- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437887
Effekter av Fucoidan på tarmmikrobiotan hos patienter med atopisk dermatit
Studie av effekterna på tarmmikrobiotan hos patienter med atopisk dermatit före och efter behandling av Fucoidan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit är en inflammatorisk sjukdom med cirka 6-7% i Taiwan. Dess kliniska manifestationer är upprepade utslag och klåda i huden. Patientens hud stimuleras att frigöra inflammatoriska prekursorsubstanser, vilket får det vaskulära endotelet att producera adhesionsmolekyler för att öka utsöndringen av inflammatoriska prekursorämnen och inflammatoriska celler till lesionens hud; det utlöser också differentieringen av Th0 i huden och blodet från lesionen till Th2. Th2 inducerade ytterligare ökad serum-IgE-koncentration och ökad eosinofili. Samtidigt kommer den icke-påverkade huden att ytterligare odla mer Th2 genom leukocyter som uttrycker IgE för att förstärka det allergiska svaret i den akuta fasen. Studier visar att det är relaterat till ökningen av TNF-α. Huden i den kroniska fasen manifesteras huvudsakligen av dendritiska celler, makrofager, eosinofiler och IL-12. En miljö rik på dessa inflammatoriska celler och substanser tillåter Th0 att differentiera till Th1 och inducerar IFN-y-uttryck, vilket resulterar i vävnadsombildning, förtjockning och deskvamering av epidermis (mossiga lesioner).
Nuvarande behandlingar för atopisk dermatit inkluderar fuktgivande medel, klådstillande läkemedel (såsom orala antihistaminer), orala och topikala steroider, immunmodulatorer, ljusterapi och antibiotikabehandling för infektioner. Extern användning av steroidsalvor kan lätt atrofiera huden och rekommenderas inte för långvarig användning. Även om orala antihistaminer kan lindra klåda, har de bieffekten av dåsighet, vilket kan orsaka koncentrationsförmåga och trans. Dessutom har långvarig användning av orala steroider utmärkta biverkningar på det endokrina och så vidare, och det är inte lämpligt att använda under infektion.
Tarmbakterier har många effekter på människokroppen, inklusive näringsabsorption, bildning av vitaminer och hormoner och förhindrande av bildandet av patologiska kolonier. Under senare år har forskningen om tarmbakteriers inverkan på människans immunförsvar blivit mer och mer förstådd. Immunitetseffekter inkluderar segmenterade filamentösa bakterier som främjar differentieringen av Th17 och Clostridium spp. som främjar utvecklingen av regulatoriska T-celler. Samtidigt har forskare också funnit att många sjukdomar, inklusive allergier, astma, diabetes, fetma, tumörer och neuropati, kan vara relaterade till tarmbakterier. Huruvida fucoidan kommer att påverka koloniförändringarna i den mänskliga tarmen efter att ha tagit det har ännu inte studerats. Vår tidigare forskning diskuterade att fucoidan kan förbättra atopisk dermatit med immunmodulerande effekter, och om det är relaterat till förändringar i tarmbakterier är okänt.
Syfte:
Denna studie hoppas att förstå om förbättring av symtom hos patienter med atopisk dermatit av fucoidan är relaterad till tarmfloraförändringar.
Därför är denna prospektiva studies resultat utformade för att förstå ytterligare fucoidankonsumtionens effekt på atopisk dermatit - effekterna av tarmbakterier hos patienter.
Samtidigt kan den kliniska effekten av fucoidan på patienter med atopisk dermatit testas igen.
Provtagning och testning:
Utredarna kommer att få två gånger avföringsprover och blodprov, cirka 5 c.c. varje gång, i början och slutet av studien (vid utredarna eller utredarnas sida.)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-post: dryang@ms1.hinet.net
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: 2611 +886-3-3196200
- E-post: dryang@ms1.hinet.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär för studieregistrering och underteckna informera samtycke
- Patienternas ålder måste vara mellan 6 och 60 år. Både män och kvinnor kan delta.
- Symtomen uppfyller de diagnostiska kriterierna för Hanifin och Rajka AD
- Svårighetsgraden av SCORAD (SCORing atopisk dermatit) är 25-50 poäng.
Exklusions kriterier:
- Andra eksemliknande sjukdomar som inte är atopisk dermatit, såsom kontakteksem, seborroiskt eksem, läkemedelsreaktioner etc., ska bedömas av hudläkare.
- Förknippas med andra hudsjukdomar som kan orsaka klåda, enligt bedömning av en hudläkare.
- Har en bakteriell infektion eller använder orala eller injicerbara västerländska läkemedel såsom steroider, antibiotika, leukotrienantagonister och andra immunsuppressiva medel; såväl som att använda fototerapi, immunterapi, hyposensitivitetsterapi; hel månad.
- De som inte kan samarbeta med att ta medicinen i tid. De som inte kan samarbeta med att fylla i frågeformuläret, ta blod och lämna avföringsprover.
- De som har en historia av allergi mot fucoidan eller har haft biverkningar och hypertyreos.
- Allvarlig organdysfunktion, såsom nedsatt njur- och leverfunktion vid tidpunkten för initial diagnos (inklusive kronisk njursjukdom stadium III, IV, V och ASAT, ALAT ≥ 3 gånger den övre normalgränsen), skrumplever eller hjärtsvikt, enligt läkarens beslut .
- Okontrollerbara psykiska problem eller andra allvarliga systemsjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor i fertil ålder som inte går med på att vidta lämpliga preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fucoidan
Alla patienter ingår i experimentgruppen.
|
Alla patienter konsumerade fucoidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samla cecal avföring för DNA-rening och kvantitativ PCR för analys av tarmmikrobiota
Tidsram: Bedömning av tarmmikrobiota dag 0 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändringar i tarmbakterier före och efter konsumtion av naturlig liten molekyl fucoidan hos patienter med atopisk dermatit.
|
Bedömning av tarmmikrobiota dag 0 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använd SCORAD-index för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av hudutslag, klåda och sömnstörningar
Tidsram: Bedömning dag 0 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Utvärdering av kliniska symtom såsom svårighetsgrad och omfattning av hudutslag, klåda, förbättring av livskvalitet och sömn, och sambandet mellan minskningen av användningen av västerländska läkemedel och förändringar i tarmfloran med SCORAD-index. Försökspersonerna var tvungna att återvända för 3 besök. Under dessa 3 polikliniska besök kommer försökspersonerna att få frågor om atopisk dermatit och fotograferas och spelas in. |
Bedömning dag 0 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202200413A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .