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Longueur de diffusion des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural et durée de l'analgésie

17 juillet 2022 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

La corrélation entre la longueur de diffusion des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural et la durée de l'analgésie chez les patients recevant un bloc sciatique

Le bloc du nerf sciatique poplité guidé par échographie est une technique largement pratiquée pour fournir une anesthésie ou une analgésie pour les chirurgies sous le genou. Une étude a nommé l'espace entre la gaine paraneurale et l'épimysium du nerf sciatique comme l'espace sous-paraneural. Il a été rapporté que l'injection dans l'espace sous-paraneural présente plusieurs avantages (amélioration de la qualité du bloc sensoriel et allongement de la durée du bloc) par rapport à l'injection périneurale conventionnelle. Les chercheurs ont mené cette étude prospective randomisée pour tester l'hypothèse selon laquelle, lors d'un bloc du nerf sciatique poplité unique guidé par échographie, la longueur de diffusion des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural pouvait prédire l'effet anesthésique et la durée de l'analgésie. Les résultats de cette étude développeront un nouvel indicateur pour faciliter la médecine personnalisée pour les patients recevant un bloc sciatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Les chirurgies sous le genou sont une blessure courante du pied, de la cheville et du tibia accompagnée de douleurs sévères et difficiles à traiter. Pour les patients souffrant de fractures sous le genou, la chirurgie est généralement le pilier du traitement pour soulager la douleur et corriger le dysfonctionnement du pied. Cependant, le traitement chirurgical peut entraîner des douleurs postopératoires importantes pendant au moins 24 h. De plus, une douleur intense entraîne souvent une inactivité physique, pouvant entraîner un hématome, une déhiscence d'incision ou une infection, augmentant ainsi la difficulté des soins infirmiers postopératoires et la charge de travail du personnel médical. Par conséquent, une analgésie postopératoire efficace est d'une grande importance pour soulager la douleur des patients et favoriser la récupération postopératoire.

En raison de divers avantages, les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons ont gagné en popularité parmi les anesthésistes et les patients. Le bloc du nerf sciatique poplité est une technique d'anesthésie régionale largement pratiquée pour fournir une anesthésie ou une analgésie pour les chirurgies sous le genou, car il est situé superficiellement et est relativement facile à identifier lorsque l'artère poplitée est utilisée comme repère anatomique. L'effet analgésique du bloc sciatique par voie poplitée ne peut durer qu'environ 15 heures après l'opération, même en cas d'utilisation d'anesthésiques locaux à action prolongée. Mais le traitement des chirurgies sous le genou peut entraîner des douleurs postopératoires importantes pendant au moins 24 heures. Les anesthésiologistes ont besoin de nouvelles façons de prolonger les durées et de réduire l'incidence des complications.

Une étude a nommé l'espace entre la gaine paraneurale et l'épimysium du nerf sciatique comme l'espace sous-paraneural. Il a été rapporté que l'injection dans l'espace sous-paraneural présente plusieurs avantages (amélioration de la qualité du bloc sensoriel et allongement de la durée du bloc) par rapport à l'injection périneurale conventionnelle, car la gaine paranerale agit comme un conduit pour la propagation de l'anesthésique local pendant un bloc du nerf sciatique. Cependant, peu de données sont actuellement disponibles dans la littérature évaluant l'effet antalgique et la durée de diffusion des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural pour les patients recevant un bloc sciatique. Pour obtenir plus d'informations sur ce sujet, les chercheurs ont mené cette étude prospective randomisée pour tester l'hypothèse selon laquelle, lors d'un bloc du nerf sciatique poplité unique guidé par échographie, la longueur de diffusion des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural pouvait prédire l'effet anesthésique et la durée de l'analgésie. Les résultats de cette étude développeront un nouvel indicateur pour faciliter la médecine personnalisée pour les patients recevant un bloc sciatique.

Méthodes Sujets Après avoir obtenu l'approbation des comités d'éthique de l'Hôpital général de l'Université médicale de Ningxia (n° KYLL-2022-4940) et le consentement éclairé écrit du patient, des patients consécutifs devant subir une chirurgie sous le genou sous anesthésie générale associée à un bloc nerveux périphérique ont été recrutés. dans cette étude.

Cent patients âgés de 19 à 70 ans et devant subir une chirurgie élective sous le genou sous anesthésie générale associée à un bloc nerveux périphérique ont été inclus. Leur état physique a été classé de I à II selon les critères de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les critères d'exclusion étaient une coagulopathie cliniquement significative, une infection au site d'injection, une allergie aux anesthésiques locaux, une maladie cardiopulmonaire sévère (NYHA ≥ III), un indice de masse corporelle > 35 kg/m2, une neuropathie diabétique ou autre, une chirurgie antérieure dans la région poplitée, ou recevant des opioïdes pour un traitement analgésique chronique. Tous les patients de cette étude ont reçu un bloc nerveux dans une "salle de bloc" séparée équipée de dispositifs de surveillance, de médicaments et d'une trousse d'urgence. Ces gestes ont été réalisés avec 30 minutes d'avance, avec l'accord des patients et du chirurgien, en raison du long temps de préparation et du temps d'installation prolongé. Toutes les procédures ont été réalisées sous guidage échographique (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Un accès intraveineux de calibre 18 a été établi dans l'avant-bras dans le service général. Après l'arrivée dans la salle de bloc, les enquêteurs ont appliqué de l'oxygène supplémentaire par masque facial à 5 ​​L/min et une surveillance standard (pression artérielle non invasive, électrocardiographie et oxymétrie de pouls) tout au long de l'anesthésie. Les patients ont été prémédiqués avec du midazolam intraveineux (0,02 mg/kg) et du sufentanil (0,1 ug/kg). Tous les blocs ont été réalisés par un anesthésiste qui possédait une expertise considérable dans le bloc nerveux guidé par échographie. Le bloc du nerf sciatique de cette étude a été réalisé en utilisant une technique d'injection dans l'espace sous-paraneural. Lorsque le geste chirurgical concernait la face médiale du mollet et de la cheville, un bloc complémentaire du nerf fémoral échoguidé était réalisé.

  1. Technique du bloc nerveux Le patient étant en position latérale non dépendante, la peau a été préparée avec des solutions iodées et alcoolisées. La sonde échographique a été placée transversalement à travers la fosse poplitée au niveau du pli poplité. Après avoir confirmé l'artère poplitée, la veine et le nerf tibial, la sonde a été déplacée de manière proximale pour trouver la bifurcation du nerf sciatique. La bifurcation neurale a été identifiée comme le point où les deux branches sont contiguës et présentent un motif bilobulaire. Le point d'insertion de l'aiguille était proximalement à 5 cm de la bifurcation du nerf sciatique. Une papule cutanée a été soulevée avec 1 ml de lidocaïne 1 %. En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de stimulation nerveuse 22G a été avancée en parallèle avec la sonde linéaire jusqu'à ce que la pointe atteigne l'espace sous-paraneural. Pour confirmer le positionnement précis de la pointe de l'aiguille sous la gaine paraneurale, les enquêteurs ont utilisé deux étapes de confirmation : détecter un "clic" tactile et fascial sur le passage de l'aiguille à travers la gaine paraneurale et observer la séparation immédiate du nerf adjacent et du nerf péronier commun lors de l'injection de solution saline ( 0,5 ml) sans gonflement neural. À ce stade, 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % (AstraZeneca, Luton, Royaume-Uni) ont été injectés lentement après une aspiration de sang négative. Si un gonflement neural était détecté sous échographie, l'aiguille était soigneusement retirée avant de reprendre l'injection. Après injection de ropivacaïne, l'aiguille a été retirée et la longueur de diffusion des anesthésiques locaux dans la gaine paranérale a été mesurée par ultrasons. Lorsque le geste chirurgical concernait la face médiale du mollet et de la cheville, un bloc complémentaire du nerf fémoral échoguidé était réalisé. Le patient étant en décubitus dorsal, le nerf fémoral a été bloqué avec une technique stérile à l'aide d'une sonde linéaire au milieu et au bas de la cuisse. Après avoir confirmé les vaisseaux fémoraux, le fascia iliaca et le nerf fémoral, une aiguille 22G a été insérée dans le plan dans une orientation latérale à médiale et avancée vers le fascia iliaca et le nerf fémoral. Après avoir confirmé le passage de l'aiguille à travers le fascia iliaca à l'aide d'un clic fascial et d'une petite quantité de solution saline, les enquêteurs ont injecté 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % entre le fascia iliaca et le nerf fémoral. Les blocs sensitifs et moteurs ont été évalués toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.

    Dans une autre expérience, les chercheurs visent à déterminer la longueur de diffusion effective minimale des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural pour les patients recevant un bloc sciatique. Les enquêteurs commencent avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 %, le volume d'injection pour le patient suivant a été diminué de 2 ml (10 % du volume initial). Inversement, si le bloc échouait, le volume du patient suivant était augmenté de 2 ml. La dose maximale utilisée dans le bloc sciatique était limitée à 25 mL de 0,5 % de ropivacaïne. Le plan d'étude prévoyait également de s'arrêter après l'obtention de 5 blocs consécutifs réussis nécessitant moins de 5 ml chacun, car cette étude n'était pas conçue pour mesurer de si petites quantités.

  2. Bilan du bloc nerveux Après injection de ropivacaïne, le bloc sensitif et moteur a été évalué toutes les 5 minutes pendant 30 minutes par un observateur indépendant, absent lors de l'administration du bloc et en aveugle sur le volume injecté. À l'aide d'une aiguille de calibre 23 et de glace froide, l'observateur a évalué le bloc sensoriel dans les distributions du nerf tibial (surface plantaire du pied), du nerf péronier profond (premier et deuxième espaces intervertébraux des orteils) et du nerf péronier superficiel ( face dorsale du pied). De plus, la présence d'un blocage moteur a été testée dans le nerf tibial (flexion plantaire du pied) et le nerf péronier commun (flexion dorsale du pied). Les blocages sensoriels et moteurs ont été notés sur une échelle de 4 points.

Le bloc était considéré comme un succès si l'anesthésie et la parésie étaient réalisées dans les 30 minutes (un score de 3 pour les nerfs sensitifs et moteurs). Si le blocus échouait, il était classé comme bloc incomplet des nerfs sensitifs et/ou moteurs. 30 min après le bloc nerveux, tous les patients ont reçu une anesthésie générale via la voie aérienne supraglottique. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA), dans lequel un score de 0 indiquait l'absence de douleur et un score de 10 indiquait la douleur la plus intense. Si l'EVA était supérieure à 4 points dans la PACU, le parécoxib sodique intraveineux 100 mg devait être prescrit comme analgésie de secours. L'analgésie postopératoire consistait en du célécoxib oral 200 mg deux fois par jour pendant 72 heures après la chirurgie. De plus, la perfusion intraveineuse de sufentanil devait être démarrée dans la salle de réveil à l'aide d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA). Le PCA a été programmé pour délivrer une dose bolus de 0,5 ug/kg, sans perfusion de fond, avec un verrouillage de 5 minutes et une limite de 4 heures de 4 ug/kg.

Dans la première partie, le critère de jugement principal était la corrélation entre la durée de diffusion des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural et la durée de l'analgésie pour les patients recevant un bloc sciatique. Dans la deuxième partie, le critère de jugement principal était la longueur de diffusion effective minimale des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural, entraînant un blocage réussi du nerf sciatique chez 50 % des patients. La DE90 a été calculée à l'aide d'une analyse de régression probit. Pendant les injections, toutes les ponctions vasculaires, paresthésies, gonflements neuraux ou autres complications devaient être enregistrées. Trois jours après la chirurgie, tous les patients ont été interrogés par un enquêteur ignorant les doses du patient pour s'enquérir des complications, telles qu'une paresthésie persistante et des déficits moteurs dans la zone liée au bloc. Enfin, tous les patients ont été réservés pour une visite au service ambulatoire 4 semaines après l'opération pour un suivi par un chirurgien orthopédiste. Les données suivantes liées au bloc ont été définies : le temps d'imagerie (l'intervalle de temps entre le contact de la sonde US avec le pli poplité et l'acquisition d'une image satisfaisante), le temps d'aiguilletage (l'intervalle de temps entre le soulèvement de la papule cutanée et l'achèvement de injection LA), et le temps de performance (la somme des temps d'imagerie et d'aiguilletage).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévus pour une chirurgie élective sous le genou sous anesthésie générale associée à un bloc nerveux périphérique ont été inclus. Leur état physique a été classé de I à II selon les critères de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie cliniquement significative, infection au site d'injection, allergie aux anesthésiques locaux, maladie cardio-pulmonaire sévère (NYHA ≥ III), indice de masse corporelle > 35 kg/m2, neuropathie diabétique ou autre, chirurgie antérieure dans la région poplitée, ou recevoir des opioïdes pour traitement antalgique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Longueur de diffusion et effet anesthésiant
la longueur de diffusion des anesthésiques locaux dans l'espace sous-paraneural pourrait prédire l'effet anesthésique et la durée de l'analgésie
Ropivacaïne 20 ml injection dans l'espace sous-paraneural du nerf sciatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de diffusion de la ropivacaïne et durée de l'analgésie
Délai: 3 jours
La relation entre la durée de diffusion de la ropivacaïne à 0,5 % dans l'espace sous-paraneural et la durée de l'analgésie (temps de blocage sensoriel)
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de diffusion de la ropivacaïne et durée du temps de blocage moteur
Délai: 3 jours
La relation entre la durée de diffusion de 0,5 % de ropivacaïne dans l'espace sous-paraneural et la durée du temps de blocage moteur
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (RÉEL)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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