- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437887
Effets du fucoïdane sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de dermatite atopique
Etude des effets sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de dermatite atopique avant et après le traitement au fucoïdane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire avec environ 6 à 7 % à Taïwan. Ses manifestations cliniques sont des éruptions cutanées répétées et des démangeaisons de la peau. La peau du patient est stimulée pour libérer des substances précurseurs inflammatoires, amenant l'endothélium vasculaire à produire des molécules d'adhésion pour augmenter l'exsudation des substances précurseurs inflammatoires et des cellules inflammatoires vers la peau de la lésion ; il déclenche également la différenciation de Th0 dans la peau et le sang de la lésion en Th2. Th2 induit en outre une augmentation de la concentration sérique d'IgE et une augmentation de l'éosinophilie. Dans le même temps, la peau non affectée cultivera davantage de Th2 par le biais de leucocytes exprimant des IgE pour améliorer la réponse allergique dans la phase aiguë. Des études montrent qu'il est lié à l'augmentation du TNF-α. La peau en phase chronique se manifeste principalement par des cellules dendritiques, des macrophages, des éosinophiles et de l'IL-12. Un environnement riche en ces cellules et substances inflammatoires permet aux Th0 de se différencier en Th1 et induit l'expression de l'IFN-γ, entraînant un remodelage tissulaire, un épaississement et une desquamation de l'épiderme (lésions moussues).
Les traitements actuels de la dermatite atopique comprennent des agents hydratants, des médicaments antiprurigineux (tels que les antihistaminiques oraux), des stéroïdes oraux et topiques, des immunomodulateurs, la luminothérapie et une antibiothérapie pour les infections. L'utilisation externe d'onguents stéroïdiens peut facilement atrophier la peau et n'est pas recommandée pour une utilisation à long terme. Bien que les antihistaminiques oraux puissent soulager les démangeaisons, ils ont pour effet secondaire la somnolence, ce qui peut entraîner une incapacité à se concentrer et une transe. De plus, l'utilisation à long terme de stéroïdes oraux a d'excellents effets secondaires sur le système endocrinien, etc., et ne convient pas à une utilisation pendant une infection.
Les bactéries intestinales ont de nombreux effets sur le corps humain, notamment l'absorption des nutriments, la formation de vitamines et d'hormones et la prévention de la formation de colonies pathologiques. Ces dernières années, la recherche sur l'impact des bactéries intestinales sur la fonction immunitaire humaine est devenue de plus en plus comprise. Les effets d'immunité comprennent des bactéries filamenteuses segmentées qui favorisent la différenciation de Th17 et de Clostridium spp. qui favorisent le développement des lymphocytes T régulateurs. Dans le même temps, les chercheurs ont également découvert que de nombreuses maladies, notamment les allergies, l'asthme, le diabète, l'obésité, les tumeurs et la neuropathie, peuvent être liées aux bactéries intestinales. Selon les chercheurs, la question de savoir si le fucoïdane affectera les changements de colonies dans l'intestin humain après sa prise n'a pas encore été étudiée. Nos recherches antérieures ont discuté du fait que le fucoïdane pourrait améliorer la dermatite atopique avec des effets immunomodulateurs, et on ne sait pas s'il est lié à des changements dans les bactéries intestinales.
But:
Cette étude espère comprendre si l'amélioration des symptômes chez les patients atteints de dermatite atopique par le fucoïdane est liée à la modification de la flore intestinale.
Par conséquent, les résultats de cet essai prospectif sont conçus pour comprendre davantage l'effet de la consommation de fucoïdane sur la dermatite atopique - les effets des bactéries intestinales chez les patients.
Dans le même temps, l'effet clinique du fucoïdane sur les patients atteints de dermatite atopique peut être à nouveau testé.
Prélèvement et test d'échantillons :
Les enquêteurs obtiendront deux fois des échantillons de selles et une prise de sang, environ 5 c.c. à chaque fois, au début et à la fin de l'étude (au niveau des investigateurs/investigateursek.)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour l'inscription à l'étude et signer un consentement éclairé
- L'âge des patients doit être compris entre 6 et 60 ans. Les hommes et les femmes peuvent participer.
- Les symptômes répondent aux critères diagnostiques de Hanifin et Rajka AD
- La sévérité du SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) est de 25 à 50 points.
Critère d'exclusion:
- Les autres maladies de type eczéma qui ne sont pas des dermatites atopiques, telles que la dermatite de contact, la dermatite séborrhéique, les réactions médicamenteuses, etc., doivent être déterminées par un dermatologue.
- Associé à d'autres maladies de la peau pouvant provoquer des démangeaisons, tel que déterminé par un dermatologue.
- avez une infection bactérienne ou utilisez des médicaments occidentaux oraux ou injectables tels que des stéroïdes, des antibiotiques, des antagonistes des leucotriènes et d'autres immunosuppresseurs ; ainsi que l'utilisation de la photothérapie, de l'immunothérapie, de la thérapie de l'hyposensibilité ; mois complet.
- Ceux qui ne peuvent pas coopérer avec la prise du médicament à temps. Ceux qui ne peuvent pas coopérer en remplissant le questionnaire, en prélevant du sang et en laissant des échantillons de selles.
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie au fucoïdane ou qui ont eu des effets indésirables et une hyperthyroïdie.
- Dysfonctionnement organique grave, tel qu'une altération de la fonction rénale et hépatique au moment du diagnostic initial (y compris une maladie rénale chronique de stade III, IV, V et AST, ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), une cirrhose ou une insuffisance cardiaque, selon la détermination du clinicien .
- Problèmes mentaux incontrôlables ou autres maladies systémiques graves.
- Les femmes enceintes ou allaitantes et toutes les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives appropriées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fucoïdane
Tous les patients sont dans le groupe expérimental.
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Tous les patients ont consommé du fucoïdane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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collecter les selles cæcales pour la purification de l'ADN et la PCR quantitative pour l'analyse du microbiote intestinal
Délai: Évaluation du microbiote intestinal au jour 0 et 3 mois après la fin du traitement
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Changements dans les bactéries intestinales avant et après la consommation de fucoïdane naturel à petite molécule chez les patients atteints de dermatite atopique.
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Évaluation du microbiote intestinal au jour 0 et 3 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisez l'indice SCORAD pour mesurer la gravité et l'étendue des éruptions cutanées, des démangeaisons et des troubles du sommeil
Délai: Évaluation au jour 0 et 3 mois après la fin du traitement
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Évaluation des symptômes cliniques tels que la sévérité et l'étendue des éruptions cutanées, des démangeaisons, l'amélioration de la qualité de vie et du sommeil, et la relation entre la réduction de l'utilisation des médicaments occidentaux et les modifications de la flore intestinale par l'indice SCORAD. Les sujets devaient revenir pour 3 visites. Au cours de ces 3 visites ambulatoires, les sujets seront interrogés sur la dermatite atopique et photographiés et enregistrés. |
Évaluation au jour 0 et 3 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Anticoagulants
- Agents anti-ulcéreux
- Fucoïdane
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200413A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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