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アトピー性皮膚炎患者の腸内細菌叢に対するフコイダンの効果

2022年12月4日 更新者:YANG SIEN-HUNG、Chang Gung Memorial Hospital

フコイダン治療前後のアトピー性皮膚炎患者の腸内細菌叢への影響に関する研究。

医師が特定したアトピー性皮膚炎の40人の患者が研究に登録されます。 すべての患者は 6 歳から 60 歳までの年齢でなければなりません。 すべての患者がフコイダンを 3 か月間摂取しました。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎は、台湾で約6~7%の炎症性疾患です。 その臨床症状は、繰り返される発疹や皮膚のかゆみです。 患者の皮膚が刺激されて炎症前駆物質が放出され、血管内皮に接着分子が生成され、炎症前駆物質と炎症細胞の病変皮膚への浸出が増加します。また、病変部の皮膚や血液中の Th0 から Th2 への分化の引き金にもなります。 Th2はさらに血清IgE濃度の上昇と好酸球増多を誘発した。 同時に、影響を受けていない皮膚は、IgE を発現する白血球を介してより多くの Th2 をさらに培養し、急性期のアレルギー反応を増強します。 研究は、それが TNF-α の増加に関連していることを示しています。 慢性期の皮膚は、主に樹状細胞、マクロファージ、好酸球、IL-12 によって発現します。 これらの炎症性細胞および物質が豊富な環境では、Th0 が Th1 に分化し、IFN-γ の発現が誘導され、表皮の組織リモデリング、肥厚、落屑 (苔むした病変) が生じます。

アトピー性皮膚炎の現在の治療法には、保湿剤、鎮痒薬(経口抗ヒスタミン剤など)、経口および局所ステロイド、免疫調節剤、光線療法、および感染症に対する抗生物質療法が含まれます。 ステロイド軟膏の外用は皮膚を萎縮させやすく、長期の使用はお勧めできません。 経口抗ヒスタミン薬はかゆみを和らげることができますが、眠気の副作用があり、集中力やトランス状態が失われる可能性があります. また、経口ステロイドの長期使用は内分泌などへの副作用が強く、感染時の使用には不向きです。

腸内細菌は、栄養素の吸収、ビタミンやホルモンの形成、病的なコロニーの形成の防止など、人体に多くの影響を与えます。 近年、ヒトの免疫機能に対する腸内細菌の影響に関する研究がますます理解されるようになりました。 免疫効果には、Th17 と Clostridium spp の分化を促進するセグメント化された糸状菌が含まれます。制御性T細胞の発生を促進します。 同時に、研究者たちは、アレルギー、喘息、糖尿病、肥満、腫瘍、神経障害など、多くの病気が腸内細菌に関連している可能性があることも発見しました. 研究者たちによれば、フコイダンが摂取後に人間の腸内のコロニーの変化に影響を与えるかどうかはまだ研究されていません. これまでの研究で、フコイダンが免疫調節作用でアトピー性皮膚炎を改善する可能性があることが議論されましたが、それが腸内細菌の変化と関連しているかどうかは不明です.

目的:

本研究は、フコイダンによるアトピー性皮膚炎患者の症状改善が腸内フローラの変化と関連しているかを解明することを目的としています。

したがって、この前向き試験の結果は、フコイダンの摂取がアトピー性皮膚炎に及ぼす影響、つまり患者の腸内細菌の影響を理解するように設計されています.

同時に、アトピー性皮膚炎患者に対するフコイダンの臨床効果を再度検証することができます。

標本の収集とテスト:

治験責任医師は、約 5 cc の 2 回の便検体と採血を行います。毎回、研究の開始時と終了時(研究者同士で)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sien-hung Yang, Ph.D.
  • 電話番号:2611 +886-3-3196200
  • メール:dryang@ms1.hinet.net

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への登録を志願し、同意書に署名する
  • 患者の年齢は 6 歳から 60 歳の間でなければなりません。 男女問わずご参加いただけます。
  • 症状は、ハニフィンおよびライカ AD の診断基準を満たしています
  • SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis)の重症度は25~50点です。

除外基準:

  • 接触性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、薬物反応など、アトピー性皮膚炎以外の他の湿疹様疾患は、皮膚科医によって決定されるものとします。
  • 皮膚科医によって決定されたように、かゆみを引き起こす可能性のある他の皮膚疾患に関連しています。
  • 細菌感染があるか、ステロイド、抗生物質、ロイコトリエン拮抗薬、その他の免疫抑制剤などの経口または注射可能な西洋薬を使用している;光線療法、免疫療法、減感作療法を使用するだけでなく、満月。
  • 時間通りの服用にご協力いただけない方。 問診票の記入、採血、便の採取にご協力いただけない方。
  • フコイダンアレルギー、副作用、甲状腺機能亢進症の既往歴のある方。
  • -初期診断時の腎機能障害や肝機能障害などの重度の臓器機能障害(慢性腎臓病のステージIII、IV、VおよびAST、ALTが通常の上限の3倍以上)、肝硬変または心不全、臨床医の決定による.
  • 制御不能な精神的問題またはその他の深刻な全身疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊措置を講じることに同意しない出産可能年齢のすべての女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フコイダン
すべての患者は実験群に属しています。
すべての患者がフコイダンを摂取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の分析のための DNA 精製および定量的 PCR のための盲腸便の収集
時間枠:治療終了から 0 日目と 3 か月後の腸内細菌叢の評価

アトピー性皮膚炎患者における天然低分子フコイダン摂取前後の腸内細菌の変化。

  1. 盲腸便DNA精製
  2. 定量的 PCR (qPCR) による盲腸微生物叢の定量化
  3. V3-V5 16S rRNA 増幅
治療終了から 0 日目と 3 か月後の腸内細菌叢の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORAD 指標を使用して、発疹、かゆみ、および睡眠障害の重症度と程度を測定します
時間枠:治療終了後 0 日目と 3 か月後の評価

発疹・かゆみの重症度や程度、生活の質や睡眠の改善、西洋薬の使用量の減少と腸内フローラの変化との関係などの臨床症状をSCORAD指標で評価。

被験者は 3 回の来院が必要でした。 この 3 回の外来通院中に、被験者はアトピー性皮膚炎について質問され、写真を撮られ、記録されます。

治療終了後 0 日目と 3 か月後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sien-hung Yang, Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (予想される)

2024年3月6日

研究の完了 (予想される)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月4日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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