- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437887
후코이단이 아토피 피부염 환자의 장내 미생물에 미치는 영향
후코이단 치료 전후 아토피 피부염 환자의 장내미생물에 미치는 영향에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염은 대만에서 약 6~7%를 차지하는 염증성 질환이다. 그 임상 증상은 반복되는 피부 발진과 가려움증입니다. 환자의 피부는 염증 전구 물질을 방출하도록 자극되어 혈관 내피가 접착 분자를 생성하여 염증 전구 물질 및 염증 세포의 병변 피부로의 삼출을 증가시킵니다. 그것은 또한 병변의 피부와 혈액에서 Th0의 Th2로의 분화를 유발합니다. Th2는 추가로 혈청 IgE 농도 증가와 호산구 증가증을 유발했습니다. 동시에 영향을 받지 않은 피부는 IgE를 발현하는 백혈구를 통해 더 많은 Th2를 배양하여 급성기에 알레르기 반응을 강화합니다. 연구에 따르면 TNF-α의 증가와 관련이 있습니다. 만성기의 피부는 주로 수지상 세포, 대식세포, 호산구 및 IL-12에 의해 나타난다. 이러한 염증 세포와 물질이 풍부한 환경은 Th0이 Th1으로 분화되도록 하고 IFN-γ 발현을 유도하여 조직 리모델링, 두꺼워짐 및 표피 박리(이끼 병변)를 초래합니다.
현재 아토피성 피부염 치료에는 보습제, 항소양제(예: 경구 항히스타민제), 경구 및 국소 스테로이드, 면역 조절제, 광선 요법 및 감염에 대한 항생제 요법이 포함됩니다. 스테로이드 연고의 외용은 피부를 쉽게 위축시킬 수 있으므로 장기간 사용하지 않는 것이 좋습니다. 경구용 항히스타민제가 가려움증을 완화할 수 있지만 졸음의 부작용이 있어 집중할 수 없고 무아지경에 빠질 수 있습니다. 또한 경구용 스테로이드제를 장기간 사용하면 내분비계 등의 부작용이 우수하여 감염 시 사용하기에 적합하지 않다.
장내세균은 영양소 흡수, 비타민과 호르몬 형성, 병적 콜로니 형성 방지 등 인체에 많은 영향을 미친다. 최근 몇 년 동안 장내 세균이 인간의 면역 기능에 미치는 영향에 대한 연구가 점점 더 이해되고 있습니다. 면역 효과에는 Th17 및 Clostridium spp.의 분화를 촉진하는 분할 사상균이 포함됩니다. 조절 T 세포의 발달을 촉진합니다. 동시에 연구원들은 알레르기, 천식, 당뇨병, 비만, 종양 및 신경병증을 포함한 많은 질병이 장내 세균과 관련이 있을 수 있음을 발견했습니다. 그러나 연구자들은 후코이단이 후코이단을 복용한 후 인간 장의 콜로니 변화에 영향을 미치는지 여부는 아직 연구되지 않았습니다. 우리의 과거 연구에서는 후코이단이 면역 조절 효과로 아토피성 피부염을 개선할 수 있으며 장내 세균의 변화와 관련이 있는지 여부에 대해 논의했습니다.
목적:
본 연구는 후코이단에 의한 아토피성 피부염 환자의 증상 호전이 장내 세균총 변화와 관련이 있는지를 밝히고자 합니다.
따라서 이 전향적 시험의 결과는 후코이단 섭취가 아토피 피부염에 미치는 영향(환자의 장내 세균의 영향)을 이해하기 위해 설계되었습니다.
동시에 아토피 피부염 환자에 대한 후코이단의 임상적 효과를 다시 시험할 수 있다.
표본 수집 및 테스트:
수사관은 두 배의 대변 표본을 채취하고 약 5 c.c. 매번, 연구의 시작과 끝에서 (조사자들과 조사자들 모두)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sien-hung Yang, Ph.D.
- 전화번호: 2611 +886-3-3196200
- 이메일: dryang@ms1.hinet.net
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- 전화번호: 2611 +886-3-3196200
- 이메일: dryang@ms1.hinet.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록을 위한 자원 봉사 및 동의서 서명
- 환자의 나이는 6세에서 60세 사이여야 합니다. 남녀 모두 참여할 수 있습니다.
- 증상은 Hanifin 및 Rajka AD의 진단 기준을 충족합니다.
- SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis)의 중증도는 25~50점입니다.
제외 기준:
- 접촉성 피부염, 지루성 피부염, 약물 반응 등 아토피성 피부염이 아닌 기타 습진 유사 질환은 피부과 전문의가 판단합니다.
- 피부과 전문의가 판단한 가려움증을 유발할 수 있는 다른 피부 질환과 관련이 있습니다.
- 세균 감염이 있거나 스테로이드, 항생제, 류코트리엔 길항제 및 기타 면역억제제와 같은 경구 또는 주사 가능한 서양 의약품을 사용하고 있습니다. 뿐만 아니라 광선 요법, 면역 요법, 감감 요법을 사용합니다. 전체 달.
- 약의 제때 복용에 협조할 수 없는 자. 문진표 작성, 채혈, 대변 채취 등에 협조가 어려운 자.
- 후코이단에 대한 알레르기 병력이 있거나 부작용 및 갑상선 기능 항진증이 있었던 사람.
- 초기 진단 시 신장 및 간 기능 장애(만성 신장 질환 III, IV, V 및 AST, ALT ≥ 정상 상한치의 3배 포함), 간경화 또는 심부전과 같은 심각한 장기 기능 장애가 임상의의 결정에 .
- 제어할 수 없는 정신 문제 또는 기타 심각한 전신 질환.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 모든 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후코이단
모든 환자는 실험군에 속합니다.
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모든 환자는 후코이단을 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 정제를 위한 맹장 대변 수집 및 장내 미생물 분석을 위한 정량적 PCR
기간: 치료 완료 후 0일 및 3개월째 장내 미생물 평가
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아토피 피부염 환자의 천연 소분자 후코이단 섭취 전후 장내 세균의 변화.
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치료 완료 후 0일 및 3개월째 장내 미생물 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD 지수를 사용하여 피부 발진, 가려움증 및 수면 장애의 정도와 정도를 측정합니다.
기간: 치료 완료 후 0일 및 3개월째 평가
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피부발진, 가려움증의 정도와 정도, 삶의 질과 수면의 향상, 양약의 사용량 감소와 장내 세균총의 변화 등의 임상 증상을 SCORAD 지수로 평가. 피험자는 3번의 방문을 위해 다시 방문해야 했습니다. 이 3번의 외래 방문 동안 대상자는 아토피 피부염에 대한 질문을 받고 사진을 찍고 기록됩니다. |
치료 완료 후 0일 및 3개월째 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202200413A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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