Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusieduur van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte en duur van analgesie

De correlatie tussen de diffusieduur van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte en de duur van analgesie bij patiënten die een ischiasblok krijgen

Door echografie geleide heupzenuwblokkade is een veel toegepaste techniek om anesthesie of analgesie te bieden bij operaties onder de knie. Een studie noemde de ruimte tussen de paraneurale schede en het epimysium van de heupzenuw de subparaneurale ruimte. Er is gemeld dat injectie in de subparaneurale ruimte verschillende voordelen heeft (verbeterde de kwaliteit van de sensorische blokkade en resulteerde in een langere blokduur) ten opzichte van conventionele perineurale injectie. De onderzoekers voerden deze prospectieve gerandomiseerde studie uit om de hypothese te testen dat, tijdens echogeleide enkelvoudige heupzenuwblokkade, de diffusielengte van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte het anesthetische effect en de duur van de analgesie zou kunnen voorspellen. De resultaten van deze studie zullen een nieuwe indicator ontwikkelen om gepersonaliseerde geneeskunde te vergemakkelijken voor patiënten die een ischiasblokkade krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Onderbeenoperaties zijn een veelvoorkomend letsel aan voet, enkel en scheenbeen dat gepaard gaat met ernstige en moeilijk te behandelen pijn. Voor patiënten met fracturen onder de knie is een operatie over het algemeen de steunpilaar van de behandeling om pijn te verlichten en voetdisfunctie te corrigeren. De chirurgische behandeling kan echter leiden tot significante postoperatieve pijn gedurende ten minste 24 uur. Bovendien leidt ernstige pijn vaak tot lichamelijke inactiviteit, mogelijk leidend tot hematoom, openspringen van de incisie of infectie, waardoor de moeilijkheid van postoperatieve verpleging en de werkdruk van medisch personeel toenemen. Daarom is effectieve postoperatieve analgesie van groot belang om de pijn van patiënten te verlichten en postoperatief herstel te bevorderen.

Door verschillende voordelen zijn echogeleide perifere zenuwblokkades steeds populairder geworden bij anesthesiologen en patiënten. Popliteale heupzenuwblokkade is een veel toegepaste regionale anesthesietechniek om anesthesie of analgesie te bieden voor operaties onder de knie, omdat het oppervlakkig is gelegen en relatief gemakkelijk te identificeren is wanneer de popliteale slagader wordt gebruikt als een anatomisch oriëntatiepunt. Het analgetische effect van heupzenuwblokkade kan ongeveer 15 uur na de operatie aanhouden, zelfs als langwerkende lokale anesthetica worden gebruikt. Maar de behandeling van operaties onder de knie kan leiden tot aanzienlijke postoperatieve pijn gedurende ten minste 24 uur. Anesthesiologen hebben nieuwe manieren nodig om de duur te verlengen en de incidentie van complicaties te verminderen.

Een studie noemde de ruimte tussen de paraneurale schede en het epimysium van de heupzenuw de subparaneurale ruimte. Er is gemeld dat injectie in de subparaneurale ruimte verschillende voordelen heeft (verbeterde de kwaliteit van de sensorische blokkade en resulteerde in een langere blokduur) ten opzichte van conventionele perineurale injectie omdat paranerale omhulsels fungeren als kanalen voor lokale anesthesie tijdens een heupzenuwblokkade. Er zijn momenteel echter weinig gegevens beschikbaar in de literatuur die het analgetische effect en de diffusieduur van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte evalueren bij patiënten die een ischiasblok krijgen. Om meer informatie over dit onderwerp te verkrijgen, voerden de onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde studie uit om de hypothese te testen dat, tijdens echogeleide enkelvoudige heupzenuwblokkade, de diffusielengte van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte het anesthetische effect en de duur van de analgesie zou kunnen voorspellen. De resultaten van deze studie zullen een nieuwe indicator ontwikkelen om gepersonaliseerde geneeskunde te vergemakkelijken voor patiënten die een ischiasblokkade krijgen.

Methoden Proefpersonen Na goedkeuring door de ethische commissies van het algemeen ziekenhuis van de Ningxia Medical University (nr. KYLL-2022-4940) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, werden opeenvolgende patiënten die gepland waren voor een operatie onder de knie onder algemene anesthesie in combinatie met perifere zenuwblokkade ingeschreven. in dit onderzoek.

Honderd patiënten in de leeftijd van 19 tot 70 jaar die gepland waren voor een electieve operatie onder de knie onder algemene anesthesie in combinatie met perifere zenuwblokkade werden geïncludeerd. Hun fysieke toestand werd beoordeeld van I tot II volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Uitsluitingscriteria waren klinisch significante coagulopathie, infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica, ernstige cardiopulmonale ziekte (NYHA ≥III), een body mass index > 35kg/m2, diabetische of andere neuropathie, eerdere operatie in de popliteale regio, of opioïden krijgen voor chronische analgetische therapie. Alle patiënten in deze studie kregen een zenuwblokkade in een aparte "blokkamer" die was ingericht met bewakingsapparatuur, medicijnen en een noodpakket. Deze procedures werden 30 minuten eerder uitgevoerd, met toestemming van de patiënt en de chirurg, vanwege de lange voorbereidingstijd en de verlengde begintijd. Alle procedures werden uitgevoerd onder echografische begeleiding (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, VS). In de onderarm op de algemene afdeling werd een 18-gauge intraveneuze toegang tot stand gebracht. Na aankomst in de blokruimte dienden de onderzoekers tijdens de anesthesie aanvullende zuurstof toe via een gezichtsmasker met een snelheid van 5 l/min en standaardbewaking (niet-invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiografie en pulsoximetrie). Patiënten kregen premedicatie met intraveneus midazolam (0,02 mg/kg) en sufentanil (0,1 ug/kg). Alle blokkades werden uitgevoerd door één anesthesioloog die substantiële expertise had op het gebied van echogeleide zenuwblokkades. De heupzenuwblokkade van deze studie werd uitgevoerd met behulp van een subparaneurale ruimte-injectietechniek. Wanneer de chirurgische procedure het mediale aspect van de kuit en de enkel betrof, werd een extra echogeleide femorale zenuwblokkade uitgevoerd.

  1. Zenuwbloktechniek Met de patiënt in een niet-afhankelijke zijligging werd de huid geprepareerd met jodium- en alcoholoplossingen. De ultrasone sonde werd dwars over de popliteale fossa bij de popliteale plooi geplaatst. Na bevestiging van de popliteale slagader, ader en scheenbeenzenuw werd de sonde proximaal verplaatst om de vertakking van de heupzenuw te vinden. De neurale bifurcatie werd geïdentificeerd als het punt waar beide takken aangrenzend zijn en een tweelobbig patroon vertonen. Het inbrengpunt van de naald was proximaal 5 cm van de vertakking van de heupzenuw. Er werd een huidkwaal opgewekt met 1 ml lidocaïne 1%. Met behulp van een in-plane techniek werd een 22G zenuwstimulatienaald parallel met de lineaire sonde voortbewogen totdat de punt de subparaneurale ruimte bereikte. Om de juiste positionering van de naaldpunt onder de paraneurale huls te bevestigen, gebruikten de onderzoekers twee bevestigende stappen: het detecteren van een tactiele, fasciale "klik" op de naalddoorgang door de paraneurale huls en het observeren van de onmiddellijke scheiding van de aangrenzende zenuw en de gemeenschappelijke peroneuszenuw na injectie van zoutoplossing ( 0,5 ml) zonder neurale zwelling. Op dit punt werd 20 ml 0,5% ropivacaïne (AstraZeneca, Luton, VK) langzaam geïnjecteerd na negatieve bloedaspiratie. Als neurale zwelling werd gedetecteerd onder echografie, werd de naald voorzichtig teruggetrokken voordat de injectie werd hervat. Na injectie met ropivacaïne werd de naald verwijderd en werd de diffusielengte van lokale anesthetica in de paranerale huls ultrafoon gemeten. Wanneer de chirurgische procedure het mediale aspect van de kuit en de enkel betrof, werd een extra echogeleide femorale zenuwblokkade uitgevoerd. Met de patiënt in rugligging werd de femorale zenuw geblokkeerd met steriele techniek met behulp van een lineaire sonde in het midden en onderbeen. Na bevestiging van de dijbeenvaten, fascia iliaca en dijbeenzenuw werd een 22G-naald in het vlak ingebracht in een lateraal-naar-mediale richting en naar voren gebracht in de richting van de fascia iliaca en dijbeenzenuw. Na bevestiging van de doorgang van de naald door de fascia iliaca met behulp van fasciale klik en een kleine hoeveelheid zoutoplossing, injecteerden de onderzoekers 10 ml 0,5% ropivacaïne tussen de fascia iliaca en de femorale zenuw. De sensorische en motorische blokkades werden elke 5 minuten gedurende 30 minuten geëvalueerd.

    In een ander experiment proberen de onderzoekers de minimale effectieve diffusielengte van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte te bepalen voor patiënten met een heupblokkade. De onderzoekers starten met 20 ml 0,5% ropivacaïne, het injectievolume voor de volgende patiënt werd verminderd met 2 ml (10% van het initiële volume). Omgekeerd, als de blokkade faalde, werd het volume van de volgende patiënt verhoogd met 2 ml. De maximale dosis die werd gebruikt bij ischiasblokkade was beperkt tot 25 ml 0,5% ropivacaïne. Het studieplan riep ook op om te stoppen na het behalen van 5 opeenvolgende succesvolle blokken die elk minder dan 5 ml nodig hadden, omdat deze studie niet was ontworpen om zulke kleine hoeveelheden te meten.

  2. Beoordeling zenuwblokkade Na injectie met ropivacaïne werden de sensorische en motorische blokkade elke 5 minuten gedurende 30 minuten beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer, die niet aanwezig was tijdens de blokkade en blind was voor het geïnjecteerde volume. Met behulp van een 23-gauge naald en koud ijs beoordeelde de waarnemer de sensorische blokkade in de distributies van de scheenbeenzenuw (plantair oppervlak van de voet), diepe peroneuszenuw (eerste en tweede webruimte van de tenen) en oppervlakkige peroneuszenuw ( dorsale oppervlak van de voet). Daarnaast werd de aanwezigheid van motorische blokkade getest in de tibiale zenuw (plantairflexie van de voet) en gemeenschappelijke peroneuszenuw (dorsiflexie van de voet). De sensorische en motorische blokkades werden beoordeeld op een 4-puntsschaal.

De blokkade werd als geslaagd beschouwd als anesthesie en parese binnen 30 minuten werden bereikt (een score van 3 voor zowel sensorische als motorische zenuwen). Als de blokkade mislukte, werd het geclassificeerd als een onvolledige blokkade van de sensorische en/of motorische zenuwen. 30 min na zenuwblokkade kregen alle patiënten algemene anesthesie via de supraglottische luchtweg. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge score (VAS), waarbij een score van 0 geen pijn aangaf en een score van 10 de meest ernstige pijn aangaf. Als de VAS meer dan 4 punten in de PACU was, moest intraveneus parecoxibnatrium 100 mg worden voorgeschreven als nood-analgesie. Postoperatieve analgesie bestond uit orale celecoxib 200 mg tweemaal daags gedurende 72 uur na de operatie. Bovendien moest een intraveneus infuus met sufentanil worden gestart in de PACU met behulp van een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA). De PCA was geprogrammeerd om een ​​bolusdosis van 0,5 µg/kg toe te dienen, zonder achtergrondinfusie, met een uitsluiting van 5 minuten en een limiet van 4 uur van 4 µg/kg.

In het eerste deel was de primaire uitkomstmaat de correlatie tussen de diffusieduur van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte en de duur van de analgesie bij patiënten met een ischiasblok. In het tweede deel was de primaire uitkomstmaat de minimale effectieve diffusielengte van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte, resulterend in een succesvolle blokkade van de heupzenuw bij 50% van de patiënten. De ED90 is berekend met behulp van een probitregressieanalyse. Tijdens de injecties moesten vasculaire puncties, paresthesieën, neurale zwellingen of andere complicaties worden geregistreerd. Drie dagen na de operatie werden alle patiënten verder geïnterviewd door een onderzoeker die blind was voor de doses van de patiënt om te informeren naar complicaties, zoals aanhoudende paresthesie en motorische stoornissen in het blokgerelateerde gebied. Uiteindelijk werden alle patiënten geboekt voor een bezoek aan de polikliniek 4 weken na de operatie voor follow-up door een orthopedisch chirurg. De volgende blokgerelateerde gegevens werden gedefinieerd: beeldvormingstijd (het tijdsinterval tussen het contact van de US-sonde met de knieholteplooi en het verkrijgen van een bevredigend beeld), de naaldtijd (het tijdsinterval tussen het optillen van de huidkwaddel en het voltooien van de LA-injectie) en de prestatietijd (de som van de beeldvormings- en naaldtijden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve chirurgie onder de knie onder algemene anesthesie in combinatie met perifere zenuwblokkade werden opgenomen. Hun fysieke toestand werd beoordeeld van I tot II volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante coagulopathie, infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica, ernstige cardiopulmonale ziekte (NYHA ≥III), een body mass index > 35 kg/m2, diabetische of andere neuropathie, eerdere operatie in de popliteale regio, of het krijgen van opioïden voor chronische analgetische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verspreidingslengte en verdovend effect
diffusielengte van lokale anesthetica in de subparaneurale ruimte kan het anesthetisch effect en de duur van de analgesie voorspellen
Ropivacaïne 20 ml injectie in de subparaneurale ruimte van de heupzenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusielengte van ropivacaïne en duur van analgesie
Tijdsspanne: 3 dagen
De relatie tussen de diffusielengte van 0,5% ropivacaïne in de subparaneurale ruimte en de duur van de analgesie (sensorische bloktijd)
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusielengte van ropivacaïne en duur van de motorbloktijd
Tijdsspanne: 3 dagen
De relatie tussen de diffusielengte van 0,5% ropivacaïne in de subparaneurale ruimte en de duur van de motorische blokkade
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 juli 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fractuur van de onderste extremiteit

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

3
Abonneren