Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Fucoidan på tarmmikrobiotaen hos patienter med atopisk dermatitis

4. december 2022 opdateret af: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Undersøgelse af virkningerne på tarmmikrobiotaen hos patienter med atopisk dermatitis før og efter behandling af Fucoidan.

Fyrre patienter med læge-identificeret atopisk dermatitis vil blive indskrevet i undersøgelsen. Alle patienter skal være mellem 6 og 60 år. Alle patienter indtog fucoidan i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis er en inflammatorisk sygdom med omkring 6-7% i Taiwan. Dens kliniske manifestationer er gentagne udslæt og kløe i huden. Patientens hud stimuleres til at frigive inflammatoriske precursorstoffer, hvilket får det vaskulære endotel til at producere adhæsionsmolekyler for at øge ekssudationen af ​​inflammatoriske precursorstoffer og inflammatoriske celler til læsionens hud; det udløser også differentieringen af ​​Th0 i huden og blodet fra læsionen til Th2. Th2 inducerede yderligere øget serum-IgE-koncentration og øget eosinofili. Samtidig vil den ikke-angrebne hud yderligere dyrke mere Th2 gennem leukocytter, der udtrykker IgE for at forstærke den allergiske reaktion i den akutte fase. Undersøgelser viser, at det er relateret til stigningen af ​​TNF-α. Huden i den kroniske fase manifesteres hovedsageligt af dendritiske celler, makrofager, eosinofiler og IL-12. Et miljø rigt på disse inflammatoriske celler og stoffer gør det muligt for Th0 at differentiere til Th1 og inducerer IFN-γ-ekspression, hvilket resulterer i vævsomdannelse, fortykkelse og afskalning af epidermis (mosede læsioner).

Nuværende behandlinger for atopisk dermatitis omfatter fugtgivende midler, kløestillende lægemidler (såsom orale antihistaminer), orale og topiske steroider, immunmodulatorer, lysterapi og antibiotikabehandling mod infektioner. Ekstern brug af steroidsalver kan let atrofiere huden og anbefales ikke til langtidsbrug. Selvom orale antihistaminer kan lindre kløe, har de bivirkningen døsighed, som kan forårsage manglende koncentrationsevne og trance. Derudover har langvarig brug af orale steroider fremragende bivirkninger på det endokrine og så videre, og det er ikke egnet til brug under infektion.

Tarmbakterier har mange virkninger på den menneskelige krop, herunder næringsstofabsorption, dannelse af vitaminer og hormoner og forebyggelse af dannelse af patologiske kolonier. I de senere år er forskningen i tarmbakteriers indvirkning på menneskets immunfunktion blevet mere og mere forstået. Immunitetseffekter omfatter segmenterede filamentøse bakterier, der fremmer differentieringen af ​​Th17 og Clostridium spp. som fremmer udviklingen af ​​regulatoriske T-celler. Samtidig har forskere også fundet ud af, at mange sygdomme, herunder allergi, astma, diabetes, fedme, tumorer og neuropati, kan være relateret til tarmbakterier. Hvorvidt efterforskerne mener, om fucoidan vil påvirke koloniændringerne i den menneskelige tarm efter at have taget det, er endnu ikke blevet undersøgt. Vores tidligere forskning diskuterede, at fucoidan kunne forbedre atopisk dermatitis med immunmodulerende virkninger, og om det er relateret til ændringer i tarmbakterier er ukendt.

Formål:

Denne undersøgelse håber at forstå, om forbedring af symptomer hos patienter med atopisk dermatitis af fucoidan er relateret til tarmfloraændring.

Derfor er dette prospektive forsøgs resultater designet til at forstå yderligere fucoidanforbrugs effekt på atopisk dermatitis - virkningerne af tarmbakterier hos patienter.

Samtidig kan den kliniske effekt af fucoidan på patienter med atopisk dermatitis testes igen.

Prøveindsamling og -testning:

Efterforskerne vil få to gange afføringsprøver og blodprøver, omkring 5 c.c. hver gang, i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (ved efterforskerne eller efterforskerne.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til studieoptagelse og underskriv informere samtykke
  • Patienternes alder skal være mellem 6 og 60 år. Både mænd og kvinder kan deltage.
  • Symptomerne opfylder de diagnostiske kriterier for Hanifin og Rajka AD
  • Sværhedsgraden af ​​SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitis) er 25-50 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre eksemlignende sygdomme, der ikke er atopisk dermatitis, såsom kontakteksem, seborrheisk dermatitis, lægemiddelreaktioner osv., skal afgøres af en hudlæge.
  • Forbundet med andre hudsygdomme, der kan forårsage kløe, som bestemt af en hudlæge.
  • Har bakteriel infektion eller bruger oral eller injicerbar vestlig medicin såsom steroider, antibiotika, leukotrienantagonister og andre immunsuppressiva; samt brug af fototerapi, immunterapi, hyposensitivitetsterapi; hel måned.
  • Dem, der ikke kan samarbejde med at tage medicinen til tiden. Dem, der ikke er i stand til at samarbejde med at udfylde spørgeskemaet, tage blod og efterlade afføringsprøver.
  • Dem, der har en historie med allergi over for fucoidan eller har haft bivirkninger og hyperthyroidisme.
  • Alvorlig organdysfunktion, såsom nedsat nyre- og leverfunktion på tidspunktet for den første diagnose (inklusive kronisk nyresygdom stadium III, IV, V og ASAT, ALT ≥ 3 gange den øvre normalgrænse), skrumpelever eller hjertesvigt, efter klinikerens bestemmelse .
  • Ukontrollerbare psykiske problemer eller andre alvorlige systemiske sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at tage passende præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fucoidan
Alle patienter er i forsøgsgruppen.
Alle patienter indtog fucoidan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamle cecal afføring til DNA-rensning og kvantitativ PCR til analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurdering af tarmmikrobiota på dag 0 og 3 måneder efter afsluttet behandling

Ændringer i tarmbakterier før og efter indtagelse af naturligt lille molekyle fucoidan hos patienter med atopisk dermatitis.

  1. Cecal afføring DNA oprensning
  2. Kvantificering af cecal mikrobiota ved kvantitativ PCR (qPCR)
  3. V3-V5 16S rRNA-amplifikation
Vurdering af tarmmikrobiota på dag 0 og 3 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug SCORAD-indeks til at måle sværhedsgraden og omfanget af hududslæt, kløe og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Vurdering på dag 0 og 3 måneder efter afsluttet behandling

Evaluering af kliniske symptomer såsom sværhedsgraden og omfanget af hududslæt, kløe, forbedring af livskvalitet og søvn og sammenhængen mellem reduktionen i brugen af ​​vestlig medicin og ændringer i tarmfloraen med SCORAD-indeks.

Forsøgspersonerne skulle vende tilbage til 3 besøg. Under disse 3 ambulante besøg vil forsøgspersoner blive stillet spørgsmål om atopisk dermatitis og fotograferet og optaget.

Vurdering på dag 0 og 3 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Fucoidan

Abonner