心臓磁気共鳴画像による拡張機能評価 (DIAMER)
心臓磁気共鳴 (CMR) イメージングは、心筋の収縮性の評価に優れています。 しかし、心拍間の心臓の弛緩 (拡張機能) を評価する CMR の能力については、比較的ほとんど知られていないため、心エコー検査がゴールド スタンダードのままです。 心不全患者の 30% では圧倒的な問題が拡張機能障害であるため、これは重要であり、両方の検査が必要になることがよくあります。
調査官は、現在のゴールド スタンダード テスト (心エコー検査) のコンテキストで拡張機能障害を持つものを識別するために CMR を使用して測定を行う最善の方法を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
37人の参加者が募集され、拡張期心機能不全の患者と健康管理者が混在しています。
病気のコホートは、収縮機能が保存されており、臨床的CMRスキャンを受けている心臓病クリニックからの既知の上昇したB型ナトリウム利尿ペプチドレベル（BNP、心臓内の圧力上昇を示す血液検査）の患者で構成されます。
健常対照者は、MRI スキャンも受けているが、心拡張期疾患ではないことが強く期待される患者で構成されます。たとえば、家族のスクリーニングのために MRI スキャンを受けているが、症状やその他の異常な検査を示さない患者などです。 BNP 血液検査は、健康な対照群には必要ありません。
健康管理部門の参加者が拡張機能障害を持っていることが判明した場合、医師と結果について話し合った後、病気のグループに切り替える資格があります. この時点で、患者が研究を続けることに満足しているかどうか、BNP レベルがチェックされます。 クロスオーバーの基準は、英国心エコー図学会の拡張機能障害ガイドラインに従って、グレード 2 以上の拡張機能障害となります。 拡張機能障害の画像診断基準を満たしているにもかかわらず、BNP レベルが上昇しない場合、患者は完全な分析の対象にはならず、2 回目の来院は行われません。
罹患コホートの患者は、肥大型心筋症、大動脈弁狭窄症、および心臓アミロイドーシスを含む、典型的には HFPEF (駆出率が保持された心不全) を引き起こす一連の病状を表します。
臨床 CMR スキャンと同じ日に、参加者は、左心房サイズ、経僧帽弁ドップラー、組織ドップラー イメージング、および全体的な縦ひずみ (GLS) の定量化を含む、焦点を絞った研究心エコー図を受けます。 すべての測定は、左側臥位 (心エコー検査に典型的) と仰臥位 (CMR に典型的) の両方で実行されます。
その後、参加者は臨床 CMR スキャンを受けます。
CMR スキャンの後、患者は焦点を絞った心エコー検査を繰り返し受けます。
患者が臨床フォローアップのために戻ってくると、焦点を絞った心エコー検査と 15 分間の研究用 CMR スキャンが繰り返されます。
この設計により、各 CMR と拡張機能の心エコー測定値との一致を評価できます。 さらに重要なことに、この合意は次の文脈で説明できます。
- 患者のポジショニングによる拡張機能パラメーターの変化
- スキャン中の拡張機能パラメーターの変化。 患者さんがリラックスしているから
- 各モダリティのテストでは、2 つのタイムスケール (数週間に対して 1 時間未満) にわたって再現性を再テストします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- James P Howard, PhD
- 電話番号：+44 (0)20 7594 5735
- メール：james.howard1@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コホート 1: 収縮機能が維持され、心エコー検査でグレード 2 以上の拡張機能障害があり、BNP が高く、典型的に HFPEF を引き起こす診断 (例: 肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、または心臓アミロイドーシス) を有する患者。
- コホート 2: 心エコー検査でグレード 2 以上の拡張機能障害のない患者。
除外基準:
- CMR または心エコースキャンの禁忌 - 安全のため。
- ガドリニウム造影剤の禁忌 - 安全のため。
- 重度の閉所恐怖症 - 余分な CMR スキャンが難しすぎることが判明する場合があります。
- 妊娠 - 研究の実施において進行性の生理学的変化を受けている可能性が高く、繰り返しスキャンに関する仮定が無効になる可能性があります。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペアの心臓 MRI と心エコー測定
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ハマースミス病院の放射線科で実施。
スキャンは、コンサルタントの放射線科医または心臓専門医の監督の下、MRI 放射線技師によって行われます。
英国心エコー図学会認定超音波技師によって、パート ローズ研究ユニットで実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E:E' を使用した診断精度
時間枠：15週間
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心エコー検査と心臓 MRI を使用して測定された、僧帽弁のピーク緩和速度 (センチメートル/秒) に対する早期僧帽弁流入 (センチメートル/秒) の比 (無次元) を使用した精度。
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15週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21HH7048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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