- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05437887
Účinky Fucoidanu na střevní mikrobiotu u pacientů s atopickou dermatitidou
Studie účinků na střevní mikrobiotu u pacientů s atopickou dermatitidou před a po léčbě fucoidanem.
Přehled studie
Detailní popis
Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění s asi 6–7 % na Tchaj-wanu. Jeho klinickými projevy jsou opakované vyrážky a svědění kůže. Kůže pacienta je stimulována k uvolňování zánětlivých prekurzorových látek, což způsobuje, že vaskulární endotel produkuje adhezní molekuly ke zvýšení exsudace zánětlivých prekurzorových látek a zánětlivých buněk do kůže léze; také spouští diferenciaci Th0 v kůži a krvi léze na Th2. Th2 dále indukoval zvýšenou koncentraci IgE v séru a zvýšenou eozinofilii. Současně bude nepostižená kůže dále kultivovat více Th2 prostřednictvím leukocytů exprimujících IgE, aby se zvýšila alergická odpověď v akutní fázi. Studie ukazují, že souvisí se zvýšením TNF-α. Kůže v chronické fázi se projevuje především dendritickými buňkami, makrofágy, eozinofily a IL-12. Prostředí bohaté na tyto zánětlivé buňky a látky umožňuje Th0 diferenciaci na Th1 a indukuje expresi IFN-γ, což vede k remodelaci tkáně, ztluštění a deskvamaci epidermis (mechové léze).
Současná léčba atopické dermatitidy zahrnuje zvlhčující činidla, léky proti svědění (jako jsou perorální antihistaminika), perorální a topické steroidy, imunomodulátory, světelnou terapii a antibiotickou terapii infekcí. Zevní použití steroidních mastí může snadno atrofovat kůži a nedoporučuje se používat dlouhodobě. Přestože perorální antihistaminika mohou zmírnit svědění, mají vedlejší účinek ospalost, která může způsobit neschopnost koncentrace a trans. Dlouhodobé užívání perorálních steroidů má navíc vynikající vedlejší účinky na endokrinní systém a tak dále a není vhodné ho užívat při infekci.
Střevní bakterie mají mnoho účinků na lidský organismus, včetně vstřebávání živin, tvorby vitamínů a hormonů a prevence tvorby patologických kolonií. V posledních letech je stále více chápán výzkum vlivu střevních bakterií na imunitní funkci člověka. Účinky na imunitu zahrnují Segmentované vláknité bakterie, které podporují diferenciaci Th17 a Clostridium spp. které podporují vývoj regulačních T buněk. Současně vědci také zjistili, že mnoho nemocí, včetně alergií, astmatu, cukrovky, obezity, nádorů a neuropatie, může souviset se střevními bakteriemi. Milí vyšetřovatelé, zda fukoidan ovlivní změny kolonií v lidském střevě po jeho požití, nebylo dosud studováno. Náš minulý výzkum diskutoval o tom, že fukoidan by mohl zlepšit atopickou dermatitidu s imunomodulačními účinky a zda souvisí se změnami střevních bakterií, není známo.
Účel:
Tato studie doufá, že pochopí, zda zlepšení symptomů u pacientů s atopickou dermatitidou fukoidanem souvisí se změnou střevní flóry.
Proto jsou výsledky této prospektivní studie navrženy tak, aby porozuměly dalšímu účinku konzumace fukoidanu na atopickou dermatitidu – účinky střevních bakterií u pacientů.
Zároveň lze znovu testovat klinický účinek fukoidanu na pacienty s atopickou dermatitidou.
Odběr a testování vzorků:
Vyšetřovatelé dostanou dvakrát vzorky stolice a odběr krve, asi 5 c.c. pokaždé, na začátku a na konci studie (u vyšetřovatele/zkoušejícího.)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlaste se k zápisu do studia a podepište informovaný souhlas
- Věk pacientů musí být mezi 6 a 60 lety. Zúčastnit se mohou muži i ženy.
- Symptomy splňují diagnostická kritéria Hanifin a Rajka AD
- Závažnost SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) je 25-50 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Ostatní ekzému podobná onemocnění, která nejsou atopickou dermatitidou, jako je kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida, lékové reakce atd., určí kožní lékař.
- Souvisí s dalšími kožními onemocněními, která mohou způsobovat svědění, jak určí dermatolog.
- máte bakteriální infekci nebo užíváte perorální nebo injekční západní léky, jako jsou steroidy, antibiotika, antagonisté leukotrienů a další imunosupresiva; stejně jako použití fototerapie, imunoterapie, hyposenzitivní terapie; celý měsíc.
- Ti, kteří nemohou spolupracovat na včasném užívání léku. Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyplňování dotazníku, odběru krve a zanechání vzorků stolice.
- Ti, kteří mají v anamnéze alergii na fukoidan nebo měli nežádoucí reakce a hypertyreózu.
- Závažná orgánová dysfunkce, jako je zhoršená funkce ledvin a jater v době počáteční diagnózy (včetně chronického onemocnění ledvin stadia III, IV, V a AST, ALT ≥ 3násobek horní hranice normy), cirhóza nebo srdeční selhání, podle rozhodnutí lékaře .
- Nezvladatelné psychické problémy nebo jiná závažná systémová onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s přijetím vhodných antikoncepčních opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fucoidan
Všichni pacienti jsou v experimentální skupině.
|
Všichni pacienti konzumovali fukoidan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odeberte cekální stolici pro purifikaci DNA a kvantitativní PCR pro analýzu střevní mikroflóry
Časové okno: Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 3 měsíce po dokončení léčby
|
Změny střevních bakterií před a po konzumaci přírodního malomolekulárního fukoidanu u pacientů s atopickou dermatitidou.
|
Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 3 měsíce po dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte index SCORAD k měření závažnosti a rozsahu kožní vyrážky, svědění a poruch spánku
Časové okno: Hodnocení v den 0 a 3 měsíce po dokončení léčby
|
Hodnocení klinických příznaků, jako je závažnost a rozsah kožní vyrážky, svědění, zlepšení kvality života a spánku, a vztah mezi snížením užívání západních léků a změnami střevní flóry pomocí indexu SCORAD. Subjekty se musely vrátit na 3 návštěvy. Během těchto 3 ambulantních návštěv budou subjektům položeny otázky týkající se atopické dermatitidy a budou fotografovány a zaznamenány. |
Hodnocení v den 0 a 3 měsíce po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antikoagulancia
- Prostředky proti vředům
- Fucoidan
Další identifikační čísla studie
- 202200413A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSingapur, Argentina, Indie
Klinické studie na Fucoidan
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)NáborZánět | ÚnavaSpojené státy
-
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.StaženoNSCLC stadium IV | NSCLC, fáze IIITchaj-wan
-
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.UkončenoPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Taipei Medical UniversityHi-Q Marine Biotech International, Ltd.Dokončeno
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Dokončeno
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.DokončenoBenigní hyperplazie prostatyIndie
-
Baxalta now part of ShireDokončeno
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoNealkoholické ztučnění jaterTchaj-wan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAsia UniversityNábor
-
Peking University People's HospitalNábor