- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437887
Efectos del fucoidan sobre la microbiota intestinal en pacientes con dermatitis atópica
Estudio de los efectos sobre la microbiota intestinal en pacientes con dermatitis atópica antes y después del tratamiento con fucoidan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria con alrededor del 6-7% en Taiwán. Sus manifestaciones clínicas son erupciones repetidas y picazón en la piel. Se estimula la piel del paciente para que libere sustancias precursoras inflamatorias, haciendo que el endotelio vascular produzca moléculas de adhesión para aumentar la exudación de sustancias precursoras inflamatorias y células inflamatorias a la piel de la lesión; también desencadena la diferenciación de Th0 en la piel y sangre de la lesión en Th2. Th2 indujo además un aumento de la concentración de IgE en suero y un aumento de la eosinofilia. Al mismo tiempo, la piel no afectada seguirá cultivando más Th2 a través de leucocitos que expresan IgE para mejorar la respuesta alérgica en la fase aguda. Los estudios muestran que está relacionado con el aumento de TNF-α. La piel en fase crónica se manifiesta principalmente por células dendríticas, macrófagos, eosinófilos e IL-12. Un entorno rico en estas células y sustancias inflamatorias permite que Th0 se diferencie en Th1 e induce la expresión de IFN-γ, lo que da como resultado la remodelación del tejido, el engrosamiento y la descamación de la epidermis (lesiones musgosas).
Los tratamientos actuales para la dermatitis atópica incluyen agentes humectantes, medicamentos antipruriginosos (como los antihistamínicos orales), esteroides orales y tópicos, inmunomoduladores, fototerapia y terapia con antibióticos para las infecciones. El uso externo de ungüentos con esteroides puede atrofiar fácilmente la piel y no se recomienda su uso a largo plazo. Aunque los antihistamínicos orales pueden aliviar la picazón, tienen el efecto secundario de somnolencia, lo que puede provocar una incapacidad para concentrarse y entrar en trance. Además, el uso a largo plazo de esteroides orales tiene excelentes efectos secundarios sobre el sistema endocrino, etc., y no es adecuado para su uso durante una infección.
Las bacterias intestinales tienen muchos efectos en el cuerpo humano, incluida la absorción de nutrientes, la formación de vitaminas y hormonas y la prevención de la formación de colonias patológicas. En los últimos años, la investigación sobre el impacto de las bacterias intestinales en la función inmunológica humana se ha vuelto cada vez más conocida. Los efectos de inmunidad incluyen bacterias filamentosas segmentadas que promueven la diferenciación de Th17 y Clostridium spp. que promueven el desarrollo de células T reguladoras. Al mismo tiempo, los investigadores también han descubierto que muchas enfermedades, incluidas las alergias, el asma, la diabetes, la obesidad, los tumores y la neuropatía, pueden estar relacionadas con las bacterias intestinales. A pesar de los investigadores, aún no se ha estudiado si el fucoidan afectará los cambios de colonias en el intestino humano después de tomarlo. Nuestra investigación anterior discutió que el fucoidan podría mejorar la dermatitis atópica con efectos inmunomoduladores, y se desconoce si está relacionado con cambios en las bacterias intestinales.
Objetivo:
Este estudio espera comprender si la mejora de los síntomas en pacientes con dermatitis atópica por fucoidan está relacionada con el cambio de la flora intestinal.
Por lo tanto, los resultados de este ensayo prospectivo están diseñados para comprender mejor el efecto del consumo de fucoidan sobre la dermatitis atópica: los efectos de las bacterias intestinales en los pacientes.
Al mismo tiempo, el efecto clínico de fucoidan en pacientes con dermatitis atópica puede probarse nuevamente.
Recolección y análisis de muestras:
Los investigadores obtendrán el doble de muestras de heces y extracción de sangre, aproximadamente 5 c.c. cada vez, al principio y al final del estudio (al final del estudio de los investigadores)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Número de teléfono: 2611 +886-3-3196200
- Correo electrónico: dryang@ms1.hinet.net
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Número de teléfono: 2611 +886-3-3196200
- Correo electrónico: dryang@ms1.hinet.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para la inscripción en el estudio y firme el consentimiento informado
- La edad de los pacientes debe estar entre 6 y 60 años. Pueden participar tanto hombres como mujeres.
- Los síntomas cumplen los criterios diagnósticos de Hanifin y Rajka AD
- La gravedad de SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) es de 25-50 puntos.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades similares a eccemas que no sean dermatitis atópica, como dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, reacciones a medicamentos, etc., serán determinadas por un dermatólogo.
- Asociado a otras enfermedades de la piel que pueden causar picazón, según lo determine un dermatólogo.
- Tiene una infección bacteriana o está usando medicamentos occidentales orales o inyectables, como esteroides, antibióticos, antagonistas de los leucotrienos y otros inmunosupresores; así como el uso de fototerapia, inmunoterapia, terapia de hiposensibilidad; mes entero.
- Aquellos que no pueden cooperar con tomar el medicamento a tiempo. Aquellos que no pueden cooperar para completar el cuestionario, extraer sangre y dejar muestras de heces.
- Quienes tengan antecedentes de alergia al fucoidan o hayan presentado reacciones adversas e hipertiroidismo.
- Disfunción orgánica grave, como deterioro de la función renal y hepática en el momento del diagnóstico inicial (incluida la enfermedad renal crónica en estadio III, IV, V y AST, ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal), cirrosis o insuficiencia cardíaca, según la determinación del médico .
- Problemas mentales incontrolables u otras enfermedades sistémicas graves.
- Las mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en tomar las medidas anticonceptivas adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fucoidan
Todos los pacientes están en el grupo experimental.
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Todos los pacientes consumieron fucoidan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recoger heces cecales para la purificación de ADN y PCR cuantitativa para el análisis de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 3 meses después de completar el tratamiento
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Cambios en las bacterias intestinales antes y después del consumo de fucoidan de molécula pequeña natural en pacientes con dermatitis atópica.
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Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 3 meses después de completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Use el índice SCORAD para medir la gravedad y el alcance de la erupción cutánea, la picazón y los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: Evaluación el día 0 y 3 meses después de completar el tratamiento
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Evaluación de síntomas clínicos como la severidad y extensión de la erupción cutánea, picazón, mejora en la calidad de vida y sueño, y la relación entre la reducción en el uso de medicamentos occidentales y cambios en la flora intestinal por índice SCORAD. Los sujetos debían regresar para 3 visitas. Durante estas 3 visitas ambulatorias, a los sujetos se les harán preguntas sobre la dermatitis atópica y se les fotografiará y grabará. |
Evaluación el día 0 y 3 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Fucoidan
Otros números de identificación del estudio
- 202200413A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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