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Evaluación de la función diastólica con imágenes de resonancia magnética cardíaca (DIAMER)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Imperial College London

La resonancia magnética cardíaca (RMC) es excelente para evaluar la contractilidad del músculo cardíaco. Sin embargo, se sabe relativamente poco sobre la capacidad de la CMR para evaluar la relajación (función diastólica) del corazón entre latidos, donde la ecocardiografía sigue siendo el estándar de oro. Esto es importante porque en el 30 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca el problema abrumador es la disfunción diastólica, por lo que a menudo necesitan ambas pruebas.

Los investigadores desean investigar cuál es la mejor manera de realizar mediciones mediante CMR para identificar a las personas con función diastólica alterada, en el contexto de la prueba estándar de oro actual (ecocardiografía).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán 37 participantes, que comprenden una combinación de pacientes con disfunción cardíaca diastólica y controles de salud.

La cohorte de enfermos estará compuesta por pacientes con función sistólica preservada y niveles elevados conocidos de péptido natriurético tipo B (BNP, un análisis de sangre que indica presiones elevadas en el corazón) de clínicas de cardiología que se someten a una RMC clínica.

Los controles sanos comprenderán pacientes que también se someten a resonancias magnéticas, pero que se espera que no tengan enfermedad diastólica cardíaca; por ejemplo, pacientes que se someten a resonancias magnéticas para la detección familiar pero que no muestran síntomas u otras pruebas anormales. El análisis de sangre de BNP no será necesario para el brazo de control sano.

Si se descubre que un participante en el brazo de control de salud tiene disfunción diastólica, será elegible para pasar al grupo enfermo, después de analizar los resultados con su médico. En este punto, se verificará un nivel de BNP si el paciente está feliz de continuar en el estudio. El criterio para el cruce será disfunción diastólica de grado 2 o mayor según las pautas de disfunción diastólica de la Sociedad Británica de Ecocardiografía. Si el nivel de BNP no se eleva, a pesar de cumplir con los criterios de imagen para la disfunción diastólica, el paciente no será elegible para el análisis completo y no se realizará la segunda visita.

Los pacientes de la cohorte de enfermos representarán una variedad de patologías que típicamente causan insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF, por sus siglas en inglés), incluida la miocardiopatía hipertrófica, la estenosis aórtica y la amiloidosis cardíaca.

El mismo día de su exploración CMR clínica, los participantes se someterán a un ecocardiograma de investigación enfocada que incluirá la cuantificación del tamaño de la aurícula izquierda, Doppler transmitral, imágenes Doppler tisular y tensión longitudinal global (GLS). Todas las mediciones se realizarán tanto en decúbito lateral izquierdo (típico para ecocardiografía) como en decúbito supino (típico para RMC).

Luego, los participantes se someterán a su exploración CMR clínica.

Después de su exploración CMR, los pacientes se someterán a una ecocardiografía enfocada repetida.

Cuando los pacientes regresen para su seguimiento clínico, se les repetirá un ecocardiograma enfocado y una exploración CMR de investigación de 15 minutos.

Este diseño permite evaluar la concordancia entre cada RMC y la medida ecocardiográfica de la función diastólica. Más importante aún, este acuerdo se puede describir en el contexto de:

  1. Cambios en los parámetros de la función diastólica debido al posicionamiento del paciente
  2. Cambios en los parámetros de la función diastólica durante una exploración, p. debido a que el paciente se relaja
  3. La prueba de cada modalidad vuelve a probar la reproducibilidad en dos escalas de tiempo (menos de 1 hora frente a varias semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: pacientes con función sistólica conservada, disfunción diastólica de grado 2 o más en la ecocardiografía, un BNP elevado y un diagnóstico que típicamente causa IFPEF (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave o amiloidosis cardíaca).
  • Cohorte 2: pacientes sin disfunción diastólica de grado 2 o más en la ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para CMR o exploración ecocardiográfica - por seguridad.
  • Contraindicaciones para los agentes de contraste de gadolinio: por seguridad.
  • Claustrofobia severa: la exploración CMR adicional puede resultar demasiado difícil.
  • Embarazo: es probable que experimente cambios fisiológicos progresivos en la realización del estudio que pueden invalidar las suposiciones sobre la repetición del escaneo.
  • La capacidad de proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética cardíaca emparejada y mediciones ecocardiográficas
Realizado en el departamento de radiología del Hospital Hammersmith. La exploración será realizada por los radiógrafos de MRI, bajo la supervisión de un radiólogo o cardiólogo consultor.
Realizado en la unidad de investigación de Peart Rose, por un ecografista acreditado por la Sociedad Británica de Ecocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica utilizando e:E'
Periodo de tiempo: 15 semanas
La tasa de precisión utilizando la relación (adimensional) del flujo de entrada temprano de la válvula mitral (centímetros por segundo) a la velocidad máxima de relajación de la válvula mitral (centímetros por segundo), medida mediante ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21HH7048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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