- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05437835
Lunghezza di diffusione degli anestetici locali nello spazio subparaneurale e durata dell'analgesia
La correlazione tra la lunghezza di diffusione degli anestetici locali nello spazio subparaneurale e la durata dell'analgesia per i pazienti che ricevono blocco sciatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Gli interventi chirurgici sotto il ginocchio sono una lesione comune del piede, della caviglia e dello stinco accompagnata da dolore intenso e difficile da trattare. Per i pazienti con fratture sotto il ginocchio, la chirurgia è generalmente il cardine del trattamento per alleviare il dolore e correggere la disfunzione del piede. Tuttavia, il trattamento chirurgico può causare dolore postoperatorio significativo per almeno 24 ore. Inoltre, il dolore intenso spesso porta all'inattività fisica, che può portare a ematoma, deiscenza dell'incisione o infezione, aumentando così la difficoltà dell'assistenza infermieristica postoperatoria e il carico di lavoro del personale medico. Pertanto, un'analgesia postoperatoria efficace è di grande importanza per alleviare il dolore dei pazienti e promuovere il recupero postoperatorio.
A causa di vari vantaggi, i blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni hanno guadagnato una crescente popolarità tra anestesisti e pazienti. Il blocco del nervo sciatico popliteo è una tecnica di anestesia regionale ampiamente praticata per fornire anestesia o analgesia per interventi chirurgici sotto il ginocchio perché è localizzato superficialmente ed è relativamente facile da identificare quando l'arteria poplitea viene utilizzata come punto di riferimento anatomico. L'effetto analgesico del blocco del nervo sciatico dell'approccio popliteo può durare solo circa 15 ore dopo l'operazione anche quando vengono utilizzati anestetici locali a lunga durata d'azione. Ma il trattamento degli interventi chirurgici sotto il ginocchio può provocare un significativo dolore postoperatorio per almeno 24 ore. Gli anestesisti hanno bisogno di nuovi modi per prolungare i tempi di durata e diminuire l'incidenza delle complicanze.
Uno studio ha chiamato lo spazio tra la guaina paraneurale e l'epimisio del nervo sciatico come spazio subparaneurale. È stato riportato che l'iniezione nello spazio subparaneurale presenta diversi vantaggi (migliora la qualità del blocco sensoriale e determina una maggiore durata del blocco) rispetto all'iniezione perineurale convenzionale perché la guaina paranerale funge da condotto per la diffusione dell'anestetico locale durante un blocco del nervo sciatico. Tuttavia, in letteratura sono attualmente disponibili pochi dati che valutano l'effetto analgesico e la durata della diffusione degli anestetici locali nello spazio subparaneurale per i pazienti sottoposti a blocco sciatico. Per ottenere maggiori informazioni su questo argomento, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico randomizzato per testare l'ipotesi che, durante il singolo blocco del nervo sciatico popliteo guidato da ultrasuoni, la lunghezza di diffusione degli anestetici locali nello spazio subparaneurale potesse prevedere l'effetto anestetico e la durata dell'analgesia. I risultati di questo studio svilupperanno un nuovo indicatore per facilitare la medicina personalizzata per i pazienti che ricevono il blocco sciatico.
Metodi Soggetti Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte dei comitati etici dell'ospedale generale della Ningxia Medical University (n. KYLL-2022-4940) e il consenso informato scritto del paziente, sono stati arruolati pazienti consecutivi in attesa di intervento chirurgico sotto il ginocchio in anestesia generale combinata con blocco dei nervi periferici in questo studio.
Sono stati inclusi un centinaio di pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni e in attesa di intervento chirurgico elettivo sotto il ginocchio in anestesia generale combinata con blocco dei nervi periferici. Il loro stato fisico è stato valutato da I a II secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I criteri di esclusione erano coagulopatia clinicamente significativa, infezione al sito di iniezione, allergia agli anestetici locali, grave malattia cardiopolmonare (NYHA ≥III), indice di massa corporea > 35 kg/m2, diabete o altra neuropatia, precedente intervento chirurgico nella regione poplitea o ricevere oppioidi per la terapia analgesica cronica. Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto il blocco nervoso in una "stanza di blocco" separata dotata di dispositivi di monitoraggio, farmaci e un kit di emergenza. Queste procedure sono state eseguite con 30 minuti di anticipo, con il consenso dei pazienti e del chirurgo, a causa del lungo tempo di preparazione e del tempo di insorgenza prolungato. Tutte le procedure sono state eseguite sotto guida ecografica (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). L'accesso endovenoso calibro 18 è stato stabilito nell'avambraccio nel reparto generale. Dopo l'arrivo nella stanza del blocco, gli investigatori hanno applicato ossigeno supplementare mediante maschera facciale a 5 L/min e monitoraggio standard (pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia e pulsossimetria) durante l'anestesia. I pazienti sono stati premedicati con midazolam per via endovenosa (0,02 mg/kg) e sufentanil (0,1 ug/kg). Tutti i blocchi sono stati condotti da un anestesista che aveva una notevole esperienza nel blocco nervoso guidato da ultrasuoni. Il blocco del nervo sciatico di questo studio è stato eseguito utilizzando una tecnica di iniezione spaziale subparaneurale. Quando la procedura chirurgica ha coinvolto l'aspetto mediale del polpaccio e della caviglia, è stato eseguito un ulteriore blocco del nervo femorale ecoguidato.
Tecnica del blocco nervoso Con il paziente in decubito laterale, la cute è stata preparata con soluzioni iodate e alcoliche. La sonda ecografica è stata posizionata trasversalmente attraverso la fossa poplitea in corrispondenza della piega poplitea. Dopo aver confermato l'arteria poplitea, la vena e il nervo tibiale, la sonda è stata spostata prossimalmente per trovare la biforcazione del nervo sciatico. La biforcazione neurale è stata identificata come il punto in cui entrambi i rami sono contigui e mostrano uno schema bilobulare. Il punto di inserimento dell'ago era prossimalmente a 5 cm dalla biforcazione del nervo sciatico. Un pomfo cutaneo è stato sollevato con 1 ml di lidocaina 1%. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago di stimolazione nervosa 22G è stato fatto avanzare in parallelo con la sonda lineare fino a quando la punta ha raggiunto lo spazio subparaneurale. Per confermare il posizionamento accurato della punta dell'ago sotto la guaina paraneurale, i ricercatori hanno utilizzato due passaggi di conferma: rilevare un "clic" fasciale tattile sul passaggio dell'ago attraverso la guaina paraneurale e osservare la separazione immediata del nervo adiacente e del nervo peroneo comune dopo l'iniezione di soluzione fisiologica. 0,5 ml) senza rigonfiamento neurale. A questo punto, 20 ml di ropivacaina allo 0,5% (AstraZeneca, Luton, Regno Unito) sono stati iniettati lentamente dopo un'aspirazione del sangue negativa. Se all'ecografia veniva rilevato un gonfiore neurale, l'ago veniva ritirato con cura prima di riprendere l'iniezione. Dopo l'iniezione di ropivacaina, l'ago è stato rimosso e la lunghezza di diffusione degli anestetici locali nella guaina paranerale è stata misurata mediante ultrafonia. Quando la procedura chirurgica ha coinvolto l'aspetto mediale del polpaccio e della caviglia, è stato eseguito un ulteriore blocco del nervo femorale ecoguidato. Con il paziente in posizione supina, il nervo femorale è stato bloccato con tecnica sterile utilizzando una sonda lineare al centro e alla parte inferiore della coscia. Dopo aver confermato i vasi femorali, la fascia iliaca e il nervo femorale, è stato inserito un ago da 22G nel piano con orientamento da laterale a mediale e fatto avanzare verso la fascia iliaca e il nervo femorale. Dopo aver confermato il passaggio dell'ago attraverso la fascia iliaca utilizzando il clic fasciale e una piccola quantità di soluzione fisiologica, i ricercatori hanno iniettato 10 ml di ropivacaina allo 0,5% tra la fascia iliaca e il nervo femorale. I blocchi sensoriali e motori sono stati valutati ogni 5 minuti per 30 minuti.
In un altro esperimento, i ricercatori mirano a determinare la lunghezza di diffusione minima effettiva degli anestetici locali nello spazio subparaneurale per i pazienti che ricevono il blocco sciatico. Gli investigatori iniziano con 20 ml di ropivacaina allo 0,5%, il volume di iniezione per il paziente successivo è stato ridotto di 2 ml (10% del volume iniziale). Al contrario, se il blocco falliva, il volume del paziente successivo veniva aumentato di 2 ml. La dose massima utilizzata nel blocco sciatico era limitata a 25 ml di ropivacaina allo 0,5%. Il piano di studio prevedeva anche l'interruzione dopo aver ottenuto 5 blocchi consecutivi di successo che richiedevano meno di 5 ml ciascuno, perché questo studio non era progettato per misurare quantità così piccole.
- Valutazione del blocco nervoso Dopo l'iniezione di ropivacaina, il blocco sensoriale e motorio è stato valutato ogni 5 minuti per 30 minuti da un osservatore indipendente, che non era presente durante la somministrazione del blocco ed era cieco rispetto al volume iniettato. Utilizzando un ago calibro 23 e ghiaccio freddo, l'osservatore ha valutato il blocco sensoriale nelle distribuzioni del nervo tibiale (superficie plantare del piede), del nervo peroneo profondo (primo e secondo spazio web delle dita) e del nervo peroneo superficiale ( superficie dorsale del piede). Inoltre, è stata testata la presenza di blocco motorio nel nervo tibiale (flessione plantare del piede) e nel nervo peroneo comune (dorsiflessione del piede). I blocchi sensoriali e motori sono stati classificati su una scala a 4 punti.
Il blocco è stato considerato un successo se l'anestesia e la paresi sono state raggiunte entro 30 minuti (un punteggio di 3 sia per i nervi sensoriali che per quelli motori). Se il blocco falliva, veniva classificato come blocco incompleto dei nervi sensitivi e/o motori. 30 minuti dopo il blocco nervoso, tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale attraverso le vie aeree sopraglottiche. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS), in cui un punteggio di 0 indicava assenza di dolore e un punteggio di 10 indicava il dolore più grave. Se la VAS era superiore a 4 punti nel PACU, parecoxib sodico 100 mg per via endovenosa doveva essere prescritto come analgesia di salvataggio. L'analgesia postoperatoria consisteva in celecoxib orale 200 mg due volte al giorno per 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, l'infusione endovenosa di sufentanil doveva essere avviata nella PACU utilizzando una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). La PCA è stata programmata per erogare una dose in bolo di 0,5 ug/kg, senza infusione di fondo, con un blocco di 5 minuti e un limite di 4 ore di 4 ug/kg.
Nella prima parte, l'outcome primario era la correlazione tra la durata della diffusione degli anestetici locali nello spazio subparaneurale e la durata dell'analgesia per i pazienti sottoposti a blocco sciatico. Nella seconda parte, la misura dell'esito primario era la lunghezza di diffusione minima effettiva degli anestetici locali nello spazio subparaneurale, con conseguente blocco del nervo sciatico nel 50% dei pazienti. L'ED90 è stato calcolato utilizzando un'analisi di regressione probit. Durante le iniezioni dovevano essere registrate eventuali punture vascolari, parestesie, rigonfiamenti neurali o altre complicanze. Tre giorni dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati ulteriormente intervistati da un investigatore cieco rispetto alle dosi del paziente per indagare sulle complicanze, come la parestesia persistente e i deficit motori nell'area correlata al blocco. Infine, tutti i pazienti sono stati prenotati per una visita in ambulatorio 4 settimane dopo l'intervento per il follow-up da parte di un chirurgo ortopedico. Sono stati definiti i seguenti dati relativi al blocco: imaging time (l'intervallo di tempo che intercorre tra il contatto della sonda ecografica con il solco popliteo e l'acquisizione di un'immagine soddisfacente), il needling time (l'intervallo di tempo che intercorre tra il sollevamento del pomfo cutaneo e il completamento della iniezione LA) e il tempo di esecuzione (la somma dei tempi di imaging e di agugliatura).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmati per chirurgia elettiva sotto il ginocchio in anestesia generale combinata con blocco dei nervi periferici sono stati inclusi. Il loro stato fisico è stato valutato da I a II secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- coagulopatia clinicamente significativa, infezione al sito di iniezione, allergia agli anestetici locali, grave malattia cardiopolmonare (NYHA ≥III), indice di massa corporea > 35 kg/m2, diabete o altra neuropatia, precedente intervento chirurgico nella regione poplitea o assunzione di oppioidi per terapia analgesica cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lunghezza di diffusione ed effetto anestetico
la lunghezza di diffusione degli anestetici locali nello spazio subparaneurale potrebbe predire l'effetto anestetico e la durata dell'analgesia
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Ropivacaina 20 ml di iniezione nello spazio subparaneurale del nervo sciatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza di diffusione della ropivacaina e durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 3 giorni
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La relazione tra la lunghezza di diffusione della ropivacaina allo 0,5% nello spazio subparaneurale e la durata dell'analgesia (tempo di blocco sensoriale)
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza di diffusione della ropivacaina e durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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La relazione tra la lunghezza di diffusione della ropivacaina allo 0,5% nello spazio subparaneurale e la durata del blocco motorio
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-2022-0490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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