Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Fucoidan på tarmmikrobiota hos pasienter med atopisk dermatitt

4. desember 2022 oppdatert av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Studie av effektene på tarmmikrobiota hos pasienter med atopisk dermatitt før og etter behandling av Fucoidan.

Førti pasienter med legeidentifisert atopisk dermatitt vil bli registrert i studien. Alle pasienter må være mellom 6 og 60 år. Alle pasienter spiste fucoidan i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt er en inflammatorisk sykdom med ca. 6-7 % i Taiwan. Dens kliniske manifestasjoner er gjentatte utslett og kløe i huden. Pasientens hud stimuleres til å frigjøre inflammatoriske forløperstoffer, noe som får det vaskulære endotelet til å produsere adhesjonsmolekyler for å øke eksudasjonen av inflammatoriske forløperstoffer og inflammatoriske celler til lesjonens hud; det utløser også differensieringen av Th0 i huden og blodet i lesjonen til Th2. Th2 induserte ytterligere økt serum-IgE-konsentrasjon og økt eosinofili. Samtidig vil den ikke-påvirkede huden videre dyrke mer Th2 gjennom leukocytter som uttrykker IgE for å forsterke den allergiske responsen i den akutte fasen. Studier viser at det er relatert til økningen av TNF-α. Huden i den kroniske fasen manifesteres hovedsakelig av dendrittiske celler, makrofager, eosinofiler og IL-12. Et miljø rikt på disse inflammatoriske cellene og stoffene gjør at Th0 kan differensiere til Th1 og induserer IFN-γ-ekspresjon, noe som resulterer i vevsremodellering, fortykning og avskalling av epidermis (mosete lesjoner).

Nåværende behandlinger for atopisk dermatitt inkluderer fuktighetsgivende midler, kløestillende legemidler (som orale antihistaminer), orale og aktuelle steroider, immunmodulatorer, lysterapi og antibiotikabehandling for infeksjoner. Ekstern bruk av steroidsalver kan lett atrofiere huden og anbefales ikke for langvarig bruk. Selv om orale antihistaminer kan lindre kløe, har de bivirkningen av døsighet, noe som kan føre til manglende konsentrasjonsevne og transe. I tillegg har langvarig bruk av orale steroider utmerkede bivirkninger på det endokrine og så videre, og det er ikke egnet for bruk under infeksjon.

Tarmbakterier har mange effekter på menneskekroppen, inkludert næringsopptak, dannelse av vitaminer og hormoner, og forebygging av dannelse av patologiske kolonier. De siste årene har forskningen på tarmbakteriers innvirkning på menneskelig immunfunksjon blitt mer og mer forstått. Immunitetseffekter inkluderer segmenterte filamentøse bakterier som fremmer differensieringen av Th17 og Clostridium spp. som fremmer utviklingen av regulatoriske T-celler. Samtidig har forskere også funnet ut at mange sykdommer, inkludert allergier, astma, diabetes, overvekt, svulster og nevropati, kan være relatert til tarmbakterier. Hvorvidt fucoidan vil påvirke koloniendringene i menneskets tarm etter å ha tatt det, er ennå ikke studert. Vår tidligere forskning diskuterte at fucoidan kunne forbedre atopisk dermatitt med immunmodulerende effekter, og om det er relatert til endringer i tarmbakterier er ukjent.

Hensikt:

Denne studien håper å forstå om forbedring av symptomer hos pasienter med atopisk dermatitt av fucoidan er relatert til tarmfloraendringer.

Derfor er resultatene til denne prospektive studien designet for å forstå ytterligere fucoidanforbruks effekt på atopisk dermatitt - effekten av tarmbakterier hos pasienter.

Samtidig kan den kliniske effekten av fucoidan på pasienter med atopisk dermatitt testes på nytt.

Prøveinnsamling og testing:

Etterforskerne vil få to ganger avføringsprøver og blodprøver, ca. 5 c.c. hver gang, i begynnelsen og slutten av studien (ved etterforskerne eller etterforskeren.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til studieoppmelding og signer informere samtykke
  • Pasientenes alder må være mellom 6 og 60 år. Både menn og kvinner kan delta.
  • Symptomene oppfyller de diagnostiske kriteriene til Hanifin og Rajka AD
  • Alvorlighetsgraden av SCORAD (SCORing atopisk dermatitt) er 25-50 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre eksemlignende sykdommer som ikke er atopisk dermatitt, som kontakteksem, seboreisk dermatitt, medikamentreaksjoner etc. skal avgjøres av hudlege.
  • Assosiert med andre hudsykdommer som kan forårsake kløe, bestemt av en hudlege.
  • Har bakteriell infeksjon eller bruker orale eller injiserbare vestlige medisiner som steroider, antibiotika, leukotrienantagonister og andre immundempende midler; samt bruk av fototerapi, immunterapi, hyposensitivitetsterapi; hel måned.
  • De som ikke kan samarbeide med å ta medisinen i tide. De som ikke klarer å samarbeide med å fylle ut spørreskjemaet, ta blod og legge igjen avføringsprøver.
  • De som har en historie med allergi mot fucoidan eller har hatt bivirkninger og hypertyreose.
  • Alvorlig organdysfunksjon, slik som nedsatt nyre- og leverfunksjon på tidspunktet for første diagnose (inkludert kronisk nyresykdom stadium III, IV, V og ASAT, ALT ≥ 3 ganger øvre normalgrense), skrumplever eller hjertesvikt, etter klinikerens bestemmelse .
  • Ukontrollerbare psykiske problemer eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner og alle kvinner i fertil alder som ikke godtar å ta passende prevensjonstiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fucoidan
Alle pasientene er i forsøksgruppen.
Alle pasienter spiste fucoidan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samle cecal avføring for DNA-rensing og kvantitativ PCR for analyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 3 måneder etter avsluttet behandling

Endringer i tarmbakterier før og etter inntak av naturlig lite molekyl fucoidan hos pasienter med atopisk dermatitt.

  1. Cecal avføring DNA-rensing
  2. Kvantifisering av cecal mikrobiota ved kvantitativ PCR (qPCR)
  3. V3-V5 16S rRNA-amplifikasjon
Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk SCORAD-indeks for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av hudutslett, kløe og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Vurdering på dag 0 og 3 måneder etter avsluttet behandling

Evaluering av kliniske symptomer som alvorlighetsgraden og omfanget av hudutslett, kløe, forbedring av livskvalitet og søvn, og sammenhengen mellom reduksjonen i bruken av vestlige medisiner og endringer i tarmfloraen etter SCORAD-indeks.

Forsøkspersonene ble pålagt å returnere for 3 besøk. Under disse 3 polikliniske besøkene vil forsøkspersonene bli stilt spørsmål om atopisk dermatitt og fotografert og tatt opp.

Vurdering på dag 0 og 3 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

6. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere