- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05438030
Evaluación de la función diastólica con imágenes de resonancia magnética cardíaca (DIAMER)
La resonancia magnética cardíaca (RMC) es excelente para evaluar la contractilidad del músculo cardíaco. Sin embargo, se sabe relativamente poco sobre la capacidad de la CMR para evaluar la relajación (función diastólica) del corazón entre latidos, donde la ecocardiografía sigue siendo el estándar de oro. Esto es importante porque en el 30 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca el problema abrumador es la disfunción diastólica, por lo que a menudo necesitan ambas pruebas.
Los investigadores desean investigar cuál es la mejor manera de realizar mediciones mediante CMR para identificar a las personas con función diastólica alterada, en el contexto de la prueba estándar de oro actual (ecocardiografía).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 37 participantes, que comprenden una combinación de pacientes con disfunción cardíaca diastólica y controles de salud.
La cohorte de enfermos estará compuesta por pacientes con función sistólica preservada y niveles elevados conocidos de péptido natriurético tipo B (BNP, un análisis de sangre que indica presiones elevadas en el corazón) de clínicas de cardiología que se someten a una RMC clínica.
Los controles sanos comprenderán pacientes que también se someten a resonancias magnéticas, pero que se espera que no tengan enfermedad diastólica cardíaca; por ejemplo, pacientes que se someten a resonancias magnéticas para la detección familiar pero que no muestran síntomas u otras pruebas anormales. El análisis de sangre de BNP no será necesario para el brazo de control sano.
Si se descubre que un participante en el brazo de control de salud tiene disfunción diastólica, será elegible para pasar al grupo enfermo, después de analizar los resultados con su médico. En este punto, se verificará un nivel de BNP si el paciente está feliz de continuar en el estudio. El criterio para el cruce será disfunción diastólica de grado 2 o mayor según las pautas de disfunción diastólica de la Sociedad Británica de Ecocardiografía. Si el nivel de BNP no se eleva, a pesar de cumplir con los criterios de imagen para la disfunción diastólica, el paciente no será elegible para el análisis completo y no se realizará la segunda visita.
Los pacientes de la cohorte de enfermos representarán una variedad de patologías que típicamente causan insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF, por sus siglas en inglés), incluida la miocardiopatía hipertrófica, la estenosis aórtica y la amiloidosis cardíaca.
El mismo día de su exploración CMR clínica, los participantes se someterán a un ecocardiograma de investigación enfocada que incluirá la cuantificación del tamaño de la aurícula izquierda, Doppler transmitral, imágenes Doppler tisular y tensión longitudinal global (GLS). Todas las mediciones se realizarán tanto en decúbito lateral izquierdo (típico para ecocardiografía) como en decúbito supino (típico para RMC).
Luego, los participantes se someterán a su exploración CMR clínica.
Después de su exploración CMR, los pacientes se someterán a una ecocardiografía enfocada repetida.
Cuando los pacientes regresen para su seguimiento clínico, se les repetirá un ecocardiograma enfocado y una exploración CMR de investigación de 15 minutos.
Este diseño permite evaluar la concordancia entre cada RMC y la medida ecocardiográfica de la función diastólica. Más importante aún, este acuerdo se puede describir en el contexto de:
- Cambios en los parámetros de la función diastólica debido al posicionamiento del paciente
- Cambios en los parámetros de la función diastólica durante una exploración, p. debido a que el paciente se relaja
- La prueba de cada modalidad vuelve a probar la reproducibilidad en dos escalas de tiempo (menos de 1 hora frente a varias semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital
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Contacto:
- James P Howard, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)20 7594 5735
- Correo electrónico: james.howard1@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1: pacientes con función sistólica conservada, disfunción diastólica de grado 2 o más en la ecocardiografía, un BNP elevado y un diagnóstico que típicamente causa IFPEF (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave o amiloidosis cardíaca).
- Cohorte 2: pacientes sin disfunción diastólica de grado 2 o más en la ecocardiografía.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para CMR o exploración ecocardiográfica - por seguridad.
- Contraindicaciones para los agentes de contraste de gadolinio: por seguridad.
- Claustrofobia severa: la exploración CMR adicional puede resultar demasiado difícil.
- Embarazo: es probable que experimente cambios fisiológicos progresivos en la realización del estudio que pueden invalidar las suposiciones sobre la repetición del escaneo.
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética cardíaca emparejada y mediciones ecocardiográficas
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Realizado en el departamento de radiología del Hospital Hammersmith.
La exploración será realizada por los radiógrafos de MRI, bajo la supervisión de un radiólogo o cardiólogo consultor.
Realizado en la unidad de investigación de Peart Rose, por un ecografista acreditado por la Sociedad Británica de Ecocardiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica utilizando e:E'
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La tasa de precisión utilizando la relación (adimensional) del flujo de entrada temprano de la válvula mitral (centímetros por segundo) a la velocidad máxima de relajación de la válvula mitral (centímetros por segundo), medida mediante ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 21HH7048
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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