- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05438030
Valutazione della funzione diastolica con risonanza magnetica cardiaca (DIAMER)
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è eccellente per valutare la contrattilità del muscolo cardiaco. Tuttavia, si sa relativamente poco sulla capacità del CMR di valutare il rilassamento (funzione diastolica) del cuore tra i battiti cardiaci, dove l'ecocardiografia rimane il gold standard. Questo è importante perché nel 30% dei pazienti con scompenso cardiaco il problema principale è la disfunzione diastolica e quindi spesso hanno bisogno di entrambi i test.
Gli investigatori desiderano indagare su come effettuare al meglio le misurazioni utilizzando la CMR per identificare quelli con funzione diastolica compromessa, nel contesto dell'attuale test gold standard (ecocardiografia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati 37 partecipanti, comprendenti un mix di pazienti con disfunzione cardiaca diastolica e controlli sanitari.
La coorte malata comprenderà pazienti con funzione sistolica conservata e livelli noti di peptide natriuretico di tipo B (BNP, un esame del sangue che indica un aumento della pressione nel cuore) provenienti da cliniche di cardiologia che sono sottoposti a una scansione CMR clinica.
I controlli sani comprenderanno anche pazienti sottoposti a scansioni MRI, ma per i quali si prevede fortemente che non abbiano malattie cardiache diastoliche, ad esempio pazienti sottoposti a scansioni MRI per lo screening familiare ma che non mostrano sintomi o altri test anormali. L'analisi del sangue BNP non sarà necessaria per il braccio di controllo sano.
Se si scopre che un partecipante nel braccio di controllo sanitario ha una disfunzione diastolica, sarà idoneo a passare al gruppo malato, dopo aver discusso i risultati con il proprio medico. A questo punto, verrà controllato un livello di BNP se il paziente è felice di continuare lo studio. I criteri per il crossover saranno una disfunzione diastolica di grado 2 o superiore secondo le linee guida per la disfunzione diastolica della British Society of Echocardiography. Se il livello di BNP non viene aumentato, nonostante soddisfi i criteri di imaging per la disfunzione diastolica, il paziente non sarà idoneo per l'analisi completa e la seconda visita non verrà eseguita.
I pazienti nella coorte malata rappresenteranno una gamma di patologie che tipicamente causano HFPEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata), tra cui cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica e amiloidosi cardiaca.
Lo stesso giorno della scansione CMR clinica, i partecipanti saranno sottoposti a un ecocardiogramma di ricerca mirato che includerà la quantificazione delle dimensioni dell'atrio sinistro, Doppler trans-mitrale, imaging Doppler tissutale e deformazione longitudinale globale (GLS). Tutte le misurazioni saranno eseguite sia in decubito laterale sinistro (tipico per l'ecocardiografia) che in posizione supina (tipico per CMR).
I partecipanti verranno quindi sottoposti alla scansione CMR clinica.
Dopo la scansione CMR, i pazienti verranno quindi sottoposti a ecocardiografia focalizzata ripetuta.
Quando i pazienti torneranno per il loro follow-up clinico, saranno sottoposti a un ecocardiogramma mirato ripetuto e a una scansione CMR di ricerca di 15 minuti.
Questo disegno consente di valutare l'accordo tra ogni CMR e la misura ecocardiografica della funzione diastolica. Ancora più importante, questo accordo può essere descritto nel contesto di:
- Cambiamenti nei parametri della funzione diastolica dovuti al posizionamento del paziente
- Cambiamenti nei parametri della funzione diastolica durante una scansione, ad es. dovuto al rilassamento del paziente
- La riproducibilità del test di ciascuna modalità viene ripetuta su due scale temporali (meno di 1 ora rispetto a diverse settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Hammersmith Hospital
-
Contatto:
- James P Howard, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)20 7594 5735
- Email: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte 1: pazienti con funzione sistolica conservata, disfunzione diastolica di grado 2 o superiore all'ecocardiografia, aumento del BNP e una diagnosi che tipicamente causa HFPEF (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica o amiloidosi cardiaca).
- Coorte 2: pazienti senza disfunzione diastolica di grado 2 o superiore all'ecocardiografia.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla scansione CMR o ecocardiografica - per sicurezza.
- Controindicazioni agli agenti di contrasto del gadolinio - per sicurezza.
- Claustrofobia grave: la scansione CMR aggiuntiva potrebbe rivelarsi troppo difficile.
- Gravidanza - probabile che stia subendo progressivi cambiamenti fisiologici nella conduzione dello studio che potrebbero invalidare le ipotesi sulla ripetizione della scansione.
- La capacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risonanza magnetica cardiaca accoppiata e misurazioni ecocardiografiche
|
Intrapresa presso il reparto di radiologia dell'Hammersmith Hospital.
La scansione verrà eseguita dai radiografi MRI, sotto la supervisione di un consulente radiologo o cardiologo.
Intrapreso presso l'unità di ricerca Peart Rose, da un ecografista accreditato dalla British Society of Echocardiography.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica utilizzando e:E'
Lasso di tempo: 15 settimane
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Il tasso di accuratezza utilizzando il rapporto (adimensionale) tra l'afflusso precoce della valvola mitrale (centimetri al secondo) e la velocità di rilassamento di picco della valvola mitrale (centimetri al secondo), misurata mediante ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca.
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21HH7048
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