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Efectos del fucoidan sobre la microbiota intestinal en pacientes con dermatitis atópica

4 de diciembre de 2022 actualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Estudio de los efectos sobre la microbiota intestinal en pacientes con dermatitis atópica antes y después del tratamiento con fucoidan.

Cuarenta pacientes con dermatitis atópica identificada por el médico se inscribirán en el estudio. Todos los pacientes deben tener entre 6 y 60 años de edad. Todos los pacientes consumieron fucoidan durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria con alrededor del 6-7% en Taiwán. Sus manifestaciones clínicas son erupciones repetidas y picazón en la piel. Se estimula la piel del paciente para que libere sustancias precursoras inflamatorias, haciendo que el endotelio vascular produzca moléculas de adhesión para aumentar la exudación de sustancias precursoras inflamatorias y células inflamatorias a la piel de la lesión; también desencadena la diferenciación de Th0 en la piel y sangre de la lesión en Th2. Th2 indujo además un aumento de la concentración de IgE en suero y un aumento de la eosinofilia. Al mismo tiempo, la piel no afectada seguirá cultivando más Th2 a través de leucocitos que expresan IgE para mejorar la respuesta alérgica en la fase aguda. Los estudios muestran que está relacionado con el aumento de TNF-α. La piel en fase crónica se manifiesta principalmente por células dendríticas, macrófagos, eosinófilos e IL-12. Un entorno rico en estas células y sustancias inflamatorias permite que Th0 se diferencie en Th1 e induce la expresión de IFN-γ, lo que da como resultado la remodelación del tejido, el engrosamiento y la descamación de la epidermis (lesiones musgosas).

Los tratamientos actuales para la dermatitis atópica incluyen agentes humectantes, medicamentos antipruriginosos (como los antihistamínicos orales), esteroides orales y tópicos, inmunomoduladores, fototerapia y terapia con antibióticos para las infecciones. El uso externo de ungüentos con esteroides puede atrofiar fácilmente la piel y no se recomienda su uso a largo plazo. Aunque los antihistamínicos orales pueden aliviar la picazón, tienen el efecto secundario de somnolencia, lo que puede provocar una incapacidad para concentrarse y entrar en trance. Además, el uso a largo plazo de esteroides orales tiene excelentes efectos secundarios sobre el sistema endocrino, etc., y no es adecuado para su uso durante una infección.

Las bacterias intestinales tienen muchos efectos en el cuerpo humano, incluida la absorción de nutrientes, la formación de vitaminas y hormonas y la prevención de la formación de colonias patológicas. En los últimos años, la investigación sobre el impacto de las bacterias intestinales en la función inmunológica humana se ha vuelto cada vez más conocida. Los efectos de inmunidad incluyen bacterias filamentosas segmentadas que promueven la diferenciación de Th17 y Clostridium spp. que promueven el desarrollo de células T reguladoras. Al mismo tiempo, los investigadores también han descubierto que muchas enfermedades, incluidas las alergias, el asma, la diabetes, la obesidad, los tumores y la neuropatía, pueden estar relacionadas con las bacterias intestinales. A pesar de los investigadores, aún no se ha estudiado si el fucoidan afectará los cambios de colonias en el intestino humano después de tomarlo. Nuestra investigación anterior discutió que el fucoidan podría mejorar la dermatitis atópica con efectos inmunomoduladores, y se desconoce si está relacionado con cambios en las bacterias intestinales.

Objetivo:

Este estudio espera comprender si la mejora de los síntomas en pacientes con dermatitis atópica por fucoidan está relacionada con el cambio de la flora intestinal.

Por lo tanto, los resultados de este ensayo prospectivo están diseñados para comprender mejor el efecto del consumo de fucoidan sobre la dermatitis atópica: los efectos de las bacterias intestinales en los pacientes.

Al mismo tiempo, el efecto clínico de fucoidan en pacientes con dermatitis atópica puede probarse nuevamente.

Recolección y análisis de muestras:

Los investigadores obtendrán el doble de muestras de heces y extracción de sangre, aproximadamente 5 c.c. cada vez, al principio y al final del estudio (al final del estudio de los investigadores)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sien-hung Yang, Ph.D.
  • Número de teléfono: 2611 +886-3-3196200
  • Correo electrónico: dryang@ms1.hinet.net

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sien-hung Yang, Ph.D.
          • Número de teléfono: 2611 +886-3-3196200
          • Correo electrónico: dryang@ms1.hinet.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ofrézcase como voluntario para la inscripción en el estudio y firme el consentimiento informado
  • La edad de los pacientes debe estar entre 6 y 60 años. Pueden participar tanto hombres como mujeres.
  • Los síntomas cumplen los criterios diagnósticos de Hanifin y Rajka AD
  • La gravedad de SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) es de 25-50 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades similares a eccemas que no sean dermatitis atópica, como dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, reacciones a medicamentos, etc., serán determinadas por un dermatólogo.
  • Asociado a otras enfermedades de la piel que pueden causar picazón, según lo determine un dermatólogo.
  • Tiene una infección bacteriana o está usando medicamentos occidentales orales o inyectables, como esteroides, antibióticos, antagonistas de los leucotrienos y otros inmunosupresores; así como el uso de fototerapia, inmunoterapia, terapia de hiposensibilidad; mes entero.
  • Aquellos que no pueden cooperar con tomar el medicamento a tiempo. Aquellos que no pueden cooperar para completar el cuestionario, extraer sangre y dejar muestras de heces.
  • Quienes tengan antecedentes de alergia al fucoidan o hayan presentado reacciones adversas e hipertiroidismo.
  • Disfunción orgánica grave, como deterioro de la función renal y hepática en el momento del diagnóstico inicial (incluida la enfermedad renal crónica en estadio III, IV, V y AST, ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal), cirrosis o insuficiencia cardíaca, según la determinación del médico .
  • Problemas mentales incontrolables u otras enfermedades sistémicas graves.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en tomar las medidas anticonceptivas adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fucoidan
Todos los pacientes están en el grupo experimental.
Todos los pacientes consumieron fucoidan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recoger heces cecales para la purificación de ADN y PCR cuantitativa para el análisis de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 3 meses después de completar el tratamiento

Cambios en las bacterias intestinales antes y después del consumo de fucoidan de molécula pequeña natural en pacientes con dermatitis atópica.

  1. Purificación de ADN de heces cecales
  2. Cuantificación de microbiota cecal por PCR cuantitativa (qPCR)
  3. Amplificación de ARNr V3-V5 16S
Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 3 meses después de completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Use el índice SCORAD para medir la gravedad y el alcance de la erupción cutánea, la picazón y los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: Evaluación el día 0 y 3 meses después de completar el tratamiento

Evaluación de síntomas clínicos como la severidad y extensión de la erupción cutánea, picazón, mejora en la calidad de vida y sueño, y la relación entre la reducción en el uso de medicamentos occidentales y cambios en la flora intestinal por índice SCORAD.

Los sujetos debían regresar para 3 visitas. Durante estas 3 visitas ambulatorias, a los sujetos se les harán preguntas sobre la dermatitis atópica y se les fotografiará y grabará.

Evaluación el día 0 y 3 meses después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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