- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437835
Diffusionslängd av lokalanestetika i det subparaneurala utrymmet och varaktighet av analgesi
Korrelationen mellan diffusionslängden av lokalanestetika i det subparaneurala utrymmet och varaktigheten av analgesi för patienter som får ischiasblockad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Operationer under knä är en vanlig skada på fot, fotled och skenben som åtföljs av svår och svårbehandlad smärta. För patienter med frakturer under knäet är kirurgi i allmänhet grundpelaren i behandlingen för att lindra smärta och korrigera fotdysfunktion. Den kirurgiska behandlingen kan dock resultera i betydande postoperativ smärta i minst 24 timmar. Dessutom leder svår smärta ofta till fysisk inaktivitet, vilket potentiellt kan leda till hematom, snittavfall eller infektion, vilket ökar svårigheten med postoperativ omvårdnad och den medicinska personalens arbetsbörda. Därför är effektiv postoperativ analgesi av stor betydelse för att lindra patienternas smärta och främja postoperativ återhämtning.
På grund av olika fördelar har ultraljudsstyrda perifera nervblockader vunnit ökande popularitet bland anestesiologer och patienter. Popliteal ischiasnervblockering är en allmänt utövad regionalbedövningsteknik för att tillhandahålla anestesi eller analgesi för operationer under knäet eftersom den är lokaliserad ytligt och är relativt lätt att identifiera när poplitealartären används som ett anatomiskt landmärke. Den analgetiska effekten av ischiasnervblockering av popliteal approach kan bara vara ungefär 15 timmar efter operationen även när långverkande lokalbedövningsmedel används. Men behandlingen under knäoperationer kan resultera i betydande postoperativ smärta i minst 24 timmar. Anestesiläkare behöver nya sätt att förlänga varaktigheten och minska förekomsten av komplikationer.
En studie kallade utrymmet mellan det paraneurala höljet och epimysium av ischiasnerven som det subparaneurala utrymmet. Det har rapporterats att injektion i det subparaneurala utrymmet har flera fördelar (förbättrad kvaliteten på det sensoriska blocket och resulterade i en längre blockeringstid) jämfört med konventionell perineural injektion eftersom paraneral mantel fungerar som ledningar för lokalbedövningsspridning under ett ischiasnervblock. Men få data finns för närvarande tillgängliga i litteraturen som utvärderar analgetisk effekt och diffusionslängden av lokalanestetika i det subparaneurala utrymmet för patienter som får ischiasblockad. För att få mer information om detta ämne, genomförde utredarna denna prospektiva randomiserade studie för att testa hypotesen att, under ultraljudsstyrd enkel popliteal ischiasnervblockering, diffusionslängden av lokalanestetika i det subparaneurala utrymmet kunde förutsäga anestetisk effekt och varaktighet av analgesin. Resultaten av denna studie kommer att utveckla en ny indikator för att underlätta personlig medicin för patienter som får ischiasblockad.
Metoder Ämnen Efter att ha erhållit godkännande av de etiska kommittéerna vid det allmänna sjukhuset vid Ningxia Medical University (nr KYLL-2022-4940) och skriftligt informerat patientsamtycke, registrerades på varandra följande patienter som planerats för operation under knä under allmän anestesi kombinerat med perifert nervblock. i den här studien.
Hundra patienter i åldrarna 19 till 70 år och schemalagda för elektiv kirurgi under knä under allmän anestesi kombinerat med perifert nervblockad inkluderades. Deras fysiska status betygsattes I till II enligt kriterierna från American Society of Anesthesiologists (ASA). Uteslutningskriterier var kliniskt signifikant koagulopati, infektion på injektionsstället, allergi mot lokalanestetika, allvarlig hjärt- och lungsjukdom (NYHA ≥III), ett kroppsmassaindex > 35 kg/m2, diabetisk eller annan neuropati, tidigare operation i poplitealregionen, eller får opioider för kronisk analgetisk behandling. Alla patienter i denna studie fick nervblockad i ett separat "blockrum" utrustat med övervakningsanordningar, droger och ett akutpaket. Dessa procedurer utfördes 30 minuter för tidigt, med samtycke från patienter och kirurg, på grund av den långa förberedelsetiden och den förlängda starttiden. Alla procedurer utfördes under ultraljudsledning (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Arton-gauge intravenös åtkomst etablerades i underarmen på den allmänna avdelningen. Efter ankomsten till blockrummet applicerade utredarna extra syre genom ansiktsmask med 5 l/min och standardövervakning (icke-invasivt arteriellt blodtryck, elektrokardiografi och pulsoximetri) under hela anestesin. Patienterna premedicinerades med intravenös midazolam (0,02 mg/kg) och sufentanil (0,1 ug/kg). Alla blockeringar utfördes av en anestesiläkare som hade betydande expertis inom ultraljudsstyrd nervblockad. Ischiasnervblocket i denna studie utfördes med användning av en subparaneural rymdinjektionsteknik. När det kirurgiska ingreppet involverade den mediala aspekten av vaden och fotleden, utfördes ytterligare ett ultraljudsstyrt femoral nervblock.
Nervblockeringsteknik Med patienten i ett icke-beroende sidoläge preparerades huden med jod- och alkohollösningar. Ultraljudssonden placerades tvärs över popliteal fossa vid poplitealvecket. Efter att ha bekräftat poplitealartären, venen och tibialisnerven, flyttades sonden proximalt för att hitta bifurkationen av ischiasnerven. Den neurala bifurkationen identifierades som den punkt där båda grenarna är sammanhängande och visar ett bilobulärt mönster. Insättningspunkten för nålen var proximalt 5 cm från ischiasnervens bifurkation. En hudhval odlades med 1 ml lidokain 1 %. Med hjälp av en in-plane-teknik fördes en 22G nervstimuleringsnål fram parallellt med den linjära sonden tills spetsen nådde det subparaneurala utrymmet. För att bekräfta exakt positionering av nålspetsen under det paraneurala höljet använde utredarna två bekräftande steg: detektering av ett taktilt, fasciellt "klick" på nålpassage genom det paraneurala höljet och observerade omedelbar separation av den intilliggande nerven och den gemensamma peronealnerven vid injektion av saltlösning ( 0,5 ml) utan neural svullnad. Vid denna tidpunkt injicerades 20 ml 0,5 % ropivakain (AstraZeneca, Luton, Storbritannien) långsamt efter negativ blodaspiration. Om neural svullnad upptäcktes under ultraljud drogs nålen försiktigt tillbaka innan injektionen återupptogs. Efter ropivakaininjektion avlägsnades nålen och diffusionslängden av lokalanestetika i det paranerala höljet mättes med ultrafonisk. När det kirurgiska ingreppet involverade den mediala aspekten av vaden och fotleden, utfördes ytterligare ett ultraljudsstyrt femoral nervblock. Med patienten i ryggläge blockerades lårbensnerven med steril teknik med hjälp av en linjär sond i mitten och nedre låret. Efter att ha bekräftat lårbenskärlen, fascia iliaca och femoral nerv, sattes en 22G nål in i planet i en lateral-till-medial orientering och fördes fram mot fascia iliaca och femoral nerv. Efter att ha bekräftat passagen av nålen genom fascia iliaca med hjälp av fascia iliaca och en liten mängd saltlösning, injicerade utredarna 10 ml 0,5 % ropivakain mellan fascia iliaca och femoralisnerven. De sensoriska och motoriska blocken utvärderades var 5:e minut under 30 minuter.
I ett annat experiment syftar utredarna till att bestämma den minsta effektiva diffusionslängden för lokalanestetika i det subparaneurala utrymmet för patienter som får ischiasblockad. Utredarna börjar med 20 ml 0,5 % ropivakain, injektionsvolymen för nästa patient minskade med 2 ml (10 % av den initiala volymen). Omvänt, om blockeringen misslyckades, ökades nästa patients volym med 2 ml. Den maximala dosen som användes vid ischiasblockering var begränsad till 25 ml 0,5 % ropivakain. Studieplanen krävde också att man stoppade efter att ha erhållit 5 på varandra följande framgångsrika block som kräver mindre än 5 ml vardera, eftersom denna studie inte var utformad för att mäta så små kvantiteter.
- Utvärdering av nervblockad Efter ropivakaininjektion utvärderades det sensoriska och motoriska blocket var 5:e minut i 30 minuter av en oberoende observatör, som inte var närvarande under blockadministrering och som var blind för den injicerade volymen. Med hjälp av en 23-gauge nål och kall is bedömde observatören det sensoriska blocket i fördelningarna av tibialisnerven (fotens plantaryta), djupa peronealnerven (första och andra webbutrymmen i tårna) och ytlig peronealnerv ( ryggytan på foten). Dessutom testades närvaron av motorisk blockad i tibialisnerven (plantarflexion av foten) och vanlig peronealnerv (dorsiflexion av foten). De sensoriska och motoriska blockaderna graderades på en 4-gradig skala.
Blockeringen ansågs vara en framgång om anestesi och pares uppnåddes inom 30 minuter (en poäng på 3 för både sensoriska och motoriska nerver). Om blockaden misslyckades klassificerades den som en ofullständig blockering av de sensoriska och/eller motoriska nerverna. 30 min efter nervblockad fick alla patienter generell anestesi via den supraglottiska luftvägen. Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog poäng (VAS), där en poäng på 0 indikerade ingen smärta och en poäng på 10 indikerade den allvarligaste smärtan. Om VAS var mer än 4 poäng i PACU, skulle intravenöst parecoxibnatrium 100 mg förskrivas som räddningsanalgesi. Postoperativ analgesi bestod av oral celecoxib 200 mg två gånger dagligen i 72 timmar efter operationen. Dessutom skulle intravenös sufentanil-infusion påbörjas i PACU med en patientkontrollerad analgesipump (PCA). PCA var programmerad att leverera en bolusdos på 0,5 ug/kg, utan bakgrundsinfusion, med en lockout på 5 minuter och en 4-timmarsgräns på 4 ug/kg.
I den första delen var det primära utfallsmåttet korrelationen mellan diffusionslängden av lokalanestetika i det subparaneurala utrymmet och varaktigheten av analgesin för patienter som fick ischiasblockad. I den andra delen var det primära utfallsmåttet den minsta effektiva diffusionslängden av lokalanestetika i det subparaneurala utrymmet, vilket resulterade i en framgångsrik blockering av ischiasnerven hos 50 % av patienterna. ED90 beräknades med användning av en probit-regressionsanalys. Under injektionerna skulle eventuella vaskulära punkteringar, parestesier, neurala svullnader eller andra komplikationer registreras. Tre dagar efter operationen intervjuades alla patienter ytterligare av en utredare som var blind för patientdoserna för att fråga om komplikationer, såsom ihållande parestesi och motoriska underskott i det blockrelaterade området. Slutligen bokades alla patienter för ett besök på polikliniken 4 veckor efter operation för uppföljning av ortoped. Följande blockrelaterade data definierades: avbildningstid (tidsintervallet mellan kontakten av US-sonden med poplitealvecket och förvärvet av en tillfredsställande bild), nålningstiden (tidsintervallet mellan att höja hudsnäckan och slutförandet av LA-injektion) och prestationstiden (summan av avbildnings- och nålningstiderna).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schemalagd för elektiv kirurgi under knä under allmän anestesi kombinerad med perifer nervblockad inkluderades. Deras fysiska status betygsattes I till II enligt kriterierna från American Society of Anesthesiologists (ASA).
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant koagulopati, infektion på injektionsstället, allergi mot lokalanestetika, svår hjärt- och lungsjukdom (NYHA ≥III), ett kroppsmassaindex > 35 kg/m2, diabetiker eller annan neuropati, tidigare operation i poplitealregionen eller mottagande av opioider för kronisk smärtstillande terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diffusionslängd och bedövningseffekt
diffusionslängd av lokalanestetika i det subparaneurala utrymmet kan förutsäga anestetisk effekt och varaktighet av analgesin
|
Ropivacaine 20 ml injektion i det subparaneurala utrymmet på ischiasnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusionslängd av ropivakain och varaktighet av analgesin
Tidsram: 3 dagar
|
Förhållandet mellan diffusionslängd av 0,5 % ropivakain i det subparaneurala utrymmet och varaktigheten av analgesin (sensorisk blockeringstid)
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusionslängd av ropivakain och varaktighet av motorblockeringstid
Tidsram: 3 dagar
|
Förhållandet mellan diffusionslängd av 0,5 % ropivakain i det subparaneurala utrymmet och varaktigheten av motorblockeringstid
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-2022-0490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .