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Auswirkungen von Fucoidan auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit atopischer Dermatitis

4. Dezember 2022 aktualisiert von: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Untersuchung der Auswirkungen auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit atopischer Dermatitis vor und nach der Behandlung mit Fucoidan.

Vierzig Patienten mit ärztlich festgestellter atopischer Dermatitis werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten müssen zwischen 6 und 60 Jahre alt sein. Alle Patienten nahmen 3 Monate lang Fucoidan ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis ist eine entzündliche Erkrankung mit etwa 6-7% in Taiwan. Seine klinischen Manifestationen sind wiederholte Hautausschläge und Juckreiz der Haut. Die Haut des Patienten wird stimuliert, Entzündungsvorläufersubstanzen freizusetzen, wodurch das vaskuläre Endothel veranlasst wird, Adhäsionsmoleküle zu produzieren, um die Exsudation von Entzündungsvorläufersubstanzen und Entzündungszellen zur Haut der Läsion zu erhöhen; es löst auch die Differenzierung von Th0 in der Haut und im Blut der Läsion zu Th2 aus. Th2 induzierte weiter eine erhöhte Serum-IgE-Konzentration und erhöhte Eosinophilie. Gleichzeitig kultiviert die nicht betroffene Haut mehr Th2 durch Leukozyten, die IgE exprimieren, um die allergische Reaktion in der akuten Phase zu verstärken. Studien zeigen, dass es mit dem Anstieg von TNF-α zusammenhängt. Die Haut in der chronischen Phase wird hauptsächlich durch dendritische Zellen, Makrophagen, Eosinophile und IL-12 manifestiert. Eine Umgebung, die reich an diesen Entzündungszellen und -substanzen ist, ermöglicht es Th0, sich in Th1 zu differenzieren, und induziert die IFN-γ-Expression, was zu Gewebeumbau, Verdickung und Abschuppung der Epidermis (moosige Läsionen) führt.

Gegenwärtige Behandlungen für atopische Dermatitis umfassen feuchtigkeitsspendende Mittel, Antipruritika (wie orale Antihistaminika), orale und topische Steroide, Immunmodulatoren, Lichttherapie und Antibiotikatherapie bei Infektionen. Die äußerliche Anwendung von Steroidsalben kann die Haut leicht atrophieren und wird nicht für die Langzeitanwendung empfohlen. Orale Antihistaminika können zwar den Juckreiz lindern, haben aber die Nebenwirkung Schläfrigkeit, die zu Konzentrationsschwäche und Trance führen kann. Darüber hinaus hat die Langzeitanwendung von oralen Steroiden hervorragende Nebenwirkungen auf das Hormonsystem usw. und ist nicht für die Anwendung während einer Infektion geeignet.

Darmbakterien haben viele Auswirkungen auf den menschlichen Körper, einschließlich der Nährstoffaufnahme, der Bildung von Vitaminen und Hormonen und der Verhinderung der Bildung pathologischer Kolonien. In den letzten Jahren wurde die Forschung zum Einfluss von Darmbakterien auf die menschliche Immunfunktion immer besser verstanden. Zu den Immunitätseffekten gehören segmentierte Fadenbakterien, die die Differenzierung von Th17 und Clostridium spp. fördern. die die Entwicklung regulatorischer T-Zellen fördern. Gleichzeitig haben Forscher auch herausgefunden, dass viele Krankheiten, darunter Allergien, Asthma, Diabetes, Fettleibigkeit, Tumore und Neuropathie, mit Darmbakterien zusammenhängen können. Ob Fucoidan die Kolonieveränderungen im menschlichen Darm nach der Einnahme beeinflusst, wurde noch nicht untersucht. Unsere frühere Forschung diskutierte, dass Fucoidan die atopische Dermatitis mit immunmodulatorischen Wirkungen verbessern könnte, und ob es mit Veränderungen der Darmbakterien zusammenhängt, ist unbekannt.

Zweck:

Diese Studie hofft zu verstehen, ob die Verbesserung der Symptome bei Patienten mit atopischer Dermatitis durch Fucoidan mit der Veränderung der Darmflora zusammenhängt.

Daher sollen die Ergebnisse dieser prospektiven Studie die Auswirkungen der Einnahme von Fucoidan auf atopische Dermatitis – die Auswirkungen von Darmbakterien bei Patienten – besser verstehen.

Gleichzeitig kann die klinische Wirkung von Fucoidan bei Patienten mit atopischer Dermatitis erneut getestet werden.

Probenentnahme und Testung:

Die Ermittler erhalten zweimal Stuhlproben und Blutabnahmen, etwa 5 c.c. jeweils zu Beginn und am Ende der Studie (bei den Prüfärzten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie sich freiwillig für die Studienanmeldung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Das Alter der Patienten muss zwischen 6 und 60 Jahren liegen. Teilnehmen können sowohl Männer als auch Frauen.
  • Die Symptome erfüllen die diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka AD
  • Der Schweregrad von SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) beträgt 25-50 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Andere ekzemähnliche Erkrankungen, die keine atopische Dermatitis sind, wie Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis, Arzneimittelreaktionen etc., müssen von einem Dermatologen abgeklärt werden.
  • Assoziiert mit anderen Hautkrankheiten, die Juckreiz verursachen können, wie von einem Dermatologen festgestellt.
  • eine bakterielle Infektion haben oder orale oder injizierbare westliche Arzneimittel wie Steroide, Antibiotika, Leukotrien-Antagonisten und andere Immunsuppressiva einnehmen; sowie mit Phototherapie, Immuntherapie, Hyposensitivitätstherapie; voller Monat.
  • Diejenigen, die mit der rechtzeitigen Einnahme des Arzneimittels nicht kooperieren können. Diejenigen, die nicht kooperieren können, füllen den Fragebogen aus, entnehmen Blut und hinterlassen Stuhlproben.
  • Diejenigen, die in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Fucoidan hatten oder Nebenwirkungen und Hyperthyreose hatten.
  • Schwere Organfunktionsstörung, wie z. B. eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion zum Zeitpunkt der Erstdiagnose (einschließlich chronischer Nierenerkrankung im Stadium III, IV, V und AST, ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Zirrhose oder Herzinsuffizienz, nach klinischer Bestimmung .
  • Unkontrollierbare psychische Probleme oder andere schwere systemische Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fucoidan
Alle Patienten sind in der experimentellen Gruppe.
Alle Patienten nahmen Fucoidan ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Blinddarmstuhl für die DNA-Reinigung und quantitative PCR für die Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bewertung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Veränderungen der Darmbakterien vor und nach dem Verzehr von natürlichem niedermolekularem Fucoidan bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

  1. DNA-Reinigung im Blinddarmstuhl
  2. Quantifizierung der Blinddarm-Mikrobiota durch quantitative PCR (qPCR)
  3. V3-V5 16S rRNA-Amplifikation
Bewertung der Darmmikrobiota am Tag 0 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie den SCORAD-Index, um die Schwere und das Ausmaß von Hautausschlag, Juckreiz und Schlafstörungen zu messen
Zeitfenster: Beurteilung am Tag 0 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Bewertung der klinischen Symptome wie Schwere und Ausmaß von Hautausschlag, Juckreiz, Verbesserung der Lebensqualität und des Schlafs sowie der Zusammenhang zwischen der Verringerung des Einsatzes westlicher Arzneimittel und Veränderungen der Darmflora durch den SCORAD-Index.

Die Probanden mussten für 3 Besuche zurückkehren. Während dieser 3 ambulanten Besuche werden den Probanden Fragen zur atopischen Dermatitis gestellt und fotografiert und aufgezeichnet.

Beurteilung am Tag 0 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Fucoidan

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