- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05438030
심장 자기 공명 영상을 이용한 이완기 기능 평가 (DIAMER)
심장 자기 공명(CMR) 영상은 심장 근육의 수축성을 평가하는 데 탁월합니다. 그러나 심초음파가 표준으로 남아 있는 심장 박동 사이의 심장 이완(이완 기능)을 평가하는 CMR의 능력에 대해서는 상대적으로 거의 알려져 있지 않습니다. 이는 심부전 환자의 30%에서 압도적인 문제가 확장기 기능 장애이기 때문에 중요하며, 따라서 종종 두 가지 검사가 모두 필요합니다.
조사관은 현재 표준 테스트(심초음파 검사)의 맥락에서 이완기 기능이 손상된 사람들을 식별하기 위해 CMR을 사용하여 측정을 가장 잘 수행하는 방법을 조사하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
확장기 심장 기능 장애 및 건강 관리가 있는 환자로 구성된 37명의 참가자가 모집됩니다.
병에 걸린 코호트는 심장병 클리닉에서 임상 CMR 스캔을 받고 있는 수축기 기능이 보존되고 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치(BNP, 심장의 상승 압력을 나타내는 혈액 검사)가 상승한 것으로 알려진 환자로 구성됩니다.
건강한 대조군에는 MRI 스캔도 받고 있지만 심장 확장기 질환이 없을 것으로 강력하게 예상되는 환자가 포함됩니다. 건강한 대조군에는 BNP 혈액 검사가 필요하지 않습니다.
건강 관리 부문의 참가자가 이완기 기능 장애가 있는 것으로 밝혀지면 의사와 결과를 논의한 후 질병 그룹으로 건너갈 수 있습니다. 이 시점에서 환자가 연구를 계속하는 데 만족하면 BNP 수준을 확인합니다. 크로스오버에 대한 기준은 영국 심초음파학회(British Society of Echocardiography Diastolic Dysfunction) 가이드라인에 따라 등급 2 이상의 이완기 기능장애입니다. 확장기 기능 장애에 대한 영상 기준을 충족함에도 불구하고 BNP 수치가 상승하지 않으면 환자는 전체 분석에 적합하지 않으며 두 번째 내원은 수행되지 않습니다.
병에 걸린 코호트의 환자는 비대성 심근병증, 대동맥 협착증 및 심장 아밀로이드증을 포함하여 일반적으로 HFPEF(박출률 보존 심부전)를 유발하는 다양한 병리를 나타낼 것입니다.
임상 CMR 스캔과 같은 날 참가자는 좌심방 크기, 승모판 통과 도플러, 조직 도플러 이미징 및 글로벌 세로 변형(GLS)의 정량화를 포함하는 집중 연구 심장 초음파 검사를 받게 됩니다. 모든 측정은 왼쪽 측면 욕창 위치(심초음파에 일반적임) 및 앙와위 위치(CMR에 일반적임) 모두에서 수행됩니다.
그런 다음 참가자는 임상 CMR 스캔을 받게 됩니다.
CMR 스캔 후 환자는 반복적으로 초점을 맞춘 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자가 임상 후속 조치를 위해 돌아오면 반복 집중 심초음파 및 15분 연구 CMR 스캔을 받게 됩니다.
이 설계를 통해 각 CMR과 확장기 기능의 심초음파 측정 사이의 일치를 평가할 수 있습니다. 더 중요한 것은 이 계약을 다음과 같은 맥락에서 설명할 수 있다는 것입니다.
- 환자 위치에 따른 확장기 기능 매개변수의 변화
- 스캔 중 확장기 기능 매개변수의 변경, 예: 환자의 휴식으로 인해
- 각 양식의 테스트는 두 가지 시간 척도에 걸쳐 재현성을 테스트합니다(1시간 미만 대 몇 주).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
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연락하다:
- James P Howard, PhD
- 전화번호: +44 (0)20 7594 5735
- 이메일: james.howard1@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코호트 1: 보존된 수축기 기능, 심초음파에서 2등급 이상의 이완기 기능 장애, 증가된 BNP, 및 전형적으로 HFPEF를 유발하는 진단(예: 비대성 심근병증, 중증 대동맥 협착증 또는 심장 아밀로이드증)이 있는 환자.
- 코호트 2: 심초음파에서 2등급 이상의 이완기 기능 장애가 없는 환자.
제외 기준:
- 안전을 위해 CMR 또는 심장 초음파 검사에 대한 금기 사항.
- 안전을 위해 가돌리늄 조영제에 대한 금기 사항.
- 심각한 밀실 공포증 - 추가 CMR 스캔이 너무 어려울 수 있습니다.
- 임신 - 반복 스캔에 대한 가정이 무효화될 수 있는 연구 수행에서 점진적인 생리적 변화를 겪을 가능성이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짝을 이루는 심장 MRI 및 심초음파 측정
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해머스미스 병원 방사선과에서 시행.
스캔은 컨설턴트 방사선 전문의 또는 심장 전문의의 감독하에 MRI 방사선 기사가 수행합니다.
영국 심초음파학회 공인 소노그래퍼가 Peart Rose 연구소에서 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E:E'를 사용한 진단 정확도
기간: 15주
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심초음파 및 심장 MRI를 사용하여 측정한 승모판 최대 이완 속도(초당 센티미터)에 대한 초기 승모판 유입(초당 센티미터)의 비율(무차원)을 사용한 정확도 비율입니다.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21HH7048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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