- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437835
Diffusionslänge von Lokalanästhetika im subparaneuralen Raum und Dauer der Analgesie
Die Korrelation zwischen der Diffusionslänge von Lokalanästhetika im subparaneuralen Raum und der Dauer der Analgesie bei Patienten mit Ischiasblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Unterschenkeloperationen sind eine häufige Verletzung von Fuß, Sprunggelenk und Schienbein, die mit starken und schwer zu behandelnden Schmerzen einhergeht. Bei Patienten mit Unterschenkelfrakturen ist die Operation im Allgemeinen die Hauptstütze der Behandlung, um Schmerzen zu lindern und Fußfunktionsstörungen zu korrigieren. Die chirurgische Behandlung kann jedoch für mindestens 24 h zu erheblichen postoperativen Schmerzen führen. Darüber hinaus führen starke Schmerzen oft zu körperlicher Inaktivität, was möglicherweise zu Hämatomen, Schnittdehiszenzen oder Infektionen führt, wodurch die postoperative Pflege erschwert und die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals erhöht wird. Daher ist eine wirksame postoperative Analgesie von großer Bedeutung, um die Schmerzen der Patienten zu lindern und die postoperative Genesung zu fördern.
Aufgrund verschiedener Vorteile erfreuen sich ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden zunehmender Beliebtheit bei Anästhesisten und Patienten. Die popliteale Ischiasnervenblockade ist eine weit verbreitete Regionalanästhesietechnik zur Bereitstellung von Anästhesie oder Analgesie bei Unterschenkeloperationen, da sie oberflächlich liegt und relativ leicht zu identifizieren ist, wenn die Kniekehlenarterie als anatomischer Orientierungspunkt verwendet wird. Die analgetische Wirkung der Ischiasnervblockade mit poplitealem Zugang kann nur etwa 15 Stunden nach der Operation anhalten, selbst wenn lang wirkende Lokalanästhetika verwendet werden. Aber die Behandlung der Unterschenkeloperation kann für mindestens 24 Stunden zu erheblichen postoperativen Schmerzen führen. Anästhesisten benötigen neue Wege, um die Behandlungsdauer zu verlängern und das Auftreten von Komplikationen zu verringern.
Eine Studie nannte den Raum zwischen Paraneuralscheide und Epimysium des Ischiasnervs den subparaneuralen Raum. Es wurde berichtet, dass die Injektion in den subparaneuralen Raum gegenüber der herkömmlichen perineuralen Injektion mehrere Vorteile hat (verbesserte die Qualität der sensorischen Blockade und führte zu einer längeren Blockadedauer), da die Paraneralscheide als Kanal für die Ausbreitung des Lokalanästhetikums während einer Ischiasnervblockade fungiert. Derzeit sind jedoch nur wenige Daten in der Literatur verfügbar, die die analgetische Wirkung und die Diffusionslänge von Lokalanästhetika im subparaneuralen Raum bei Patienten mit Ischiasblockade bewerten. Um mehr Informationen zu diesem Thema zu erhalten, führten die Forscher diese prospektive randomisierte Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass während einer ultraschallgeführten einzelnen poplitealen Ischiasnervblockade die Diffusionslänge von Lokalanästhetika im subparaneuralen Raum die anästhetische Wirkung und die Dauer der Analgesie vorhersagen könnte. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen neuartigen Indikator entwickeln, um die personalisierte Medizin für Patienten mit Ischiasblockade zu erleichtern.
Methoden Probanden Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommissionen des Allgemeinen Krankenhauses der Ningxia Medical University (Nr. KYLL-2022-4940) und der schriftlichen Zustimmung des Patienten nach Aufklärung wurden aufeinanderfolgende Patienten, die für eine Unterschenkeloperation unter Vollnarkose in Kombination mit einer peripheren Nervenblockade vorgesehen waren, aufgenommen in dieser Studie.
Einhundert Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren, bei denen eine elektive Operation am Unterschenkel unter Vollnarkose in Kombination mit peripherer Nervenblockade geplant war, wurden eingeschlossen. Ihr körperlicher Zustand wurde nach den Kriterien der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit I bis II bewertet. Ausschlusskriterien waren eine klinisch signifikante Koagulopathie, eine Infektion an der Injektionsstelle, eine Allergie gegen das Lokalanästhetikum, eine schwere kardiopulmonale Erkrankung (NYHA ≥ III), ein Body-Mass-Index > 35 kg/m2, eine diabetische oder andere Neuropathie, eine vorherige Operation in der Kniekehlenregion oder Einnahme von Opioiden für eine chronische analgetische Therapie. Alle Patienten in dieser Studie erhielten eine Nervenblockade in einem separaten „Blockraum“, der mit Überwachungsgeräten, Medikamenten und einem Notfallset ausgestattet war. Diese Eingriffe wurden aufgrund der langen Vorbereitungszeit und der verlängerten Einwirkzeit mit Zustimmung der Patienten und des Chirurgen 30 Minuten früher durchgeführt. Alle Eingriffe wurden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Im Unterarm der Allgemeinstation wurde ein 18-Gauge-Intravenöszugang eingerichtet. Nach der Ankunft im Blockraum verabreichten die Untersucher während der gesamten Anästhesie zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit 5 l/min und eine Standardüberwachung (nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Elektrokardiographie und Pulsoximetrie). Die Patienten wurden mit intravenösem Midazolam (0,02 mg/kg) und Sufentanil (0,1 ug/kg) prämediziert. Alle Blockaden wurden von einem Anästhesisten durchgeführt, der über umfangreiche Erfahrung in der ultraschallgesteuerten Nervenblockade verfügte. Die Ischiasnervblockade dieser Studie wurde unter Verwendung einer subparaneuralen Rauminjektionstechnik durchgeführt. Wenn der chirurgische Eingriff den medialen Aspekt der Wade und des Sprunggelenks betraf, wurde zusätzlich eine ultraschallgeführte N. femoralis-Blockade durchgeführt.
Nervenblockadetechnik Bei nicht abhängiger Seitenlage des Patienten wurde die Haut mit Jod- und Alkohollösungen präpariert. Die Ultraschallsonde wurde quer über die Kniekehle an der Poplitealfalte platziert. Nach Bestätigung der Kniekehlenarterie, -vene und des Schienbeinnervs wurde die Sonde proximal bewegt, um die Bifurkation des Ischiasnervs zu finden. Die neurale Bifurkation wurde als der Punkt identifiziert, an dem beide Äste zusammenhängend sind und ein bilobuläres Muster aufweisen. Der Einstichpunkt der Nadel lag proximal 5 cm von der Bifurkation des Ischiasnervs entfernt. Eine Hautquaddel wurde mit 1 ml Lidocain 1 % erhöht. Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wurde eine 22G-Nervenstimulationsnadel parallel zur linearen Sonde vorgeschoben, bis die Spitze den subparaneuralen Raum erreichte. Um die genaue Positionierung der Nadelspitze unter der paraneuralen Hülle zu bestätigen, führten die Untersucher zwei Bestätigungsschritte durch: Erkennen eines taktilen, faszialen „Klicks“ beim Durchgang der Nadel durch die paraneurale Hülle und Beobachten der sofortigen Trennung des angrenzenden Nervs und des N. peroneus communis nach Injektion von Kochsalzlösung ( 0,5 ml) ohne Nervenschwellung. An diesem Punkt wurden 20 ml 0,5 % Ropivacain (AstraZeneca, Luton, UK) langsam nach negativer Blutaspiration injiziert. Wenn unter Ultraschall eine Nervenschwellung festgestellt wurde, wurde die Nadel vorsichtig zurückgezogen, bevor die Injektion wieder aufgenommen wurde. Nach der Ropivacain-Injektion wurde die Nadel entfernt, und die Diffusionslänge von Lokalanästhetika in der paraneralen Hülle wurde mittels Ultraschall gemessen. Wenn der chirurgische Eingriff den medialen Aspekt der Wade und des Sprunggelenks betraf, wurde zusätzlich eine ultraschallgeführte N. femoralis-Blockade durchgeführt. Bei der Patientin in Rückenlage wurde der N. femoralis in steriler Technik mit einer linearen Sonde am mittleren und unteren Oberschenkel blockiert. Nach Bestätigung der femoralen Gefäße, der Fascia iliaca und des N. femoralis wurde eine 22-G-Nadel in einer Ebene in einer lateral-medialen Ausrichtung eingeführt und in Richtung der Fascia iliaca und des N. femoralis vorgeschoben. Nachdem die Passage der Nadel durch die Fascia iliaca mit Faszienklick und einer kleinen Menge Kochsalzlösung bestätigt worden war, injizierten die Untersucher 10 ml 0,5 % Ropivacain zwischen Fascia iliaca und N. femoralis. Die sensorischen und motorischen Blockaden wurden alle 5 Minuten für 30 Minuten bewertet.
In einem weiteren Experiment wollen die Forscher die minimale effektive Diffusionslänge von Lokalanästhetika im subparaneuralen Raum für Patienten mit Ischiasblockade bestimmen. Die Prüfärzte beginnen mit 20 ml 0,5 % Ropivacain, das Injektionsvolumen für den nächsten Patienten wurde um 2 ml (10 % des Anfangsvolumens) verringert. Wenn der Block umgekehrt fehlschlug, wurde das Volumen des nächsten Patienten um 2 ml erhöht. Die bei der Ischiasblockade verwendete Höchstdosis war auf 25 ml 0,5 % Ropivacain begrenzt. Der Studienplan sah auch vor, nach 5 aufeinanderfolgenden erfolgreichen Blöcken, die jeweils weniger als 5 ml erforderten, aufzuhören, da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, solch kleine Mengen zu messen.
- Bewertung der Nervenblockade Nach der Ropivacain-Injektion wurde die sensorische und motorische Blockade alle 5 Minuten für 30 Minuten von einem unabhängigen Beobachter bewertet, der während der Blockverabreichung nicht anwesend war und für das injizierte Volumen blind war. Unter Verwendung einer 23-Gauge-Nadel und kaltem Eis beurteilte der Beobachter die sensorische Blockade in den Ausläufern des N. Rückenfläche des Fußes). Zusätzlich wurde das Vorhandensein einer motorischen Blockade im N. tibialis (Plantarflexion des Fußes) und N. peronaeus communis (Dorsalflexion des Fußes) getestet. Die sensorischen und motorischen Blockaden wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die Blockade wurde als Erfolg gewertet, wenn Anästhesie und Parese innerhalb von 30 Minuten erreicht wurden (eine Punktzahl von 3 für sowohl sensorische als auch motorische Nerven). Wenn die Blockade fehlschlug, wurde sie als unvollständige Blockade der sensorischen und/oder motorischen Nerven klassifiziert. 30 min nach der Nervenblockade erhielten alle Patienten eine Vollnarkose über den supraglottischen Atemweg. Der postoperative Schmerz wurde anhand eines visuellen Analogwerts (VAS) bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Schmerzen und ein Wert von 10 die stärksten Schmerzen anzeigte. Bei einer VAS von mehr als 4 Punkten im PACU sollte Parecoxib-Natrium 100 mg intravenös als Rescue-Analgesie verordnet werden. Die postoperative Analgesie bestand aus oralem Celecoxib 200 mg zweimal täglich für 72 Stunden nach der Operation. Darüber hinaus sollte die intravenöse Sufentanil-Infusion in der PACU unter Verwendung einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) begonnen werden. Das PCA wurde so programmiert, dass es eine Bolusdosis von 0,5 ug/kg ohne Hintergrundinfusion mit einer Sperrzeit von 5 Minuten und einer 4-Stunden-Grenze von 4 ug/kg abgibt.
Im ersten Teil war der primäre Zielparameter die Korrelation zwischen der Diffusionslänge von Lokalanästhetika im subparaneuralen Raum und der Dauer der Analgesie bei Patienten mit Ischiasblockade. Im zweiten Teil war der primäre Zielparameter die minimale effektive Diffusionslänge von Lokalanästhetika im subparaneuralen Raum, was bei 50 % der Patienten zu einer erfolgreichen Blockade des Ischiasnervs führte. Der ED90 wurde unter Verwendung einer Probit-Regressionsanalyse berechnet. Während der Injektionen waren Gefäßpunktionen, Parästhesien, neurale Schwellungen oder andere Komplikationen zu erfassen. Drei Tage nach der Operation wurden alle Patienten von einem für die Patientendosen verblindeten Prüfarzt weiter befragt, um nach Komplikationen wie anhaltender Parästhesie und motorischen Defiziten im Blockierungsbereich zu fragen. Schließlich wurden alle Patienten für einen Besuch in der Ambulanz 4 Wochen nach der Operation zur Nachsorge durch einen Orthopäden gebucht. Folgende blockbezogene Daten wurden definiert: Bildgebungszeit (das Zeitintervall zwischen dem Kontakt der US-Sonde mit der Kniekehle und dem Erwerb eines zufriedenstellenden Bildes), die Nadelzeit (das Zeitintervall zwischen dem Anheben der Hautquaddel und dem Abschluss der LA-Injektion) und die Leistungszeit (die Summe der Bildgebungs- und Nadelungszeiten).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante elektive Unterschenkeloperationen unter Vollnarkose in Kombination mit einer peripheren Nervenblockade wurden eingeschlossen. Ihr körperlicher Zustand wurde nach den Kriterien der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit I bis II bewertet.
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen das Lokalanästhetikum, schwere Herz-Lungen-Erkrankung (NYHA ≥ III), ein Body-Mass-Index > 35 kg/m2, diabetische oder andere Neuropathie, vorheriger chirurgischer Eingriff in der Kniekehlenregion oder Einnahme von Opioiden für chronische analgetische Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diffusionslänge und anästhetische Wirkung
Die Diffusionslänge von Lokalanästhetika im subparaneuralen Raum könnte die anästhetische Wirkung und die Dauer der Analgesie vorhersagen
|
Ropivacain 20 ml Injektion in den subparaneuralen Raum des Ischiasnervs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diffusionslänge von Ropivacain und Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Verhältnis der Diffusionslänge von 0,5 % Ropivacain im subparaneuralen Raum und der Dauer der Analgesie (Zeit der sensorischen Blockade)
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diffusionslänge von Ropivacain und Dauer der Motorblockzeit
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Verhältnis der Diffusionslänge von 0,5 % Ropivacain im subparaneuralen Raum und der Dauer der Motorblockzeit
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-2022-0490
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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