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Effets du fucoïdane sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de dermatite atopique

4 décembre 2022 mis à jour par: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Etude des effets sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de dermatite atopique avant et après le traitement au fucoïdane.

Quarante patients atteints de dermatite atopique identifiée par un médecin seront inscrits à l'étude. Tous les patients doivent être âgés de 6 à 60 ans. Tous les patients ont consommé du fucoïdane pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite atopique est une maladie inflammatoire avec environ 6 à 7 % à Taïwan. Ses manifestations cliniques sont des éruptions cutanées répétées et des démangeaisons de la peau. La peau du patient est stimulée pour libérer des substances précurseurs inflammatoires, amenant l'endothélium vasculaire à produire des molécules d'adhésion pour augmenter l'exsudation des substances précurseurs inflammatoires et des cellules inflammatoires vers la peau de la lésion ; il déclenche également la différenciation de Th0 dans la peau et le sang de la lésion en Th2. Th2 induit en outre une augmentation de la concentration sérique d'IgE et une augmentation de l'éosinophilie. Dans le même temps, la peau non affectée cultivera davantage de Th2 par le biais de leucocytes exprimant des IgE pour améliorer la réponse allergique dans la phase aiguë. Des études montrent qu'il est lié à l'augmentation du TNF-α. La peau en phase chronique se manifeste principalement par des cellules dendritiques, des macrophages, des éosinophiles et de l'IL-12. Un environnement riche en ces cellules et substances inflammatoires permet aux Th0 de se différencier en Th1 et induit l'expression de l'IFN-γ, entraînant un remodelage tissulaire, un épaississement et une desquamation de l'épiderme (lésions moussues).

Les traitements actuels de la dermatite atopique comprennent des agents hydratants, des médicaments antiprurigineux (tels que les antihistaminiques oraux), des stéroïdes oraux et topiques, des immunomodulateurs, la luminothérapie et une antibiothérapie pour les infections. L'utilisation externe d'onguents stéroïdiens peut facilement atrophier la peau et n'est pas recommandée pour une utilisation à long terme. Bien que les antihistaminiques oraux puissent soulager les démangeaisons, ils ont pour effet secondaire la somnolence, ce qui peut entraîner une incapacité à se concentrer et une transe. De plus, l'utilisation à long terme de stéroïdes oraux a d'excellents effets secondaires sur le système endocrinien, etc., et ne convient pas à une utilisation pendant une infection.

Les bactéries intestinales ont de nombreux effets sur le corps humain, notamment l'absorption des nutriments, la formation de vitamines et d'hormones et la prévention de la formation de colonies pathologiques. Ces dernières années, la recherche sur l'impact des bactéries intestinales sur la fonction immunitaire humaine est devenue de plus en plus comprise. Les effets d'immunité comprennent des bactéries filamenteuses segmentées qui favorisent la différenciation de Th17 et de Clostridium spp. qui favorisent le développement des lymphocytes T régulateurs. Dans le même temps, les chercheurs ont également découvert que de nombreuses maladies, notamment les allergies, l'asthme, le diabète, l'obésité, les tumeurs et la neuropathie, peuvent être liées aux bactéries intestinales. Selon les chercheurs, la question de savoir si le fucoïdane affectera les changements de colonies dans l'intestin humain après sa prise n'a pas encore été étudiée. Nos recherches antérieures ont discuté du fait que le fucoïdane pourrait améliorer la dermatite atopique avec des effets immunomodulateurs, et on ne sait pas s'il est lié à des changements dans les bactéries intestinales.

But:

Cette étude espère comprendre si l'amélioration des symptômes chez les patients atteints de dermatite atopique par le fucoïdane est liée à la modification de la flore intestinale.

Par conséquent, les résultats de cet essai prospectif sont conçus pour comprendre davantage l'effet de la consommation de fucoïdane sur la dermatite atopique - les effets des bactéries intestinales chez les patients.

Dans le même temps, l'effet clinique du fucoïdane sur les patients atteints de dermatite atopique peut être à nouveau testé.

Prélèvement et test d'échantillons :

Les enquêteurs obtiendront deux fois des échantillons de selles et une prise de sang, environ 5 c.c. à chaque fois, au début et à la fin de l'étude (au niveau des investigateurs/investigateursek.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sien-hung Yang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 2611 +886-3-3196200
  • E-mail: dryang@ms1.hinet.net

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se porter volontaire pour l'inscription à l'étude et signer un consentement éclairé
  • L'âge des patients doit être compris entre 6 et 60 ans. Les hommes et les femmes peuvent participer.
  • Les symptômes répondent aux critères diagnostiques de Hanifin et Rajka AD
  • La sévérité du SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) est de 25 à 50 points.

Critère d'exclusion:

  • Les autres maladies de type eczéma qui ne sont pas des dermatites atopiques, telles que la dermatite de contact, la dermatite séborrhéique, les réactions médicamenteuses, etc., doivent être déterminées par un dermatologue.
  • Associé à d'autres maladies de la peau pouvant provoquer des démangeaisons, tel que déterminé par un dermatologue.
  • avez une infection bactérienne ou utilisez des médicaments occidentaux oraux ou injectables tels que des stéroïdes, des antibiotiques, des antagonistes des leucotriènes et d'autres immunosuppresseurs ; ainsi que l'utilisation de la photothérapie, de l'immunothérapie, de la thérapie de l'hyposensibilité ; mois complet.
  • Ceux qui ne peuvent pas coopérer avec la prise du médicament à temps. Ceux qui ne peuvent pas coopérer en remplissant le questionnaire, en prélevant du sang et en laissant des échantillons de selles.
  • Ceux qui ont des antécédents d'allergie au fucoïdane ou qui ont eu des effets indésirables et une hyperthyroïdie.
  • Dysfonctionnement organique grave, tel qu'une altération de la fonction rénale et hépatique au moment du diagnostic initial (y compris une maladie rénale chronique de stade III, IV, V et AST, ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), une cirrhose ou une insuffisance cardiaque, selon la détermination du clinicien .
  • Problèmes mentaux incontrôlables ou autres maladies systémiques graves.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes et toutes les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives appropriées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fucoïdane
Tous les patients sont dans le groupe expérimental.
Tous les patients ont consommé du fucoïdane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
collecter les selles cæcales pour la purification de l'ADN et la PCR quantitative pour l'analyse du microbiote intestinal
Délai: Évaluation du microbiote intestinal au jour 0 et 3 mois après la fin du traitement

Changements dans les bactéries intestinales avant et après la consommation de fucoïdane naturel à petite molécule chez les patients atteints de dermatite atopique.

  1. Purification de l'ADN des selles caecales
  2. Quantification du microbiote cæcal par PCR quantitative (qPCR)
  3. Amplification d'ARNr V3-V5 16S
Évaluation du microbiote intestinal au jour 0 et 3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisez l'indice SCORAD pour mesurer la gravité et l'étendue des éruptions cutanées, des démangeaisons et des troubles du sommeil
Délai: Évaluation au jour 0 et 3 mois après la fin du traitement

Évaluation des symptômes cliniques tels que la sévérité et l'étendue des éruptions cutanées, des démangeaisons, l'amélioration de la qualité de vie et du sommeil, et la relation entre la réduction de l'utilisation des médicaments occidentaux et les modifications de la flore intestinale par l'indice SCORAD.

Les sujets devaient revenir pour 3 visites. Au cours de ces 3 visites ambulatoires, les sujets seront interrogés sur la dermatite atopique et photographiés et enregistrés.

Évaluation au jour 0 et 3 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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