- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437887
Fucoidanin vaikutukset suoliston mikrobiotaan atooppisen ihottuman potilailla
Tutkimus vaikutuksista suoliston mikrobiotaan atooppisen ihottuman potilailla ennen ja jälkeen fukoidanin hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma on tulehduksellinen sairaus, jota esiintyy Taiwanissa noin 6–7 prosenttia. Sen kliinisiä oireita ovat toistuva ihottuma ja ihon kutina. Potilaan ihoa stimuloidaan vapauttamaan tulehduksellisia esiasteaineita, jolloin verisuonten endoteeli tuottaa adheesiomolekyylejä, jotka lisäävät tulehduksellisten esiasteaineiden ja tulehdussolujen erittymistä vaurion iholle; se laukaisee myös Th0:n erilaistumisen vaurion ihossa ja veressä Th2:ksi. Th2 indusoi edelleen kohonnutta seerumin IgE-pitoisuutta ja lisännyt eosinofiliaa. Samaan aikaan ei-vaurioitunut iho kasvattaa edelleen enemmän Th2:ta IgE:tä ilmentävien leukosyyttien kautta allergisen vasteen tehostamiseksi akuutissa vaiheessa. Tutkimukset osoittavat, että se liittyy TNF-α:n lisääntymiseen. Kroonisessa vaiheessa iho ilmentää pääasiassa dendriittisoluja, makrofageja, eosinofiilejä ja IL-12:ta. Ympäristö, jossa on runsaasti näitä tulehduksellisia soluja ja aineita, mahdollistaa Th0:n erilaistumisen Thl:ksi ja indusoi IFN-y:n ilmentymistä, mikä johtaa kudosten uudelleenmuodostumiseen, paksuuntumiseen ja epidermiksen hilseilyyn (sammaleiset vauriot).
Nykyisiä atooppisen ihottuman hoitoja ovat kosteuttavat aineet, kutinalääkkeet (kuten oraaliset antihistamiinit), oraaliset ja paikalliset steroidit, immunomodulaattorit, valohoito ja infektioiden antibioottihoito. Steroidivoiteiden ulkoinen käyttö voi helposti surkastaa ihoa, eikä sitä suositella pitkäaikaiseen käyttöön. Vaikka suun kautta otettavat antihistamiinit voivat lievittää kutinaa, niiden sivuvaikutuksena on uneliaisuus, joka voi aiheuttaa keskittymiskyvyttömyyttä ja transsia. Lisäksi suun kautta otettavien steroidien pitkäaikaisella käytöllä on erinomaiset sivuvaikutukset hormonitoimintaan ja niin edelleen, eikä se sovellu käytettäväksi infektion aikana.
Suolistobakteerilla on monia vaikutuksia ihmiskehoon, mukaan lukien ravinteiden imeytyminen, vitamiinien ja hormonien muodostuminen sekä patologisten pesäkkeiden muodostumisen estäminen. Viime vuosina tutkimus suoliston bakteerien vaikutuksista ihmisen immuunijärjestelmään on tullut yhä paremmin ymmärretyksi. Immuniteettivaikutuksiin kuuluvat segmentoidut rihmabakteerit, jotka edistävät Th17- ja Clostridium spp.:n erilaistumista. jotka edistävät säätelevien T-solujen kehitystä. Samaan aikaan tutkijat ovat myös havainneet, että monet sairaudet, kuten allergiat, astma, diabetes, liikalihavuus, kasvaimet ja neuropatia, voivat liittyä suolistobakteereihin. Ei ole vielä tutkittu, vaikuttaako fukoidaani pesäkkeiden muutoksiin ihmisen suolistossa sen ottamisen jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessamme keskusteltiin siitä, että fukoidaani voisi parantaa atooppista ihottumaa immunomoduloivilla vaikutuksilla, ja onko sillä yhteyttä suolistobakteerien muutoksiin, ei tiedetä.
Tarkoitus:
Tämä tutkimus toivoo ymmärtävänsä, liittyykö fukoidaani atooppisen ihottuman potilaiden oireiden paranemiseen suolistoflooran muutokseen.
Siksi tämän tulevan tutkimuksen tulokset on suunniteltu ymmärtämään fukoidaanin kulutuksen lisävaikutusta atooppiseen ihottumaan - suolistobakteerien vaikutuksia potilailla.
Samalla voidaan testata uudelleen fukoidaanin kliinistä vaikutusta atooppista ihottumaa sairastaviin potilaisiin.
Näytteenotto ja testaus:
Tutkijat saavat kahdesti ulostenäytteet ja verinäytteen, noin 5 c.c. joka kerta tutkimuksen alussa ja lopussa (tutkijoilla/tutkijoilla.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2611 +886-3-3196200
- Sähköposti: dryang@ms1.hinet.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2611 +886-3-3196200
- Sähköposti: dryang@ms1.hinet.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittaudu vapaaehtoiseksi ja allekirjoita suostumus
- Potilaiden iän tulee olla 6-60 vuotta. Sekä miehet että naiset voivat osallistua.
- Oireet täyttävät Hanifinin ja Rajka AD:n diagnostiset kriteerit
- SCORADin (SCORing Atopic Dermatitis) vakavuusaste on 25-50 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ekseeman kaltaiset sairaudet, jotka eivät ole atooppista ihottumaa, kuten kosketusihottuma, taliihottuma, lääkereaktiot jne., tulee määrittää ihotautilääkäri.
- Liittyy muihin ihosairauksiin, jotka voivat aiheuttaa kutinaa, ihotautilääkärin määrittämänä.
- sinulla on bakteeri-infektio tai käytät länsimaisia suun kautta tai ruiskeena annettavia lääkkeitä, kuten steroideja, antibiootteja, leukotrieeniantagonisteja ja muita immunosuppressantteja; sekä käyttämällä valohoitoa, immunoterapiaa, aliherkkyyshoitoa; täysi kuukausi.
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön ottamaan lääkettä ajoissa. Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön kyselyn täyttämisessä, veren ottamisessa ja ulostenäytteiden jättämisessä.
- Ne, joilla on aiemmin ollut allergia fukoidaanille tai joilla on ollut haittavaikutuksia ja kilpirauhasen liikatoimintaa.
- Vakava elimen toimintahäiriö, kuten munuaisten ja maksan vajaatoiminta alkudiagnoosin ajankohtana (mukaan lukien krooninen munuaissairauden vaihe III, IV, V ja ASAT, ALAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja), kirroosi tai sydämen vajaatoiminta, lääkärin määrityksen mukaan .
- Hallitsemattomat mielenterveysongelmat tai muut vakavat systeemiset sairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fucoidan
Kaikki potilaat kuuluvat koeryhmään.
|
Kaikki potilaat söivät fukoidaania.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerätä umpisuolen uloste DNA-puhdistusta varten ja kvantitatiivinen PCR suoliston mikrobiston analysointia varten
Aikaikkuna: Suoliston mikrobiotan arviointi päivänä 0 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset suoliston bakteereissa ennen ja jälkeen luonnollisen pienimolekyylisen fukoidaanin nauttimisen potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
|
Suoliston mikrobiotan arviointi päivänä 0 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä SCORAD-indeksiä ihottuman, kutinan ja unihäiriöiden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: Arviointi päivänä 0 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliinisten oireiden, kuten ihottuman vakavuuden ja laajuuden, kutinan, elämänlaadun ja unen paranemisen sekä länsimaisten lääkkeiden käytön vähenemisen ja suolistoflooran muutosten välisen suhteen arviointi SCORAD-indeksillä. Koehenkilöiden piti palata kolmelle käynnille. Näiden kolmen avohoitokäynnin aikana koehenkilöille esitetään kysymyksiä atooppisesta dermatiitista ja kuvataan ja tallennetaan. |
Arviointi päivänä 0 ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antikoagulantit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Fucoidan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200413A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .