- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437887
Effekter av Fucoidan på tarmmikrobiota hos pasienter med atopisk dermatitt
Studie av effektene på tarmmikrobiota hos pasienter med atopisk dermatitt før og etter behandling av Fucoidan.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt er en inflammatorisk sykdom med ca. 6-7 % i Taiwan. Dens kliniske manifestasjoner er gjentatte utslett og kløe i huden. Pasientens hud stimuleres til å frigjøre inflammatoriske forløperstoffer, noe som får det vaskulære endotelet til å produsere adhesjonsmolekyler for å øke eksudasjonen av inflammatoriske forløperstoffer og inflammatoriske celler til lesjonens hud; det utløser også differensieringen av Th0 i huden og blodet i lesjonen til Th2. Th2 induserte ytterligere økt serum-IgE-konsentrasjon og økt eosinofili. Samtidig vil den ikke-påvirkede huden videre dyrke mer Th2 gjennom leukocytter som uttrykker IgE for å forsterke den allergiske responsen i den akutte fasen. Studier viser at det er relatert til økningen av TNF-α. Huden i den kroniske fasen manifesteres hovedsakelig av dendrittiske celler, makrofager, eosinofiler og IL-12. Et miljø rikt på disse inflammatoriske cellene og stoffene gjør at Th0 kan differensiere til Th1 og induserer IFN-γ-ekspresjon, noe som resulterer i vevsremodellering, fortykning og avskalling av epidermis (mosete lesjoner).
Nåværende behandlinger for atopisk dermatitt inkluderer fuktighetsgivende midler, kløestillende legemidler (som orale antihistaminer), orale og aktuelle steroider, immunmodulatorer, lysterapi og antibiotikabehandling for infeksjoner. Ekstern bruk av steroidsalver kan lett atrofiere huden og anbefales ikke for langvarig bruk. Selv om orale antihistaminer kan lindre kløe, har de bivirkningen av døsighet, noe som kan føre til manglende konsentrasjonsevne og transe. I tillegg har langvarig bruk av orale steroider utmerkede bivirkninger på det endokrine og så videre, og det er ikke egnet for bruk under infeksjon.
Tarmbakterier har mange effekter på menneskekroppen, inkludert næringsopptak, dannelse av vitaminer og hormoner, og forebygging av dannelse av patologiske kolonier. De siste årene har forskningen på tarmbakteriers innvirkning på menneskelig immunfunksjon blitt mer og mer forstått. Immunitetseffekter inkluderer segmenterte filamentøse bakterier som fremmer differensieringen av Th17 og Clostridium spp. som fremmer utviklingen av regulatoriske T-celler. Samtidig har forskere også funnet ut at mange sykdommer, inkludert allergier, astma, diabetes, overvekt, svulster og nevropati, kan være relatert til tarmbakterier. Hvorvidt fucoidan vil påvirke koloniendringene i menneskets tarm etter å ha tatt det, er ennå ikke studert. Vår tidligere forskning diskuterte at fucoidan kunne forbedre atopisk dermatitt med immunmodulerende effekter, og om det er relatert til endringer i tarmbakterier er ukjent.
Hensikt:
Denne studien håper å forstå om forbedring av symptomer hos pasienter med atopisk dermatitt av fucoidan er relatert til tarmfloraendringer.
Derfor er resultatene til denne prospektive studien designet for å forstå ytterligere fucoidanforbruks effekt på atopisk dermatitt - effekten av tarmbakterier hos pasienter.
Samtidig kan den kliniske effekten av fucoidan på pasienter med atopisk dermatitt testes på nytt.
Prøveinnsamling og testing:
Etterforskerne vil få to ganger avføringsprøver og blodprøver, ca. 5 c.c. hver gang, i begynnelsen og slutten av studien (ved etterforskerne eller etterforskeren.)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-post: dryang@ms1.hinet.net
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-post: dryang@ms1.hinet.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til studieoppmelding og signer informere samtykke
- Pasientenes alder må være mellom 6 og 60 år. Både menn og kvinner kan delta.
- Symptomene oppfyller de diagnostiske kriteriene til Hanifin og Rajka AD
- Alvorlighetsgraden av SCORAD (SCORing atopisk dermatitt) er 25-50 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Andre eksemlignende sykdommer som ikke er atopisk dermatitt, som kontakteksem, seboreisk dermatitt, medikamentreaksjoner etc. skal avgjøres av hudlege.
- Assosiert med andre hudsykdommer som kan forårsake kløe, bestemt av en hudlege.
- Har bakteriell infeksjon eller bruker orale eller injiserbare vestlige medisiner som steroider, antibiotika, leukotrienantagonister og andre immundempende midler; samt bruk av fototerapi, immunterapi, hyposensitivitetsterapi; hel måned.
- De som ikke kan samarbeide med å ta medisinen i tide. De som ikke klarer å samarbeide med å fylle ut spørreskjemaet, ta blod og legge igjen avføringsprøver.
- De som har en historie med allergi mot fucoidan eller har hatt bivirkninger og hypertyreose.
- Alvorlig organdysfunksjon, slik som nedsatt nyre- og leverfunksjon på tidspunktet for første diagnose (inkludert kronisk nyresykdom stadium III, IV, V og ASAT, ALT ≥ 3 ganger øvre normalgrense), skrumplever eller hjertesvikt, etter klinikerens bestemmelse .
- Ukontrollerbare psykiske problemer eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner og alle kvinner i fertil alder som ikke godtar å ta passende prevensjonstiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fucoidan
Alle pasientene er i forsøksgruppen.
|
Alle pasienter spiste fucoidan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samle cecal avføring for DNA-rensing og kvantitativ PCR for analyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endringer i tarmbakterier før og etter inntak av naturlig lite molekyl fucoidan hos pasienter med atopisk dermatitt.
|
Vurdering av tarmmikrobiota på dag 0 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk SCORAD-indeks for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av hudutslett, kløe og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Vurdering på dag 0 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Evaluering av kliniske symptomer som alvorlighetsgraden og omfanget av hudutslett, kløe, forbedring av livskvalitet og søvn, og sammenhengen mellom reduksjonen i bruken av vestlige medisiner og endringer i tarmfloraen etter SCORAD-indeks. Forsøkspersonene ble pålagt å returnere for 3 besøk. Under disse 3 polikliniske besøkene vil forsøkspersonene bli stilt spørsmål om atopisk dermatitt og fotografert og tatt opp. |
Vurdering på dag 0 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200413A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .