- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437887
Efeitos do Fucoidan na Microbiota Intestinal em Pacientes com Dermatite Atópica
Estudo dos Efeitos na Microbiota Intestinal em Pacientes com Dermatite Atópica Antes e Após o Tratamento com Fucoidan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica é uma doença inflamatória com cerca de 6-7% em Taiwan. Suas manifestações clínicas são erupções cutâneas repetidas e coceira na pele. A pele do paciente é estimulada a liberar substâncias precursoras inflamatórias, fazendo com que o endotélio vascular produza moléculas de adesão para aumentar a exsudação de substâncias precursoras inflamatórias e células inflamatórias para a pele da lesão; também desencadeia a diferenciação de Th0 na pele e no sangue da lesão em Th2. Th2 induziu ainda maior concentração sérica de IgE e aumento da eosinofilia. Ao mesmo tempo, a pele não afetada cultivará ainda mais Th2 através de leucócitos que expressam IgE para aumentar a resposta alérgica na fase aguda. Estudos mostram que está relacionado ao aumento de TNF-α. A pele na fase crônica manifesta-se principalmente por células dendríticas, macrófagos, eosinófilos e IL-12. Um ambiente rico nessas células e substâncias inflamatórias permite que Th0 se diferencie em Th1 e induza a expressão de IFN-γ, resultando em remodelação tecidual, espessamento e descamação da epiderme (lesões musgosas).
Os tratamentos atuais para dermatite atópica incluem agentes hidratantes, medicamentos antipruriginosos (como anti-histamínicos orais), esteroides orais e tópicos, imunomoduladores, fototerapia e antibioticoterapia para infecções. O uso externo de pomadas esteróides pode facilmente atrofiar a pele e não é recomendado para uso prolongado. Embora os anti-histamínicos orais possam aliviar a coceira, eles têm o efeito colateral de sonolência, que pode causar incapacidade de concentração e transe. Além disso, o uso a longo prazo de esteróides orais tem excelentes efeitos colaterais no sistema endócrino e assim por diante, e não é adequado para uso durante a infecção.
As bactérias intestinais têm muitos efeitos no corpo humano, incluindo a absorção de nutrientes, a formação de vitaminas e hormônios e a prevenção da formação de colônias patológicas. Nos últimos anos, a pesquisa sobre o impacto das bactérias intestinais na função imunológica humana tornou-se cada vez mais compreendida. Os efeitos de imunidade incluem bactérias filamentosas segmentadas que promovem a diferenciação de Th17 e Clostridium spp. que promovem o desenvolvimento de células T reguladoras. Ao mesmo tempo, os pesquisadores também descobriram que muitas doenças, incluindo alergias, asma, diabetes, obesidade, tumores e neuropatia, podem estar relacionadas a bactérias intestinais. Hothe investigadoresver, ainda não foi estudado se o fucoidan afetará as mudanças da colônia no intestino humano após tomá-lo. Nossas pesquisas anteriores discutiram que o fucoidan poderia melhorar a dermatite atópica com efeitos imunomoduladores, e não se sabe se está relacionado a alterações nas bactérias intestinais.
Propósito:
Este estudo espera entender se a melhora dos sintomas em pacientes com dermatite atópica pelo fucoidan está relacionada à alteração da flora intestinal.
Portanto, os resultados deste estudo prospectivo são projetados para entender melhor o efeito do consumo de fucoidan na dermatite atópica - os efeitos das bactérias intestinais em pacientes.
Ao mesmo tempo, o efeito clínico do fucoidan em pacientes com dermatite atópica pode ser testado novamente.
Coleta e teste de amostras:
Os investigadores obterão duas amostras de fezes e coleta de sangue, cerca de 5 c.c. cada vez, no início e no final do estudo (aos investigadores e aos investigadores)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Número de telefone: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Número de telefone: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja voluntário para inscrição no estudo e assine o consentimento informado
- A idade dos pacientes deve estar entre 6 e 60 anos. Tanto homens quanto mulheres podem participar.
- Os sintomas atendem aos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka AD
- A gravidade do SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) é de 25-50 pontos.
Critério de exclusão:
- Outras doenças semelhantes a eczema que não sejam dermatite atópica, como dermatite de contato, dermatite seborreica, reações a medicamentos, etc., devem ser determinadas por um dermatologista.
- Associado a outras doenças de pele que podem causar coceira, conforme determinado por um dermatologista.
- Tem infecção bacteriana ou está usando medicamentos ocidentais orais ou injetáveis, como esteróides, antibióticos, antagonistas de leucotrienos e outros imunossupressores; bem como o uso de fototerapia, imunoterapia, terapia de hipossensibilidade; mês completo.
- Aqueles que não podem cooperar na hora de tomar o remédio. Aqueles que são incapazes de cooperar com o preenchimento do questionário, coleta de sangue e coleta de amostras de fezes.
- Aqueles que têm histórico de alergia ao fucoidan ou tiveram reações adversas e hipertireoidismo.
- Disfunção grave de órgãos, como disfunção renal e hepática no momento do diagnóstico inicial (incluindo doença renal crônica estágio III, IV, V e AST, ALT ≥ 3 vezes o limite superior do normal), cirrose ou insuficiência cardíaca, por determinação clínica .
- Problemas mentais incontroláveis ou outras doenças sistêmicas graves.
- Mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres em idade reprodutiva que não concordam em tomar medidas contraceptivas apropriadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fucoidan
Todos os pacientes estão no grupo experimental.
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Todos os pacientes consumiram fucoidan.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coletar fezes cecais para purificação de DNA e PCR quantitativo para análise da microbiota intestinal
Prazo: Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 3 meses após a conclusão do tratamento
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Alterações nas bactérias intestinais antes e após o consumo de pequenas moléculas naturais de fucoidan em pacientes com dermatite atópica.
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Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 3 meses após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Use o índice SCORAD para medir a gravidade e a extensão da erupção cutânea, coceira e distúrbios do sono
Prazo: Avaliação no dia 0 e 3 meses após a conclusão do tratamento
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Avaliação de sintomas clínicos como a gravidade e extensão da erupção cutânea, coceira, melhora na qualidade de vida e sono, e a relação entre a redução do uso de medicamentos ocidentais e alterações na flora intestinal pelo índice SCORAD. Os indivíduos foram obrigados a retornar para 3 visitas. Durante essas 3 consultas ambulatoriais, os participantes responderão a perguntas sobre dermatite atópica e serão fotografados e registrados. |
Avaliação no dia 0 e 3 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Anticoagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Fucoidan
Outros números de identificação do estudo
- 202200413A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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