Avaliação da Função Diastólica com Ressonância Magnética Cardíaca (DIAMER)
A ressonância magnética cardíaca (RMC) é excelente para avaliar a contratilidade do músculo cardíaco. No entanto, relativamente pouco se sabe sobre a capacidade da RMC de avaliar o relaxamento (função diastólica) do coração entre os batimentos cardíacos, onde a ecocardiografia continua sendo o padrão-ouro. Isso é importante porque em 30% dos pacientes com insuficiência cardíaca o problema predominante é a disfunção diastólica e, portanto, eles geralmente precisam de ambos os testes.
Os investigadores desejam investigar a melhor forma de fazer medições usando RMC para identificar aqueles com função diastólica prejudicada, no contexto do teste padrão ouro atual (ecocardiografia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 37 participantes, compreendendo uma mistura de pacientes com disfunção cardíaca diastólica e controles de saúde.
A coorte doente incluirá pacientes com função sistólica preservada e níveis conhecidos de peptídeo natriurético tipo B elevado (BNP, um exame de sangue que indica pressões elevadas no coração) de clínicas de cardiologia que estão passando por uma varredura clínica de RMC.
Os controles saudáveis incluirão pacientes também submetidos a exames de ressonância magnética, mas dos quais se espera fortemente que não tenham doença diastólica cardíaca - por exemplo, pacientes submetidos a exames de ressonância magnética para triagem familiar, mas sem sintomas ou outros testes anormais. O teste de sangue de BNP não será necessário para o braço de controle saudável.
Se um participante no braço de controle de saúde apresentar disfunção diastólica, ele será elegível para passar para o grupo doente, após discutir seus resultados com seu médico. Neste ponto, um nível de BNP será verificado se o paciente estiver satisfeito em continuar no estudo. Os critérios para crossover serão disfunção diastólica de Grau 2 ou superior, de acordo com as diretrizes de disfunção diastólica da British Society of Echocardiography. Se o nível de BNP não aumentar, apesar de atender aos critérios de imagem para disfunção diastólica, o paciente não será elegível para a análise completa e a segunda visita não será realizada.
Os pacientes da coorte doente representarão uma variedade de patologias que normalmente causam ICFEP (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada), incluindo cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica e amiloidose cardíaca.
No mesmo dia do exame clínico de RMC, os participantes serão submetidos a um ecocardiograma de pesquisa focado, que incluirá a quantificação do tamanho do átrio esquerdo, Doppler transmitral, Doppler tecidual e tensão longitudinal global (GLS). Todas as medições serão realizadas tanto em decúbito lateral esquerdo (típico para ecocardiografia) quanto em posição supina (típico para RMC).
Os participantes serão então submetidos a sua varredura clínica de ressonância magnética.
Após a varredura de RMC, os pacientes serão submetidos a ecocardiografia focalizada repetida.
Quando os pacientes retornarem para seu acompanhamento clínico, eles serão submetidos a um ecocardiograma focalizado repetido e a uma varredura de RMC de pesquisa de 15 minutos.
Este desenho permite avaliar a concordância entre cada RMC e medida ecocardiográfica da função diastólica. Mais importante, este acordo pode ser descrito no contexto de:
- Alterações nos parâmetros da função diastólica devido ao posicionamento do paciente
- Alterações nos parâmetros da função diastólica durante uma varredura, por ex. devido ao relaxamento do paciente
- A reprodutibilidade do teste de cada modalidade re-teste em duas escalas de tempo (menos de 1 hora versus várias semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
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Contato:
- James P Howard, PhD
- Número de telefone: +44 (0)20 7594 5735
- E-mail: james.howard1@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte 1: pacientes com função sistólica preservada, disfunção diastólica de grau 2 ou mais na ecocardiografia, BNP elevado e um diagnóstico tipicamente causador de ICFEN (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave ou amiloidose cardíaca).
- Coorte 2: pacientes sem disfunção diastólica grau 2 ou mais na ecocardiografia.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para RMC ou ecocardiografia - por segurança.
- Contra-indicações para agentes de contraste de gadolínio - para segurança.
- Claustrofobia severa - varredura extra de RMC pode ser muito difícil.
- Gravidez - provavelmente está passando por mudanças fisiológicas progressivas na condução do estudo que podem invalidar suposições sobre a repetição do exame.
- A capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RM cardíaca pareada e medidas ecocardiográficas
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Realizado no departamento de radiologia do Hammersmith Hospital.
A varredura será realizada pelos técnicos de ressonância magnética, sob a supervisão de um radiologista ou cardiologista consultor.
Realizado na unidade de pesquisa Peart Rose, por um ultrassonografista credenciado pela British Society of Echocardiography.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica usando e:E'
Prazo: 15 semanas
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A taxa de precisão usando a razão (sem dimensão) do influxo precoce da válvula mitral (centímetros por segundo) para a velocidade máxima de relaxamento da válvula mitral (centímetros por segundo), medida por meio de ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21HH7048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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