- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05437887
Влияние фукоидана на микробиоту кишечника у больных атопическим дерматитом
Изучение влияния микробиоты кишечника у больных атопическим дерматитом до и после лечения фукоиданом.
Обзор исследования
Подробное описание
Атопический дерматит является воспалительным заболеванием с примерно 6-7% на Тайване. Его клиническими проявлениями являются повторяющиеся высыпания и зуд кожи. Кожу пациента стимулируют к высвобождению веществ-предшественников воспаления, заставляя сосудистый эндотелий вырабатывать молекулы адгезии для увеличения экссудации веществ-предшественников воспаления и воспалительных клеток на кожу в месте поражения; он также запускает дифференцировку Th0 в коже и крови очага поражения в Th2. Th2 дополнительно индуцировал повышение концентрации IgE в сыворотке и усиление эозинофилии. В то же время непораженная кожа будет дополнительно культивировать больше Th2 через лейкоциты, экспрессирующие IgE, для усиления аллергической реакции в острой фазе. Исследования показывают, что это связано с увеличением TNF-α. Кожа в хронической фазе в основном представлена дендритными клетками, макрофагами, эозинофилами и ИЛ-12. Среда, богатая этими воспалительными клетками и веществами, позволяет Th0 дифференцироваться в Th1 и индуцирует экспрессию IFN-γ, что приводит к ремоделированию тканей, утолщению и шелушению эпидермиса (мшистые поражения).
Текущие методы лечения атопического дерматита включают увлажняющие средства, противозудные препараты (такие как пероральные антигистаминные препараты), пероральные и местные стероиды, иммуномодуляторы, световую терапию и антибиотикотерапию при инфекциях. Наружное применение стероидных мазей может легко привести к атрофии кожи и не рекомендуется для длительного применения. Хотя пероральные антигистаминные препараты могут уменьшить зуд, они имеют побочный эффект в виде сонливости, которая может вызвать неспособность сосредоточиться и транс. Кроме того, длительное применение оральных стероидов оказывает отличное побочное действие на эндокринную систему и т. д. и не подходит для использования во время инфекции.
Кишечные бактерии оказывают множество воздействий на организм человека, включая поглощение питательных веществ, образование витаминов и гормонов, предотвращение образования патологических колоний. В последние годы исследования влияния кишечных бактерий на иммунную функцию человека становятся все более понятными. Эффекты иммунитета включают сегментированные нитчатые бактерии, которые способствуют дифференцировке Th17 и Clostridium spp. которые способствуют развитию регуляторных Т-клеток. В то же время исследователи также обнаружили, что многие заболевания, включая аллергии, астму, диабет, ожирение, опухоли и невропатию, могут быть связаны с кишечными бактериями. Однако, по мнению исследователей, повлияет ли фукоидан на изменения колоний в кишечнике человека после его приема, еще не изучено. В наших прошлых исследованиях обсуждалось, что фукоидан может улучшать течение атопического дерматита благодаря иммуномодулирующим эффектам, и неизвестно, связано ли это с изменениями в кишечных бактериях.
Цель:
Это исследование надеется понять, связано ли улучшение симптомов у пациентов с атопическим дерматитом с помощью фукоидана с изменением кишечной флоры.
Таким образом, результаты этого проспективного исследования предназначены для понимания дальнейшего влияния потребления фукоидана на атопический дерматит — влияние кишечных бактерий у пациентов.
В то же время клинический эффект фукоидана на больных атопическим дерматитом можно проверить еще раз.
Сбор и тестирование образцов:
Исследователи получат дважды образцы стула и кровь, около 5 мл. каждый раз, в начале и в конце исследования (на первом и втором этапах).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Номер телефона: 2611 +886-3-3196200
- Электронная почта: dryang@ms1.hinet.net
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Номер телефона: 2611 +886-3-3196200
- Электронная почта: dryang@ms1.hinet.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выступить добровольцем для зачисления на исследование и подписать информированное согласие
- Возраст пациентов должен быть от 6 до 60 лет. Участвовать могут как мужчины, так и женщины.
- Симптомы соответствуют диагностическим критериям Hanifin и Rajka AD.
- Тяжесть SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) составляет 25-50 баллов.
Критерий исключения:
- Другие экземоподобные заболевания, не являющиеся атопическим дерматитом, такие как контактный дерматит, себорейный дерматит, лекарственные реакции и др., определяются дерматологом.
- Ассоциируется с другими кожными заболеваниями, которые могут вызывать зуд, по определению дерматолога.
- Имеют бактериальную инфекцию или используют пероральные или инъекционные западные лекарства, такие как стероиды, антибиотики, антагонисты лейкотриенов и другие иммунодепрессанты; а также с применением фототерапии, иммунотерапии, гипосенсибильной терапии; полный месяц.
- Тем, кто не может сотрудничать с приемом лекарства вовремя. Те, кто не может сотрудничать с заполнением анкеты, забором крови и оставлением образцов кала.
- Те, у кого в анамнезе аллергия на фукоидан или были побочные реакции и гипертиреоз.
- Тяжелая органная дисфункция, такая как нарушение функции почек и печени на момент первоначального диагноза (включая хроническую болезнь почек III, IV, V стадии и ACT, АЛТ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы), цирроз или сердечная недостаточность, по определению врача .
- Неконтролируемые психические проблемы или другие серьезные системные заболевания.
- Беременные или кормящие женщины и все женщины детородного возраста, которые не согласны принимать соответствующие меры контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фукоидан
Все больные входят в экспериментальную группу.
|
Все пациенты принимали фукоидан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
собрать стул слепой кишки для очистки ДНК и количественной ПЦР для анализа микробиоты кишечника
Временное ограничение: Оценка микробиоты кишечника в день 0 и через 3 месяца после завершения лечения
|
Изменения кишечных бактерий до и после употребления природного фукоидана с малыми молекулами у пациентов с атопическим дерматитом.
|
Оценка микробиоты кишечника в день 0 и через 3 месяца после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте индекс SCORAD для измерения тяжести и степени кожной сыпи, зуда и нарушений сна.
Временное ограничение: Оценка в день 0 и через 3 месяца после завершения лечения
|
Оценка клинических симптомов, таких как тяжесть и степень кожной сыпи, зуда, улучшение качества жизни и сна, а также связь между сокращением использования западных лекарств и изменениями кишечной флоры по индексу SCORAD. Субъекты должны были вернуться на 3 визита. Во время этих 3 амбулаторных посещений испытуемым будут задавать вопросы об атопическом дерматите, фотографировать и записывать. |
Оценка в день 0 и через 3 месяца после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антикоагулянты
- Противоязвенные агенты
- Фукоидан
Другие идентификационные номера исследования
- 202200413A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .