此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏磁共振成像评估舒张功能 (DIAMER)

2023年3月1日 更新者：Imperial College London

心脏磁共振 (CMR) 成像非常适合评估心肌的收缩力。 然而，人们对 CMR 评估心跳之间心脏松弛（舒张功能）的能力知之甚少，而超声心动图仍然是金标准。 这很重要，因为在 30% 的心力衰竭患者中，压倒一切的问题是舒张功能障碍，因此他们通常需要进行两项检查。

研究人员希望在当前的金标准测试（超声心动图）的背景下，研究如何最好地使用 CMR 进行测量，以识别舒张功能受损的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 37 名参与者，包括患有舒张性心脏功能障碍和健康控制的患者。

患病队列将包括心脏科诊所正在接受临床 CMR 扫描的收缩功能保留和已知 B 型钠尿肽水平升高（BNP，一种表明心脏压力升高的血液测试）的患者。

健康对照将包括也接受 MRI 扫描但强烈预计不会患有心脏舒张期疾病的患者 - 例如，接受 MRI 扫描以进行家庭筛查但未显示任何症状或其他异常测试的患者。 健康对照组不需要进行 BNP 血液检测。

如果发现健康控制组的参与者有舒张功能障碍，在与医生讨论结果后，他们将有资格转到患病组。 此时，如果患者愿意继续研究，将检查 BNP 水平。 根据英国超声心动图舒张功能障碍指南，交叉标准为 2 级或更高级别的舒张功能障碍。 如果 BNP 水平没有升高，尽管符合舒张功能障碍的影像学标准，患者将不符合全面分析的条件，也不会进行第二次就诊。

患病队列中的患者将代表一系列通常导致 HFPEF（射血分数保留的心力衰竭）的病症，包括肥厚性心肌病、主动脉瓣狭窄和心脏淀粉样变性。

在进行临床 CMR 扫描的同一天，参与者将接受重点研究超声心动图，其中包括左心房大小的量化、经二尖瓣多普勒、组织多普勒成像和全球纵向应变 (GLS)。 所有测量都将在左侧卧位（典型的超声心动图）和仰卧位（典型的 CMR）中进行。

然后，参与者将进行临床 CMR 扫描。

CMR 扫描后，患者将接受重复聚焦超声心动图检查。

当患者返回进行临床随访时，他们将接受重复的聚焦超声心动图和 15 分钟的研究性 CMR 扫描。

这种设计允许评估每个 CMR 和超声心动图测量的舒张功能之间的一致性。 更重要的是，可以在以下上下文中描述此协议：

  1. 患者体位引起的舒张功能参数变化
  2. 扫描期间舒张功能参数的变化，例如 由于病人放松
  3. 每种模式的测试在两个时间尺度（不到 1 小时与几周）内重新测试再现性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 队列 1：收缩功能保留、超声心动图显示 2 级或以上舒张功能障碍、BNP 升高以及通常导致 HFPEF 的诊断（例如，肥厚性心肌病、严重主动脉瓣狭窄或心脏淀粉样变性）的患者。
  • 队列 2：超声心动图显示无 2 级或以上舒张功能障碍的患者。

排除标准：

  • CMR 或超声心动图扫描的禁忌症 - 为了安全。
  • 钆造影剂的禁忌症 - 为了安全起见。
  • 严重的幽闭恐惧症 - 额外的 CMR 扫描可能太难了。
  • 怀孕 - 在进行研究时可能会发生渐进的生理变化，这可能会使关于重复扫描的假设无效。
  • 提供知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：配对的心脏 MRI 和超声心动图测量
诊断测试：心脏核磁共振扫描
在 Hammersmith 医院的放射科进行。 扫描将由 MRI 放射技师在顾问放射科医生或心脏病专家的监督下进行。
诊断测试：超声心动图扫描
由英国超声心动图协会认证的超声医师在 Peart Rose 研究单位进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 e:E' 的诊断准确性
大体时间：15周
准确率使用早期二尖瓣流入（厘米/秒）与二尖瓣峰值松弛速度（厘米/秒）的比率（无量纲），使用超声心动图和心脏 MRI 测量。
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21HH7048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅