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Duración de la difusión de los anestésicos locales en el espacio subparaneural y duración de la analgesia

17 de julio de 2022 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

La correlación entre la duración de la difusión de los anestésicos locales en el espacio subparaneural y la duración de la analgesia en pacientes que reciben bloqueo ciático

El bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ultrasonido es una técnica ampliamente practicada para proporcionar anestesia o analgesia para cirugías debajo de la rodilla. Un estudio nombró el espacio entre la vaina paraneural y el epimisio del nervio ciático como el espacio subparaneural. Se ha informado que la inyección en el espacio subparaneural tiene varias ventajas (mejoró la calidad del bloqueo sensorial y resultó en una mayor duración del bloqueo) sobre la inyección perineural convencional. Los investigadores realizaron este estudio prospectivo aleatorizado para probar la hipótesis de que, durante el bloqueo único del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía, la duración de la difusión de los anestésicos locales en el espacio subparaneural podría predecir el efecto anestésico y la duración de la analgesia. Los resultados de este estudio desarrollarán un indicador novedoso para facilitar la medicina personalizada para pacientes que reciben bloqueo ciático.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción Las cirugías por debajo de la rodilla son lesiones comunes del pie, tobillo y espinilla acompañadas de dolor intenso y difícil de tratar. Para los pacientes con fracturas por debajo de la rodilla, la cirugía suele ser el pilar del tratamiento para aliviar el dolor y corregir la disfunción del pie. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico puede resultar en un dolor postoperatorio significativo durante al menos 24 h. Además, el dolor intenso a menudo conduce a la inactividad física, lo que puede provocar hematoma, dehiscencia de la incisión o infección, lo que aumenta la dificultad de la enfermería posoperatoria y la carga de trabajo del personal médico. Por lo tanto, la analgesia postoperatoria efectiva es de gran importancia para aliviar el dolor de los pacientes y promover la recuperación postoperatoria.

Debido a varias ventajas, los bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido han ganado una creciente popularidad entre los anestesiólogos y los pacientes. El bloqueo del nervio ciático poplíteo es una técnica de anestesia regional ampliamente practicada para proporcionar anestesia o analgesia para cirugías debajo de la rodilla porque se ubica superficialmente y es relativamente fácil de identificar cuando la arteria poplítea se usa como punto de referencia anatómico. El efecto analgésico del bloqueo del nervio ciático por abordaje poplíteo puede durar aproximadamente 15 horas después de la operación, incluso cuando se utilizan anestésicos locales de acción prolongada. Pero el tratamiento de cirugías debajo de la rodilla puede provocar un dolor posoperatorio significativo durante al menos 24 horas. Los anestesiólogos necesitan nuevas formas de prolongar los tiempos de duración y disminuir la incidencia de complicaciones.

Un estudio nombró el espacio entre la vaina paraneural y el epimisio del nervio ciático como el espacio subparaneural. Se ha informado que la inyección en el espacio subparaneural tiene varias ventajas (mejoró la calidad del bloqueo sensorial y resultó en una mayor duración del bloqueo) sobre la inyección perineural convencional porque la vaina paraneral actúa como conducto para la difusión del anestésico local durante un bloqueo del nervio ciático. Sin embargo, actualmente hay pocos datos disponibles en la literatura que evalúen el efecto analgésico y la duración de la difusión de los anestésicos locales en el espacio subparaneural para pacientes que reciben bloqueo ciático. Para obtener más información sobre este tema, los investigadores realizaron este estudio prospectivo aleatorizado para probar la hipótesis de que, durante el bloqueo único del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía, la duración de la difusión de los anestésicos locales en el espacio subparaneural podría predecir el efecto anestésico y la duración de la analgesia. Los resultados de este estudio desarrollarán un indicador novedoso para facilitar la medicina personalizada para pacientes que reciben bloqueo ciático.

Métodos Sujetos Después de obtener la aprobación de los comités de ética del Hospital General de la Universidad Médica de Ningxia (No. KYLL-2022-4940) y el consentimiento informado por escrito del paciente, se inscribieron pacientes consecutivos programados para cirugía debajo de la rodilla bajo anestesia general combinada con bloqueo de nervio periférico. en este estudio.

Se incluyeron 100 pacientes con edades entre 19 y 70 años programados para cirugía electiva infrarodilla bajo anestesia general combinada con bloqueo de nervio periférico. Su estado físico fue calificado de I a II por los criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Los criterios de exclusión fueron coagulopatía clínicamente significativa, infección en el lugar de la inyección, alergia a los anestésicos locales, enfermedad cardiopulmonar grave (NYHA ≥ III), índice de masa corporal > 35 kg/m2, diabetes u otra neuropatía, cirugía previa en la región poplítea o recibir opioides para la terapia analgésica crónica. Todos los pacientes en este estudio recibieron bloqueo nervioso en una "sala de bloqueo" separada equipada con dispositivos de monitoreo, medicamentos y un equipo de emergencia. Estos procedimientos se realizaron 30 minutos antes, con el consentimiento de los pacientes y el cirujano, debido al largo tiempo de preparación y el tiempo de inicio prolongado. Todos los procedimientos se realizaron bajo guía ultrasonográfica (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, EE. UU.). Se estableció un acceso intravenoso de calibre dieciocho en el antebrazo en la sala general. Después de llegar a la sala de bloqueo, los investigadores aplicaron oxígeno suplementario mediante mascarilla facial a 5 l/min y monitorización estándar (presión arterial no invasiva, electrocardiografía y oximetría de pulso) durante la anestesia. Los pacientes fueron premedicados con midazolam intravenoso (0,02 mg/kg) y sufentanilo (0,1 ug/kg). Todos los bloqueos fueron realizados por un anestesiólogo con amplia experiencia en el bloqueo de nervios guiado por ecografía. El bloqueo del nervio ciático de este estudio se realizó utilizando una técnica de inyección en el espacio subparaneural. Cuando el procedimiento quirúrgico involucró la cara medial de la pantorrilla y el tobillo, se realizó un bloqueo adicional del nervio femoral guiado por ecografía.

  1. Técnica de bloqueo nervioso Con el paciente en posición lateral no dependiente, se preparó la piel con soluciones de yodo y alcohol. La sonda de ultrasonido se colocó transversalmente a través de la fosa poplítea en el pliegue poplíteo. Después de confirmar la arteria poplítea, la vena y el nervio tibial, la sonda se movió proximalmente para encontrar la bifurcación del nervio ciático. La bifurcación neural se identificó como el punto donde ambas ramas son contiguas y muestran un patrón bilobular. El punto de inserción de la aguja estaba proximalmente a 5 cm de la bifurcación del nervio ciático. Se planteó una roncha cutánea con 1mL de lidocaína al 1%. Usando una técnica en el plano, se avanzó una aguja de estimulación nerviosa 22G en paralelo con la sonda lineal hasta que la punta alcanzó el espacio subparaneural. Para confirmar el posicionamiento exacto de la punta de la aguja debajo de la vaina paraneural, los investigadores utilizaron dos pasos de confirmación: detectar un "clic" táctil fascial en el paso de la aguja a través de la vaina paraneural y observar la separación inmediata del nervio adyacente y el nervio peroneo común tras la inyección de solución salina ( 0,5 ml) sin tumefacción neural. En este punto, se inyectaron lentamente 20 ml de ropivacaína al 0,5% (AstraZeneca, Luton, Reino Unido) después de la aspiración de sangre negativa. Si se detectaba tumefacción neural mediante ecografía, se retiraba cuidadosamente la aguja antes de reanudar la inyección. Después de la inyección de ropivacaína, se retiró la aguja y se midió por ultrasonido la duración de la difusión de los anestésicos locales en la vaina paraneral. Cuando el procedimiento quirúrgico involucró la cara medial de la pantorrilla y el tobillo, se realizó un bloqueo adicional del nervio femoral guiado por ecografía. Con el paciente en decúbito supino, el nervio femoral fue bloqueado con técnica estéril utilizando una sonda lineal en la parte media e inferior del muslo. Después de confirmar los vasos femorales, la fascia ilíaca y el nervio femoral, se insertó una aguja 22G en el plano en una orientación de lateral a medial y se avanzó hacia la fascia ilíaca y el nervio femoral. Después de confirmar el paso de la aguja a través de la fascia ilíaca mediante un clic fascial y una pequeña cantidad de solución salina, los investigadores inyectaron 10 ml de ropivacaína al 0,5 % entre la fascia ilíaca y el nervio femoral. Los bloqueos sensoriales y motores se evaluaron cada 5 minutos durante 30 minutos.

    En otro experimento, los investigadores pretenden determinar la longitud mínima de difusión efectiva de los anestésicos locales en el espacio subparaneural para pacientes que reciben bloqueo ciático. Los investigadores comienzan con 20 ml de ropivacaína al 0,5 %, el volumen de inyección para el siguiente paciente se redujo en 2 ml (10 % del volumen inicial). Por el contrario, si fallaba el bloqueo, se aumentaba el volumen del siguiente paciente en 2 ml. La dosis máxima utilizada en el bloqueo ciático se limitó a 25 mL de ropivacaína al 0,5%. El plan de estudio también requería detenerse después de obtener 5 bloques exitosos consecutivos que requirieran menos de 5 mL cada uno, porque este estudio no fue diseñado para medir cantidades tan pequeñas.

  2. Evaluación del bloqueo nervioso Después de la inyección de ropivacaína, un observador independiente, que no estuvo presente durante la administración del bloqueo y desconocía el volumen inyectado, evaluó el bloqueo sensorial y motor cada 5 minutos durante 30 minutos. Usando una aguja de calibre 23 y hielo frío, el observador evaluó el bloqueo sensorial en las distribuciones del nervio tibial (superficie plantar del pie), nervio peroneo profundo (primer y segundo espacios interdigitales de los dedos) y nervio peroneo superficial ( superficie dorsal del pie). Además, se probó la presencia de bloqueo motor en el nervio tibial (flexión plantar del pie) y nervio peroneo común (dorsiflexión del pie). Los bloqueos sensoriales y motores se calificaron en una escala de 4 puntos.

El bloqueo se consideró un éxito si la anestesia y la paresia se lograban dentro de los 30 minutos (una puntuación de 3 tanto para los nervios sensoriales como para los motores). Si el bloqueo fallaba, se clasificaba como bloqueo incompleto de los nervios sensitivos y/o motores. 30 min después del bloqueo nervioso, todos los pacientes recibieron anestesia general a través de la vía aérea supraglótica. El dolor posoperatorio se evaluó mediante una puntuación analógica visual (VAS), en la que una puntuación de 0 indicaba ausencia de dolor y una puntuación de 10 indicaba el dolor más intenso. Si la EVA era superior a 4 puntos en la URPA, se prescribía parecoxib sódico 100 mg intravenoso como analgesia de rescate. La analgesia postoperatoria consistió en celecoxib oral 200 mg dos veces al día durante 72 horas después de la cirugía. Además, se iba a iniciar la infusión intravenosa de sufentanilo en la URPA utilizando una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA). El PCA se programó para administrar una dosis en bolo de 0,5 ug/kg, sin infusión de fondo, con un bloqueo de 5 minutos y un límite de 4 horas de 4 ug/kg.

En la primera parte, la medida de resultado primaria fue la correlación entre la duración de la difusión de los anestésicos locales en el espacio subparaneural y la duración de la analgesia para los pacientes que recibieron bloqueo ciático. En la segunda parte, la medida de resultado primaria fue la longitud de difusión efectiva mínima de los anestésicos locales en el espacio subparaneural que resultó en un bloqueo exitoso del nervio ciático en el 50% de los pacientes. El ED90 se calculó utilizando un análisis de regresión probit. Durante las inyecciones, se registraron punciones vasculares, parestesias, hinchazones neurales u otras complicaciones. Tres días después de la cirugía, todos los pacientes fueron entrevistados nuevamente por un investigador que desconocía las dosis del paciente para preguntar sobre complicaciones, como parestesia persistente y déficits motores en el área relacionada con el bloqueo. Finalmente, todos los pacientes fueron programados para una visita al departamento de pacientes ambulatorios 4 semanas después de la operación para un seguimiento por parte de un cirujano ortopédico. Se definieron los siguientes datos relacionados con el bloque: tiempo de formación de imágenes (el intervalo de tiempo entre el contacto de la sonda de ultrasonido con el pliegue poplíteo y la adquisición de una imagen satisfactoria), el tiempo de punción (el intervalo de tiempo entre la elevación de la roncha cutánea y la finalización del inyección LA) y el tiempo de ejecución (la suma de los tiempos de formación de imágenes y punción).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programados para cirugía electiva por debajo de la rodilla bajo anestesia general combinada con bloqueo de nervios periféricos. Su estado físico fue calificado de I a II por los criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía clínicamente significativa, infección en el lugar de la inyección, alergia a los anestésicos locales, enfermedad cardiopulmonar grave (NYHA ≥ III), índice de masa corporal > 35 kg/m2, diabetes u otra neuropatía, cirugía previa en la región poplítea o recibir opioides para tratamiento analgésico crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Duración de la difusión y efecto anestésico
la duración de la difusión de los anestésicos locales en el espacio subparaneural podría predecir el efecto anestésico y la duración de la analgesia
Ropivacaína 20 ml inyección en el espacio subparaneural del nervio ciático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la difusión de ropivacaína y duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 3 días
La relación de la duración de la difusión de ropivacaína al 0,5% en el espacio subparaneural y la duración de la analgesia (tiempo de bloqueo sensorial)
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la difusión de la ropivacaína y duración del tiempo de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 3 días
La relación de la duración de la difusión de ropivacaína al 0,5% en el espacio subparaneural y la duración del tiempo de bloqueo motor
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de julio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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