Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Fucoidanu na střevní mikrobiotu u pacientů s atopickou dermatitidou

4. prosince 2022 aktualizováno: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Studie účinků na střevní mikrobiotu u pacientů s atopickou dermatitidou před a po léčbě fucoidanem.

Do studie bude zařazeno čtyřicet pacientů s lékařem identifikovanou atopickou dermatitidou. Všichni pacienti musí být ve věku od 6 do 60 let. Všichni pacienti konzumovali fukoidan po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění s asi 6–7 % na Tchaj-wanu. Jeho klinickými projevy jsou opakované vyrážky a svědění kůže. Kůže pacienta je stimulována k uvolňování zánětlivých prekurzorových látek, což způsobuje, že vaskulární endotel produkuje adhezní molekuly ke zvýšení exsudace zánětlivých prekurzorových látek a zánětlivých buněk do kůže léze; také spouští diferenciaci Th0 v kůži a krvi léze na Th2. Th2 dále indukoval zvýšenou koncentraci IgE v séru a zvýšenou eozinofilii. Současně bude nepostižená kůže dále kultivovat více Th2 prostřednictvím leukocytů exprimujících IgE, aby se zvýšila alergická odpověď v akutní fázi. Studie ukazují, že souvisí se zvýšením TNF-α. Kůže v chronické fázi se projevuje především dendritickými buňkami, makrofágy, eozinofily a IL-12. Prostředí bohaté na tyto zánětlivé buňky a látky umožňuje Th0 diferenciaci na Th1 a indukuje expresi IFN-γ, což vede k remodelaci tkáně, ztluštění a deskvamaci epidermis (mechové léze).

Současná léčba atopické dermatitidy zahrnuje zvlhčující činidla, léky proti svědění (jako jsou perorální antihistaminika), perorální a topické steroidy, imunomodulátory, světelnou terapii a antibiotickou terapii infekcí. Zevní použití steroidních mastí může snadno atrofovat kůži a nedoporučuje se používat dlouhodobě. Přestože perorální antihistaminika mohou zmírnit svědění, mají vedlejší účinek ospalost, která může způsobit neschopnost koncentrace a trans. Dlouhodobé užívání perorálních steroidů má navíc vynikající vedlejší účinky na endokrinní systém a tak dále a není vhodné ho užívat při infekci.

Střevní bakterie mají mnoho účinků na lidský organismus, včetně vstřebávání živin, tvorby vitamínů a hormonů a prevence tvorby patologických kolonií. V posledních letech je stále více chápán výzkum vlivu střevních bakterií na imunitní funkci člověka. Účinky na imunitu zahrnují Segmentované vláknité bakterie, které podporují diferenciaci Th17 a Clostridium spp. které podporují vývoj regulačních T buněk. Současně vědci také zjistili, že mnoho nemocí, včetně alergií, astmatu, cukrovky, obezity, nádorů a neuropatie, může souviset se střevními bakteriemi. Milí vyšetřovatelé, zda fukoidan ovlivní změny kolonií v lidském střevě po jeho požití, nebylo dosud studováno. Náš minulý výzkum diskutoval o tom, že fukoidan by mohl zlepšit atopickou dermatitidu s imunomodulačními účinky a zda souvisí se změnami střevních bakterií, není známo.

Účel:

Tato studie doufá, že pochopí, zda zlepšení symptomů u pacientů s atopickou dermatitidou fukoidanem souvisí se změnou střevní flóry.

Proto jsou výsledky této prospektivní studie navrženy tak, aby porozuměly dalšímu účinku konzumace fukoidanu na atopickou dermatitidu – účinky střevních bakterií u pacientů.

Zároveň lze znovu testovat klinický účinek fukoidanu na pacienty s atopickou dermatitidou.

Odběr a testování vzorků:

Vyšetřovatelé dostanou dvakrát vzorky stolice a odběr krve, asi 5 c.c. pokaždé, na začátku a na konci studie (u vyšetřovatele/zkoušejícího.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sien-hung Yang, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 2611 +886-3-3196200
  • E-mail: dryang@ms1.hinet.net

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přihlaste se k zápisu do studia a podepište informovaný souhlas
  • Věk pacientů musí být mezi 6 a 60 lety. Zúčastnit se mohou muži i ženy.
  • Symptomy splňují diagnostická kritéria Hanifin a Rajka AD
  • Závažnost SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) je 25-50 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní ekzému podobná onemocnění, která nejsou atopickou dermatitidou, jako je kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida, lékové reakce atd., určí kožní lékař.
  • Souvisí s dalšími kožními onemocněními, která mohou způsobovat svědění, jak určí dermatolog.
  • máte bakteriální infekci nebo užíváte perorální nebo injekční západní léky, jako jsou steroidy, antibiotika, antagonisté leukotrienů a další imunosupresiva; stejně jako použití fototerapie, imunoterapie, hyposenzitivní terapie; celý měsíc.
  • Ti, kteří nemohou spolupracovat na včasném užívání léku. Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyplňování dotazníku, odběru krve a zanechání vzorků stolice.
  • Ti, kteří mají v anamnéze alergii na fukoidan nebo měli nežádoucí reakce a hypertyreózu.
  • Závažná orgánová dysfunkce, jako je zhoršená funkce ledvin a jater v době počáteční diagnózy (včetně chronického onemocnění ledvin stadia III, IV, V a AST, ALT ≥ 3násobek horní hranice normy), cirhóza nebo srdeční selhání, podle rozhodnutí lékaře .
  • Nezvladatelné psychické problémy nebo jiná závažná systémová onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s přijetím vhodných antikoncepčních opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fucoidan
Všichni pacienti jsou v experimentální skupině.
Všichni pacienti konzumovali fukoidan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odeberte cekální stolici pro purifikaci DNA a kvantitativní PCR pro analýzu střevní mikroflóry
Časové okno: Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 3 měsíce po dokončení léčby

Změny střevních bakterií před a po konzumaci přírodního malomolekulárního fukoidanu u pacientů s atopickou dermatitidou.

  1. Čištění DNA cekální stolice
  2. Kvantifikace cekální mikroflóry pomocí kvantitativní PCR (qPCR)
  3. Amplifikace V3-V5 16S rRNA
Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 3 měsíce po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte index SCORAD k měření závažnosti a rozsahu kožní vyrážky, svědění a poruch spánku
Časové okno: Hodnocení v den 0 a 3 měsíce po dokončení léčby

Hodnocení klinických příznaků, jako je závažnost a rozsah kožní vyrážky, svědění, zlepšení kvality života a spánku, a vztah mezi snížením užívání západních léků a změnami střevní flóry pomocí indexu SCORAD.

Subjekty se musely vrátit na 3 návštěvy. Během těchto 3 ambulantních návštěv budou subjektům položeny otázky týkající se atopické dermatitidy a budou fotografovány a zaznamenány.

Hodnocení v den 0 a 3 měsíce po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

6. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Fucoidan

Předplatit