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Efeitos do Fucoidan na Microbiota Intestinal em Pacientes com Dermatite Atópica

4 de dezembro de 2022 atualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Estudo dos Efeitos na Microbiota Intestinal em Pacientes com Dermatite Atópica Antes e Após o Tratamento com Fucoidan.

Quarenta pacientes com dermatite atópica identificada pelo médico serão incluídos no estudo. Todos os pacientes devem ter idade entre 6 e 60 anos. Todos os pacientes consumiram fucoidan por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica é uma doença inflamatória com cerca de 6-7% em Taiwan. Suas manifestações clínicas são erupções cutâneas repetidas e coceira na pele. A pele do paciente é estimulada a liberar substâncias precursoras inflamatórias, fazendo com que o endotélio vascular produza moléculas de adesão para aumentar a exsudação de substâncias precursoras inflamatórias e células inflamatórias para a pele da lesão; também desencadeia a diferenciação de Th0 na pele e no sangue da lesão em Th2. Th2 induziu ainda maior concentração sérica de IgE e aumento da eosinofilia. Ao mesmo tempo, a pele não afetada cultivará ainda mais Th2 através de leucócitos que expressam IgE para aumentar a resposta alérgica na fase aguda. Estudos mostram que está relacionado ao aumento de TNF-α. A pele na fase crônica manifesta-se principalmente por células dendríticas, macrófagos, eosinófilos e IL-12. Um ambiente rico nessas células e substâncias inflamatórias permite que Th0 se diferencie em Th1 e induza a expressão de IFN-γ, resultando em remodelação tecidual, espessamento e descamação da epiderme (lesões musgosas).

Os tratamentos atuais para dermatite atópica incluem agentes hidratantes, medicamentos antipruriginosos (como anti-histamínicos orais), esteroides orais e tópicos, imunomoduladores, fototerapia e antibioticoterapia para infecções. O uso externo de pomadas esteróides pode facilmente atrofiar a pele e não é recomendado para uso prolongado. Embora os anti-histamínicos orais possam aliviar a coceira, eles têm o efeito colateral de sonolência, que pode causar incapacidade de concentração e transe. Além disso, o uso a longo prazo de esteróides orais tem excelentes efeitos colaterais no sistema endócrino e assim por diante, e não é adequado para uso durante a infecção.

As bactérias intestinais têm muitos efeitos no corpo humano, incluindo a absorção de nutrientes, a formação de vitaminas e hormônios e a prevenção da formação de colônias patológicas. Nos últimos anos, a pesquisa sobre o impacto das bactérias intestinais na função imunológica humana tornou-se cada vez mais compreendida. Os efeitos de imunidade incluem bactérias filamentosas segmentadas que promovem a diferenciação de Th17 e Clostridium spp. que promovem o desenvolvimento de células T reguladoras. Ao mesmo tempo, os pesquisadores também descobriram que muitas doenças, incluindo alergias, asma, diabetes, obesidade, tumores e neuropatia, podem estar relacionadas a bactérias intestinais. Hothe investigadoresver, ainda não foi estudado se o fucoidan afetará as mudanças da colônia no intestino humano após tomá-lo. Nossas pesquisas anteriores discutiram que o fucoidan poderia melhorar a dermatite atópica com efeitos imunomoduladores, e não se sabe se está relacionado a alterações nas bactérias intestinais.

Propósito:

Este estudo espera entender se a melhora dos sintomas em pacientes com dermatite atópica pelo fucoidan está relacionada à alteração da flora intestinal.

Portanto, os resultados deste estudo prospectivo são projetados para entender melhor o efeito do consumo de fucoidan na dermatite atópica - os efeitos das bactérias intestinais em pacientes.

Ao mesmo tempo, o efeito clínico do fucoidan em pacientes com dermatite atópica pode ser testado novamente.

Coleta e teste de amostras:

Os investigadores obterão duas amostras de fezes e coleta de sangue, cerca de 5 c.c. cada vez, no início e no final do estudo (aos investigadores e aos investigadores)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja voluntário para inscrição no estudo e assine o consentimento informado
  • A idade dos pacientes deve estar entre 6 e 60 anos. Tanto homens quanto mulheres podem participar.
  • Os sintomas atendem aos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka AD
  • A gravidade do SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) é de 25-50 pontos.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças semelhantes a eczema que não sejam dermatite atópica, como dermatite de contato, dermatite seborreica, reações a medicamentos, etc., devem ser determinadas por um dermatologista.
  • Associado a outras doenças de pele que podem causar coceira, conforme determinado por um dermatologista.
  • Tem infecção bacteriana ou está usando medicamentos ocidentais orais ou injetáveis, como esteróides, antibióticos, antagonistas de leucotrienos e outros imunossupressores; bem como o uso de fototerapia, imunoterapia, terapia de hipossensibilidade; mês completo.
  • Aqueles que não podem cooperar na hora de tomar o remédio. Aqueles que são incapazes de cooperar com o preenchimento do questionário, coleta de sangue e coleta de amostras de fezes.
  • Aqueles que têm histórico de alergia ao fucoidan ou tiveram reações adversas e hipertireoidismo.
  • Disfunção grave de órgãos, como disfunção renal e hepática no momento do diagnóstico inicial (incluindo doença renal crônica estágio III, IV, V e AST, ALT ≥ 3 vezes o limite superior do normal), cirrose ou insuficiência cardíaca, por determinação clínica .
  • Problemas mentais incontroláveis ​​ou outras doenças sistêmicas graves.
  • Mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres em idade reprodutiva que não concordam em tomar medidas contraceptivas apropriadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fucoidan
Todos os pacientes estão no grupo experimental.
Todos os pacientes consumiram fucoidan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coletar fezes cecais para purificação de DNA e PCR quantitativo para análise da microbiota intestinal
Prazo: Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 3 meses após a conclusão do tratamento

Alterações nas bactérias intestinais antes e após o consumo de pequenas moléculas naturais de fucoidan em pacientes com dermatite atópica.

  1. Purificação de DNA de fezes cecais
  2. Quantificação da microbiota cecal por PCR quantitativo (qPCR)
  3. Amplificação de rRNA V3-V5 16S
Avaliação da microbiota intestinal no dia 0 e 3 meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Use o índice SCORAD para medir a gravidade e a extensão da erupção cutânea, coceira e distúrbios do sono
Prazo: Avaliação no dia 0 e 3 meses após a conclusão do tratamento

Avaliação de sintomas clínicos como a gravidade e extensão da erupção cutânea, coceira, melhora na qualidade de vida e sono, e a relação entre a redução do uso de medicamentos ocidentais e alterações na flora intestinal pelo índice SCORAD.

Os indivíduos foram obrigados a retornar para 3 visitas. Durante essas 3 consultas ambulatoriais, os participantes responderão a perguntas sobre dermatite atópica e serão fotografados e registrados.

Avaliação no dia 0 e 3 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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