Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastolische functiebeoordeling met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (DIAMER)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming is uitstekend in het beoordelen van de contractiliteit van de hartspier. Er is echter relatief weinig bekend over het vermogen van CMR om de ontspanning (diastolische functie) van het hart tussen hartslagen te beoordelen, waarbij echocardiografie de gouden standaard blijft. Dit is belangrijk omdat bij 30% van de patiënten met hartfalen het overweldigende probleem diastolische disfunctie is, en daarom hebben ze vaak beide tests nodig.

De onderzoekers willen onderzoeken hoe metingen met behulp van CMR het beste kunnen worden uitgevoerd om mensen met een verminderde diastolische functie te identificeren, in het kader van de huidige gouden standaardtest (echocardiografie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 37 deelnemers worden geworven, bestaande uit een mix van patiënten met diastolische hartdisfunctie en gezondheidscontroles.

Het zieke cohort zal bestaan ​​uit patiënten met behouden systolische functie en bekende verhoogde B-type natriuretisch peptide-niveaus (BNP, een bloedtest die verhoogde druk in het hart aangeeft) van cardiologieklinieken die een klinische CMR-scan ondergaan.

De gezonde controles zullen patiënten omvatten die ook MRI-scans ondergaan, maar waarvan sterk wordt verwacht dat ze geen diastolische hartziekte hebben - bijvoorbeeld patiënten die MRI-scans ondergaan voor familiescreening maar geen symptomen of andere abnormale tests vertonen. BNP-bloedonderzoek is niet nodig voor de gezonde controle-arm.

Als blijkt dat een deelnemer aan de gezondheidscontrole-arm diastolische disfunctie heeft, komt hij in aanmerking om over te stappen naar de zieke groep, nadat hij zijn resultaten met zijn arts heeft besproken. Op dit punt zal een BNP-niveau worden gecontroleerd als de patiënt het onderzoek wil voortzetten. De criteria voor cross-over zijn diastolische disfunctie van graad 2 of hoger volgens de richtlijnen van de British Society of Echocardiography Diastolische Dysfunctie. Als het BNP-niveau niet wordt verhoogd, ondanks dat aan de beeldvormingscriteria voor diastolische disfunctie wordt voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor de volledige analyse en wordt het tweede bezoek niet uitgevoerd.

Patiënten in het zieke cohort zullen een reeks pathologieën vertegenwoordigen die doorgaans HFPEF (hartfalen met geconserveerde ejectiefractie) veroorzaken, waaronder hypertrofische cardiomyopathie, aortastenose en cardiale amyloïdose.

Op dezelfde dag als hun klinische CMR-scan ondergaan de deelnemers een gericht onderzoeks-echocardiogram, waaronder kwantificering van de grootte van het linker atrium, trans-mitrale Doppler, weefsel Doppler-beeldvorming en globale longitudinale belasting (GLS). Alle metingen worden uitgevoerd in zowel linker zijligging (typisch voor echocardiografie) als rugligging (typisch voor CMR).

Vervolgens ondergaan de deelnemers hun klinische CMR-scan.

Na hun CMR-scan ondergaan patiënten herhaalde gerichte echocardiografie.

Wanneer patiënten terugkeren voor hun klinische follow-up, ondergaan ze een herhaald gefocust echocardiogram en een 15 minuten durende CMR-onderzoeksscan.

Met dit ontwerp kan de overeenkomst tussen elke CMR en echocardiografische meting van de diastolische functie worden beoordeeld. Wat nog belangrijker is, deze overeenkomst kan worden beschreven in de context van:

  1. Veranderingen in diastolische functieparameters als gevolg van positionering van de patiënt
  2. Veranderingen in diastolische functieparameters tijdens een scan, b.v. doordat de patiënt ontspant
  3. De testreproduceerbaarheid van elke modaliteit wordt opnieuw getest over twee tijdschalen (minder dan 1 uur versus meerdere weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1: patiënten met behouden systolische functie, graad 2 of meer diastolische disfunctie op echocardiografie, een verhoogde BNP en een diagnose die typisch HFPEF veroorzaakt (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose of cardiale amyloïdose).
  • Cohort 2: patiënten zonder graad 2 of meer diastolische disfunctie op echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor CMR of echocardiografisch scannen - voor de veiligheid.
  • Contra-indicaties voor gadolinium-contrastmiddelen - voor de veiligheid.
  • Ernstige claustrofobie - extra CMR-scanning kan te moeilijk zijn.
  • Zwangerschap - ondergaat waarschijnlijk progressieve fysiologische veranderingen in de uitvoering van het onderzoek, waardoor aannames over herhaalde scans ongeldig kunnen worden.
  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepaarde cardiale MRI- en echocardiografische metingen
Uitgevoerd op de afdeling radiologie van het Hammersmith Hospital. De scan wordt uitgevoerd door de MRI-radiografen, onder supervisie van een adviserend radioloog of cardioloog.
Uitgevoerd in de Peart Rose-onderzoekseenheid, door een door de British Society of Echocardiography geaccrediteerde echoscopist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid met behulp van e:E'
Tijdsspanne: 15 weken
Het nauwkeurigheidspercentage met behulp van de verhouding (dimensieloos) van vroege mitralisklepinstroom (centimeter per seconde) tot de piekrelaxatiesnelheid van de mitralisklep (centimeter per seconde), gemeten met behulp van echocardiografie en cardiale MRI.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21HH7048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastolische dysfunctie

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI-scan

3
Abonneren