Ocena funkcji rozkurczowej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (DIAMER)
Rezonans magnetyczny serca (CMR) doskonale sprawdza się w ocenie kurczliwości mięśnia sercowego. Jednak stosunkowo niewiele wiadomo na temat zdolności CMR do oceny relaksacji (funkcji rozkurczowej) serca między uderzeniami serca, gdzie echokardiografia pozostaje złotym standardem. Jest to ważne, ponieważ u 30% pacjentów z niewydolnością serca dominującym problemem jest dysfunkcja rozkurczowa, dlatego często konieczne jest wykonanie obu badań.
Badacze chcą zbadać, jak najlepiej wykonywać pomiary za pomocą CMR, aby zidentyfikować osoby z upośledzoną funkcją rozkurczową, w kontekście obecnego złotego standardu testu (echokardiografii).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 37 uczestników, składających się z pacjentów z rozkurczową dysfunkcją serca iz grupy kontrolnej.
Chora kohorta będzie obejmować pacjentów z zachowaną funkcją skurczową i znanym podwyższonym poziomem peptydu natriuretycznego typu B (BNP, badanie krwi wskazujące na podwyższone ciśnienie w sercu) z klinik kardiologicznych, którzy przechodzą kliniczny skan CMR.
Zdrowi kontrole będą obejmować pacjentów również poddawanych skanom MRI, ale zdecydowanie oczekuje się, że nie będą mieli choroby rozkurczowej serca - na przykład pacjenci poddawani skanom MRI w celu rodzinnego badania przesiewowego, ale nie wykazujący żadnych objawów lub innych nieprawidłowych testów. Badanie krwi BNP nie będzie konieczne dla zdrowej grupy kontrolnej.
Jeśli u uczestnika grupy kontrolnej stanu zdrowia zostanie wykryta dysfunkcja rozkurczowa, będzie on mógł przejść do grupy chorej po omówieniu wyników z lekarzem. W tym momencie poziom BNP zostanie sprawdzony, czy pacjent jest zadowolony z kontynuowania badania. Kryteriami krzyżowania będą dysfunkcja rozkurczowa stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego Dysfunkcja rozkurczowa. Jeśli poziom BNP nie zostanie podwyższony, pomimo spełnienia kryteriów obrazowych dysfunkcji rozkurczowej, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do pełnej analizy i druga wizyta nie zostanie przeprowadzona.
Pacjenci w chorej kohorcie będą reprezentować szereg patologii, które zazwyczaj powodują HFPEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową), w tym kardiomiopatię przerostową, zwężenie zastawki aortalnej i amyloidozę serca.
Tego samego dnia, co ich kliniczny skan CMR, uczestnicy zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu echokardiograficznemu, które obejmie ilościową ocenę wielkości lewego przedsionka, przezmitralnego Dopplera, tkankowego obrazowania Dopplera i globalnego odkształcenia podłużnego (GLS). Wszystkie pomiary będą wykonywane zarówno w ułożeniu lewego boku (typowe dla echokardiografii), jak i na plecach (typowe dla CMR).
Następnie uczestnicy zostaną poddani klinicznemu skanowi CMR.
Po skanowaniu CMR pacjenci zostaną następnie poddani powtórnej zogniskowanej echokardiografii.
Kiedy pacjenci wrócą na obserwację kliniczną, zostaną poddani powtórnemu zogniskowanemu echokardiogramowi i 15-minutowemu badaniu CMR.
Ten projekt umożliwia ocenę zgodności między każdym CMR i echokardiograficznym pomiarem funkcji rozkurczowej. Co ważniejsze, umowę tę można opisać w kontekście:
- Zmiany parametrów funkcji rozkurczowej pod wpływem ułożenia pacjenta
- Zmiany parametrów funkcji rozkurczowej podczas skanowania, np. ze względu na relaks pacjenta
- Test każdej modalności ponownie testuje odtwarzalność w dwóch skalach czasowych (mniej niż 1 godzina w porównaniu z kilkoma tygodniami).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- James P Howard, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)20 7594 5735
- E-mail: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta 1: pacjenci z zachowaną funkcją skurczową, dysfunkcją rozkurczową stopnia 2 lub wyższym w badaniu echokardiograficznym, podwyższonym BNP i rozpoznaniem typowo powodującym HFPEF (np. kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub amyloidoza serca).
- Kohorta 2: pacjenci bez dysfunkcji rozkurczowej stopnia 2 lub wyższego w badaniu echokardiograficznym.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do CMR lub badania echokardiograficznego - dla bezpieczeństwa.
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych zawierających gadolin - dla bezpieczeństwa.
- Ciężka klaustrofobia - dodatkowe skanowanie CMR może okazać się zbyt trudne.
- Ciąża - prawdopodobnie przechodzi postępujące zmiany fizjologiczne w przebiegu badania, które mogą unieważnić założenia dotyczące powtórnego skanowania.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sparowane pomiary MRI i echokardiograficzne serca
|
Wykonane na oddziale radiologii szpitala Hammersmith.
Badanie zostanie wykonane przez radiologów MRI, pod nadzorem konsultanta radiologa lub kardiologa.
Wykonane w jednostce badawczej Peart Rose przez akredytowanego ultrasonografa Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna przy użyciu e:E'
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Współczynnik dokładności wykorzystujący stosunek (bezwymiarowy) wczesnego napływu do zastawki mitralnej (w centymetrach na sekundę) do szczytowej prędkości relaksacji zastawki mitralnej (w centymetrach na sekundę), mierzony za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego serca.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21HH7048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .