Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Fucoidan på tarmmikrobiotan hos patienter med atopisk dermatit

4 december 2022 uppdaterad av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Studie av effekterna på tarmmikrobiotan hos patienter med atopisk dermatit före och efter behandling av Fucoidan.

Fyrtio patienter med läkare-identifierad atopisk dermatit kommer att inkluderas i studien. Alla patienter måste vara mellan 6 och 60 år gamla. Alla patienter konsumerade fucoidan i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit är en inflammatorisk sjukdom med cirka 6-7% i Taiwan. Dess kliniska manifestationer är upprepade utslag och klåda i huden. Patientens hud stimuleras att frigöra inflammatoriska prekursorsubstanser, vilket får det vaskulära endotelet att producera adhesionsmolekyler för att öka utsöndringen av inflammatoriska prekursorämnen och inflammatoriska celler till lesionens hud; det utlöser också differentieringen av Th0 i huden och blodet från lesionen till Th2. Th2 inducerade ytterligare ökad serum-IgE-koncentration och ökad eosinofili. Samtidigt kommer den icke-påverkade huden att ytterligare odla mer Th2 genom leukocyter som uttrycker IgE för att förstärka det allergiska svaret i den akuta fasen. Studier visar att det är relaterat till ökningen av TNF-α. Huden i den kroniska fasen manifesteras huvudsakligen av dendritiska celler, makrofager, eosinofiler och IL-12. En miljö rik på dessa inflammatoriska celler och substanser tillåter Th0 att differentiera till Th1 och inducerar IFN-y-uttryck, vilket resulterar i vävnadsombildning, förtjockning och deskvamering av epidermis (mossiga lesioner).

Nuvarande behandlingar för atopisk dermatit inkluderar fuktgivande medel, klådstillande läkemedel (såsom orala antihistaminer), orala och topikala steroider, immunmodulatorer, ljusterapi och antibiotikabehandling för infektioner. Extern användning av steroidsalvor kan lätt atrofiera huden och rekommenderas inte för långvarig användning. Även om orala antihistaminer kan lindra klåda, har de bieffekten av dåsighet, vilket kan orsaka koncentrationsförmåga och trans. Dessutom har långvarig användning av orala steroider utmärkta biverkningar på det endokrina och så vidare, och det är inte lämpligt att använda under infektion.

Tarmbakterier har många effekter på människokroppen, inklusive näringsabsorption, bildning av vitaminer och hormoner och förhindrande av bildandet av patologiska kolonier. Under senare år har forskningen om tarmbakteriers inverkan på människans immunförsvar blivit mer och mer förstådd. Immunitetseffekter inkluderar segmenterade filamentösa bakterier som främjar differentieringen av Th17 och Clostridium spp. som främjar utvecklingen av regulatoriska T-celler. Samtidigt har forskare också funnit att många sjukdomar, inklusive allergier, astma, diabetes, fetma, tumörer och neuropati, kan vara relaterade till tarmbakterier. Huruvida fucoidan kommer att påverka koloniförändringarna i den mänskliga tarmen efter att ha tagit det har ännu inte studerats. Vår tidigare forskning diskuterade att fucoidan kan förbättra atopisk dermatit med immunmodulerande effekter, och om det är relaterat till förändringar i tarmbakterier är okänt.

Syfte:

Denna studie hoppas att förstå om förbättring av symtom hos patienter med atopisk dermatit av fucoidan är relaterad till tarmfloraförändringar.

Därför är denna prospektiva studies resultat utformade för att förstå ytterligare fucoidankonsumtionens effekt på atopisk dermatit - effekterna av tarmbakterier hos patienter.

Samtidigt kan den kliniska effekten av fucoidan på patienter med atopisk dermatit testas igen.

Provtagning och testning:

Utredarna kommer att få två gånger avföringsprover och blodprov, cirka 5 c.c. varje gång, i början och slutet av studien (vid utredarna eller utredarnas sida.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontär för studieregistrering och underteckna informera samtycke
  • Patienternas ålder måste vara mellan 6 och 60 år. Både män och kvinnor kan delta.
  • Symtomen uppfyller de diagnostiska kriterierna för Hanifin och Rajka AD
  • Svårighetsgraden av SCORAD (SCORing atopisk dermatit) är 25-50 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Andra eksemliknande sjukdomar som inte är atopisk dermatit, såsom kontakteksem, seborroiskt eksem, läkemedelsreaktioner etc., ska bedömas av hudläkare.
  • Förknippas med andra hudsjukdomar som kan orsaka klåda, enligt bedömning av en hudläkare.
  • Har en bakteriell infektion eller använder orala eller injicerbara västerländska läkemedel såsom steroider, antibiotika, leukotrienantagonister och andra immunsuppressiva medel; såväl som att använda fototerapi, immunterapi, hyposensitivitetsterapi; hel månad.
  • De som inte kan samarbeta med att ta medicinen i tid. De som inte kan samarbeta med att fylla i frågeformuläret, ta blod och lämna avföringsprover.
  • De som har en historia av allergi mot fucoidan eller har haft biverkningar och hypertyreos.
  • Allvarlig organdysfunktion, såsom nedsatt njur- och leverfunktion vid tidpunkten för initial diagnos (inklusive kronisk njursjukdom stadium III, IV, V och ASAT, ALAT ≥ 3 gånger den övre normalgränsen), skrumplever eller hjärtsvikt, enligt läkarens beslut .
  • Okontrollerbara psykiska problem eller andra allvarliga systemsjukdomar.
  • Gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor i fertil ålder som inte går med på att vidta lämpliga preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fucoidan
Alla patienter ingår i experimentgruppen.
Alla patienter konsumerade fucoidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samla cecal avföring för DNA-rening och kvantitativ PCR för analys av tarmmikrobiota
Tidsram: Bedömning av tarmmikrobiota dag 0 och 3 månader efter avslutad behandling

Förändringar i tarmbakterier före och efter konsumtion av naturlig liten molekyl fucoidan hos patienter med atopisk dermatit.

  1. Cecal avföring DNA-rening
  2. Kvantifiering av cekal mikrobiota genom kvantitativ PCR (qPCR)
  3. V3-V5 16S rRNA-amplifiering
Bedömning av tarmmikrobiota dag 0 och 3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd SCORAD-index för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av hudutslag, klåda och sömnstörningar
Tidsram: Bedömning dag 0 och 3 månader efter avslutad behandling

Utvärdering av kliniska symtom såsom svårighetsgrad och omfattning av hudutslag, klåda, förbättring av livskvalitet och sömn, och sambandet mellan minskningen av användningen av västerländska läkemedel och förändringar i tarmfloran med SCORAD-index.

Försökspersonerna var tvungna att återvända för 3 besök. Under dessa 3 polikliniska besök kommer försökspersonerna att få frågor om atopisk dermatit och fotograferas och spelas in.

Bedömning dag 0 och 3 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

6 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera