- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437835
Paikallispuudutusaineiden diffuusion pituus subparaneuraalisessa tilassa ja analgesian kesto
Korrelaatio paikallispuudutusaineiden diffuusiopituuden välillä subparaneuraalisessa tilassa ja analgesian keston välillä potilailla, jotka saavat iskiaskatkos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Polven alapuolella tehtävät leikkaukset ovat yleinen jalka-, nilkka- ja säärevaurio, johon liittyy vaikea ja vaikeasti hoidettava kipu. Potilaille, joilla on polven alapuolella olevia murtumia, leikkaus on yleensä pääasiallinen hoito kivun lievittämiseksi ja jalan toimintahäiriön korjaamiseksi. Leikkaushoito voi kuitenkin aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua vähintään 24 tunnin ajan. Lisäksi voimakas kipu johtaa usein fyysiseen passiivisuuteen, mikä voi johtaa hematoomaan, viillon irtoamiseen tai infektioon, mikä lisää leikkauksen jälkeisen hoitotyön vaikeuksia ja hoitohenkilökunnan työtaakkaa. Siksi tehokkaalla postoperatiivisella analgesialla on suuri merkitys potilaiden kivun lievittämisessä ja leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämisessä.
Eri eduista johtuen ultraääniohjatut ääreishermolohkot ovat saavuttaneet kasvavaa suosiota anestesiologien ja potilaiden keskuudessa. Popliteaalinen iskiashermotukos on laajalti käytetty aluepuudutustekniikka, joka tarjoaa anestesian tai kivunlievityksen polven alapuolella oleviin leikkauksiin, koska se sijaitsee pinnallisesti ja on suhteellisen helppo tunnistaa, kun polvitaipeen valtimoa käytetään anatomisena maamerkkinä. Popliteaalisen iskiashermon tukosen analgeettinen vaikutus voi kestää vain noin 15 tuntia leikkauksen jälkeen, vaikka käytettäisiin pitkävaikutteisia paikallispuudutuksia. Mutta polven alapuolella tehtävät leikkaukset voivat aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua vähintään 24 tunnin ajan. Anestesiologit tarvitsevat uusia tapoja pidentää kestoaikoja ja vähentää komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Eräässä tutkimuksessa nimettiin paraneuraalisen vaipan ja iskiashermon epimysiumin välinen tila subparaneuraaliseksi tilaksi. On raportoitu, että injektiolla subparaneuraaliseen tilaan on useita etuja (paransi aistikatkon laatua ja johti pidempään lohkon kestoon) verrattuna tavanomaiseen perineuraaliseen injektioon, koska paraneraalinen vaippa toimii kanavana paikallispuudutuksen leviämiselle iskiashermotukoksen aikana. Kirjallisuudesta on kuitenkin tällä hetkellä saatavilla vain vähän tietoja, jotka arvioivat analgeettista vaikutusta ja paikallispuudutusaineiden diffuusiopituutta subparaneuraalisessa tilassa potilailla, jotka saavat iskiaskatkos. Saadakseen lisätietoa tästä aiheesta tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan ultraääniohjatun yhden polvitaipeen iskiashermotukoksen aikana paikallispuudutusaineiden diffuusiopituus subparaneuraalisessa tilassa voisi ennustaa anesteettisen vaikutuksen ja analgesian keston. Tämän tutkimuksen tulokset kehittävät uuden indikaattorin, joka helpottaa iskiaskatkospotilaiden yksilöllistä lääkitystä.
Menetelmät Tutkittavat Ningxian lääketieteellisen yliopiston yleissairaalan (nro KYLL-2022-4940) eettisten toimikuntien hyväksynnän ja kirjallisen potilaan suostumuksen saatuaan peräkkäiset potilaat, joille oli määrä tehdä polven alapuolella oleva leikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä ääreishermotukkoon. tässä tutkimuksessa.
Mukana oli sata 19–70-vuotiasta potilasta, joille oli määrä tehdä valinnainen polven alapuolella oleva leikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä ääreishermotukkoon. Heidän fyysisen tilansa arvioitiin I–II American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerien mukaan. Poissulkemiskriteereinä olivat kliinisesti merkittävä koagulopatia, infektio pistoskohdassa, allergia paikallispuudutteille, vakava sydän-keuhkosairaus (NYHA ≥III), painoindeksi > 35 kg/m2, diabeettinen tai muu neuropatia, aiempi leikkaus lantion alueella tai opioidien saaminen krooniseen analgeettiseen hoitoon. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saivat hermosalpauksen erillisessä "lohkohuoneessa", joka oli varustettu valvontalaitteilla, lääkkeillä ja hätäpakkauksella. Nämä toimenpiteet suoritettiin 30 minuuttia etuajassa potilaiden ja kirurgin suostumuksella pitkän valmisteluajan ja pitkittyneen alkamisajan vuoksi. Kaikki toimenpiteet suoritettiin ultraääniohjauksessa (EDGE II, FUJIFILM Sonosite, USA). Yleisosaston kyynärvarteen 18-mittarin laskimonsisäinen sisäänpääsy. Saavuttuaan korttelihuoneeseen tutkijat käyttivät lisähappea kasvonaamion avulla nopeudella 5 l/min ja standardinmukaista seurantaa (noninvasiivinen valtimoverenpaine, elektrokardiografia ja pulssioksimetria) koko anestesian ajan. Potilaat esilääkitettiin suonensisäisellä midatsolaamilla (0,02 mg/kg) ja sufentaniililla (0,1 ug/kg). Kaikki lohkot suoritti yksi anestesiologi, jolla oli huomattavaa asiantuntemusta ultraääniohjatusta hermoblokauksesta. Tämän tutkimuksen iskiashermon blokkaus suoritettiin käyttämällä subparaneuraalista tilainjektiotekniikkaa. Kun kirurginen toimenpide sisälsi pohkeen ja nilkan mediaalisen puolen, suoritettiin lisäksi ultraääniohjattu reisiluun hermotukos.
Hermosalpaustekniikka Potilaan ollessa riippumattomassa sivuasennossa iho valmistettiin jodi- ja alkoholiliuoksilla. Ultraäänikoetin asetettiin poikittain polvitaipeen poikki polvitaipeen rypyyn. Kun lantiovaltimo, laskimo ja säärihermo oli varmistettu, koetinta siirrettiin proksimaalisesti iskiashermon haarautuman löytämiseksi. Hermoston bifurkaatio tunnistettiin pisteeksi, jossa molemmat oksat ovat vierekkäisiä ja niillä on bilobulaarinen kuvio. Neulan sisäänvientikohta oli proksimaalisesti 5 cm iskiashermon haarautumasta. Ihokuula nostettiin 1 ml:lla 1 % lidokaiinia. Tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen 22G:n hermostimulaationeulaa työnnettiin rinnakkain lineaarisen anturin kanssa, kunnes kärki saavutti subparaneuraalisen tilan. Vahvistaakseen tarkan neulankärjen asennon paraneuraalisen vaipan alla tutkijat käyttivät kahta varmistusvaihetta: havaitsivat kosketeltavan, faskiaalisen "naksahduksen" neulan kulkiessa paraneuraalisen tupen läpi ja tarkkailivat viereisen hermon ja yhteisen peroneaalisen hermon välitöntä eroamista suolaliuoksen injektion jälkeen ( 0,5 ml) ilman hermoston turvotusta. Tässä vaiheessa 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia (AstraZeneca, Luton, UK) injektoitiin hitaasti negatiivisen veren aspiraation jälkeen. Jos ultraäänitutkimuksessa havaittiin hermoston turvotusta, neula vedettiin varovasti ulos ennen injektion jatkamista. Ropivakaiini-injektion jälkeen neula poistettiin ja paikallispuudutusaineiden diffuusiopituus paraneraalisessa vaipassa mitattiin ultraäänellä. Kun kirurginen toimenpide sisälsi pohkeen ja nilkan mediaalisen puolen, suoritettiin lisäksi ultraääniohjattu reisiluun hermotukos. Potilaan ollessa makuuasennossa reisiluun hermo estettiin steriilillä tekniikalla käyttäen lineaarista koetinta reiden keski- ja alaosassa. Kun oli vahvistettu reisiluun verisuonet, fascia iliaca ja femoraalinen hermo, 22G neula työnnettiin tasoon lateraalisesta mediaaliseen suuntaukseen ja edettiin kohti iliacan fasciaa ja reisiluun hermoa. Vahvistettuaan neulan kulkemisen fascia iliacan läpi käyttämällä fasciaklikkausta ja pientä määrää suolaliuosta, tutkijat ruiskuttivat 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia iliacan ja reisiluun hermon väliin. Sensoriset ja motoriset lohkot arvioitiin 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Eräässä toisessa kokeessa tutkijat pyrkivät määrittämään paikallispuudutusaineiden pienimmän tehokkaan diffuusiopituuden subparaneuraalisessa tilassa potilaille, jotka saavat iskiaskatkos. Tutkijat aloittavat 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia, seuraavan potilaan injektiotilavuutta pienennettiin 2 ml:lla (10 % alkuperäisestä tilavuudesta). Kääntäen, jos esto epäonnistui, seuraavan potilaan tilavuutta lisättiin 2 ml:lla. Iskiassalpauksessa käytetty enimmäisannos oli rajoitettu 25 ml:aan 0,5 % ropivakaiinia. Tutkimussuunnitelmassa edellytettiin myös lopettamista, kun oli saatu 5 peräkkäistä onnistunutta lohkoa, jotka vaativat kukin alle 5 ml, koska tätä tutkimusta ei suunniteltu mittaamaan niin pieniä määriä.
- Hermosalpauksen arviointi Ropivakaiiniinjektion jälkeen riippumaton tarkkailija arvioi sensorisen ja motorisen blokauksen 5 minuutin välein 30 minuutin ajan, joka ei ollut läsnä lohkon annon aikana ja joka oli sokeutunut injektoidulle tilavuudelle. Tarkkailija arvioi 23 gaugen neulaa ja kylmää jäätä käyttäen aistinvaraisen tukoksen säärihermon (jalan plantaarinen pinta), syvän peroneaalisen hermon (varpaiden ensimmäinen ja toinen verkko) ja pinnallinen peroneaalihermo ( jalan selkäpinta). Lisäksi testattiin motorisen salpauksen esiintyminen säärihermossa (jalan plantaarinen fleksio) ja yhteisessä peroneaalisessa hermossa (jalan dorsiflexio). Sensoriset ja motoriset estot arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
Lohko katsottiin onnistuneeksi, jos anestesia ja pareesi saavutettiin 30 minuutin sisällä (pistemäärä 3 sekä sensorisille että motorisille hermoille). Jos salpaus epäonnistui, se luokiteltiin aisti- ja/tai motoristen hermojen epätäydelliseksi salpaukseksi. 30 minuuttia hermosalpauksen jälkeen kaikki potilaat saivat yleisanestesian supraglottisten hengitysteiden kautta. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista pisteytystä (VAS), jossa pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ole ja pistemäärä 10 osoitti vakavinta kipua. Jos VAS oli yli 4 pistettä PACU:ssa, suonensisäistä parekoksibinatriumia 100 mg määrättiin pelastuskipulääkkeeksi. Postoperatiivinen analgesia koostui oraalisesta selekoksibista 200 mg kahdesti päivässä 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi laskimonsisäinen sufentaniili-infuusio oli aloitettava PACU:ssa käyttämällä potilasohjattua analgesiapumppua (PCA). PCA ohjelmoitiin antamaan 0,5 ug/kg:n bolusannos ilman taustainfuusiota, 5 minuutin lukituksella ja 4 tunnin rajalla 4 ug/kg.
Ensimmäisessä osassa ensisijainen tulosmitta oli korrelaatio paikallispuudutusaineiden diffuusiopituuden välillä subparaneuraalisessa tilassa ja analgesian keston välillä iskiaskatkospotilailla. Toisessa osassa ensisijainen tulosmitta oli paikallispuudutusaineiden pienin tehokas diffuusiopituus subparaneuraalisessa tilassa, mikä johti onnistuneeseen iskiashermon tukkeutumiseen 50 %:lla potilaista. ED90 laskettiin käyttämällä probit-regressioanalyysiä. Injektioiden aikana mahdolliset verisuonipunktiot, parestesiat, hermoston turvotukset tai muut komplikaatiot oli kirjattava. Kolme päivää leikkauksen jälkeen tutkija, joka oli sokeutunut potilaan annoksille, haastatteli edelleen kaikkia potilaita saadakseen selville komplikaatioista, kuten jatkuvasta parestesiasta ja motorisista puutteista lohkoon liittyvällä alueella. Lopuksi kaikki potilaat varattiin avohoitoon 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ortopedin seurantaa varten. Seuraavat lohkoon liittyvät tiedot määriteltiin: kuvantamisaika (aikaväli US-koettimen kosketuksesta polvitaipeen rypistymiseen ja tyydyttävän kuvan saamiseen), neulausaika (aikaväli ihon läpäisyn nostamisesta LA-injektio) ja suoritusaika (kuvaus- ja neulausaikojen summa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen polven alapuoliseen leikkaukseen yleisanestesiassa yhdistettynä perifeeriseen hermotukkoon. Heidän fyysisen tilansa arvioitiin I–II American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä koagulopatia, infektio pistoskohdassa, allergia paikallispuuduteille, vakava sydän-keuhkosairaus (NYHA ≥III), painoindeksi > 35 kg/m2, diabeettinen tai muu neuropatia, aiempi leikkaus lantion alueella tai opioidihoito krooninen analgeettinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Diffuusiopituus ja anestesiavaikutus
Paikallispuudutusaineiden diffuusiopituus subparaneuraalisessa tilassa voisi ennustaa anesteettisen vaikutuksen ja analgesian keston
|
Ropivakaiini 20 ml injektio iskiashermon subparaneuraaliseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ropivakaiinin diffuusion pituus ja analgesian kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
0,5 % ropivakaiinin diffuusion pituuden suhde subparaneuraalisessa tilassa ja analgesian kestoon (sensorinen estoaika)
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ropivakaiinin diffuusion pituus ja motorisen eston kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
0,5 % ropivakaiinin diffuusion pituuden suhde subparaneuraalisessa tilassa ja motorisen eston ajan kestoon
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-2022-0490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajojen murtuma
-
Riphah International UniversityValmis
-
Koç UniversityValmisSepelvaltimotauti | Erector Spinae Plane Block | Ohita Extremity GraftTurkki
-
Vascutek Ltd.RekrytointiAneurysma | Aortan sairaudet | Kaulavaltimon vammat | Aortan kaari | Dissektio | Aortan juuren aneurysma | Aortan juuren leikkaus | Ohita Extremity Graft | Okklusiivinen verisuonisairausYhdysvallat, Belgia, Ranska, Unkari, Saksa, Alankomaat, Kanada