- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437835
Diffusjonslengde av lokalbedøvelse i det subparaneurale rommet og varighet av analgesi
Sammenhengen mellom diffusjonslengden av lokalbedøvelse i det subparaneurale rommet og varigheten av analgesi for pasienter som får isjiasblokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Under-kne-operasjoner er en vanlig skade på fot, ankel og leggen ledsaget av alvorlige og vanskelige å behandle smerter. For pasienter med brudd under kneet er kirurgi generelt bærebjelken i behandlingen for å lindre smerte og korrigere fotdysfunksjon. Imidlertid kan den kirurgiske behandlingen resultere i betydelig postoperativ smerte i minst 24 timer. I tillegg fører sterke smerter ofte til fysisk inaktivitet, som potensielt kan føre til hematom, snittbrudd eller infeksjon, og dermed øke vanskeligheten med postoperativ sykepleie og arbeidsmengden til medisinsk personell. Derfor er effektiv postoperativ analgesi av stor betydning for å lindre pasientenes smerte og fremme postoperativ restitusjon.
På grunn av ulike fordeler har ultralydveiledet perifere nerveblokker fått økende popularitet blant anestesileger og pasienter. Popliteal isjiasnerveblokk er en mye praktisert regional anestesiteknikk for å gi anestesi eller analgesi for operasjoner under kneet fordi den er lokalisert overfladisk og er relativt lett å identifisere når poplitealarterien brukes som et anatomisk landemerke. Den smertestillende effekten av isjiasnerveblokkering av popliteal-tilnærming kan bare vare omtrent 15 timer etter operasjon, selv når det brukes langtidsvirkende lokalbedøvelse. Men behandlingen under kneoperasjoner kan resultere i betydelig postoperativ smerte i minst 24 timer. Anestesileger trenger nye måter å forlenge varighetstidene og redusere forekomsten av komplikasjoner.
En studie kalte rommet mellom paraneural skjede og epimysium av isjiasnerven som det subparaneurale rommet. Det har blitt rapportert at injeksjon i det subparaneurale rommet har flere fordeler (forbedret kvaliteten på sensorisk blokkering og resulterte i en lengre blokkeringsvarighet) fremfor konvensjonell perineural injeksjon fordi paraneral skjede fungerer som kanaler for lokalbedøvelse under en isjiasnerveblokkering. Imidlertid er få data tilgjengelig i litteraturen som evaluerer smertestillende effekt og diffusjonslengden av lokalbedøvelse i det subparaneurale rommet for pasienter som får isjiasblokk. For å få mer informasjon om dette emnet, gjennomførte etterforskerne denne prospektive randomiserte studien for å teste hypotesen om at diffusjonslengden av lokalbedøvelse i det subparaneurale rommet under ultralydveiledet enkel popliteal isjiasnerveblokkering kunne forutsi anestetisk effekt og varighet av analgesi. Resultatene av denne studien vil utvikle en ny indikator for å legge til rette for personlig medisin for pasienter som får isjiasblokk.
Metoder Emner Etter å ha innhentet godkjenning fra de etiske komiteene ved General Hospital ved Ningxia Medical University (nr. KYLL-2022-4940) og skriftlig informert pasientsamtykke, ble påfølgende pasienter som var planlagt for kirurgi under kneet under generell anestesi kombinert med perifer nerveblokk registrert I denne studien.
Hundre pasienter i alderen 19 til 70 år og planlagt for elektiv kirurgi under kneet under generell anestesi kombinert med perifer nerveblokk ble inkludert. Deres fysiske status ble rangert I til II av kriteriene til American Society of Anesthesiologists (ASA). Eksklusjonskriterier var klinisk signifikant koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokalbedøvelse, alvorlig hjerte- og lungesykdom (NYHA ≥III), kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, diabetisk eller annen nevropati, tidligere kirurgi i popliteal-regionen, eller mottar opioider for kronisk smertestillende terapi. Alle pasientene i denne studien fikk nerveblokk i et eget "blokkrom" utstyrt med overvåkingsutstyr, medikamenter og et nødsett. Disse prosedyrene ble utført 30 minutter for tidlig, med samtykke fra pasienter og kirurg, på grunn av den lange forberedelsestiden og den forlengede starttiden. Alle prosedyrer ble utført under ultrasonografisk veiledning (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Det ble etablert atten-gauge intravenøs tilgang i underarmen på allmennavdeling. Etter ankomst til blokkrommet påførte etterforskerne ekstra oksygen med ansiktsmaske med 5 l/min og standard overvåking (ikke-invasivt arterielt blodtrykk, elektrokardiografi og pulsoksymetri) gjennom anestesi. Pasientene ble premedisinert med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg) og sufentanil (0,1 ug/kg). Alle blokkene ble utført av en anestesilege som hadde betydelig ekspertise på ultralydveiledet nerveblokk. Isjiasnerveblokken i denne studien ble utført ved bruk av en subparaneural rominjeksjonsteknikk. Når det kirurgiske inngrepet involverte det mediale aspektet av leggen og ankelen, ble det utført en ekstra ultralydveiledet femoral nerveblokk.
Nerveblokkeringsteknikk Med pasienten i uavhengig sideleie ble huden preparert med jod- og alkoholløsninger. Ultralydsonden ble plassert på tvers over popliteal fossa ved popliteal fold. Etter å ha bekreftet arterie popliteal, vene og tibialnerve, ble sonden flyttet proksimalt for å finne bifurkasjonen av isjiasnerven. Den nevrale bifurkasjonen ble identifisert som punktet der begge grenene er sammenhengende og viser et bilobulært mønster. Innføringspunktet for nålen var proksimalt 5 cm til bifurkasjonen av isjiasnerven. En hudhval ble fremstilt med 1 ml lidokain 1 %. Ved å bruke en in-plane-teknikk ble en 22G nervestimuleringsnål fremført parallelt med den lineære sonden til spissen nådde det subparaneurale rommet. For å bekrefte nøyaktig plassering av nålespissen under den paraneurale skjeden, brukte etterforskerne to bekreftende trinn: detektering av et taktilt, fascialt "klikk" på nålens passasje gjennom den paraneurale skjeden og observere umiddelbar separasjon av den tilstøtende nerven og den vanlige peronealnerven ved injeksjon av saltvann ( 0,5 ml) uten nevral hevelse. På dette tidspunktet ble 20 ml 0,5 % ropivakain (AstraZeneca, Luton, UK) injisert sakte etter negativ blodaspirasjon. Hvis nevral hevelse ble oppdaget under ultralyd, ble nålen forsiktig trukket tilbake før injeksjonen ble gjenopptatt. Etter ropivakain-injeksjon ble nålen fjernet, og diffusjonslengden av lokalbedøvelsesmidler i den paranerale skjeden ble målt med ultrafonisk. Når det kirurgiske inngrepet involverte det mediale aspektet av leggen og ankelen, ble det utført en ekstra ultralydveiledet femoral nerveblokk. Med pasienten i ryggleie ble femurnerven blokkert med steril teknikk ved bruk av en lineær sonde på midten og underlåret. Etter å ha bekreftet femoralårene, fascia iliaca og femoral nerve, ble en 22G nål satt inn i planet i en lateral-til-medial orientering og avansert mot fascia iliaca og femoral nerve. Etter å ha bekreftet passasjen av nålen gjennom fascia iliaca ved bruk av fascial click og en liten mengde saltvann, injiserte etterforskerne 10 ml 0,5 % ropivacain mellom fascia iliaca og femoralnerven. De sensoriske og motoriske blokkene ble evaluert hvert 5. minutt i 30 minutter.
I et annet eksperiment tar etterforskerne sikte på å bestemme minimum effektive diffusjonslengde for lokalbedøvelse i det subparaneurale rommet for pasienter som får isjiasblokk. Etterforskerne starter med 20 ml 0,5 % ropivakain, injeksjonsvolumet for neste pasient ble redusert med 2 ml (10 % av det opprinnelige volumet). Omvendt, hvis blokkeringen mislyktes, ble neste pasients volum økt med 2 ml. Den maksimale dosen brukt ved isjiasblokkering var begrenset til 25 ml 0,5 % ropivakain. Studieplanen ba også om å stoppe etter å ha oppnådd 5 påfølgende vellykkede blokker som krever mindre enn 5 ml hver, fordi denne studien ikke var designet for å måle så små mengder.
- Nerveblokkvurdering Etter ropivakain-injeksjon ble den sensoriske og motoriske blokkeringen evaluert hvert 5. minutt i 30 minutter av en uavhengig observatør, som ikke var tilstede under blokkadministrering og ble blindet for det injiserte volumet. Ved hjelp av en 23-gauge nål og kald is, vurderte observatøren den sensoriske blokkeringen i distribusjonene av tibialnerven (plantaroverflaten av foten), dype peronealnerven (første og andre nettrom i tærne) og overfladisk peronealnerve ( dorsal overflate av foten). I tillegg ble tilstedeværelsen av motorisk blokade testet i tibialisnerven (plantarfleksjon av foten) og vanlig peronealnerve (dorsalfleksjon av foten). De sensoriske og motoriske blokkeringene ble gradert på en 4-punkts skala.
Blokken ble ansett som en suksess hvis anestesi og parese ble oppnådd innen 30 minutter (en score på 3 for både sensoriske og motoriske nerver). Hvis blokaden mislyktes, ble den klassifisert som en ufullstendig blokkering av sensoriske og/eller motoriske nerver. 30 min etter nerveblokkering fikk alle pasienter generell anestesi via den supraglottiske luftveien. Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog score (VAS), der en score på 0 indikerte ingen smerte og en score på 10 indikerte de mest alvorlige smertene. Hvis VAS var mer enn 4 poeng i PACU, skulle intravenøs parekoksibnatrium 100 mg foreskrives som redningsanalgesi. Postoperativ analgesi besto av oral celecoxib 200 mg to ganger daglig i 72 timer etter operasjonen. I tillegg skulle intravenøs sufentanil-infusjon startes i PACU ved hjelp av en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe. PCA ble programmert til å levere en bolusdose på 0,5 ug/kg, uten bakgrunnsinfusjon, med en lockout på 5 minutter og en 4-timers grense på 4 ug/kg.
I den første delen var det primære utfallsmålet korrelasjonen mellom diffusjonslengden av lokalbedøvelse i det subparaneurale rommet og varigheten av analgesi for pasienter som fikk isjiasblokk. I den andre delen var det primære utfallsmålet minimum effektive diffusjonslengde av lokalbedøvelse i det subparaneurale rommet, noe som resulterte i en vellykket blokkering av isjiasnerven hos 50 % av pasientene. ED90 ble beregnet ved å bruke en probit-regresjonsanalyse. Under injeksjonene skulle eventuelle vaskulære punkteringer, parestesier, nevrale hevelser eller andre komplikasjoner registreres. Tre dager etter operasjonen ble alle pasientene intervjuet videre av en etterforsker blindet for pasientdosene for å spørre om komplikasjoner, som vedvarende parestesi og motoriske defekter i det blokkrelaterte området. Til slutt ble alle pasienter booket til poliklinikkbesøk 4 uker etter operasjon for oppfølging av ortopedisk kirurg. Følgende blokkrelaterte data ble definert: avbildningstid (tidsintervallet mellom kontakt av den amerikanske sonden med popliteal-folden og oppnåelse av et tilfredsstillende bilde), nålingstiden (tidsintervallet mellom heving av hudhvelvingen og fullføring av LA-injeksjon), og ytelsestiden (summen av avbildnings- og nålingstidene).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv kirurgi under kneet under generell anestesi kombinert med perifer nerveblokk ble inkludert. Deres fysiske status ble rangert I til II av kriteriene til American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokalbedøvelse, alvorlig hjerte- og lungesykdom (NYHA ≥III), kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, diabetisk eller annen nevropati, tidligere kirurgi i popliteal-regionen, eller behandling av opioider for kronisk smertestillende terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diffusjonslengde og bedøvelseseffekt
diffusjonslengde av lokalbedøvelse i det subparaneurale rommet kan forutsi anestetisk effekt og varighet av analgesi
|
Ropivacaine 20 ml injeksjon i det subparaneurale rommet til isjiasnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusjonslengde av ropivakain og varighet av analgesi
Tidsramme: 3 dager
|
Forholdet mellom diffusjonslengde på 0,5 % ropivakain i det subparaneurale rommet og varigheten av analgesi (sensorisk blokkeringstid)
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusjonslengde av ropivakain og varighet av motorblokkeringstid
Tidsramme: 3 dager
|
Forholdet mellom diffusjonslengde på 0,5 % ropivakain i det subparaneurale rommet og varigheten av motorblokktid
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-2022-0490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .