- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05437887
Effetti di Fucoidan sul microbiota intestinale nei pazienti con dermatite atopica
Studio degli effetti sul microbiota intestinale nei pazienti con dermatite atopica prima e dopo il trattamento con fucoidan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria con circa il 6-7% a Taiwan. Le sue manifestazioni cliniche sono ripetute eruzioni cutanee e prurito della pelle. La pelle del paziente viene stimolata a rilasciare sostanze precursori dell'infiammazione, inducendo l'endotelio vascolare a produrre molecole di adesione per aumentare l'essudazione di sostanze precursori dell'infiammazione e cellule infiammatorie alla pelle della lesione; innesca anche la differenziazione di Th0 nella pelle e nel sangue della lesione in Th2. Th2 ha ulteriormente indotto un aumento della concentrazione sierica di IgE e un aumento dell'eosinofilia. Allo stesso tempo, la pelle non interessata coltiverà ulteriormente più Th2 attraverso i leucociti che esprimono IgE per migliorare la risposta allergica nella fase acuta. Gli studi dimostrano che è correlato all'aumento del TNF-α. La pelle nella fase cronica si manifesta principalmente con cellule dendritiche, macrofagi, eosinofili e IL-12. Un ambiente ricco di queste cellule e sostanze infiammatorie consente a Th0 di differenziarsi in Th1 e induce l'espressione di IFN-γ, con conseguente rimodellamento tissutale, ispessimento e desquamazione dell'epidermide (lesioni muschiose).
Gli attuali trattamenti per la dermatite atopica comprendono agenti idratanti, farmaci antiprurito (come antistaminici orali), steroidi orali e topici, immunomodulatori, terapia della luce e terapia antibiotica per le infezioni. L'uso esterno di pomate steroidee può facilmente atrofizzare la pelle e non è raccomandato per l'uso a lungo termine. Sebbene gli antistaminici orali possano alleviare il prurito, hanno l'effetto collaterale della sonnolenza, che può causare incapacità di concentrazione e trance. Inoltre, l'uso a lungo termine di steroidi orali ha eccellenti effetti collaterali sull'endocrino e così via, e non è adatto per l'uso durante l'infezione.
I batteri intestinali hanno molti effetti sul corpo umano, tra cui l'assorbimento dei nutrienti, la formazione di vitamine e ormoni e la prevenzione della formazione di colonie patologiche. Negli ultimi anni, la ricerca sull'impatto dei batteri intestinali sulla funzione immunitaria umana è diventata sempre più comprensibile. Gli effetti immunitari includono batteri filamentosi segmentati che promuovono la differenziazione di Th17 e Clostridium spp. che promuovono lo sviluppo di cellule T regolatorie. Allo stesso tempo, i ricercatori hanno anche scoperto che molte malattie, tra cui allergie, asma, diabete, obesità, tumori e neuropatie, possono essere correlate ai batteri intestinali. Secondo gli investigatori, non è stato ancora studiato se il fucoidan influenzerà i cambiamenti della colonia nell'intestino umano dopo l'assunzione. La nostra ricerca passata ha discusso che il fucoidan potrebbe migliorare la dermatite atopica con effetti immunomodulatori e non è noto se sia correlato ai cambiamenti nei batteri intestinali.
Scopo:
Questo studio spera di capire se il miglioramento dei sintomi nei pazienti con dermatite atopica da parte del fucoidano sia correlato al cambiamento della flora intestinale.
Pertanto, i risultati di questo studio prospettico sono progettati per comprendere ulteriormente l'effetto del consumo di fucoidan sulla dermatite atopica, gli effetti dei batteri intestinali nei pazienti.
Allo stesso tempo, l'effetto clinico del fucoidan sui pazienti con dermatite atopica può essere nuovamente testato.
Raccolta e analisi dei campioni:
Gli investigatori riceveranno due volte campioni di feci e prelievo di sangue, circa 5 c.c. ogni volta, all'inizio e alla fine dello studio (al sedicesimo ricercatore sez.)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: 2611 +886-3-3196200
- Email: dryang@ms1.hinet.net
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: 2611 +886-3-3196200
- Email: dryang@ms1.hinet.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si offre volontario per l'iscrizione allo studio e firma il consenso informato
- L'età dei pazienti deve essere compresa tra i 6 ei 60 anni. Possono partecipare sia uomini che donne.
- I sintomi soddisfano i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka AD
- La gravità di SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) è di 25-50 punti.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie simili all'eczema che non sono dermatite atopica, come dermatite da contatto, dermatite seborroica, reazioni ai farmaci, ecc., devono essere determinate da un dermatologo.
- Associato ad altre malattie della pelle che possono causare prurito, come determinato da un dermatologo.
- Avere un'infezione batterica o utilizzare medicinali occidentali orali o iniettabili come steroidi, antibiotici, antagonisti dei leucotrieni e altri immunosoppressori; oltre a utilizzare la fototerapia, l'immunoterapia, la terapia dell'iposensibilità; mese intero.
- Coloro che non possono collaborare per prendere la medicina in tempo. Coloro che non sono in grado di collaborare alla compilazione del questionario, al prelievo del sangue e alla consegna di campioni di feci.
- Coloro che hanno una storia di allergia al fucoidano o hanno avuto reazioni avverse e ipertiroidismo.
- Grave disfunzione d'organo, come funzionalità renale ed epatica compromessa al momento della diagnosi iniziale (inclusa malattia renale cronica stadio III, IV, V e AST, ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma), cirrosi o insufficienza cardiaca, su determinazione del medico .
- Problemi mentali incontrollabili o altre gravi malattie sistemiche.
- Donne in gravidanza o allattamento e tutte le donne in età fertile che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fucoidano
Tutti i pazienti sono nel gruppo sperimentale.
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Tutti i pazienti hanno consumato fucoidan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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raccogliere le feci cecali per la purificazione del DNA e la PCR quantitativa per l'analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Valutazione del microbiota intestinale il giorno 0 e 3 mesi dopo aver completato il trattamento
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Cambiamenti nei batteri intestinali prima e dopo il consumo di fucoidan a piccola molecola naturale in pazienti con dermatite atopica.
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Valutazione del microbiota intestinale il giorno 0 e 3 mesi dopo aver completato il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzare l'indice SCORAD per misurare la gravità e l'estensione di eruzioni cutanee, prurito e disturbi del sonno
Lasso di tempo: Valutazione il giorno 0 e 3 mesi dopo aver completato il trattamento
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Valutazione dei sintomi clinici quali la gravità e l'entità dell'eruzione cutanea, del prurito, del miglioramento della qualità della vita e del sonno, e la relazione tra la riduzione dell'uso di farmaci occidentali e le alterazioni della flora intestinale mediante l'indice SCORAD. I soggetti dovevano tornare per 3 visite. Durante queste 3 visite ambulatoriali, ai soggetti verranno poste domande sulla dermatite atopica e fotografati e registrati. |
Valutazione il giorno 0 e 3 mesi dopo aver completato il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Anticoagulanti
- Agenti anti-ulcera
- Fucoidano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202200413A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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