- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05438030
Diastolische functiebeoordeling met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (DIAMER)
Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming is uitstekend in het beoordelen van de contractiliteit van de hartspier. Er is echter relatief weinig bekend over het vermogen van CMR om de ontspanning (diastolische functie) van het hart tussen hartslagen te beoordelen, waarbij echocardiografie de gouden standaard blijft. Dit is belangrijk omdat bij 30% van de patiënten met hartfalen het overweldigende probleem diastolische disfunctie is, en daarom hebben ze vaak beide tests nodig.
De onderzoekers willen onderzoeken hoe metingen met behulp van CMR het beste kunnen worden uitgevoerd om mensen met een verminderde diastolische functie te identificeren, in het kader van de huidige gouden standaardtest (echocardiografie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 37 deelnemers worden geworven, bestaande uit een mix van patiënten met diastolische hartdisfunctie en gezondheidscontroles.
Het zieke cohort zal bestaan uit patiënten met behouden systolische functie en bekende verhoogde B-type natriuretisch peptide-niveaus (BNP, een bloedtest die verhoogde druk in het hart aangeeft) van cardiologieklinieken die een klinische CMR-scan ondergaan.
De gezonde controles zullen patiënten omvatten die ook MRI-scans ondergaan, maar waarvan sterk wordt verwacht dat ze geen diastolische hartziekte hebben - bijvoorbeeld patiënten die MRI-scans ondergaan voor familiescreening maar geen symptomen of andere abnormale tests vertonen. BNP-bloedonderzoek is niet nodig voor de gezonde controle-arm.
Als blijkt dat een deelnemer aan de gezondheidscontrole-arm diastolische disfunctie heeft, komt hij in aanmerking om over te stappen naar de zieke groep, nadat hij zijn resultaten met zijn arts heeft besproken. Op dit punt zal een BNP-niveau worden gecontroleerd als de patiënt het onderzoek wil voortzetten. De criteria voor cross-over zijn diastolische disfunctie van graad 2 of hoger volgens de richtlijnen van de British Society of Echocardiography Diastolische Dysfunctie. Als het BNP-niveau niet wordt verhoogd, ondanks dat aan de beeldvormingscriteria voor diastolische disfunctie wordt voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor de volledige analyse en wordt het tweede bezoek niet uitgevoerd.
Patiënten in het zieke cohort zullen een reeks pathologieën vertegenwoordigen die doorgaans HFPEF (hartfalen met geconserveerde ejectiefractie) veroorzaken, waaronder hypertrofische cardiomyopathie, aortastenose en cardiale amyloïdose.
Op dezelfde dag als hun klinische CMR-scan ondergaan de deelnemers een gericht onderzoeks-echocardiogram, waaronder kwantificering van de grootte van het linker atrium, trans-mitrale Doppler, weefsel Doppler-beeldvorming en globale longitudinale belasting (GLS). Alle metingen worden uitgevoerd in zowel linker zijligging (typisch voor echocardiografie) als rugligging (typisch voor CMR).
Vervolgens ondergaan de deelnemers hun klinische CMR-scan.
Na hun CMR-scan ondergaan patiënten herhaalde gerichte echocardiografie.
Wanneer patiënten terugkeren voor hun klinische follow-up, ondergaan ze een herhaald gefocust echocardiogram en een 15 minuten durende CMR-onderzoeksscan.
Met dit ontwerp kan de overeenkomst tussen elke CMR en echocardiografische meting van de diastolische functie worden beoordeeld. Wat nog belangrijker is, deze overeenkomst kan worden beschreven in de context van:
- Veranderingen in diastolische functieparameters als gevolg van positionering van de patiënt
- Veranderingen in diastolische functieparameters tijdens een scan, b.v. doordat de patiënt ontspant
- De testreproduceerbaarheid van elke modaliteit wordt opnieuw getest over twee tijdschalen (minder dan 1 uur versus meerdere weken).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- James P Howard, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7594 5735
- E-mail: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort 1: patiënten met behouden systolische functie, graad 2 of meer diastolische disfunctie op echocardiografie, een verhoogde BNP en een diagnose die typisch HFPEF veroorzaakt (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose of cardiale amyloïdose).
- Cohort 2: patiënten zonder graad 2 of meer diastolische disfunctie op echocardiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor CMR of echocardiografisch scannen - voor de veiligheid.
- Contra-indicaties voor gadolinium-contrastmiddelen - voor de veiligheid.
- Ernstige claustrofobie - extra CMR-scanning kan te moeilijk zijn.
- Zwangerschap - ondergaat waarschijnlijk progressieve fysiologische veranderingen in de uitvoering van het onderzoek, waardoor aannames over herhaalde scans ongeldig kunnen worden.
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gepaarde cardiale MRI- en echocardiografische metingen
|
Uitgevoerd op de afdeling radiologie van het Hammersmith Hospital.
De scan wordt uitgevoerd door de MRI-radiografen, onder supervisie van een adviserend radioloog of cardioloog.
Uitgevoerd in de Peart Rose-onderzoekseenheid, door een door de British Society of Echocardiography geaccrediteerde echoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid met behulp van e:E'
Tijdsspanne: 15 weken
|
Het nauwkeurigheidspercentage met behulp van de verhouding (dimensieloos) van vroege mitralisklepinstroom (centimeter per seconde) tot de piekrelaxatiesnelheid van de mitralisklep (centimeter per seconde), gemeten met behulp van echocardiografie en cardiale MRI.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21HH7048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diastolische dysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Cardiale MRI-scan
-
Jeffrey A. Lieberman, MDBeëindigd
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordWervingRuggenmergtumor van cervicale wervelkolomVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianWervingLage rugpijn, mechanischVerenigd Koninkrijk
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
Medical College of WisconsinWerving