- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437887
Auswirkungen von Fucoidan auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Untersuchung der Auswirkungen auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit atopischer Dermatitis vor und nach der Behandlung mit Fucoidan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis ist eine entzündliche Erkrankung mit etwa 6-7% in Taiwan. Seine klinischen Manifestationen sind wiederholte Hautausschläge und Juckreiz der Haut. Die Haut des Patienten wird stimuliert, Entzündungsvorläufersubstanzen freizusetzen, wodurch das vaskuläre Endothel veranlasst wird, Adhäsionsmoleküle zu produzieren, um die Exsudation von Entzündungsvorläufersubstanzen und Entzündungszellen zur Haut der Läsion zu erhöhen; es löst auch die Differenzierung von Th0 in der Haut und im Blut der Läsion zu Th2 aus. Th2 induzierte weiter eine erhöhte Serum-IgE-Konzentration und erhöhte Eosinophilie. Gleichzeitig kultiviert die nicht betroffene Haut mehr Th2 durch Leukozyten, die IgE exprimieren, um die allergische Reaktion in der akuten Phase zu verstärken. Studien zeigen, dass es mit dem Anstieg von TNF-α zusammenhängt. Die Haut in der chronischen Phase wird hauptsächlich durch dendritische Zellen, Makrophagen, Eosinophile und IL-12 manifestiert. Eine Umgebung, die reich an diesen Entzündungszellen und -substanzen ist, ermöglicht es Th0, sich in Th1 zu differenzieren, und induziert die IFN-γ-Expression, was zu Gewebeumbau, Verdickung und Abschuppung der Epidermis (moosige Läsionen) führt.
Gegenwärtige Behandlungen für atopische Dermatitis umfassen feuchtigkeitsspendende Mittel, Antipruritika (wie orale Antihistaminika), orale und topische Steroide, Immunmodulatoren, Lichttherapie und Antibiotikatherapie bei Infektionen. Die äußerliche Anwendung von Steroidsalben kann die Haut leicht atrophieren und wird nicht für die Langzeitanwendung empfohlen. Orale Antihistaminika können zwar den Juckreiz lindern, haben aber die Nebenwirkung Schläfrigkeit, die zu Konzentrationsschwäche und Trance führen kann. Darüber hinaus hat die Langzeitanwendung von oralen Steroiden hervorragende Nebenwirkungen auf das Hormonsystem usw. und ist nicht für die Anwendung während einer Infektion geeignet.
Darmbakterien haben viele Auswirkungen auf den menschlichen Körper, einschließlich der Nährstoffaufnahme, der Bildung von Vitaminen und Hormonen und der Verhinderung der Bildung pathologischer Kolonien. In den letzten Jahren wurde die Forschung zum Einfluss von Darmbakterien auf die menschliche Immunfunktion immer besser verstanden. Zu den Immunitätseffekten gehören segmentierte Fadenbakterien, die die Differenzierung von Th17 und Clostridium spp. fördern. die die Entwicklung regulatorischer T-Zellen fördern. Gleichzeitig haben Forscher auch herausgefunden, dass viele Krankheiten, darunter Allergien, Asthma, Diabetes, Fettleibigkeit, Tumore und Neuropathie, mit Darmbakterien zusammenhängen können. Ob Fucoidan die Kolonieveränderungen im menschlichen Darm nach der Einnahme beeinflusst, wurde noch nicht untersucht. Unsere frühere Forschung diskutierte, dass Fucoidan die atopische Dermatitis mit immunmodulatorischen Wirkungen verbessern könnte, und ob es mit Veränderungen der Darmbakterien zusammenhängt, ist unbekannt.
Zweck:
Diese Studie hofft zu verstehen, ob die Verbesserung der Symptome bei Patienten mit atopischer Dermatitis durch Fucoidan mit der Veränderung der Darmflora zusammenhängt.
Daher sollen die Ergebnisse dieser prospektiven Studie die Auswirkungen der Einnahme von Fucoidan auf atopische Dermatitis – die Auswirkungen von Darmbakterien bei Patienten – besser verstehen.
Gleichzeitig kann die klinische Wirkung von Fucoidan bei Patienten mit atopischer Dermatitis erneut getestet werden.
Probenentnahme und Testung:
Die Ermittler erhalten zweimal Stuhlproben und Blutabnahmen, etwa 5 c.c. jeweils zu Beginn und am Ende der Studie (bei den Prüfärzten)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-Mail: dryang@ms1.hinet.net
Studienorte
-
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Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-Mail: dryang@ms1.hinet.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie sich freiwillig für die Studienanmeldung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Das Alter der Patienten muss zwischen 6 und 60 Jahren liegen. Teilnehmen können sowohl Männer als auch Frauen.
- Die Symptome erfüllen die diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka AD
- Der Schweregrad von SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) beträgt 25-50 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Andere ekzemähnliche Erkrankungen, die keine atopische Dermatitis sind, wie Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis, Arzneimittelreaktionen etc., müssen von einem Dermatologen abgeklärt werden.
- Assoziiert mit anderen Hautkrankheiten, die Juckreiz verursachen können, wie von einem Dermatologen festgestellt.
- eine bakterielle Infektion haben oder orale oder injizierbare westliche Arzneimittel wie Steroide, Antibiotika, Leukotrien-Antagonisten und andere Immunsuppressiva einnehmen; sowie mit Phototherapie, Immuntherapie, Hyposensitivitätstherapie; voller Monat.
- Diejenigen, die mit der rechtzeitigen Einnahme des Arzneimittels nicht kooperieren können. Diejenigen, die nicht kooperieren können, füllen den Fragebogen aus, entnehmen Blut und hinterlassen Stuhlproben.
- Diejenigen, die in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Fucoidan hatten oder Nebenwirkungen und Hyperthyreose hatten.
- Schwere Organfunktionsstörung, wie z. B. eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion zum Zeitpunkt der Erstdiagnose (einschließlich chronischer Nierenerkrankung im Stadium III, IV, V und AST, ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Zirrhose oder Herzinsuffizienz, nach klinischer Bestimmung .
- Unkontrollierbare psychische Probleme oder andere schwere systemische Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fucoidan
Alle Patienten sind in der experimentellen Gruppe.
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Alle Patienten nahmen Fucoidan ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammeln Sie Blinddarmstuhl für die DNA-Reinigung und quantitative PCR für die Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bewertung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Veränderungen der Darmbakterien vor und nach dem Verzehr von natürlichem niedermolekularem Fucoidan bei Patienten mit atopischer Dermatitis.
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Bewertung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwenden Sie den SCORAD-Index, um die Schwere und das Ausmaß von Hautausschlag, Juckreiz und Schlafstörungen zu messen
Zeitfenster: Beurteilung am Tag 0 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Bewertung der klinischen Symptome wie Schwere und Ausmaß von Hautausschlag, Juckreiz, Verbesserung der Lebensqualität und des Schlafs sowie der Zusammenhang zwischen der Verringerung des Einsatzes westlicher Arzneimittel und Veränderungen der Darmflora durch den SCORAD-Index. Die Probanden mussten für 3 Besuche zurückkehren. Während dieser 3 ambulanten Besuche werden den Probanden Fragen zur atopischen Dermatitis gestellt und fotografiert und aufgezeichnet. |
Beurteilung am Tag 0 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antikoagulanzien
- Mittel gegen Geschwüre
- Fucoidan
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200413A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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