Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длина диффузии местных анестетиков в субпараневральном пространстве и продолжительность обезболивания

17 июля 2022 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Корреляция между длиной диффузии местных анестетиков в субпараневральном пространстве и длительностью обезболивания у пациентов, перенесших седалищную блокаду

Блокада подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем является широко практикуемой техникой для обеспечения анестезии или обезболивания при операциях ниже колена. В одном исследовании пространство между параневральной оболочкой и эпимизием седалищного нерва было названо субпараневральным пространством. Сообщалось, что инъекция в субпараневральное пространство имеет ряд преимуществ (улучшение качества сенсорного блока и увеличение продолжительности блокады) по сравнению с обычной периневральной инъекцией. Исследователи провели это проспективное рандомизированное исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что во время блокады одиночного подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем длина диффузии местных анестетиков в субпараневральном пространстве может предсказать анестезирующий эффект и продолжительность обезболивания. Результаты этого исследования позволят разработать новый индикатор для облегчения персонализированной медицины для пациентов, перенесших седалищный блок.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Операции ниже колена — распространенная травма стопы, голеностопного сустава и голени, сопровождающаяся сильной и трудно поддающейся лечению болью. Для пациентов с переломами ниже колена операция, как правило, является основой лечения для облегчения боли и исправления дисфункции стопы. Тем не менее, хирургическое лечение может привести к значительной послеоперационной боли в течение как минимум 24 часов. Кроме того, сильная боль часто приводит к гиподинамии, что может привести к гематоме, расхождению разреза или инфицированию, тем самым увеличивая сложность послеоперационного ухода и нагрузку на медицинский персонал. Таким образом, эффективное послеоперационное обезболивание имеет большое значение для облегчения боли у пациентов и ускорения послеоперационного восстановления.

Благодаря различным преимуществам блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем завоевывают все большую популярность среди анестезиологов и пациентов. Блокада подколенного седалищного нерва является широко применяемым методом регионарной анестезии для обеспечения анестезии или обезболивания при операциях ниже колена, поскольку он расположен поверхностно и его относительно легко идентифицировать, когда подколенная артерия используется в качестве анатомического ориентира. Обезболивающий эффект блокады седалищного нерва подколенным доступом может сохраняться примерно через 15 часов после операции, даже при использовании местных анестетиков длительного действия. Но лечение операций ниже колена может привести к сильной послеоперационной боли в течение как минимум 24 часов. Анестезиологам нужны новые способы увеличения продолжительности и снижения частоты осложнений.

В одном исследовании пространство между параневральной оболочкой и эпимизием седалищного нерва было названо субпараневральным пространством. Сообщалось, что инъекция в субпараневральное пространство имеет несколько преимуществ (улучшение качества сенсорной блокады и увеличение продолжительности блокады) по сравнению с обычной периневральной инъекцией, поскольку паранервный интродьюсер действует как проводник для распространения местного анестетика во время блокады седалищного нерва. Однако в настоящее время в литературе имеется мало данных по оценке обезболивающего эффекта и длины диффузии местных анестетиков в субпараневральном пространстве у пациентов, перенесших седалищную блокаду. Чтобы получить больше информации по этой теме, исследователи провели это проспективное рандомизированное исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что во время блокады одиночного подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем длина диффузии местных анестетиков в субпараневральном пространстве может предсказать анестезирующий эффект и продолжительность обезболивания. Результаты этого исследования позволят разработать новый индикатор для облегчения персонализированной медицины для пациентов, перенесших седалищный блок.

Методы. Субъекты. После получения одобрения комитетов по этике Главного госпиталя Медицинского университета Нинся (№ KYLL-2022-4940) и письменного информированного согласия пациента были зарегистрированы последовательные пациенты, которым была назначена операция ниже колена под общей анестезией в сочетании с блокадой периферических нервов. в этом исследовании.

В исследование были включены 100 пациентов в возрасте от 19 до 70 лет, которым была назначена плановая операция ниже колена под общей анестезией в сочетании с блокадой периферических нервов. Их физическое состояние оценивалось от I до II по критериям Американского общества анестезиологов (ASA). Критерии исключения: клинически значимая коагулопатия, инфекция в месте инъекции, аллергия на местные анестетики, тяжелое сердечно-легочное заболевание (NYHA ≥III), индекс массы тела > 35 кг/м2, диабетическая или другая невропатия, предшествующая операция в подколенной области или прием опиоидов для хронической анальгетической терапии. Всем пациентам, участвовавшим в этом исследовании, проводилась блокада нервов в отдельной «блок-комнате», снабженной приборами для мониторинга, лекарствами и набором для неотложной помощи. Эти процедуры были выполнены на 30 минут раньше, с согласия пациентов и хирурга, из-за длительного времени подготовки и продолжительного времени начала. Все процедуры проводились под ультразвуковым контролем (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, США). В общей палате на предплечье установлен внутривенный доступ восемнадцатого калибра. После прибытия в палату исследователи применяли дополнительный кислород через лицевую маску со скоростью 5 л/мин и стандартный мониторинг (неинвазивное артериальное давление, электрокардиография и пульсоксиметрия) на протяжении всей анестезии. Пациентам проводили премедикацию внутривенным введением мидазолама (0,02 мг/кг) и суфентанила (0,1 мкг/кг). Все блокады проводились одним анестезиологом, который имел значительный опыт проведения блокад нервов под ультразвуковым контролем. Блокада седалищного нерва в этом исследовании выполнялась с использованием техники инъекции в субпараневральное пространство. Когда хирургическая процедура затрагивала медиальную часть голени и лодыжки, выполнялась дополнительная блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем.

  1. Техника блокады нервов При самостоятельном положении больного на боку кожу обрабатывали растворами йода и спирта. Ультразвуковой датчик располагали поперечно через подколенную ямку в области подколенной складки. После подтверждения подколенной артерии, вены и большеберцового нерва датчик перемещали проксимально, чтобы найти бифуркацию седалищного нерва. Нервная бифуркация была идентифицирована как точка, в которой обе ветви соприкасаются и имеют билобулярный паттерн. Точка введения иглы располагалась проксимальнее 5 см от бифуркации седалищного нерва. Кожный волдырь убирали 1 мл 1% лидокаина. Используя технику в плоскости, иглу для стимуляции нерва 22G продвигали параллельно линейному зонду до тех пор, пока кончик не достигал субпараневрального пространства. Для подтверждения точного позиционирования кончика иглы под параневральным интродьюсером исследователи использовали два подтверждающих шага: обнаружение тактильного фасциального «щелчка» при прохождении иглы через параневральный интродьюсер и наблюдение за немедленным разделением соседнего нерва и общего малоберцового нерва при инъекции физиологического раствора. 0,5 мл) без отека нервов. В этот момент после отрицательной аспирации крови медленно вводили 20 мл 0,5% ропивакаина (AstraZeneca, Лутон, Великобритания). Если при ультразвуковом исследовании выявляли отек нервной системы, иглу осторожно извлекали перед возобновлением инъекции. После инъекции ропивакаина иглу извлекали и с помощью ультразвука измеряли длину диффузии местных анестетиков в паранервном интродьюсере. Когда хирургическая процедура затрагивала медиальную часть голени и лодыжки, выполнялась дополнительная блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем. В положении пациента на спине блокировали бедренный нерв стерильной техникой с помощью линейного датчика на уровне середины и нижней части бедра. После подтверждения бедренных сосудов, подвздошной фасции и бедренного нерва игла 22G была введена в плоскости латерально-медиальной ориентации и продвигалась к подвздошной фасции и бедренному нерву. После подтверждения прохождения иглы через подвздошную фасцию с помощью фасциального щелчка и небольшого количества физиологического раствора исследователи ввели 10 мл 0,5% ропивакаина между подвздошной фасцией и бедренным нервом. Сенсорный и моторный блоки оценивались каждые 5 минут в течение 30 минут.

    В другом эксперименте исследователи стремятся определить минимальную эффективную длину диффузии местных анестетиков в субпараневральном пространстве у пациентов, получающих седалищную блокаду. Исследователи начинают с 20 мл 0,5% ропивакаина, объем инъекции для следующего пациента уменьшают на 2 мл (10% от исходного объема). И наоборот, если блокада не удалась, объем следующего пациента был увеличен на 2 мл. Максимальная доза, используемая при блокаде седалищного нерва, ограничивалась 25 мл 0,5% ропивакаина. План исследования также предусматривал остановку после получения 5 последовательных успешных блоков, требующих менее 5 мл каждый, потому что это исследование не было предназначено для измерения таких малых количеств.

  2. Оценка блокады нервов После инъекции ропивакаина сенсорный и моторный блоки оценивались каждые 5 минут в течение 30 минут независимым наблюдателем, который не присутствовал во время введения блокады и не знал о вводимом объеме. С помощью иглы 23-го размера и холодного льда наблюдатель оценивал чувствительный блок в ответвлениях большеберцового нерва (подошвенная поверхность стопы), глубокого малоберцового нерва (первое и второе межпальцевые промежутки) и поверхностного малоберцового нерва (рис. тыльной поверхности стопы). Дополнительно проверяли наличие моторной блокады большеберцового нерва (подошвенное сгибание стопы) и общего малоберцового нерва (тыльное сгибание стопы). Сенсорная и моторная блокады оценивались по 4-балльной шкале.

Блокада считалась успешной, если анестезия и парез были достигнуты в течение 30 минут (3 балла как для чувствительных, так и для двигательных нервов). Если блокада не удавалась, ее классифицировали как неполную блокаду чувствительных и/или двигательных нервов. Через 30 мин после блокады нерва всем пациентам проводилась общая анестезия через надгортанный воздуховод. Послеоперационную боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 баллов означало отсутствие боли, а 10 баллов — наиболее сильную боль. При ВАШ более 4 баллов по PACU в качестве экстренной анальгезии назначали парекоксиб натрия 100 мг внутривенно. Послеоперационная анальгезия заключалась в пероральном приеме целекоксиба по 200 мг два раза в день в течение 72 часов после операции. Кроме того, внутривенное вливание суфентанила должно было быть начато в PACU с использованием насоса для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). PCA был запрограммирован на введение болюсной дозы 0,5 мкг/кг без фоновой инфузии, с блокировкой в ​​течение 5 минут и 4-часовым пределом 4 мкг/кг.

В первой части основным критерием исхода была корреляция между длиной диффузии местных анестетиков в субпараневральном пространстве и продолжительностью обезболивания у пациентов, перенесших седалищную блокаду. Во второй части основным критерием исхода была минимальная эффективная длина диффузии местных анестетиков в субпараневральном пространстве, приводящая к успешной блокаде седалищного нерва у 50% пациентов. ED90 рассчитывали с использованием пробит-регрессионного анализа. Во время инъекций должны были быть зарегистрированы любые сосудистые проколы, парестезии, невральные отеки или другие осложнения. Через три дня после операции все пациенты были дополнительно опрошены исследователем, который не знал о дозах пациента, чтобы узнать об осложнениях, таких как стойкие парестезии и двигательные нарушения в области, связанной с блокадой. Наконец, все пациенты были зарегистрированы для посещения амбулаторного отделения через 4 недели после операции для последующего наблюдения хирургом-ортопедом. Были определены следующие данные, связанные с блокадой: время визуализации (интервал времени между контактом УЗ-зонда с подколенной складкой и получением удовлетворительного изображения), время иглы (интервал времени между подъемом кожного волдыря и завершением блокады). инъекция LA) и время выполнения (сумма времени визуализации и иглы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • были включены плановые операции ниже колена под общей анестезией в сочетании с блокадой периферических нервов. Их физическое состояние оценивалось от I до II по критериям Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  • клинически значимая коагулопатия, инфекция в месте инъекции, аллергия на местные анестетики, тяжелое сердечно-легочное заболевание (NYHA ≥III), индекс массы тела > 35 кг/м2, диабетическая или другая невропатия, предшествующая операция в подколенной области или прием опиоидов по поводу хроническая обезболивающая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Длина диффузии и анестезирующий эффект
длина диффузии местных анестетиков в субпараневральное пространство может предсказать анестезирующий эффект и продолжительность обезболивания
Ропивакаин 20 мл для инъекций в субпараневральное пространство седалищного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина диффузии ропивакаина и продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 3 дня
Взаимосвязь длины диффузии 0,5% ропивакаина в субпараневральном пространстве и продолжительности обезболивания (время сенсорной блокады)
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина диффузии ропивакаина и продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 3 дня
Взаимосвязь длины диффузии 0,5% ропивакаина в субпараневральном пространстве и продолжительности времени моторного блока
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться