- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05438030
Posouzení diastolické funkce pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (DIAMER)
Srdeční magnetická rezonance (CMR) je vynikající při hodnocení kontraktility srdečního svalu. Poměrně málo je však známo o schopnosti CMR hodnotit relaxaci (diastolickou funkci) srdce mezi údery srdce, kde echokardiografie zůstává zlatým standardem. To je důležité, protože u 30 % pacientů se srdečním selháním je převažujícím problémem diastolická dysfunkce, a proto často potřebují oba testy.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, jak nejlépe provádět měření pomocí CMR k identifikaci pacientů s poruchou diastolické funkce v kontextu současného testu zlatého standardu (echokardiografie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude přijato 37 účastníků, kteří budou obsahovat kombinaci pacientů s diastolickou srdeční dysfunkcí a zdravotních kontrol.
Kohorta nemocných bude zahrnovat pacienty se zachovanou systolickou funkcí a známými zvýšenými hladinami natriuretického peptidu typu B (BNP, krevní test indikující zvýšený tlak v srdci) z kardiologických klinik, kteří podstupují klinické CMR vyšetření.
Zdravé kontrolní skupiny budou zahrnovat pacienty, kteří také podstupují vyšetření magnetickou rezonancí, ale u nichž se silně očekává, že nebudou mít diastolické onemocnění srdce – například pacienti podstupující vyšetření magnetickou rezonancí kvůli rodinnému screeningu, ale nevykazují žádné příznaky nebo jiné abnormální testy. U zdravého kontrolního ramene nebude vyšetření krve BNP nutné.
Pokud se u účastníka v rameni zdravotní kontroly zjistí, že má diastolickou dysfunkci, bude mít nárok na přechod do nemocné skupiny po projednání výsledků se svým lékařem. V tomto okamžiku bude zkontrolována hladina BNP, pokud je pacient rád, že může ve studii pokračovat. Kritériem pro zkřížení bude diastolická dysfunkce 2. nebo vyššího stupně podle pokynů Britské společnosti pro echokardiografii pro diastolickou dysfunkci. Pokud se hladina BNP nezvýší, navzdory splnění zobrazovacích kritérií pro diastolickou dysfunkci, pacient nebude způsobilý pro úplnou analýzu a druhá návštěva nebude provedena.
Pacienti v nemocné kohortě budou představovat řadu patologických stavů, které typicky způsobují HFPEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí), včetně hypertrofické kardiomyopatie, aortální stenózy a srdeční amyloidózy.
Ve stejný den jako jejich klinický CMR sken podstoupí účastníci cílený výzkumný echokardiogram, který bude zahrnovat kvantifikaci velikosti levé síně, transmitrální dopplerovské zobrazení, tkáňové dopplerovské zobrazení a globální podélné napětí (GLS). Všechna měření budou prováděna jak v poloze levého laterálního dekubitu (typické pro echokardiografii), tak v poloze na zádech (typické pro CMR).
Účastníci poté podstoupí klinický CMR sken.
Po jejich CMR skenování pak pacienti podstoupí opakovanou fokusovanou echokardiografii.
Když se pacienti vrátí ke klinickému sledování, podstoupí opakovaný zaměřený echokardiogram a 15minutový výzkumný CMR sken.
Tento design umožňuje posoudit shodu mezi každým CMR a echokardiografickým měřením diastolické funkce. Ještě důležitější je, že tato dohoda může být popsána v kontextu:
- Změny parametrů diastolické funkce v důsledku polohování pacienta
- Změny parametrů diastolické funkce během skenování, např. kvůli relaxaci pacienta
- Test každé modality znovu testuje reprodukovatelnost ve dvou časových intervalech (méně než 1 hodina oproti několika týdnům).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- James P Howard, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7594 5735
- E-mail: james.howard1@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: pacienti se zachovanou systolickou funkcí, diastolickou dysfunkcí stupně 2 nebo vyšším na echokardiografii, zvýšeným BNP a diagnózou typicky způsobující HFPEF (např. hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza nebo srdeční amyloidóza).
- Kohorta 2: pacienti bez diastolické dysfunkce 2. nebo vyššího stupně na echokardiografii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CMR nebo echokardiografického skenování – pro jistotu.
- Kontraindikace kontrastních látek gadolinium - pro bezpečnost.
- Těžká klaustrofobie – extra CMR skenování se může ukázat jako příliš obtížné.
- Těhotenství – pravděpodobně prochází progresivními fyziologickými změnami v provádění studie, které mohou vyvrátit předpoklady o opakovaném skenování.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Párová srdeční MRI a echokardiografická měření
|
Provedeno na radiologickém oddělení v Hammersmith Hospital.
Skenování provedou rentgenografové MRI pod dohledem radiologa nebo kardiologa.
Provedeno ve výzkumné jednotce Peart Rose, akreditovaným sonografem Britské společnosti pro echokardiografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost pomocí e:E'
Časové okno: 15 týdnů
|
Míra přesnosti pomocí poměru (bezrozměrného) časného přítoku mitrální chlopně (centimetry za sekundu) k maximální relaxační rychlosti mitrální chlopně (centimetry za sekundu), měřeno pomocí echokardiografie a MRI srdce.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21HH7048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI vyšetření srdce
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
University of ChicagoNábor
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
London Health Sciences CentreDokončeno