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Effetti di Fucoidan sul microbiota intestinale nei pazienti con dermatite atopica

4 dicembre 2022 aggiornato da: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Studio degli effetti sul microbiota intestinale nei pazienti con dermatite atopica prima e dopo il trattamento con fucoidan.

Quaranta pazienti con dermatite atopica identificata dal medico saranno arruolati nello studio. Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra i 6 ei 60 anni. Tutti i pazienti hanno consumato fucoidan per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica è una malattia infiammatoria con circa il 6-7% a Taiwan. Le sue manifestazioni cliniche sono ripetute eruzioni cutanee e prurito della pelle. La pelle del paziente viene stimolata a rilasciare sostanze precursori dell'infiammazione, inducendo l'endotelio vascolare a produrre molecole di adesione per aumentare l'essudazione di sostanze precursori dell'infiammazione e cellule infiammatorie alla pelle della lesione; innesca anche la differenziazione di Th0 nella pelle e nel sangue della lesione in Th2. Th2 ha ulteriormente indotto un aumento della concentrazione sierica di IgE e un aumento dell'eosinofilia. Allo stesso tempo, la pelle non interessata coltiverà ulteriormente più Th2 attraverso i leucociti che esprimono IgE per migliorare la risposta allergica nella fase acuta. Gli studi dimostrano che è correlato all'aumento del TNF-α. La pelle nella fase cronica si manifesta principalmente con cellule dendritiche, macrofagi, eosinofili e IL-12. Un ambiente ricco di queste cellule e sostanze infiammatorie consente a Th0 di differenziarsi in Th1 e induce l'espressione di IFN-γ, con conseguente rimodellamento tissutale, ispessimento e desquamazione dell'epidermide (lesioni muschiose).

Gli attuali trattamenti per la dermatite atopica comprendono agenti idratanti, farmaci antiprurito (come antistaminici orali), steroidi orali e topici, immunomodulatori, terapia della luce e terapia antibiotica per le infezioni. L'uso esterno di pomate steroidee può facilmente atrofizzare la pelle e non è raccomandato per l'uso a lungo termine. Sebbene gli antistaminici orali possano alleviare il prurito, hanno l'effetto collaterale della sonnolenza, che può causare incapacità di concentrazione e trance. Inoltre, l'uso a lungo termine di steroidi orali ha eccellenti effetti collaterali sull'endocrino e così via, e non è adatto per l'uso durante l'infezione.

I batteri intestinali hanno molti effetti sul corpo umano, tra cui l'assorbimento dei nutrienti, la formazione di vitamine e ormoni e la prevenzione della formazione di colonie patologiche. Negli ultimi anni, la ricerca sull'impatto dei batteri intestinali sulla funzione immunitaria umana è diventata sempre più comprensibile. Gli effetti immunitari includono batteri filamentosi segmentati che promuovono la differenziazione di Th17 e Clostridium spp. che promuovono lo sviluppo di cellule T regolatorie. Allo stesso tempo, i ricercatori hanno anche scoperto che molte malattie, tra cui allergie, asma, diabete, obesità, tumori e neuropatie, possono essere correlate ai batteri intestinali. Secondo gli investigatori, non è stato ancora studiato se il fucoidan influenzerà i cambiamenti della colonia nell'intestino umano dopo l'assunzione. La nostra ricerca passata ha discusso che il fucoidan potrebbe migliorare la dermatite atopica con effetti immunomodulatori e non è noto se sia correlato ai cambiamenti nei batteri intestinali.

Scopo:

Questo studio spera di capire se il miglioramento dei sintomi nei pazienti con dermatite atopica da parte del fucoidano sia correlato al cambiamento della flora intestinale.

Pertanto, i risultati di questo studio prospettico sono progettati per comprendere ulteriormente l'effetto del consumo di fucoidan sulla dermatite atopica, gli effetti dei batteri intestinali nei pazienti.

Allo stesso tempo, l'effetto clinico del fucoidan sui pazienti con dermatite atopica può essere nuovamente testato.

Raccolta e analisi dei campioni:

Gli investigatori riceveranno due volte campioni di feci e prelievo di sangue, circa 5 c.c. ogni volta, all'inizio e alla fine dello studio (al sedicesimo ricercatore sez.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si offre volontario per l'iscrizione allo studio e firma il consenso informato
  • L'età dei pazienti deve essere compresa tra i 6 ei 60 anni. Possono partecipare sia uomini che donne.
  • I sintomi soddisfano i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka AD
  • La gravità di SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) è di 25-50 punti.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie simili all'eczema che non sono dermatite atopica, come dermatite da contatto, dermatite seborroica, reazioni ai farmaci, ecc., devono essere determinate da un dermatologo.
  • Associato ad altre malattie della pelle che possono causare prurito, come determinato da un dermatologo.
  • Avere un'infezione batterica o utilizzare medicinali occidentali orali o iniettabili come steroidi, antibiotici, antagonisti dei leucotrieni e altri immunosoppressori; oltre a utilizzare la fototerapia, l'immunoterapia, la terapia dell'iposensibilità; mese intero.
  • Coloro che non possono collaborare per prendere la medicina in tempo. Coloro che non sono in grado di collaborare alla compilazione del questionario, al prelievo del sangue e alla consegna di campioni di feci.
  • Coloro che hanno una storia di allergia al fucoidano o hanno avuto reazioni avverse e ipertiroidismo.
  • Grave disfunzione d'organo, come funzionalità renale ed epatica compromessa al momento della diagnosi iniziale (inclusa malattia renale cronica stadio III, IV, V e AST, ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma), cirrosi o insufficienza cardiaca, su determinazione del medico .
  • Problemi mentali incontrollabili o altre gravi malattie sistemiche.
  • Donne in gravidanza o allattamento e tutte le donne in età fertile che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fucoidano
Tutti i pazienti sono nel gruppo sperimentale.
Tutti i pazienti hanno consumato fucoidan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccogliere le feci cecali per la purificazione del DNA e la PCR quantitativa per l'analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Valutazione del microbiota intestinale il giorno 0 e 3 mesi dopo aver completato il trattamento

Cambiamenti nei batteri intestinali prima e dopo il consumo di fucoidan a piccola molecola naturale in pazienti con dermatite atopica.

  1. Purificazione del DNA fecale cecale
  2. Quantificazione del microbiota cecale mediante PCR quantitativa (qPCR)
  3. Amplificazione dell'rRNA V3-V5 16S
Valutazione del microbiota intestinale il giorno 0 e 3 mesi dopo aver completato il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare l'indice SCORAD per misurare la gravità e l'estensione di eruzioni cutanee, prurito e disturbi del sonno
Lasso di tempo: Valutazione il giorno 0 e 3 mesi dopo aver completato il trattamento

Valutazione dei sintomi clinici quali la gravità e l'entità dell'eruzione cutanea, del prurito, del miglioramento della qualità della vita e del sonno, e la relazione tra la riduzione dell'uso di farmaci occidentali e le alterazioni della flora intestinale mediante l'indice SCORAD.

I soggetti dovevano tornare per 3 visite. Durante queste 3 visite ambulatoriali, ai soggetti verranno poste domande sulla dermatite atopica e fotografati e registrati.

Valutazione il giorno 0 e 3 mesi dopo aver completato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fucoidano

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