Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení diastolické funkce pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (DIAMER)

1. března 2023 aktualizováno: Imperial College London

Srdeční magnetická rezonance (CMR) je vynikající při hodnocení kontraktility srdečního svalu. Poměrně málo je však známo o schopnosti CMR hodnotit relaxaci (diastolickou funkci) srdce mezi údery srdce, kde echokardiografie zůstává zlatým standardem. To je důležité, protože u 30 % pacientů se srdečním selháním je převažujícím problémem diastolická dysfunkce, a proto často potřebují oba testy.

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, jak nejlépe provádět měření pomocí CMR k identifikaci pacientů s poruchou diastolické funkce v kontextu současného testu zlatého standardu (echokardiografie).

Přehled studie

Detailní popis

Bude přijato 37 účastníků, kteří budou obsahovat kombinaci pacientů s diastolickou srdeční dysfunkcí a zdravotních kontrol.

Kohorta nemocných bude zahrnovat pacienty se zachovanou systolickou funkcí a známými zvýšenými hladinami natriuretického peptidu typu B (BNP, krevní test indikující zvýšený tlak v srdci) z kardiologických klinik, kteří podstupují klinické CMR vyšetření.

Zdravé kontrolní skupiny budou zahrnovat pacienty, kteří také podstupují vyšetření magnetickou rezonancí, ale u nichž se silně očekává, že nebudou mít diastolické onemocnění srdce – například pacienti podstupující vyšetření magnetickou rezonancí kvůli rodinnému screeningu, ale nevykazují žádné příznaky nebo jiné abnormální testy. U zdravého kontrolního ramene nebude vyšetření krve BNP nutné.

Pokud se u účastníka v rameni zdravotní kontroly zjistí, že má diastolickou dysfunkci, bude mít nárok na přechod do nemocné skupiny po projednání výsledků se svým lékařem. V tomto okamžiku bude zkontrolována hladina BNP, pokud je pacient rád, že může ve studii pokračovat. Kritériem pro zkřížení bude diastolická dysfunkce 2. nebo vyššího stupně podle pokynů Britské společnosti pro echokardiografii pro diastolickou dysfunkci. Pokud se hladina BNP nezvýší, navzdory splnění zobrazovacích kritérií pro diastolickou dysfunkci, pacient nebude způsobilý pro úplnou analýzu a druhá návštěva nebude provedena.

Pacienti v nemocné kohortě budou představovat řadu patologických stavů, které typicky způsobují HFPEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí), včetně hypertrofické kardiomyopatie, aortální stenózy a srdeční amyloidózy.

Ve stejný den jako jejich klinický CMR sken podstoupí účastníci cílený výzkumný echokardiogram, který bude zahrnovat kvantifikaci velikosti levé síně, transmitrální dopplerovské zobrazení, tkáňové dopplerovské zobrazení a globální podélné napětí (GLS). Všechna měření budou prováděna jak v poloze levého laterálního dekubitu (typické pro echokardiografii), tak v poloze na zádech (typické pro CMR).

Účastníci poté podstoupí klinický CMR sken.

Po jejich CMR skenování pak pacienti podstoupí opakovanou fokusovanou echokardiografii.

Když se pacienti vrátí ke klinickému sledování, podstoupí opakovaný zaměřený echokardiogram a 15minutový výzkumný CMR sken.

Tento design umožňuje posoudit shodu mezi každým CMR a echokardiografickým měřením diastolické funkce. Ještě důležitější je, že tato dohoda může být popsána v kontextu:

  1. Změny parametrů diastolické funkce v důsledku polohování pacienta
  2. Změny parametrů diastolické funkce během skenování, např. kvůli relaxaci pacienta
  3. Test každé modality znovu testuje reprodukovatelnost ve dvou časových intervalech (méně než 1 hodina oproti několika týdnům).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: pacienti se zachovanou systolickou funkcí, diastolickou dysfunkcí stupně 2 nebo vyšším na echokardiografii, zvýšeným BNP a diagnózou typicky způsobující HFPEF (např. hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza nebo srdeční amyloidóza).
  • Kohorta 2: pacienti bez diastolické dysfunkce 2. nebo vyššího stupně na echokardiografii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace CMR nebo echokardiografického skenování – pro jistotu.
  • Kontraindikace kontrastních látek gadolinium - pro bezpečnost.
  • Těžká klaustrofobie – extra CMR skenování se může ukázat jako příliš obtížné.
  • Těhotenství – pravděpodobně prochází progresivními fyziologickými změnami v provádění studie, které mohou vyvrátit předpoklady o opakovaném skenování.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Párová srdeční MRI a echokardiografická měření
Provedeno na radiologickém oddělení v Hammersmith Hospital. Skenování provedou rentgenografové MRI pod dohledem radiologa nebo kardiologa.
Provedeno ve výzkumné jednotce Peart Rose, akreditovaným sonografem Britské společnosti pro echokardiografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pomocí e:E'
Časové okno: 15 týdnů
Míra přesnosti pomocí poměru (bezrozměrného) časného přítoku mitrální chlopně (centimetry za sekundu) k maximální relaxační rychlosti mitrální chlopně (centimetry za sekundu), měřeno pomocí echokardiografie a MRI srdce.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21HH7048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI vyšetření srdce

3
Předplatit