- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05437887
Effecten van Fucoidan op de darmmicrobiota bij patiënten met atopische dermatitis
Studie van de effecten op de darmmicrobiota bij patiënten met atopische dermatitis voor en na de behandeling van Fucoidan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis is een ontstekingsziekte met ongeveer 6-7% in Taiwan. De klinische manifestaties zijn herhaalde huiduitslag en jeuk van de huid. De huid van de patiënt wordt gestimuleerd om inflammatoire voorloperstoffen af te geven, waardoor het vasculaire endotheel adhesiemoleculen gaat produceren om de exsudatie van inflammatoire voorloperstoffen en ontstekingscellen naar de huid van de laesie te vergroten; het triggert ook de differentiatie van Th0 in de huid en het bloed van de laesie in Th2. Th2 induceerde verder verhoogde serum IgE-concentratie en verhoogde eosinofilie. Tegelijkertijd zal de niet-aangetaste huid verder meer Th2 cultiveren via leukocyten die IgE tot expressie brengen om de allergische reactie in de acute fase te versterken. Studies tonen aan dat het verband houdt met de toename van TNF-α. De huid in de chronische fase wordt voornamelijk gemanifesteerd door dendritische cellen, macrofagen, eosinofielen en IL-12. Een omgeving die rijk is aan deze ontstekingscellen en stoffen stelt Th0 in staat om te differentiëren tot Th1 en induceert IFN-γ-expressie, wat resulteert in weefselremodellering, verdikking en afschilfering van de opperhuid (bemoste laesies).
Huidige behandelingen voor atopische dermatitis omvatten vochtinbrengende middelen, antipruritische geneesmiddelen (zoals orale antihistaminica), orale en lokale steroïden, immunomodulatoren, lichttherapie en antibiotische therapie voor infecties. Uitwendig gebruik van steroïde zalven kan de huid gemakkelijk atrofiëren en wordt niet aanbevolen voor langdurig gebruik. Hoewel orale antihistaminica de jeuk kunnen verlichten, hebben ze als bijwerking slaperigheid, wat een onvermogen tot concentratie en trance kan veroorzaken. Bovendien heeft het langdurig gebruik van orale steroïden uitstekende bijwerkingen op het endocriene enzovoort, en is het niet geschikt voor gebruik tijdens infectie.
Darmbacteriën hebben veel effecten op het menselijk lichaam, waaronder de opname van voedingsstoffen, de vorming van vitamines en hormonen en het voorkomen van de vorming van pathologische kolonies. In de afgelopen jaren is het onderzoek naar de impact van darmbacteriën op de menselijke immuunfunctie steeds beter begrepen. Immuniteitseffecten omvatten gesegmenteerde filamenteuze bacteriën die de differentiatie van Th17 en Clostridium spp bevorderen. die de ontwikkeling van regulatoire T-cellen bevorderen. Tegelijkertijd hebben onderzoekers ook ontdekt dat veel ziekten, waaronder allergieën, astma, diabetes, obesitas, tumoren en neuropathie, verband kunnen houden met darmbacteriën. Of fucoidan na inname de kolonieveranderingen in de menselijke darm zal beïnvloeden, is volgens Hothe-onderzoekers nog niet onderzocht. Ons eerdere onderzoek besprak dat fucoidan atopische dermatitis zou kunnen verbeteren met immunomodulerende effecten, en of het verband houdt met veranderingen in darmbacteriën is onbekend.
Doel:
Deze studie hoopt te begrijpen of het verbeteren van de symptomen bij patiënten met atopische dermatitis door fucoidan verband houdt met veranderingen in de darmflora.
Daarom zijn de resultaten van deze prospectieve studie bedoeld om het effect van fucoïdanconsumptie op atopische dermatitis verder te begrijpen - de effecten van darmbacteriën bij patiënten.
Tegelijkertijd kan het klinische effect van fucoidan op patiënten met atopische dermatitis opnieuw worden getest.
Specimenverzameling en testen:
De onderzoekers krijgen tweemaal ontlastingsmonsters en bloedafname, ongeveer 5 c.c. elke keer, aan het begin en einde van het onderzoek (bij de onderzoekers/onderzoekers).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger voor studie-inschrijving en teken geïnformeerde toestemming
- De leeftijd van de patiënten moet tussen de 6 en 60 jaar zijn. Zowel mannen als vrouwen kunnen deelnemen.
- Symptomen voldoen aan de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka AD
- De ernst van SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) is 25-50 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Andere eczeemachtige ziekten die geen atopische dermatitis zijn, zoals contactdermatitis, seborrheic dermatitis, geneesmiddelreacties, enz., zullen worden vastgesteld door een dermatoloog.
- Geassocieerd met andere huidziekten die jeuk kunnen veroorzaken, zoals vastgesteld door een dermatoloog.
- een bacteriële infectie heeft of orale of injecteerbare westerse medicijnen gebruikt, zoals steroïden, antibiotica, leukotrieenantagonisten en andere immunosuppressiva; evenals het gebruik van fototherapie, immunotherapie, hyposensitiviteitstherapie; volle maand.
- Degenen die niet kunnen meewerken aan het op tijd innemen van het medicijn. Degenen die niet kunnen meewerken aan het invullen van de vragenlijst, het afnemen van bloed en het achterlaten van ontlastingsmonsters.
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor fucoidan of bijwerkingen en hyperthyreoïdie hebben gehad.
- Ernstige orgaandisfunctie, zoals verminderde nier- en leverfunctie op het moment van de initiële diagnose (waaronder chronische nierziekte stadium III, IV, V en ASAT, ALAT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal), cirrose of hartfalen, vastgesteld door de arts .
- Oncontroleerbare psychische problemen of andere ernstige systemische ziekten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het nemen van geschikte anticonceptiemaatregelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fucoidan
Alle patiënten zitten in de experimentele groep.
|
Alle patiënten consumeerden fucoidan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verzamel blindedarmontlasting voor DNA-zuivering en kwantitatieve PCR voor analyse van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Beoordeling van de darmmicrobiota op dag 0 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Veranderingen in darmbacteriën voor en na consumptie van natuurlijk klein molecuul fucoidan bij patiënten met atopische dermatitis.
|
Beoordeling van de darmmicrobiota op dag 0 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik de SCORAD-index om de ernst en omvang van huiduitslag, jeuk en slaapstoornissen te meten
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 0 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Evaluatie van klinische symptomen zoals de ernst en omvang van huiduitslag, jeuk, verbetering van de kwaliteit van leven en slaap, en de relatie tussen de vermindering van het gebruik van westerse medicijnen en veranderingen in de darmflora door middel van SCORAD-index. Onderwerpen moesten terugkomen voor 3 bezoeken. Tijdens deze 3 poliklinische bezoeken worden de proefpersonen vragen gesteld over atopische dermatitis en gefotografeerd en opgenomen. |
Beoordeling op dag 0 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Anticoagulantia
- Middelen tegen zweren
- Fucoidan
Andere studie-ID-nummers
- 202200413A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .