- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437887
Virkninger af Fucoidan på tarmmikrobiotaen hos patienter med atopisk dermatitis
Undersøgelse af virkningerne på tarmmikrobiotaen hos patienter med atopisk dermatitis før og efter behandling af Fucoidan.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis er en inflammatorisk sygdom med omkring 6-7% i Taiwan. Dens kliniske manifestationer er gentagne udslæt og kløe i huden. Patientens hud stimuleres til at frigive inflammatoriske precursorstoffer, hvilket får det vaskulære endotel til at producere adhæsionsmolekyler for at øge ekssudationen af inflammatoriske precursorstoffer og inflammatoriske celler til læsionens hud; det udløser også differentieringen af Th0 i huden og blodet fra læsionen til Th2. Th2 inducerede yderligere øget serum-IgE-koncentration og øget eosinofili. Samtidig vil den ikke-angrebne hud yderligere dyrke mere Th2 gennem leukocytter, der udtrykker IgE for at forstærke den allergiske reaktion i den akutte fase. Undersøgelser viser, at det er relateret til stigningen af TNF-α. Huden i den kroniske fase manifesteres hovedsageligt af dendritiske celler, makrofager, eosinofiler og IL-12. Et miljø rigt på disse inflammatoriske celler og stoffer gør det muligt for Th0 at differentiere til Th1 og inducerer IFN-γ-ekspression, hvilket resulterer i vævsomdannelse, fortykkelse og afskalning af epidermis (mosede læsioner).
Nuværende behandlinger for atopisk dermatitis omfatter fugtgivende midler, kløestillende lægemidler (såsom orale antihistaminer), orale og topiske steroider, immunmodulatorer, lysterapi og antibiotikabehandling mod infektioner. Ekstern brug af steroidsalver kan let atrofiere huden og anbefales ikke til langtidsbrug. Selvom orale antihistaminer kan lindre kløe, har de bivirkningen døsighed, som kan forårsage manglende koncentrationsevne og trance. Derudover har langvarig brug af orale steroider fremragende bivirkninger på det endokrine og så videre, og det er ikke egnet til brug under infektion.
Tarmbakterier har mange virkninger på den menneskelige krop, herunder næringsstofabsorption, dannelse af vitaminer og hormoner og forebyggelse af dannelse af patologiske kolonier. I de senere år er forskningen i tarmbakteriers indvirkning på menneskets immunfunktion blevet mere og mere forstået. Immunitetseffekter omfatter segmenterede filamentøse bakterier, der fremmer differentieringen af Th17 og Clostridium spp. som fremmer udviklingen af regulatoriske T-celler. Samtidig har forskere også fundet ud af, at mange sygdomme, herunder allergi, astma, diabetes, fedme, tumorer og neuropati, kan være relateret til tarmbakterier. Hvorvidt efterforskerne mener, om fucoidan vil påvirke koloniændringerne i den menneskelige tarm efter at have taget det, er endnu ikke blevet undersøgt. Vores tidligere forskning diskuterede, at fucoidan kunne forbedre atopisk dermatitis med immunmodulerende virkninger, og om det er relateret til ændringer i tarmbakterier er ukendt.
Formål:
Denne undersøgelse håber at forstå, om forbedring af symptomer hos patienter med atopisk dermatitis af fucoidan er relateret til tarmfloraændring.
Derfor er dette prospektive forsøgs resultater designet til at forstå yderligere fucoidanforbrugs effekt på atopisk dermatitis - virkningerne af tarmbakterier hos patienter.
Samtidig kan den kliniske effekt af fucoidan på patienter med atopisk dermatitis testes igen.
Prøveindsamling og -testning:
Efterforskerne vil få to gange afføringsprøver og blodprøver, omkring 5 c.c. hver gang, i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen (ved efterforskerne eller efterforskerne.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til studieoptagelse og underskriv informere samtykke
- Patienternes alder skal være mellem 6 og 60 år. Både mænd og kvinder kan deltage.
- Symptomerne opfylder de diagnostiske kriterier for Hanifin og Rajka AD
- Sværhedsgraden af SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitis) er 25-50 point.
Ekskluderingskriterier:
- Andre eksemlignende sygdomme, der ikke er atopisk dermatitis, såsom kontakteksem, seborrheisk dermatitis, lægemiddelreaktioner osv., skal afgøres af en hudlæge.
- Forbundet med andre hudsygdomme, der kan forårsage kløe, som bestemt af en hudlæge.
- Har bakteriel infektion eller bruger oral eller injicerbar vestlig medicin såsom steroider, antibiotika, leukotrienantagonister og andre immunsuppressiva; samt brug af fototerapi, immunterapi, hyposensitivitetsterapi; hel måned.
- Dem, der ikke kan samarbejde med at tage medicinen til tiden. Dem, der ikke er i stand til at samarbejde med at udfylde spørgeskemaet, tage blod og efterlade afføringsprøver.
- Dem, der har en historie med allergi over for fucoidan eller har haft bivirkninger og hyperthyroidisme.
- Alvorlig organdysfunktion, såsom nedsat nyre- og leverfunktion på tidspunktet for den første diagnose (inklusive kronisk nyresygdom stadium III, IV, V og ASAT, ALT ≥ 3 gange den øvre normalgrænse), skrumpelever eller hjertesvigt, efter klinikerens bestemmelse .
- Ukontrollerbare psykiske problemer eller andre alvorlige systemiske sygdomme.
- Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at tage passende præventionsforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fucoidan
Alle patienter er i forsøgsgruppen.
|
Alle patienter indtog fucoidan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsamle cecal afføring til DNA-rensning og kvantitativ PCR til analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurdering af tarmmikrobiota på dag 0 og 3 måneder efter afsluttet behandling
|
Ændringer i tarmbakterier før og efter indtagelse af naturligt lille molekyle fucoidan hos patienter med atopisk dermatitis.
|
Vurdering af tarmmikrobiota på dag 0 og 3 måneder efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug SCORAD-indeks til at måle sværhedsgraden og omfanget af hududslæt, kløe og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Vurdering på dag 0 og 3 måneder efter afsluttet behandling
|
Evaluering af kliniske symptomer såsom sværhedsgraden og omfanget af hududslæt, kløe, forbedring af livskvalitet og søvn og sammenhængen mellem reduktionen i brugen af vestlig medicin og ændringer i tarmfloraen med SCORAD-indeks. Forsøgspersonerne skulle vende tilbage til 3 besøg. Under disse 3 ambulante besøg vil forsøgspersoner blive stillet spørgsmål om atopisk dermatitis og fotograferet og optaget. |
Vurdering på dag 0 og 3 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200413A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Uskudar UniversityAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Gozde AKSUCUAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Fucoidan
-
National University of SingaporeUniversity of Rochester; L'Oreal; DoNotAge.orgRekruttering
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAsia UniversityRekruttering
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAsia UniversityRekruttering
-
Taipei Medical UniversityHi-Q Marine Biotech International, Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt
-
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
-
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.Trukket tilbageNSCLC trin IV | NSCLC, trin IIITaiwan