nervo femoral foi bloqueado com técnica estéril usando uma sonda linear no meio e na parte inferior da coxa. Após a confirmação dos vasos femorais, fáscia ilíaca e nervo femoral, uma agulha 22G foi inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção à fáscia ilíaca e ao nervo femoral. Após a confirmação da passagem da agulha pela fáscia ilíaca com clique fascial e pequena quantidade de solução salina, os investigadores injetaram 10 mL de ropivacaína a 0,5% entre a fáscia ilíaca e o nervo femoral. Os bloqueios sensitivo e motor foram avaliados a cada 5 minutos durante 30 minutos.
Em outro experimento, os pesquisadores pretendem determinar o comprimento mínimo de difusão efetiva de anestésicos locais no espaço subparaneural para pacientes recebendo bloqueio ciático. Os investigadores começaram com 20 ml de ropivacaína a 0,5%, o volume de injeção para o próximo paciente foi diminuído em 2 ml (10% do volume inicial). Por outro lado, se o bloqueio falhasse, o volume do próximo paciente era aumentado em 2mL. A dose máxima utilizada no bloqueio ciático foi limitada a 25 mL de ropivacaína a 0,5%. O plano de estudo também previa a interrupção após a obtenção de 5 blocos consecutivos bem-sucedidos, exigindo menos de 5 mL cada, porque este estudo não foi projetado para medir quantidades tão pequenas.
- Avaliação do bloqueio nervoso Após a injeção de ropivacaína, os bloqueios sensitivo e motor foram avaliados a cada 5 minutos por 30 minutos por um observador independente, que não estava presente durante a administração do bloqueio e estava cego para o volume injetado. Usando uma agulha de calibre 23 e gelo frio, o observador avaliou o bloqueio sensorial nas distribuições do nervo tibial (superfície plantar do pé), nervo fibular profundo (primeiro e segundo espaços interdigitais dos dedos) e nervo peroneal superficial ( superfície dorsal do pé). Adicionalmente, foi testada a presença de bloqueio motor no nervo tibial (flexão plantar do pé) e nervo fibular comum (dorsiflexão do pé). Os bloqueios sensoriais e motores foram classificados em uma escala de 4 pontos.
O bloqueio foi considerado um sucesso se a anestesia e a paresia fossem alcançadas em 30 minutos (uma pontuação de 3 para os nervos sensitivo e motor). Se o bloqueio falhasse, era classificado como bloqueio incompleto dos nervos sensitivos e/ou motores. 30 min após o bloqueio do nervo, todos os pacientes receberam anestesia geral via via aérea supraglótica. A dor pós-operatória foi avaliada por meio de um escore analógico visual (VAS), no qual uma pontuação de 0 indicava ausência de dor e uma pontuação de 10 indicava a dor mais intensa. Se a EVA fosse superior a 4 pontos na SRPA, deveria ser prescrito parecoxibe sódico 100 mg por via intravenosa como analgesia de resgate. A analgesia pós-operatória consistiu em celecoxibe oral 200 mg duas vezes ao dia por 72 horas após a cirurgia. Além disso, a infusão intravenosa de sufentanil deveria ser iniciada na SRPA usando uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA). O PCA foi programado para fornecer uma dose em bolus de 0,5 ug/kg, sem infusão de fundo, com um bloqueio de 5 minutos e um limite de 4 horas de 4 ug/kg.
Na primeira parte, o desfecho primário foi a correlação entre o tempo de difusão dos anestésicos locais no espaço subparaneural e a duração da analgesia para pacientes que receberam bloqueio ciático. Na segunda parte, o desfecho primário foi o comprimento mínimo de difusão efetiva dos anestésicos locais no espaço subparaneural, resultando em um bloqueio bem-sucedido do nervo ciático em 50% dos pacientes. O ED90 foi calculado usando uma análise de regressão probit. Durante as injeções, quaisquer perfurações vasculares, parestesias, inchaços neurais ou outras complicações deveriam ser registradas. Três dias após a cirurgia, todos os pacientes foram entrevistados por um investigador cego para as doses do paciente para indagar sobre complicações, como parestesia persistente e déficits motores na área relacionada ao bloqueio. Finalmente, todos os pacientes foram agendados para uma visita ao ambulatório 4 semanas após a operação para acompanhamento por um cirurgião ortopédico. Foram definidos os seguintes dados relacionados ao bloqueio: tempo de imagem (intervalo de tempo entre o contato da sonda de US com a prega poplítea e a obtenção de uma imagem satisfatória), tempo de agulhamento (intervalo de tempo entre a elevação da pápula da pele e a conclusão da injeção de LA) e o tempo de desempenho (a soma dos tempos de imagem e agulhamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendados para cirurgia eletiva abaixo do joelho sob anestesia geral combinada com bloqueio de nervo periférico foram incluídos. Seu estado físico foi classificado de I a II pelos critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- coagulopatia clinicamente significativa, infecção no local da injeção, alergia aos anestésicos locais, doença cardiopulmonar grave (NYHA ≥III), índice de massa corporal > 35kg/m2, neuropatia diabética ou outra, cirurgia prévia na região poplítea ou uso de opioides para terapia analgésica crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Comprimento de difusão e efeito anestésico
o comprimento da difusão dos anestésicos locais no espaço subparaneural pode predizer o efeito anestésico e a duração da analgesia
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Injeção de ropivacaína 20 ml no espaço subparaneural do nervo ciático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da difusão da ropivacaína e duração da analgesia
Prazo: 3 dias
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A relação do tempo de difusão da ropivacaína a 0,5% no espaço subparaneural e a duração da analgesia (tempo de bloqueio sensorial)
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da difusão da ropivacaína e duração do tempo de bloqueio motor
Prazo: 3 dias
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A relação do comprimento de difusão de ropivacaína a 0,5% no espaço subparaneural e a duração do tempo de bloqueio motor
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-2022-0490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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