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局麻药在神经旁间隙的扩散长度和镇痛持续时间

局麻药神经旁间隙扩散长度与坐骨神经阻滞患者镇痛持续时间的相关性

超声引导腘坐骨神经阻滞是一种广泛应用的技术,可为膝下手术提供麻醉或镇痛。 一项研究将坐骨神经旁神经鞘与肌外膜之间的间隙命名为神经旁间隙。 据报道,与传统的神经周围注射相比,注射到神经旁空间有几个优点(提高了感觉阻滞的质量并导致更长的阻滞持续时间)。 研究人员进行了这项前瞻性随机研究,以检验以下假设:在超声引导下单腘坐骨神经阻滞期间,局部麻醉剂在神经旁间隙中的扩散长度可以预测麻醉效果和镇痛持续时间。 这项研究的结果将开发一种新的指标,以促进接受坐骨神经阻滞的患者的个性化医疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

简介 膝下手术是一种常见的足部、脚踝和胫骨损伤,伴有严重且难以治疗的疼痛。 对于膝下骨折患者,手术通常是减轻疼痛和纠正足部功能障碍的主要治疗方法。 然而,手术治疗可导致至少 24 小时的显着术后疼痛。 此外,剧烈的疼痛往往导致身体活动不足,有可能导致血肿、切口裂开或感染,从而增加术后护理的难度和医务人员的工作量。 因此,有效的术后镇痛对减轻患者疼痛、促进术后恢复具有重要意义。

由于各种优点,超声引导周围神经阻滞越来越受到麻醉医师和患者的欢迎。 腘坐骨神经阻滞是一种广泛应用的区域麻醉技术,可为膝下手术提供麻醉或镇痛,因为它位于表面,当腘动脉用作解剖学标志时相对容易识别。 腘入路坐骨神经阻滞的镇痛作用即使在使用长效局麻药的情况下也只能维持术后15小时左右。 但膝下手术治疗可能会导致至少 24 小时的显着术后疼痛。 麻醉师需要新的方法来延长持续时间并降低并发症的发生率。

一项研究将坐骨神经旁神经鞘与肌外膜之间的间隙命名为神经旁间隙。 据报道,与传统的神经周围注射相比,神经旁间隙注射有几个优点(改善感觉阻滞的质量并导致更长的阻滞持续时间),因为在坐骨神经阻滞期间,神经旁鞘充当局部麻醉剂扩散的管道。 然而,目前在评估接受坐骨神经阻滞的患者的镇痛效果和局麻药在神经旁间隙中的扩散长度的文献中很少有数据可用。 为获得有关该主题的更多信息,研究人员进行了这项前瞻性随机研究,以检验以下假设:在超声引导单腘坐骨神经阻滞期间,神经旁间隙中局部麻醉药的扩散长度可以预测麻醉效果和镇痛持续时间。 这项研究的结果将开发一种新的指标,以促进接受坐骨神经阻滞的患者的个性化医疗。

方法 对象 经宁夏医科大学总医院伦理委员会批准(编号:KYLL-2022-4940)并签署患者知情同意书,连续纳入拟行全身麻醉联合周围神经阻滞膝下手术患者。在这项研究中。

包括 100 名年龄在 19 至 70 岁并计划在全身麻醉联合周围神经阻滞下进行择期膝下手术的患者。 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的标准,他们的身体状况被评为 I 至 II 级。 排除标准为有临床意义的凝血病、注射部位感染、局部麻醉剂过敏、严重心肺疾病(NYHA ≥III)、体重指数 > 35kg/m2、糖尿病或其他神经病变、腘窝区既往手术或接受阿片类药物进行慢性镇痛治疗。 这项研究中的所有患者都在一个单独的“阻滞室”中接受了神经阻滞,该“阻滞室”配备了监测设备、药物和应急包。 由于准备时间长和开始时间长,这些手术提前 30 分钟进行,并征得患者和外科医生的同意。 所有程序均在超声引导下进行(EDGE II,FUJIFILM Sonosite,美国)。 普通病房前臂建立十八号静脉通路。 到达隔离室后,研究人员通过面罩以 5 L/min 的速度吸氧,并在整个麻醉过程中进行标准监测(无创动脉血压、心电图和脉搏血氧仪)。 患者预先接受静脉注射咪达唑仑 (0.02 mg/kg) 和舒芬太尼 (0.1 ug/kg)。 所有阻滞均由一位在超声引导神经阻滞方面具有丰富专业知识的麻醉师进行。 本研究的坐骨神经阻滞是使用神经旁间隙注射技术进行的。 当手术涉及小腿和脚踝的内侧时,额外进行超声引导股神经阻滞。

  1. 神经阻滞技术 在患者处于非依赖性侧卧位时,用碘和酒精溶液准备皮肤。 超声探头在腘窝处横向穿过腘窝。 确认腘动脉、静脉和胫神经后,探头向近端移动,寻找坐骨神经分叉处。 神经分叉被确定为两个分支连续并显示双叶模式的点。 针的插入点位于坐骨神经分叉近端 5 cm 处。 用 1 毫升 1% 的利多卡因使皮肤出现风团。 使用平面内技术,将 22G 神经刺激针与线性探头平行推进,直到尖端到达神经旁空间。 为了确认针尖在神经旁鞘下的准确定位,研究人员使用了两个确认步骤:检测针穿过神经旁鞘的触觉、筋膜“咔嗒”声,并观察注射生理盐水后相邻神经和腓总神经的立即分离( 0.5mL) 无神经肿胀。 此时,在吸血阴性后缓慢注射 20 ml 0.5% 罗哌卡因(AstraZeneca,Luton,UK)。 如果在超声下检测到神经肿胀,则在恢复注射前小心地拔出针头。 注射罗哌卡因后拔出针头,超声测量局麻药在肠外鞘内的扩散长度。 当手术涉及小腿和脚踝的内侧时,额外进行超声引导股神经阻滞。 患者仰卧位,在大腿中部和下部使用线性探头以无菌技术阻断股神经。 在确认股血管、髂筋膜和股神经后,将 22G 针以从外侧到内侧的方向在平面内插入,并向髂筋膜和股神经推进。 在使用筋膜点击和少量生理盐水确认针穿过髂筋膜后,研究人员在髂筋膜和股神经之间注射 10 mL 0.5% 罗哌卡因。 感觉和运动阻滞每 5 分钟评估一次,持续 30 分钟。

    在另一项实验中,研究人员旨在为接受坐骨神经阻滞的患者确定局麻药在神经旁间隙中的最小有效扩散长度。 研究人员从 20 毫升 0.5% 罗哌卡因开始,下一位患者的注射量减少 2 毫升(初始体积的 10%)。 相反,如果阻滞失败,则下一位患者的体积增加 2mL。 用于坐骨神经阻滞的最大剂量被限制在 25 mL 的 0. 5% 罗哌卡因。 该研究计划还要求在获得 5 个连续的成功块后停止,每个块需要少于 5 mL,因为该研究并非旨在测量如此小的数量。

  2. 神经阻滞评估 罗哌卡因注射后,感觉和运动阻滞由一名独立观察员每 5 分钟评估一次,持续 30 分钟,该观察员在阻滞给药期间不在场并且对注射体积不知情。 使用 23 号针头和冷冰,观察者评估了胫神经(足底表面)、腓深神经(脚趾的第一和第二网间隙)和腓浅神经分布的感觉阻滞(脚的背面)。 此外,在胫神经(脚的跖屈)和腓总神经(脚的背屈)中测试了运动阻滞的存在。 感觉和运动障碍按 4 分制分级。

如果在 30 分钟内实现麻醉和轻瘫(感觉和运动神经均为 3 分),则认为阻滞成功。 如果阻滞失败,则被归类为感觉和/或运动神经的不完全阻滞。 神经阻滞后30分钟,所有患者均经声门上气道全身麻醉。 使用视觉模拟评分 (VAS) 评估术后疼痛,其中 0 分表示无疼痛,10 分表示最严重的疼痛。 如果在 PACU 中 VAS 评分超过 4 分,则静脉注射帕瑞昔布钠 100 mg 作为解救镇痛。 术后镇痛包括口服塞来昔布 200 mg,每天两次,持续 72 小时。 此外,在 PACU 中使用患者自控镇痛 (PCA) 泵开始静脉输注舒芬太尼。 PCA 被编程为提供 0.5 ug/kg 的推注剂量,没有背景输注,锁定 5 分钟,4 小时限制为 4ug/kg。

在第一部分中,主要结果指标是局麻药在神经旁间隙中的扩散长度与接受坐骨神经阻滞的患者镇痛持续时间之间的相关性。 在第二部分,主要结果指标是局麻药在神经旁间隙中的最小有效扩散长度,从而使 50% 的患者成功阻滞坐骨神经。 使用概率回归分析计算 ED90。 在注射期间,记录任何血管穿刺、感觉异常、神经肿胀或其他并发症。 手术后三天,所有患者都接受了对患者剂量不知情的研究者的进一步访谈,以询问并发症,例如阻滞相关区域的持续性感觉异常和运动缺陷。 最后,所有患者都被安排在术后 4 周到门诊部接受整形外科医生的随访。 定义了以下与阻滞相关的数据:成像时间(超声探头接触腘窝沟到获得满意图片的时间间隔)、进针时间(抬高皮肤风团到完成穿刺的时间间隔) LA 注射)和执行时间(成像和针刺时间的总和)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在全麻联合周围神经阻滞下进行择期膝下手术。 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的标准,他们的身体状况被评为 I 至 II 级。

排除标准:

  • 有临床意义的凝血病、注射部位感染、对局部麻醉剂过敏、严重心肺疾病(NYHA ≥III)、体重指数 > 35kg/m2、糖尿病或其他神经病变、腘窝区既往手术史或接受阿片类药物治疗慢性镇痛治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扩散长度和麻醉效果
局麻药在神经旁间隙的扩散长度可以预测麻醉效果和镇痛持续时间
坐骨神经神经旁间隙注射罗哌卡因20ml

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗哌卡因的扩散长度与镇痛持续时间
大体时间:3天
0.5%罗哌卡因神经旁间隙扩散长度与镇痛持续时间(感觉阻滞时间)的关系
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗哌卡因的扩散长度和运动阻滞时间
大体时间:3天
0.5%罗哌卡因神经旁间隙扩散长度与运动阻滞时间的关系
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月30日

初级完成 (预期的)

2025年7月29日

研究完成 (预期的)

2025年7月29日

研究注册日期

首次提交

2022年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月17日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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