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Valutazione della funzione diastolica con risonanza magnetica cardiaca (DIAMER)

1 marzo 2023 aggiornato da: Imperial College London

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è eccellente per valutare la contrattilità del muscolo cardiaco. Tuttavia, si sa relativamente poco sulla capacità del CMR di valutare il rilassamento (funzione diastolica) del cuore tra i battiti cardiaci, dove l'ecocardiografia rimane il gold standard. Questo è importante perché nel 30% dei pazienti con scompenso cardiaco il problema principale è la disfunzione diastolica e quindi spesso hanno bisogno di entrambi i test.

Gli investigatori desiderano indagare su come effettuare al meglio le misurazioni utilizzando la CMR per identificare quelli con funzione diastolica compromessa, nel contesto dell'attuale test gold standard (ecocardiografia).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 37 partecipanti, comprendenti un mix di pazienti con disfunzione cardiaca diastolica e controlli sanitari.

La coorte malata comprenderà pazienti con funzione sistolica conservata e livelli noti di peptide natriuretico di tipo B (BNP, un esame del sangue che indica un aumento della pressione nel cuore) provenienti da cliniche di cardiologia che sono sottoposti a una scansione CMR clinica.

I controlli sani comprenderanno anche pazienti sottoposti a scansioni MRI, ma per i quali si prevede fortemente che non abbiano malattie cardiache diastoliche, ad esempio pazienti sottoposti a scansioni MRI per lo screening familiare ma che non mostrano sintomi o altri test anormali. L'analisi del sangue BNP non sarà necessaria per il braccio di controllo sano.

Se si scopre che un partecipante nel braccio di controllo sanitario ha una disfunzione diastolica, sarà idoneo a passare al gruppo malato, dopo aver discusso i risultati con il proprio medico. A questo punto, verrà controllato un livello di BNP se il paziente è felice di continuare lo studio. I criteri per il crossover saranno una disfunzione diastolica di grado 2 o superiore secondo le linee guida per la disfunzione diastolica della British Society of Echocardiography. Se il livello di BNP non viene aumentato, nonostante soddisfi i criteri di imaging per la disfunzione diastolica, il paziente non sarà idoneo per l'analisi completa e la seconda visita non verrà eseguita.

I pazienti nella coorte malata rappresenteranno una gamma di patologie che tipicamente causano HFPEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata), tra cui cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica e amiloidosi cardiaca.

Lo stesso giorno della scansione CMR clinica, i partecipanti saranno sottoposti a un ecocardiogramma di ricerca mirato che includerà la quantificazione delle dimensioni dell'atrio sinistro, Doppler trans-mitrale, imaging Doppler tissutale e deformazione longitudinale globale (GLS). Tutte le misurazioni saranno eseguite sia in decubito laterale sinistro (tipico per l'ecocardiografia) che in posizione supina (tipico per CMR).

I partecipanti verranno quindi sottoposti alla scansione CMR clinica.

Dopo la scansione CMR, i pazienti verranno quindi sottoposti a ecocardiografia focalizzata ripetuta.

Quando i pazienti torneranno per il loro follow-up clinico, saranno sottoposti a un ecocardiogramma mirato ripetuto e a una scansione CMR di ricerca di 15 minuti.

Questo disegno consente di valutare l'accordo tra ogni CMR e la misura ecocardiografica della funzione diastolica. Ancora più importante, questo accordo può essere descritto nel contesto di:

  1. Cambiamenti nei parametri della funzione diastolica dovuti al posizionamento del paziente
  2. Cambiamenti nei parametri della funzione diastolica durante una scansione, ad es. dovuto al rilassamento del paziente
  3. La riproducibilità del test di ciascuna modalità viene ripetuta su due scale temporali (meno di 1 ora rispetto a diverse settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: pazienti con funzione sistolica conservata, disfunzione diastolica di grado 2 o superiore all'ecocardiografia, aumento del BNP e una diagnosi che tipicamente causa HFPEF (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica o amiloidosi cardiaca).
  • Coorte 2: pazienti senza disfunzione diastolica di grado 2 o superiore all'ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla scansione CMR o ecocardiografica - per sicurezza.
  • Controindicazioni agli agenti di contrasto del gadolinio - per sicurezza.
  • Claustrofobia grave: la scansione CMR aggiuntiva potrebbe rivelarsi troppo difficile.
  • Gravidanza - probabile che stia subendo progressivi cambiamenti fisiologici nella conduzione dello studio che potrebbero invalidare le ipotesi sulla ripetizione della scansione.
  • La capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica cardiaca accoppiata e misurazioni ecocardiografiche
Intrapresa presso il reparto di radiologia dell'Hammersmith Hospital. La scansione verrà eseguita dai radiografi MRI, sotto la supervisione di un consulente radiologo o cardiologo.
Intrapreso presso l'unità di ricerca Peart Rose, da un ecografista accreditato dalla British Society of Echocardiography.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica utilizzando e:E'
Lasso di tempo: 15 settimane
Il tasso di accuratezza utilizzando il rapporto (adimensionale) tra l'afflusso precoce della valvola mitrale (centimetri al secondo) e la velocità di rilassamento di picco della valvola mitrale (centimetri al secondo), misurata mediante ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21HH7048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disfunzione diastolica

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

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